Etoposide Kabi

Sėklidžių vėžys Etopozidas derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais vaistiniais preparatais skirtas pirmaeiliam suaugusiųjų recidyvavusio arba į gydymą nereaguojančio sėklidžių vėžio gydymui. Smulkialąstelinė plaučių karcinoma Etopozidas derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais vaistiniais preparatais skirtas suaugusiųjų smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui. Hodžkino limfoma Etopozidas derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais vaistiniais preparatais skirtas suaugusiųjų ir vaikų Hodžkino (Hodgkin) limfomos gydymui. Ne Hodžkino limfoma Etopozidas derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais vaistiniais preparatais skirtas suaugusiųjų ir vaikų ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos gydymui. Ūminė mieloidinė leukemija Etopozidas derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais vaistiniais preparatais skirtas suaugusiųjų ir vaikų ūminės mieloidinės leukemijos gydymui. Gestacinė trofoblastinė neoplazija Etopozidas derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais vaistiniais preparatais skirtas pirmaeiliam ir antraeiliam suaugusiųjų didelės rizikos gestacinės trofoblastinės neoplazijos gydymui. Kiaušidžių vėžys Etopozidas derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais vaistiniais preparatais skirtas suaugusiųjų neepitelinio kiaušidžių vėžio gydymui. Etopozidas skirtas suaugusiųjų platinai atsparaus ir (arba) į gydymą nereaguojančio epitelinio kiaušidžių vėžio gydymui.

Etopozido galima skirti ir stebėti gydymą tik kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties gydant priešnavikiniais vaistiniais preparatais, priežiūroje (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Suaugusiųjų populiacija Rekomenduojama etopozido dozė suaugusiems pacientams yra 50–100 mg/m2 per parą (etopozido ekvivalento) nuo 1-os iki 5-os dienos arba 100–120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienas kas 3–4 savaites derinyje su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais gydomai ligai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kaulų čiulpus slopinantį poveikį, atsiradusį dėl kitų derinyje vartojamų vaistinių preparatų arba dėl anksčiau taikytos spindulinės terapijos ar chemoterapijos poveikio (žr. 4.4 skyrių), dėl kurių galėjo būti pažeistas kaulų čiulpų rezervas. Po pradinės dozės vartojamos tolimesnės dozės turi būti koreguojamos, jeigu neutrofilų kiekis yra mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3 ilgiau negu 5 dienas. Be to, dozę reikia koreguoti, jeigu pasireiškia karščiavimas, infekcijos arba trombocitų kiekis tampa mažesnis kaip 25000 ląstelių/mm3, kurio nesukelia liga. Tolimesnes dozes reikia koreguoti, jeigu pasireiškia 3-o arba 4-o laipsnio toksiškumas arba jeigu inkstų kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min. Kreatinino klirensui esant nuo 15 iki 50 ml/min., rekomenduojama dozę sumažinti 25 %. Skyrimo atsargumo priemonės. Kaip ir kitų galimai toksiškų darinių atveju, reikia imtis atsargumo priemonių tvarkant bei ruošiant etopozido tirpalą. Atsitiktinio kontakto su etopozidu metu gali pasireikšti odos reakcijos. Rekomenduojama mūvėti pirštines. Jei etopozido tirpalo patenka ant odos ar gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti odą muilu ir vandeniu bei praskalauti gleivinę vandeniu (žr. 6.6 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia, nebent tai reikėtų daryti atsižvelgus į inkstų funkciją (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Hodžkino limfoma; ne Hodžkino limfoma; ūminė mieloidinė leukemija Etopozidas vaikams skiriamas 75–150 mg/m2 per parą (etopozido ekvivalento) nuo 2 iki 5 dienų derinyje su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais. Siekiant paskirti tinkamą gydymo schemą, reikia atsižvelgti į vietines gydymo gaires. Kiaušidžių vėžys; smulkialąstelinis plaučių vėžys; gestacinė trofoblastinė neoplazija; sėklidžių vėžys Etopozido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatyti. Šiuo metu turimi duomenys apibūdinti 5.2 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia apsvarstyti pradinės dozės koregavimą, remiantis išmatuotu kreatinino klirensu. Išmatuotas kreatinino klirensas | Etopozido dozė daugiau kaip 50 ml/min. | 100 % dozės 15–50 ml/min. | 75 % dozės Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 15 ml/min ir dializuojamiems, gali reikėti ir toliau mažinti dozę, kadangi tokiems pacientams etopozido klirensas ir toliau mažėja (žr. 4.4 skyrių). Tolesnis dozavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, turi remtis pacientų toleravimu ir klinikiniu poveikiu (žr. 4.4 skyrių). Kadangi etopozidas ir jo metabolitai nedializuojami, jis gali būti skiriamas iki hemodializės ir po jos (žr. 4.9 skyrių). Vartojimo metodas Etopozidas yra vartojamas lėtai infuzuojant į veną (paprastai per 30–60 minučių) (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Etopozido galima skirti ir stebėti tik kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties skiriant priešnavikinius vaistinius preparatus, priežiūroje. Visais atvejais, kai etopozidas skiriamas chemoterapijai, gydytojas turi įvertinti vaistinio preparato poreikį ir naudą bei nepageidaujamų reakcijų riziką. Dauguma iš šių nepageidaujamų reakcijų išnyksta, jei nustatomos anksti. Jeigu pasireiškia sunkių reakcijų, reikia sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti jo vartojimą ir imtis atitinkamų korekcinių priemonių, remiantis gydytojo klinikiniu vertinimu. Gydymą etopozidu atnaujinti reikia atsargiai ir adekvačiai apsvarsčius tolimesnį vaistinio preparato poreikį ir atidžiai stebint dėl galimo pakartotinio toksiškumo pasireiškimo. Kaulų čiulpų slopinimas Dozę ribojantis kaulų čiulpų slopinimas yra svarbiausias toksinis poveikis, susijęs su gydymu etopozidu. Buvo pranešimų apie mirtiną kaulų čiulpų slopinimą po etopozido suleidimo. Etopozidu gydomus pacientus būtina atidžiai ir dažnai stebėti dėl kaulų čiulpų slopinimo tiek gydymo metu, tiek po gydymo. Prieš pradedant gydyti ir prieš kiekvieną vėlesnę dozę, reikia atlikti šiuos kraujo rodiklių tyrimus: trombocitų kiekio, hemoglobino kiekio, baltųjų kraujo ląstelių kiekio, taip pat leukogramą. Jei prieš gydymą etopozidu buvo taikyta radioterapija ar chemoterapija, reikia skirti pakankamai laiko atsigauti kaulų čiulpams. Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra mažesnis nei 1500 ląstelių/mm3 ar trombocitų kiekis mažesnis nei 100000 ląstelių/mm3, etopozido leisti negalima, nebent tokį sumažėjimą būtų sukėlusi piktybinė liga. Po pradinės dozės vartojamas kitas dozes reikia koreguoti, jei atsiradęs mažesnis nei 500 ląstelių/mm3 neutrofilų kiekis išsilaiko ilgiau nei 5 paras arba yra susijęs su karščiavimu ar infekcija, jei atsiranda mažesnis nei 25000 ląstelių/mm3 trombocitų kiekis, pasireiškia bet koks kitoks 3-ojo ar 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba jeigu inkstų klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min. Gali pasireikšti sunkus kaulų čiulpų slopinimas, lemiantis infekciją ar kraujavimą. Prieš pradedant gydymą etopozidu būtina išgydyti bakterijų sukeltas infekcines ligas. Antrinė leukemija Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems buvo taikoma chemoterapija ir vienas iš vartojamų vaistinių preparatų buvo etopozidas, atsiradusią ūminę leukemiją su mielodisplazijos sindromu arba be jo. Nėra duomenų nei apie antrinės leukemijos kumuliacinę riziką, nei apie rizikos veiksnius. Manoma, kad minėto poveikio atsiradimui svarbi ir vartojimo schema, ir kumuliacinė dozė, tačiau tiksli šių veiksnių įtaka nėra žinoma. Kai kuriais antrinės leukemijos atvejais pacientams, gydytiems epipodofilotoksinais, buvo nustatytas 11q23 chromosomos nuokrypis nuo normos. Šis nuokrypis nuo normos taip pat pastebėtas pacientams, kuriems antrinė leukemija pasireiškė po gydymo chemoterapija be epipodofilotoksinų, ir de novo pasireiškiančios leukemijos atveju. Kita savybė, siejama su epipodofilotoksinais gydytų pacientų antrine leukopenija trumpas latentinis periodas: vidutinis leukemijos pasireiškimo laikas yra maždaug 32 mėnesiai. Padidėjęs jautrumas Gydytojai turi žinoti apie anafilaksinės reakcijos pasireiškimo galimybę vartojant etopozidą, lydimą tokių simptomų kaip šaltkrėtis, karščiavimas, tachikardija, bronchų spazmas, dusulys ir hipotenzija, kurie gali būti mirtini. Gydymas yra simptominis. Etopozido skyrimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir gydytojo nuožiūra skiriamas gydymas vazopresoriais, kortikosteroidais, antihistamininiais vaistiniais preparatais ar skysčiais kraujo tūriui padidinti. Kai etopozidas leistas naudojant linijinius filtrus, stebėta didesnė su infuzija susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų rizika. Linijinių filtrų naudoti negalima. Hipotenzija Etopozidą reikia skirti tik lėta intravenine infuzija (paprastai per 30–60 minučių), kadangi dėl greitos intraveninės injekcijos buvo pranešimų apie hipotenziją, kaip apie galimą šalutinį poveikį. Injekcijos vietos reakcija Etopozido vartojimo metu gali atsirasti reakcija injekcijos vietoje. Turint omenyje ekstravazacijos galimybę, rekomenduojama atidžiai stebėti injekcijos vietą dėl galimos infiltracijos vaistinio preparato leidimo metu. Mažas albumino kiekis serume Mažas albumino kiekis serume yra susijęs su padidėjusia ekspozicija etopozidui. Todėl pacientams, kuriems yra mažas albumino kiekis serume, gali būti padidėjusi su etopozidu susijusio toksiškumo rizika. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (CrCl nuo 15 iki 50 ml/min) ar sunkus (CrCl mažesnis kaip 15 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas ir taikoma hemodializė, reikia skirti mažesnę etopozido dozę (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tolesnių ciklų metu reikia sekti kraujo rodiklius ir koreguoti dozę, remiantis hematologiniu toksiškumu ir klinikiniu poveikiu. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina reguliariai atlikti kepenų funkcijos tyrimus dėl vaistinio preparato kaupimosi rizikos. Naviko lizės sindromas Vartojant etopozidą kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pasitaikė naviko lizės sindromo atvejų (kai kuriais atvejais mirtinų). Siekiant nustatyti ankstyvus naviko lizės sindromo požymius, pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač tuos, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip dideli į gydymą reaguojantys navikai ir inkstų nepakankamumas. Pacientams, kuriems yra šios gydymo komplikacijos rizika, reikia apsvarstyti atitinkamas profilaktikos priemones. Mutageninio poveikio galimybė Atsižvelgiant į etopozido mutageninio poveikio galimybę, vyrams ir moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 6 mėnesių baigus gydymą. Jei po gydymo pacientas nori susilaukti vaikų, rekomenduojama genetiko konsultacija. Kadangi etopozidas gali sumažinti vyrų vaisingumą, dėl vėlesnės tėvystės svarstytinas spermos konservavimas (žr. 4.6 skyrių). Pagalbinės medžiagos, į kurias gydytojas turi atkreipti dėmesį: Etanolis Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 241,4 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 24,14 % m/V. Toks 10,38 ml dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 62,64 ml alaus ar 25,06 ml vyno. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams. Kadangi šis vaistinis preparatas suvartojamas iš lėto per 1 valandą, alkoholio poveikis gali būti silpnesnis. Benzilo alkoholis Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 30 ml benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas. Benzilo alkoholio vartojimas į veną buvo susijęs su sunkiu nepageidaujamu poveikiu ir naujagimių mirtimi (žiobčiojimo sindromu, angl. gasping syndrome). Minimalus benzilo alkoholio kiekis, galintis sukelti toksinį poveikį, nežinomas. Polisorbatas 80 Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 80 mg polisorbato 80. Reikia apsvarstyti galimybę sumažinti riziką lėtinant injekcijos ar infuzijos greitį. Būtina įvertinti QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes riziką, kylančią kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie ilgina QT/QTc intervalą arba pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas. Neišnešiotiems naujagimiams buvo su injekciniu vitamino E preparatu, kurio sudėtyje yra polisorbato 80, susijusio gyvybei pavojingo sindromo, pasireiškiančio kepenų ir inkstų nepakankamumu, plaučių funkcijos pablogėjimu, trombocitopenija ir ascitu, atvejų.

Saugumo duomenų santrauka Dozę ribojantis kaulų čiulpų slopinimas yra svarbiausias toksinis poveikis, susijęs su gydymu etopozidu. Klinikinių tyrimų, kuriuose etopozidas buvo skiriamas monoterapijai 450 mg/m2 ir didesne doze, metu dažniausios nepageidaujamos bet kurio sunkumo reakcijos buvo leukopenija (91 %), neutropenija (88 %), anemija (72 %), trombocitopenija (23 %), astenija (39 %), pykinimas ir (arba) vėmimas (37 %), nuplikimas (33 %) bei šaltkrėtis ir (arba) karščiavimas (24 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos klinikinių tyrimų metu bei etopozidą pateikus į rinką. Šios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA terminologiją) Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Infekcija* Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Dažnas | Ūminė leukemija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Kaulų čiulpų slopinimas**, leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnas | Anafilaksinės reakcijos*** Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema, bronchų spazmas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Naviko lizės sindromas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Periferinė neuropatija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Traukuliai****, regos nervo neuritas, praeinantis žievinis aklumas, toksinis poveikis nervų sistemai (pvz., somnolencija, nuovargis) Širdies sutrikimai | Dažnas | Miokardo infarktas, aritmija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Praeinanti sistolinė hipotenzija, atsirandanti po greito suleidimo į veną, hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Kraujavimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Plaučių fibrozė, intersticinis pneumonitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas, anoreksija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Mukozitas (įskaitant stomatitą ir ezofagitą), viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Disfagija, disgeuzija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai dažnas | Toksinis poveikis kepenims, padidėjęs alaninaminotransferazės, šarminės fosfatazės, aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje, bilirubino kiekis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažnas | Alopecija, pigmentacija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Stevens–Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, radiacijos sukelto dermatito atsinaujinimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnis nežinomas | Nevaisingumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Astenija, bendras negalavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Ekstravazacija*****, flebitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Karščiavimas * Įskaitant oportunistines infekcijas, pvz., Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją. ** Gauta pranešimų apie mirtiną mielosupresiją. *** Anafilaksinės reakcijos gali būti mirtinos. **** Kartais kartu su alerginėmis reakcijomis pasireikšdavo traukulių. ***** Ekstravazacijos komplikacijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato pateikimą į rinką, buvo lokalus toksinis poveikis minkštiesiems audiniams, patinimas, skausmas, celiulitas ir nekrozė, įskaitant odos nekrozę. | * Įskaitant oportunistines infekcijas, pvz., Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją. ** Gauta pranešimų apie mirtiną mielosupresiją. *** Anafilaksinės reakcijos gali būti mirtinos. **** Kartais kartu su alerginėmis reakcijomis pasireikšdavo traukulių. ***** Ekstravazacijos komplikacijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato pateikimą į rinką, buvo lokalus toksinis poveikis minkštiesiems audiniams, patinimas, skausmas, celiulitas ir nekrozė, įskaitant odos nekrozę. | * Įskaitant oportunistines infekcijas, pvz., Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją. ** Gauta pranešimų apie mirtiną mielosupresiją. *** Anafilaksinės reakcijos gali būti mirtinos. **** Kartais kartu su alerginėmis reakcijomis pasireikšdavo traukulių. ***** Ekstravazacijos komplikacijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato pateikimą į rinką, buvo lokalus toksinis poveikis minkštiesiems audiniams, patinimas, skausmas, celiulitas ir nekrozė, įskaitant odos nekrozę. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Žemiau esančiuose paragrafuose nepageidaujamų reiškinių dažnis, nurodytas vidurkio procentu, yra pagrįstas tyrimais, kurių metu buvo taikoma monoterapija etopozidu. Toksinis poveikis kraujui Po etopozido suleidimo buvo mirtino kaulų čiulpų slopinimo atvejų (žr. 4.4 skyrių). Kaulų čiulpų slopinimas dažniausiai yra dozę ribojantis. Kaulų čiulpai visiškai atsigauna paprastai dvidešimtą parą, kumuliacinio toksinio poveikio nepastebėta. Mažiausias granulocitų ir trombocitų kiekis paprastai yra linkęs atsirasti maždaug 10–14 parą po etopozido suleidimo, priklausomai nuo leidimo metodo ir gydymo būdo. Po suleidimo į veną mažiausias kiekis yra linkęs atsirasti anksčiau negu po pavartojimo per burną. Leukopenija ar sunki leukopenija (mažiau nei 1000 ląstelių/mm3) buvo nustatyta atitinkamai 91 % ir 17 % etopozidu gydomų pacientų. Trombocitopenija ar sunki trombocitopenija (mažiau nei 50 000 trombocitų/mm3) buvo nustatyta atitinkamai 23 % ir 9 % etopozidu gydomų pacientų. Be to, etopozidu gydomiems pacientams, patiriantiems neutropeniją, labai dažnai atsirasdavo karščiavimas ir infekcija. Pranešta apie kraujavimo atvejus. Toksinis poveikis virškinimo traktui Svarbiausias etopozido toksinis poveikis virškinimo traktui yra pykinimas ir vėmimas. Pykinimą ir vėmimą paprastai galima kontroliuoti vėmimą slopinančiu gydymu. Alopecija Laikina alopecija, kartais progresuojanti į visišką nuplikimą, buvo nustatyta ne daugiau kaip 44 % etopozidu gydytų pacientų. Hipotenzija Etopozidu gydomiems pacientams po greito etopozido suleidimo į veną buvo laikinos hipotenzijos, nesusijusios su toksiniu poveikiu širdžiai ar elektrokardiogramos pokyčiais, atvejų. Hipotenzija paprastai reaguoja į etopozido infuzijos nutraukimą ir (arba) kitokį tinkamą palaikomąjį gydymą. Infuziją atnaujinus, reikia infuzuoti lėčiau. Uždelstos hipotenzijos nepastebėta. Hipertenzija Klinikinių etopozido tyrimų metu buvo hipertenzijos epizodų atvejų. Jeigu etopozidu gydomiems pacientams pasireiškia kliniškai reikšminga hipertenzija, reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą. Padidėjęs jautrumas Etopozido infuzijos į veną metu arba tuoj pat po infuzijos buvo anafilaksinių reakcijų atvejų. Kokią įtaką anafilaksinėms reakcijoms pasireikšti daro koncentracija ir infuzijos greitis, neaišku. Infuziją nutraukus, kraujospūdis paprastai normalizuojasi per kelias valandas. Anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti nuo pirmos etopozido dozės. Apie anafilaksines reakcijas, pasireiškusias šaltkrėčiu, tachikardija, bronchų spazmu, dusuliu, prakaitavimu, karščiavimu, niežėjimu, hipertenzija ar hipotenzija, sinkope, pykinimu ar vėmimu, pranešta 3 % etopozidu gydytų pacientų. Veido paraudimas pasireiškė 2 % pacientų, odos išbėrimai – 3 % pacientų. Šios reakcijos paprastai greitai išnykdavo nutraukus infuziją ir paskyrus vazopresorių, kortikosteroidų, antihistamininių vaistinių preparatų ar skysčių kraujo tūriui padidinti Vartojant etopozido, buvo ūminių mirtinų reakcijų, susijusių su bronchų spazmu, atvejų. Taip pat buvo pranešta apie kvėpavimo sustojimą su spontaniniu jo atsinaujinimu, nutraukus infuziją. Metabolinės komplikacijos Etopozido vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, buvo naviko lizės sindromo (kartais mirtino) atvejų (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Tikėtina, kad vaikų ir suaugusiųjų saugumo profilis yra panašus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.