EUNOCTIN

Dozavimas Suaugusiesiems Dozė yra 5-10 mg prieš miegą. Didžiausia paros dozė yra 10 mg. Ypatingos populiacijos Senyviems ir nusilpusiems pacientams: senyviems ar nusilpusiems pacientams dažniau pasireiškia nitrazepamo sukeliamas nepageidaujamas poveikis. Tokiems pacientams turi būti skiriama ne daugiau kaip pusė rekomenduojamos dozės. Organinis smegenų pažeidimas: pacientams, kuriems yra organinis smegenų pažeidimas, dozė turi būti ne didesnė nei 5 mg. Lėtinis kvėpavimo nepakankamumas, lėtinė inkstų ar kepenų liga: pacientams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo nepakankamumas, lėtinė inkstų ar kepenų liga, gali tekti mažinti dozę. Vaikų populiacija Vaikams nitrazepamo vartoti draudžiama (žr. 4.3 sk.). Dozė turi būti nustatoma individualiai. Jei įmanoma, gydymas turi būti su pertraukomis. Bendrosios pastabos Gydymas vaistiniu preparatu turi būti pradedamas skiriant mažiausią rekomenduojamą dozę ir tęsiamas kiek galima trumpiau. Draudžiama viršyti didžiausią rekomenduojamą dozę. Paprastai gydymas tęsiamas nuo keleto dienų iki dviejų savaičių, ilgiausiai – keturias savaites, įskaitant dozės mažinimo laiką. Pacientams, kurie benzodiazepinų vartojo ilgesnį laiką, gali prireikti ilgesnį laiką mažinti dozę. Gali prireikti specialisto pagalbos. Mažai žinoma apie ilgalaikio benzodiazepinų vartojimo veiksmingumą ir efektyvumą. Kai kuriais atvejais gali tekti gydymą tęsti ilgiau nei rekomenduojama; tokiais atvejais būtina iš naujo įvertinti paciento būklę. Nerekomenduojama vaistinio preparato vartoti ilgai. Prieš pradedant gydymą gali būti pravartu informuoti pacientą, jog gydymas truks ribotą laikotarpį, ir tiksliai paaiškinti, kaip bus mažinama dozė. Be to, pacientui svarbu žinoti apie galimą atoveiksmio fenomeną (žr. 4.8 skyrių), kad pacientas mažiau nerimautų tuomet, jei nutraukus vaistinio preparato vartojimą, atsirastų tokių simptomų. Gydymą nitrazepamu būtina nutraukti ne staiga, o palaipsniui mažinant dozę. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Šio vaistinio preparato reikia išgerti prieš pat gulantis miegoti. Be to, gydant ilgo veikimo benzodiazepinais, būtina įsidėmėti, kad, siekiant išvengti perdozavimo dėl akumuliacijos, gydymo pradžioje privalu reguliariai tikrinti paciento būklę, kad prireikus būtų galima mažinti dozę ar vartojimo dažnį.

Prieš skiriant vaistinio preparato, būtina nustatyti pagrindinę nemigos priežastį. Praradimo ar artimųjų netekties atveju benzodiazepinai gali slopinti psichologinę adaptaciją. Tolerancija Jei benzodiazepinų vartojama kelias savaites, gali sumažėti jų veiksmingumas (atsiranda tolerancija). Gydymo trukmė Miego sutrikimus reikia gydyti kiek galima trumpiau, gydymo pradžioje skiriant mažiausią rekomenduojamą dozę. Bendra gydymo trukmė, įskaitant ir laipsniško nutraukimo laikotarpį, trunka nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, ilgiausiai - 4 savaites. Priklausomybė Vartojant benzodiazepinų gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo rizika didėja, jei vartojamos didelės dozės, ypač ilgesnį laiką, ypač pacientams, kurie ankščiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, arba kuriem yra ryškių asmenybės sutrikimų. Tokius pacientus būtina reguliariai stebėti; gydymą būtina nutraukti palaipsniui. Kadangi nutraukimo/atoveiksmio fenomeno rizika didėja staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai. Net tiems pacientams, kurie trumpą laiką vartojo vidutines dozes, staiga nutraukus gydymą, atsirado depresija, galvos skausmas, raumenų silpnumas, nervingumas, perdėtas nerimas, įtampa, nerimastingumas, suglumimas, nuotaikos , atoveiksmio sąlygota nemiga, dirglumas, prakaitavimas ir viduriavimas. Jei vartojamas nitrazepamas, svarbu įspėti, kad jį pakeitus trumpo veikimo benzodiazepinais, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: derealizacija, depersonalizacija, padidėjęs klausos aštrumas, galūnių nutirpimas ar dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui, prisilietimui, taip pat haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai. Retais atvejais didelių dozių nutraukimas gali sukelti suglumimą ar psichozę bei traukulius. Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais. Paradoksinės psichikos reakcijos Vartojant benzodiazepinų, pasitaikė reakcijų, įskaitant nerimastingumą, ažitaciją, dirglumą, agresyvumą, kliedesius, įniršį, košmariškus sapnus, haliucinacijas, psichozę, netinkamą elgesį ir kitus nepageidaujamus elgesio sutrikimus. Jei atsiranda bet kuri paminėta reakcija, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Šios reakcijos gali dažniau pasitaiko vaikams ir senyviems pacientams. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Išgėrus vaistinio preparato, ši būsena atsiranda po 1-2 valandų ir gali trukti iki keleto valandų. Tam, kad sumažėtų tokia rizika, pacientas turi turėti galimybę nepertraukiamai pamiegoti 7-8 valandas. Jei pacientas yra pažadinamas vaistinio preparato didžiausio veikliosios medžiagos poveikio metu, gali sutrikti atmintis.. Vartojimo kartu su opioidais rizika Vaistinį preparatą vartojant kartu su opioidais, gali atsirasti sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl šios rizikos raminamųjų, tokių kaip benzodiazepinai, ar panašaus poveikio vaistinių preparatų, įskaitant nitrazepamą, kartu su opioidais skirti tik tais atvejais, kai nėra alternatyvaus gydymo galimybių. Jei nusprendžiama vaistinį preparatą skirti kartu su opioidais, būtina skirti mažiausias veiksmingas dozes kiek įmanoma trumpesnį laiką (taip pat žr. bendrąsias dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymiai. Atsižvelgiant į tai, rekomenduojama informuoti pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis (jei yra) apie galimą šių požymių atsiradimą (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Lėtinis plaučių nepakankamumas, lėtinė inkstų arba kepenų liga Pacientams, kuriems yra lėtinis plaučių nepakankamumas, o taip pat pacientams, sergantiems lėtine inkstų arba kepenų liga, porfirija, esant raumenų silpnumui, gali reikėti mažinti dozę ir vartoti atsargiai. Psichozės Benzodiazepinų nerekomenduojama skirti pagrindiniam psichozės gydymui. Depresija Vien tik nitrazepamo neskirtina depresijai ar su depresija susijusiam nerimui gydyti, kadangi tokiems pacientams tai gali paskatinti savižudybę. Senyviems pacientams Senyviems pacientams reikia skirti mažesnes dozes, ypač tais atvejais, kai yra smegenų organinių pažeidimų. Kad būtų išvengta perdozavimo dėl vaistinio preparato kumuliacijos, gydymo pradžioje senyvus pacientus reikia reguliariai stebėti, kad prireikus būtų galima sumažinti dozę ar vartojimo dažnį. Dėl raumenis atpalaiduojančio poveikio atsiranda pavojus nugriūti ir susilaužyti šlaunikaulį, ypač senyviems pacientams, jei jie keliasi naktį. Vaikų populiacija Vaikams vartoti draudžiama. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje EUNOCTIN tabletėje yra 115,6 mg laktozės monohidrato Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas ( nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: neutropenija Psichikos sutrikimai Dažnas*: suglumimas, prislopintos emocijos Retas: nerimas, susilpnėjęs lytinis potraukis. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas*: mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, raumenų silpnumas, ataksija Retas: sutrikusi pusiausvyra Akių sutrikimai Dažnas*: dvejinimasis akyse Retas: sutrikusi rega Ausų ir labirintų sutrikimai Retas: vertigo Kraujagyslių sutrikimai Retas: hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: sustiprėjusi bronchų gleivinės sekrecija Virškinimo trakto sutrikimai Retas: nemalonūs jutimai pilve, susilpnėjusi virškinimo trakto veikla Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas*: raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: šlapimo susilaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Retas: mėnesinių ciklo sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas*: nuovargis Retas: idiosinkrazinė reakcija į vaistą, *Šie poveikiai yra susiję su doze ir dažnesni gydymo pradžioje, vėliau jie paprastai išnyksta. Tolerancija Jei benzodiazepinų vartojama kelias savaites, gali sumažėti jų veiksmingumas. Priklausomybė Net vartojant gydomasias dozes, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė: gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo ar atoveiksmio fenomeną – praeinantį sindromą, kuriam būdingas tų simptomų, kuriems gydyti skirtas benzodiazepinas ar panašus vaistinis preparatas, atsinaujinimas ir sustiprėjimas. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos svyravimus, nerimą ar nerimastingumą. Kadangi nutraukimo/atoveiksmio fenomeno rizika yra didesnė, kai gydymas nutraukiamas staiga, todėl dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui. Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais. Amnezija Anterogradinę amneziją gali sukelti gydomosios dozės, rizika didėja didinant dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su netinkamu elgesiu. Paradoksalios psichikos reakcijos Pasitaikė retų elgesio sutrikimų, įskaitant paradoksalų agresyvumą, suglumimą, nerimastingumą, ažitaciją, dirglumą, haliucinacijas, pyktį, košmariškus sapnus, psichozę, netinkamą elgesį, išryškėjančią depresiją ir polinkį į savižudybę. Senyvi pacientai Senyvi pacientai yra ypač jautrūs centrinę nervų sistemą slopinančioms veikliosioms medžiagoms. Vartojant benzodiazepinus, gali pasireikšti depresija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).