Etoricoxib Teva

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Aktyvi peptinė opa arba aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto (VT). Pacientai, kuriems po acetilsalicilo rūgšties arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius, pavartojimo pasireiškė bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alergijos tipo reakcijų. Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (albumino koncentracija serume < 25 g/l arba ≥10 balų pagal Child-Pugh klasifikaciją). Apskaičiuotasis inkstų kreatinino klirensas <30 ml/min. Jaunesni kaip 16 metų vaikai bei paaugliai. Uždegiminė žarnų liga. Stazinis širdies nepakankamumas (II - IV klasės pagal NYHA). Arterine hipertenzija sergantys pacientai, kuriems kraujospūdis pastoviai didesnis kaip 140/90 mmHg ir nėra tinkamai kontroliuojamas. Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.

Dozavimas Kadangi didėjant etorikoksibo dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei padidėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojus, vaistinį preparatą reikia skirti kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir organizmo atsaką į gydymą (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Osteoartritas Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems simptomai kai kada mažėja nepakankamai, veiksmingumas gali pagerėti dozę padidinus iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis. Reumatoidinis artritas Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Kai kada pacientams, kuriems simptomai mažėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 90 mg vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Kai paciento būklė tampa kliniškai stabili, gali būti tikslinga sumažinti dozę iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis. Ankilozinis spondilitas Rekomenduojamoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Kai kada pacientams, kuriems simptomai mažėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 90 mg vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Kai paciento būklė tampa kliniškai stabili, gali būti tikslinga sumažinti dozę iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis. Ūminio skausmo būklės Esant ūminiam skausmui etorikoksibą galima vartoti tik ūminių simptomų laikotarpiu. Ūminis podagrinis artritas Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą. Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibas buvo vartojamas 8 paras. Skausmas po odontologinės operacijos Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą, galima vartoti ne ilgiau kaip 3 paras. Kai kuriems pacientams greta minėto trijų dienų gydymo Etoricoxib Teva kurso po operacijos gali prireikti papildomo nuskausminimo. Didesnės negu rekomenduojamos kiekvienai indikacijai dozės arba neveikė stipriau, arba nebuvo tirtos. Todėl: OA simptomų gydymui negalima vartoti didesnės kaip 60 mg per parą dozės. RA ir ankilozinio spondilito simptomų gydymui negalima vartoti didesnės kaip 90 mg dozės per parą. Ūminei podagrai gydyti negalima skirti didesnės kaip 120 mg dozės per parą ir vartoti ilgiau kaip 8 paras. Ūminio skausmo po odontologinės operacijos malšinimui negalima viršyti 90 mg dozės per parą ir vartoti galima ne ilgiau kaip 3 paras. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, gydyti senyvus pacientus reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas (5-6 balai pagal Child-Pugh), nepaisant indikacijos, negalima viršyti 60 mg vieną kartą per parą dozės. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (7-9 balai pagal Child-Pugh), nepaisant indikacijos, negalima viršyti 30 mg vieną kartą per parą dozės. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug, todėl patariama būti atsargiems. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų nepakankamumas (≥ 10 balai pagal Child-Pugh), nėra, todėl tokiems pacientams etorikoksibo skirti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas 30 ml/min, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min, etorikoksibo skirti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Etorikoksibo jaunesniems kaip 16 metų vaikams bei paaugliams skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Etoricoxib Teva skirtas vartoti per burną, jį galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Etoricoxib Teva vartojant nevalgius, jo veikimas gali prasidėti greičiau. Tai reikia prisiminti, kai simptomus būtina palengvinti greitai.

Virškinimo traktas Etorikoksibu gydytiems pacientams pasitaikė viršutinio virškinimo trakto komplikacijų (perforacijų, opų ar kraujavimų). Kai kurios iš jų baigėsi mirtimi. Reikia būti atsargiems, skiriant gydymą pacientams, kuriems dažniausiai yra virškinimo trakto komplikacijų, gydant NVNU, rizika: senyviems pacientams, pacientams, kartu vartojantiems bet kurį kitą NVNU arba acetilsalicilo rūgštį, arba pacientams, kurie sirgo virškinimo trakto liga – opalige arba jiems kraujavo iš virškinimo trakto. Virškinimo trakto nepageidaujamo poveikio (virškinimo trakto išopėjimo ar kitų virškinimo trakto komplikacijų) rizika papildomai padidėja, kai etorikoksibo vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (netgi mažomis dozėmis). Saugumo virškinimo traktui duomenys reikšmingai nesiskyrė, kai ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose buvo vartojama selektyvių COX-2 inhibitorių kartu su acetilsalicilo rūgštimi, palyginus su NVNU vartojimu kartu su acetilsalicilo rūgštimi (žr. 5.1 skyrių). Širdies ir kraujagyslių sistema Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupės vaistai gali būti susiję su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto [MI] ir insulto), palyginus su placebu ir kai kuriais kitais NVNU. Kadangi didinant etorikoksibo dozę ir vartojimo trukmę galima didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaisto paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir organizmo atsaką į gydymą (žr. 4.2, 4.3, 4.8 ir 5.1 skyrius). Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti etorikoksibu galima tik atidžiai tai apsvarsčius (žr. 5.1 skyrių). COX-2 selektyvūs inhibitoriai turi nepakankamą antitrombocitinį poveikį, todėl jie negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių tromboembolinių ligų profilaktikai. Dėl to antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1skyrius). Poveikis inkstams Inkstų prostaglandinai gali būti reikšmingi inkstų perfuzijos kompensaciniam palaikymui. Todėl vartojant etorikoksibą, kai yra pablogėjusi inkstų perfuzija, gali sumažėti prostaglandinų susidarymas ir dėl to dar labiau sumažėti inkstų kraujotaka bei sutrikti jų funkcija. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nekompensuotas širdies nepakankamumas arba cirozė, tokio poveikio rizika didžiausia. Reikia spręsti dėl inkstų funkcijos stebėsenos tokiems pacientams. Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija Pacientams, vartojantiems etorikoksibą, kaip ir kitus prostaglandinų sintezę slopinančius vaistinius preparatus, pasitaikė skysčių susilaikymo, edemos ir hipertenzijos atvejų. Visi NVNU, įskaitant etorikoksibą, gali būti susiję su stazinio širdies nepakankamumo simptomų atsiradimu arba pasikartojimu. Informaciją apie etorikoksibo dozės ir atsako ryšį žr. 5.1 skyrių. Atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu, kairiojo skilvelio disfunkcija arba arterine hipertenzija, ir pacientams, kuriems jau anksčiau buvo edema dėl bet kurios kitos priežasties. Jeigu šių pacientų būklė akivaizdžiai blogėja, reikia imtis tinkamų priemonių, įskaitant etorikoksibo vartojimo nutraukimą. Vartojant etorikoksibą, ypač didelėmis dozėmis, dažniau ir sunkiau negu vartojant kai kuriuos kitus NVNU ir selektyvius COX-2 inhibitorius gali pasireikšti hipertenzija. Todėl, prieš pradedant gydyti etorikoksibu, reikia sureguliuoti kraujospūdį (žr. 4.3 skyrių), o gydymo etorikoksibu metu kraujospūdžio kontrolei reikia skirti didelį dėmesį. Kraujospūdį reikia stebėti dvi savaites nuo gydymo pradžios bei reguliariai vėliau. Jei kraujospūdis reikšmingai padidėja, reikia svarstyti apie alternatyvų gydymą. Poveikis kepenims Klinikiniuose tyrimuose pastebėta, kad maždaug 1 % pacientų, iki vienerių metų vartojusių etorikoksibą po 30 mg, 60 mg ir 90 mg vieną kartą per parą, alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas buvo padidėjęs (tris ir daugiau kartų didesnis už viršutinę normos ribą). Reikia stebėti pacientus, kuriems yra sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų ir (arba) yra gauti nenormalūs kepenų veiklos tyrimo duomenys. Jei atsiranda kepenų nepakankamumo požymių arba jei kepenų funkcijos tyrimų pokyčių (tris kartus didesnių už viršutinę normos ribą) aptinkama nuolat, etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti. Bendra informacija Jei gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar etorikoksibo vartojimo nevertėtų nutraukti. Senyviems pacientams, taip pat pacientams, kuriems yra inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų, reikalinga tinkama medicininė priežiūra. Daug skysčių netekę pacientai etorikoksibą turi pradėti vartoti atsargiai. Prieš pradedant gydyti etorikoksibu, patartina koreguoti skysčių kiekį. Vartojant NVNU ir kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius po jų registracijos buvo pastebėtos labai retos sunkios odos reakcijos, kai kurios iš jų pasibaigusios mirtimi, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų rizika pacientui yra didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Etorikoksibą vartojusiems pacientams buvo pastebėtos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., anafilaksija ir angioedema (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į bet kurį vaistą, vartojant kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius padidėja odos reakcijų rizika. Vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti. Etorikoksibas gali maskuoti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius. Reikia būti atsargiems, kai etorikoksibas vartojamas kartu su varfarinu arba kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr. 4.5 skyrių). Etorikoksibo, kaip ir visų ciklooksigenazę (prostaglandinų sintezę) slopinančių vaistinių preparatų, nerekomenduojama vartoti pastoti ketinančioms moterims (žr. 4.6, 5.1 ir 5.3 skyrius).

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu etorikoksibo saugumas buvo vertintas 9295 asmenims, įskaitant 6757 sergančiuosius OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu (maždaug 600 OA ar RA sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau). Klinikinių tyrimų metu OA ir RA sergantiems pacientams, etorikoksibą vartojusiems vienerius metus ir ilgiau, nepageidaujamo poveikio pobūdis buvo panašus. Ūminio podagrinio artrito klinikinio tyrimo metu pacientai buvo gydyti etorikoksibo 120 mg vieną kartą per parą doze aštuonias paras. Šio tyrimo metu nepageidaujamo poveikio pobūdis apskritai buvo panašus kaip ir jungtinių OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimų metu. Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programoje, trijų aktyviu palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų jungtiniais duomenimis, 17412 OA arba RA sergančių pacientų buvo gydyti etorikoksibu (60 mg ar 90 mg doze) vidutiniškai maždaug 18 mėnesių. Šios programos detalės ir jos metu gauti saugumo duomenys pateikti 5.1 skyriuje. Ūminio pooperacinio dantų skausmo klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 614 etorikoksibu (90 mg ar 120 mg) gydytų pacientų, metu pastebėtas nepageidaujamų reiškinių pobūdis įprastai buvo panašus į pastebėtą jungtinių OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimų metu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau išdėstyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai dažniau, negu vartojusiesiems placebą, buvo pastebėti OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu ar ankiloziniu spondilitu sirgusiems pacientams, kurie iki 12 savaičių vartojo etorikoksibą po 30 mg, 60 mg arba 90 mg, neviršijant rekomenduojamos dozės, MEDAL Programos klinikinių tyrimų, trukusių iki 3,5 metų, metu, trumpalaikių (iki 7 dienų trukmės) ūminio skausmo tyrimų metu arba po vaistinio preparato registracijos (žr. 1. lentelę). lentelė Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnio kategorija* Infekcijos ir infestacijos | Alveolinis osteitas | Dažni Infekcijos ir infestacijos | Gastroenteritas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija | Nedažni Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija (pirmiausiai dėl kraujavimo iš virškinimo trakto), leukopenija, trombocitopenija | Nedažni Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas‡β | Nedažni Imuninės sistemos sutrikimai | Angioedema ir (arba) anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijas, įskaitant šoką‡ | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Edema ir (arba) skysčių susilaikymas | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito padidėjimas arba praradimas, kūno masės padidėjimas | Nedažni Psichikos sutrikimai | Nerimas, depresija, sumažėjęs proto aštrumas, haliucinacijos‡ | Nedažni Psichikos sutrikimai | Sumišimas‡, neramumas‡ | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos skausmas | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija, nemiga, parestezija ir (arba) hipestezija, mieguistumas | Nedažni Akių sutrikimai | Miglotas matymas, konjunktyvitas | Nedažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys(tinnitus), galvos svaigimas (vertigo) | Nedažni Širdies sutrikimai | Palpitacijos, aritmija‡ | Dažni | Prieširdžių virpėjimas, tachikardija‡, stazinis širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, krūtinės angina‡, miokardo infarktas§ | Nedažni Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Dažni Kraujagyslių sutrikimai | Karščio pylimas, galvos smegenų insultas§, praeinantis išemijos priepuolis, hipertenzinė krizė‡, vaskulitas‡ | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas‡ | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Labai dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, gastritas, rėmuo ar atsirūgimas rūgštimi, viduriavimas, nevirškinimas ar diskomfortas epigastriumo (pakrūtinio) srityje, pykinimas, vėmimas, stemplės uždegimas, burnos opa | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo tempimas, žarnyno motorikos pokyčiai, burnos sausmė, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, peptinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą, dirgliosios žarnos sindromas, pankreatitas‡ | Nedažni Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas | Dažni Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas‡ | Reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų nepakankamumas‡, gelta‡ | Reti† Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dėminė kraujosruva | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido patinimas, niežėjimas, išbėrimas, eritema‡, dilgėlinė‡ | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas‡, toksinė epidermio nekrolizė‡, fiksuotas vaistinis išbėrimas‡ | Reti† Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis ir (arba) spazmas, kaulų ir raumenų skausmas ir (arba) sąstingis | Nedažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Proteinurija, kreatinino kiekio serume padidėjimas, inkstų nepakankamumas‡ (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija ir (arba) nuovargis, į gripą panaši liga | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažni Tyrimai | Padidėjęs liekamojo azoto kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, hiperkalemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas | Nedažni Tyrimai | Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje | Reti * Dažnio kategorija. Kiekvienai nepageidaujami reakcijai priskirta pagal klinikinių tyrimų duomenų bazėje užfiksuotą dažnį: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000). ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta po vaisto registracijos. Jos stebėtas dažnis buvo apytikriai apskaičiuotas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir patvirtintą dozę, † Ši dažnio grupė „Reti“ buvo apibrėžta vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009 m. rugsėjo 2d.), remiantis apytikriai apskaičiuota viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba, kai 0 reiškinių patyrė III fazės etorikoksibo klinikiniuose tyrimuose dalyvavę tiriamieji (n = 15 4700), kuri gauta atliekant duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę. β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistams“, „padidėjęs jautrumas vaistams“, „padidėjęs jautrumas“, „nespecifiškai padidėjęs jautrumas“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ bei „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliu palyginamuoju preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvieji COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, pavojumi. Remiantis turimais duomenimis (nedažni) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučiosios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. | * Dažnio kategorija. Kiekvienai nepageidaujami reakcijai priskirta pagal klinikinių tyrimų duomenų bazėje užfiksuotą dažnį: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000). ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta po vaisto registracijos. Jos stebėtas dažnis buvo apytikriai apskaičiuotas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir patvirtintą dozę, † Ši dažnio grupė „Reti“ buvo apibrėžta vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009 m. rugsėjo 2d.), remiantis apytikriai apskaičiuota viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba, kai 0 reiškinių patyrė III fazės etorikoksibo klinikiniuose tyrimuose dalyvavę tiriamieji (n = 15 4700), kuri gauta atliekant duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę. β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistams“, „padidėjęs jautrumas vaistams“, „padidėjęs jautrumas“, „nespecifiškai padidėjęs jautrumas“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ bei „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliu palyginamuoju preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvieji COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, pavojumi. Remiantis turimais duomenimis (nedažni) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučiosios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. | * Dažnio kategorija. Kiekvienai nepageidaujami reakcijai priskirta pagal klinikinių tyrimų duomenų bazėje užfiksuotą dažnį: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000). ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta po vaisto registracijos. Jos stebėtas dažnis buvo apytikriai apskaičiuotas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir patvirtintą dozę, † Ši dažnio grupė „Reti“ buvo apibrėžta vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009 m. rugsėjo 2d.), remiantis apytikriai apskaičiuota viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba, kai 0 reiškinių patyrė III fazės etorikoksibo klinikiniuose tyrimuose dalyvavę tiriamieji (n = 15 4700), kuri gauta atliekant duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę. β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistams“, „padidėjęs jautrumas vaistams“, „padidėjęs jautrumas“, „nespecifiškai padidėjęs jautrumas“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ bei „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliu palyginamuoju preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvieji COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, pavojumi. Remiantis turimais duomenimis (nedažni) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučiosios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. Šie sunkūs nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti vartojusiems NVNU ir jų atsiradimo negalima paneigti vartojant etorikoksibą: toksinis poveikis inkstams, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).