Exemestane SanoSwiss

Eksemestano negalima skirti moterims, kurių endokrininės sistemos būklė yra prieš menopauzę. Jei, įvertinus klinikinę būklę, tikslinga, reikia ištirti LH, FSH ir estradiolio koncentracijas ir įsitikinti, ar endokrininės sistemos būklė yra po menopauzės. Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, eksemestano turi vartoti atsargiai. Eksemestanas labai sumažina estrogenų kiekį, taip pat mažina kaulų mineralinį tankį (KMT), todėl vartojančioms eksemestano pacientėms padaugėja kaulų lūžių (žr. 5.1 skyrių). Pradžioje pagalbinio gydymo Exemestane SanoSwiss moterims, kurios serga osteoporoze ar turi jai polinkį, reikia atlikti kaulų mineralizacijos sveikatos įvertinimą pagal esamas klinikines rekomendacijas ir klinikinę praktiką. Pacientėms, kurių liga pažengusi turi būti nustatomas kaulų mineralizacijos tankis kiekvienu atveju atskirai. Nors reikiamų duomenų, rodančių, kokią įtaką gydymas Exemestane SanoSwiss daro kaulų mineraliniam tankiui negauta, pacientėms, gydomos eksemestanu turi būti atidžiai stebimos ir rizikos grupės pacientėms turi būti pradėtas tinkamas osteoporozės gydymas ar profilaktika. Prieš pradedant gydymą aromatazės inhibitoriais, reikia apsvarstyti apie įprastinį 25-hidroksi vitamino D kiekio nustatymą dėl didelio vitamino D kiekio trūkumo paplitimo moterims su ankstyvu krūties vėžiu. Moterys, kurioms trūksta vitamino D, turi gauti papildų su vitaminu D. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija..

Visų tyrimų metu įprastinė 25 mg per parą eksemestano dozė dažniausiai buvo gerai toleruojama, o klinikinių tyrimų metu pasireiškęs eksemestano nepageidaujamas poveikis įprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Dėl nepageidaujamo poveikio tyrimo metu šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 7,4% pacienčių, kai eksemestanas buvo vartojamas kaip pagalbinis gydymas ankstyvojoje krūties vėžio stadijoje po pradinio pagalbinio gydymo tamoksifenu. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo priplūdimas į veidą (22%), artralgija (18%) ir nuovargis (16%). Dėl nepageidaujamo poveikio tyrimo metu šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 2,8% bendros populiacijos pacienčių, sergančių vėlyvosiomis krūties vėžio stadijomis. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo priplūdimas į veidą (14%) ir pykinimas (12%). Dauguma nepageidaujamų reakcijų gali būti paaiškinamos kaip estrogenų netekimas dėl natūralaus farmakologinio poveikio (pav., kraujo priplūdimas į veidą). Nustatytas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Dažnio apibūdinimas: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10000 iki < 1/1000), labai reti (nuo < 1/10000) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas Leukopenija (**) | Labai dažnas Leukopenija (**) Dažnas Trombocitopenija (**) | Dažnas Trombocitopenija (**) Dažnis nežinomas Sumažėjęs limfocitų skaičius (**) | Dažnis nežinomas Sumažėjęs limfocitų skaičius (**) Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas Padidėjęs jautrumas | Nedažnas Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas | Anoreksija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Labai dažnas | Depresija, nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas | Galvos skausmas, svaigulys Dažnas | Riešo kanalo tunelinis sindromas, parestezija Retas | Somnolencija Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas | Kraujo priplūdimas į veidą Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas | Pilvo skausmas, pykinimas Dažnas | Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai dažnas | Kepenų fermentų lygio padidėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas Retas | Hepatitas(†), cholestazinis hepatitas(†) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas | Padidėjęs prakaitavimas Dažnas | Alopecija, išbėrimas, urtikarija, niežėjimas Retas | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė(†) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnas | Skausmas sąnariuose, kauluose ir raumenyse(*) Dažnas | Lūžiai, osteoporozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas | Skausmas, nuovargis Dažnas | Periferinė edema, astenija (*)Įskaitant artralgiją, kiek rečiau galūnių skausmus, osteoartritą, nugaros skausmą, artritą, mialgiją ir sąnarių sąstingį. (**) Tarp pacienčių su vėlyva krūties vėžio stadija retai pasireiškė trombocitopenija ir leukopenija. Apie 20% eksemestano vartojusių pacienčių kartais sumažėdavo limfocitų skaičius (ypač toms, kurioms limfopenija buvo dar iki gydymo). Vis dėlto vidutinis limfocitų skaičius per ilgesnį laikotarpį reikšmingai nepakito, atitinkamai, virusinių infekcijų dažnio padidėjimas nustatytas nebuvo. Toks efektas nebuvo stebimas tarp pacienčių su ankstyva krūties vėžio stadijos diagnoze. (†) Dažnumas suskaičiuotas taikant taisyklę 3/X Toliau esančioje lentelėje pateikiamas iš anksto numatytų nepageidaujamų reiškinių ir sutrikimų, kurie, neatsižvelgiant į priežastis, nustatyti ankstyvojo krūties vėžio tyrimo (angl., the Intergroup Exemestane study, IES) metu pacientėms, vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą ir per 30 dienų po gydymo pabaigos, dažnis. Nepageidaujami reiškiniai ir sutrikimai | Eksemestanas (n = 2249) | Tamoksifenas (n = 2279) Kraujo priplūdimas į veidą | 491 (21,8%) | 457 (20,1%) Nuovargis | 367 (16,3%) | 344 (15,1%) Galvos skausmas | 305 (13,6%) | 255 (11,2%) Nemiga | 290 (12,9%) | 204 (9%) Padidėjęs prakaitavimas | 270 (12%) | 242 (10,6%) Ginekologiniai sutrikimai | 235 (10,5%) | 340 (14,9%) Galvos sukimasis | 224 (10%) | 200 (8,8%) Pykinimas | 200 (8,9%) | 208 (9,1%) Osteoporozė | 116 (5,2%) | 66 (2,9%) Kraujavimas iš makšties | 90 (4%) | 121 (5,3%) Kitas pirminis vėžys | 84 (3,6%) | 125 (5,3%) Vėmimas | 50 (2,2%) | 54 (2,4%) Regėjimo sutrikimas | 45 (2%) | 53 (2,3%) Tromboembolija | 16 (0,7%) | 42 (1,8%) Lūžis dėl osteoporozės | 14 (0,6%) | 12 (0,5%) Miokardo infarktas | 13 (0,6%) | 4 (0,2%) IES tyrimo duomenimis, išeminių širdies sutrikimų dažnis eksemestano grupėje buvo 4,5%, palyginti su 4,2% – tamoksifeno grupėje. Kardiovaskulinių reiškinių, įskaitant arterinės hipertenzijos (9,9%, palyginti su 8,4%), miokardo infarkto (0,6%, palyginti su 0,2%) ir širdies nepakankamumo (1,1%, palyginti su 0,7%), reikšmingo dažnio skirtumų tarp grupių nebuvo. IES tyrimo duomenimis, hipercholesterolemija dažniau pasireiškė eksemestano, palyginti su tamoksifenu, grupėje (3,7%, palyginti su 2,1%). Atskiro dvigubai koduoto, atsitiktinų imčių tyrimo su pomenopauzinės būklės moterimis, sergančiomis ankstyvąja nedidelės rizikos krūties vėžio stadija, ir 24 mėnesius vartojančiomis eksemestaną (n=73) arba placebą (n=73). Eksemestaną vartojančioms moterims vidutiniškai 7-9% sumažėjo DTL cholesterolio kiekis kraujo plazmoje, lyginant su 1% padidėjimu placebo grupėje. Taip pat eksemestano grupėje 5-6% sumažėjo apolipoproteino A1, lyginant su 0-2% sumažėjimu placebo grupėje. Poveikis kitiems tirtiems lipidų rodmenims (bendrajam cholesteroliui, MTL cholesteroliui, trigliceridams, apolipoproteinui B ir lipoproteinui A) buvo panašus abiejose gydymo grupėse. Šių duomenų klinikinė reikšmė nėra aiški. IES tyrimo duomenimis, skrandžio opų šiek tiek dažniau atsirado eksemestano, palyginti su tamoksifenu, grupėje (0,7%, palyginti su < 0,1%). Daugelis pacienčių, kurioms atsirado skrandžio opa, eksemestaną vartojo kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir (arba) anksčiau buvo sirgusios skrandžio opa. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).