Everio Airmaster

Dozavimas Pacientus reikia įspėti, kad optimaliam poveikiui gauti Everio Airmaster vartoti būtina kiekvieną dieną, net jei ligos simptomų nėra. Gydytojas pacientus turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Everio Airmaster dozė, kuriąpakeisti gali tik gydytojas. Būtina parinkti mažiausią dozę, veiksmingai šalinančią ligos simptomus. Jei simptomus pavyksta pašalinti vartojant du kartus per parą sudėtinio vaistinio preparato mažiausią dozę , tada galima bandyti vartoti vien tik įkvepiamojo kortikosteroido. Kitas būdas pacientams, kuriems reikia vartoti ilgai veikiančio β2 adrenoreceptorių agonisto, yra bandyti pritaikant dozę vieną kartą per parą vartoti Everio Airmaster, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti. Jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, dozęi reikia vartoti vakare, o pacientams, kuriuos priepuoliai dažniausiai ištinka dieną, dozę vartoti reikia ryte. Pacientai turi vartoti tokio stiprumo Everio Airmaster, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą. Jeigu pacientui individualiai reikia kitokių dozių, negu čia rekomenduojamos, tuomet reikia paskirti vartoti tinkamas β2 adrenoreceptorių agonisto ir (arba) kortikosteroido dozes. Rekomenduojamos dozės Astma Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų: vienas 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato įkvėpimas du kartus per parą; arba vienas 50 mikrogramų salmeterolio ir 250 mikrogramų flutikazono propionato įkvėpimas du kartus per parą. Suaugusiesiems, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti skubios pagalbos priemones jiems nutraukti , ir kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis bandomasis laikotarpis gydant Everio Airmaster gali būti laikomas pradiniu palaikomuoju gydymu. Šiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra vienas 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato įkvėpimas du kartus per parą. Kai tik pasiekiama astmos kontrolė, gydymas turi būti peržiūrėtas ir apsvarstyta, ar pacientas gali palaipsniui pereiti tik prie inhaliacinių kortikosteroidų. Mažinant gydymo intensyvumą svarbiu reguliariai vertinti paciento būklę. Pradinio palaikomojo gydymo metu, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų, palyginus su įkvepiamuoju flutikazono propionatu, aiškios naudos nebuvo. Apskritai, įkvepiamieji kortikosteroidai išlieka pirmojo pasirinkimo vaistiniu preparatu daugumai pacientų. Everio Airmaster neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui. 50 mikrogramų/100 mikrogramų stiprumo Everio Airmaster netinka suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sunkia astma, gydyti; pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą įkvepiamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant bet kokį fiksuotos dozės vaistinių preparatų derinį. Vaikų populiacija Everio Airmaster nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Everio Airmaster saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirtas. Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams ar pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Apie Everio Airmaster vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenų nėra. Vartojimo metodas Įkvėpti. Būtinas apmokymas Everio Airmaster reikia vartoti tinkamai, kad gydymas būtų veiksmingas. Visiems pacientams reikia atidžiai perskaityti paciento informacinį pakuotės lapelį ir laikytis vartojimo instrukcijų, kaip nurodyta pakuotės lapelyje. Visi pacientai turi būti apmokomi vaistinį preparatą skiriančio sveikatos priežiūros specialisto, kaip vartoti Everio Airmaster, ypač jei tai yra jų pirmas kartas naudojant šį inhaliatorių. Taip siekiama užtikrinti, kad jie suprastų, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių. Everio Airmaster vartojamas trimis paprastais žingsniais, kurie išdėstyti toliau: Priemonė atidaroma nuspaudus raudoną saugos užraktą ir pastumiant šviesiai rausvos spalvos (skirta 50/100 mikrogramų stiprumui) arba rausvos spalvos (skirta 50/250 mikrogramų stiprumui) kandiklio dangtelį, kol pasigirs spragtelėjimas. Pirmiausia pacientas turi iškvėpti. Tuomet kandiklis dedamas į burną ir apimamas lūpomis. Tada per inhaliatorių dozę galima tolygiai ir giliai įkvėpti. Po to inhaliatorius pašalinamas iš burnos ir pacientas turi sulaikyti kvėpavimą apie 10 sekundžių arba tiek ilgai, kiek jam patogu. Tada pacientui turi būti nurodyta švelniai iškvėpti ir uždaryti inhaliatoriaus dangtelį, kol pasigirs spragtelėjimas. Pacientams taip pat reikia patarti po įkvėpimo praskalauti burną vandeniu jį išspjaunant ir (arba) išsivalyti dantis.

Ligos pasunkėjimas Everio Airmaster negalima vartoti ūminiams astmos simptomams gydyti; juos būtina šalinti greitai ir trumpai veikiančiu bronchodilatatoriumi. Pacientams reikia patarti visada su savimi turėti inhaliatorių, skirtą ūminiam astmos priepuoliui slopinti. Pacientams negalima pradėti vartoti Everio Airmaster esant astmos paūmėjimui, taip pat jeigu šios ligos eiga reikšmingai pasunkėjo arba jeigu jų sveikatos būklė staiga pablogėjo. Vartojant Everio Airmaster, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių ir astmos paūmėjimų. Pacientams reikia pasakyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Everio Airmaster astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja. Jei padidėja priepuolius lengvinančių vaistinių preparatų (trumpai veikiančių bronchodilatatorių) vartojimo poreikis ar susilpnėja atsakas į priepuolius lengvinančius vaistinius preparatus, tai rodo, kad ligos kontrolė blogėja ir pacientą privalo apžiūrėti gydytojas. Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl gydytojas turi skubiai apžiūrėti pacientą. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę gydyti didesnėmis kortikosteroidų dozėmis. Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikia apsvarstyti laipsniško Everio Airmaster dozės mažinimo galimybę. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Everio Airmaster dozę (žr. 4.2 skyrių). Gydymo nutraukimas Astma sergantiems pacientams gydymo Everio Airmaster staiga nutraukti negalima, nes kyla paūmėjimo rizika. Vaistinio preparato dozę reikia mažinti gydytojui prižiūrint. Įspėjimai sergant tam tikromis ligomis Everio Airmaster, kaip kitokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems aktyvia arba latentine plaučių tuberkulioze ir grybelinėmis, virusinėmis ar kitokiomis kvėpavimo takų infekcijomis. Jei būtina, reikia nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Retai didelės terapinės Everio Airmaster dozės gali sukelti širdies aritmijas, t. y. supraventrikulinę tachikardiją, ekstrasistoles ir prieširdžių virpėjimą, bei nedidelį laikiną kalio koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą. Everio Airmaster atsargiai turi vartoti pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, širdies ritmo sutrikimais, bei pacientai, sergantys cukriniu diabetu, tirotoksikoze, nekontroliuojama hipokalemija, ar pacientai, kurių kalio koncentracija kraujo plazmoje linkusi mažėti. Hiperglikemija Labai retai buvo pranešta apie padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių) ir į tai reikia atkreipti dėmesį skiriant vaistinį preparatą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. Paradoksinis bronchų spazmas Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, vartojant Everio Airmaster gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po įkvėpimo sustiprėja švokštimas ir dusulys. Tai reikia nedelsiant gydyti trumpai veikiančiais įkvepiamaisiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais. Everio Airmaster vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą būtina ištirti ir, jei reikia, skirti kitokį gydymą. Beta 2 adrenoreceptorių agonistai Gauta pranešimų apie gydymo β2 adrenoreceptorių agonistais farmakologinį nepageidaujamą poveikį, pavyzdžiui, drebulį, palpitacijas, galvos skausmą, bet paprastai toks poveikis būna laikinas ir reguliariai gydant silpnėja. Pagalbinės medžiagos Everio Airmaster dozėje yra maždaug 13 mg laktozės monohidrato. Toks kiekis paprastai nekenkia laktozės netoleruojantiems žmonėms. Pagalbinėje medžiagoje laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alergines reakcijas. Sisteminis kortikosteroidų poveikis Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamųjų kortikosteroidų, ypač dideles dozes ir ilgai, gali pasireikšti sisteminis poveikis. Toks poveikis žymiai mažiau tikėtinas, negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis: Kušingo sindromas, panašūs į Kušingo sindromą pokyčiai, antinksčių funkcijos nuslopinimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta bei glaukoma ir, rečiau poveikis psichinei būklei ar elgesiui, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresyvumą (ypač vaikams) (apie įkvepiamųjų kortikosteroidų poveikį vaikams ir paaugliams žr. toliau esančiame poskyryje „Vaikų populiacija“). Todėl svarbu pacientus reguliariai tikrinti ir sumažinti įkvepiamojo kortikosteroido dozę iki mažiausios veiksmingos dozės, kuri padeda suvaldyti astmą. Antinksčių funkcija Pacientus ilgai gydant didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis gali būti nuslopinta antinksčių veikla ir prasidėti ūminė antinksčių krizė. Labai retai, bet buvo aprašyti atvejai, kai buvo nuslopinta antinksčių veikla ir atsirado ūminė antinksčių krizė, vartojant flutikazono propionato dozes nuo 500 iki mažiau kaip 1000 mikrogramų. Išprovokuoti ūminę antinksčių krizę gali tokios būklės, kaip trauma, operacija, infekcija ar bet koks staigus dozės sumažinimas. Simptomai paprastai būna neapibrėžti ir gali pasireikšti anoreksija, pilvo skausmais, kūno svorio mažėjimu, nuovargiu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, hipotenzija, sąmonės pritemimais, hipoglikemija ir traukuliai. Streso metu ar ruošiantis planinei chirurginei operacijai reikia apsvarstyti papildomo sisteminių kortikosteroidų vartojimo poreikį. Gydymo įkvepiamuoju flutikazono propionatu sukeliamas palankus poveikis turi sumažinti geriamųjų kortikosteroidų poreikį, bet pacientams, kuriems geriamieji kortikosteroidai keičiami įkvepiamaisiais kortikosteroidais, dar gana ilgai gali išlikti antinksčių funkcijos rezervo sumažėjimo rizika. Todėl tokius pacientus reikia gydyti ypač atidžiai ir būtina reguliariai stebėti jų antinksčių funkciją. Rizika gali būti ir tiems pacientams, kuriems anksčiau reikėjo skubiai taikyti gydymą didelėmis kortikosteroidų dozėmis. Tokį liekamąjį antinksčių funkcijos susilpnėjimą būtina turėti omenyje skubiais atvejais bei esant numatytai situacijai, kai gali pasireikšti stresas, ir būtina apsvarstyti tinkamą gydymą kortikosteroidais. Antinksčių funkcijai įvertinti prieš planines operacijas gali prireikti specialisto konsultacijos. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais Ritonaviras gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją kraujo plazmoje. Todėl reikia vengti juos vartoti kartu, nebent galima nauda pacientui nusveria sisteminio kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio riziką. Kartu su flutikazono propionatu skiriant kitų stipriai veikiančių CYP3A inhibitorių, taip pat padidėja sisteminio nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 4.5 skyrių). Kartu sistemiškai vartojant ketokonazolą reikšmingai padidėja salmeterolio sisteminė ekspozicija. Dėl šios priežasties gali padažnėti sisteminio poveikio reiškinių (pvz., QTc intervalo pailgėjimas ir palpitacijos). Todėl reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą arba kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius, nebent galima nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamą sisteminio nepageidaujamo poveikio rizikos padidėjimą (žr. 4.5 skyrių). Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ar vietinio poveikio kortikosteroidus galimi regos sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai kaip matomo vaizdo neryškumas ar kiti regos sutrikimai, reikia įvertinti, ar pacientas neturėtų būti nusiųstas oftalmologo konsultacijai, kad jis įvertintų galimas priežastis. Tokios galimos priežastys gali būti katarakta, glaukoma arba retos ligos, pavyzdžiui, centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ar vietinio poveikio kortikosteroidų. Vaikų populiacija Everio Airmaster jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių). Rizika ypač galima jaunesniems kaip 16 metų amžiaus paaugliams, vartojantiems dideles flutikazono propionato dozes (paprastai ≥ 1000 mikrogramų per parą). Jiems gali pasireikšti sisteminis poveikis, ypač jei didelės dozės vartojamos ilgą laikotarpį. Galimas sisteminis poveikis: Kušingo sindromas, panašūs į Kušingo sindromą pokyčiai, antinksčių funkcijos slopinimas, ūminė antinksčių krizė ir augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, ir (rečiau) poveikis psichinei būklei ar elgesiui, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją. Reikia apsvarstyti, ar paauglį reikėtų nusiųsti pas vaikų kvėpavimo ligų specialistą. Rekomenduojama reguliariai stebėti paauglių, ilgą laiką gydomų įkvepiamaisiais kortikosteroidais, ūgį. Būtina parinkti mažiausią įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę, kurią vartojant astma veiksmingai kontroliuojama.

Saugumo duomenų santrauka Everio Airmaster sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, todėl nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas gali priklausyti nuo abiejų vaistinio preparato sudėtinių dalių. Kartu skiriant šias veikliąsias medžiagas, kokių nors papildomų nepageidaujamų reiškinių nestebėta. Salmeteroliui / flutikazono propionatui būdingi nepageidaujami reiškiniai toliau išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų duomenis. Į dažnį placebo grupėje nebuvo atsižvelgta. Organų sistemos klasė | Nepageidaujamas reiškinys | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Burnos ir gerklės kandidozė | Dažnas Infekcijos ir infestacijos | Stemplės kandidozė | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios kaip: | Imuninės sistemos sutrikimai | Odos padidėjusio jautrumo reakcijos | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Angioneurozinė edema (dažniausiai veido, burnos ir ryklės edema) | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Kvėpavimo sutrikimai (dusulys) | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Kvėpavimo sutrikimai (bronchų spazmas) | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką | Retas Endokrininiai sutrikimai | Kušingo sindromas, panašūs į Kušingo sindromą pokyčiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis | Retas2 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | Nedažnas2 Psichikos sutrikimai | Nerimas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Elgsenos pakitimai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą ir irzlumą (daugiausiai vaikams) | Retas Psichikos sutrikimai | Depresija, agresija (daugiausiai vaikams) | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Labai dažnas1 Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | Nedažnas Akių sutrikimai | Katarakta | Nedažnas Akių sutrikimai | Glaukoma | Retas2 Akių sutrikimai | Matomo vaizdo neryškumas (taip pat žr. 4.4 skyrių) | Dažnis nežinomas2 Širdies sutrikimai | Širdies plakimo pojūtis (palpitacijos) | Nedažnas Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nedažnas Širdies sutrikimai | Širdies aritmijos (įskaitant supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles) | Retas Širdies sutrikimai | Prieširdžių virpėjimas | Nedažnas Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ryklės dirginimas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Užkimimas / disfonija | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Paradoksinis bronchų spazmas | Retas2 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Dažnas 1 Pasitaiko dažnai placebo grupėje. 2 Žr. 4.4 skyrių Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gauta pranešimai apie farmakologinį nepageidaujamą β2 adrenoreceptorių agonisto poveikį, tokį kaip tremoras, palpitacijos ir galvos skausmas, bet paprastai toks poveikis buvo laikinas ir reguliariai gydant silpnėjo. Kaip ir vartojant kitus įkvepiamuosius vaistinius preparatus, pavartojus dozę iškart gali pasireikšti bronchų spazmas ir sustiprėti švokštimas bei dusulys. Paradoksinis bronchų spazmas reaguoja į greitai veikiančius bronchodilatatorius, ir šią būklę būtina gydyti nedelsiant. Everio Airmaster vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą būtina ištirti ir, jei reikia, skirti kitokį gydymą. Kai kuriems pacientams dėl flutikazono propionato gali užkimti balsas ir atsirasti burnos ir gerklės bei retais atvejais stemplės kandidozė (pienligė). Balso užkimimą ir burnos ir gerklės kandidozę gali palengvinti burnos skalavimas vandeniu ir (arba) dantų valymas po vaistinio preparato pavartojimo. Simptominė burnos ir gerklės kandidozė gali būti gydoma vietiškai vaistiniais preparatais nuo grybelio, nenutraukiant gydymo Everio Airmaster. Vaikų populiacija Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, panašūs į Kušingo sindromą pokyčiai, antinksčių slopinimas ir augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių). Vaikams taip pat gali pasireikšti nerimas, miego sutrikimai ir elgsenos pokyčiai, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.