EXTRANEAL

Dozavimas: EXTRANEAL pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas yra vartojamas ilgiausią skysčio buvimo pilvaplėvės ertmėje laikotarpį, t.y. nuolatinės ambulatorinės pilvaplėvės ertmės dializės (NAPD) atveju dažniausiai per naktį, automatizuotos pilvaplėvės ertmės dializės (APD) atveju – ilgam laikotarpiui, kai skystis esti pilvaplėvės ertmėje dienos metu. Gydymo metodą, dializės dažnį, suleidžiamą tirpalo tūrį, tirpalo buvimo pilvo ertmėje laiką ir dializės trukmę turi parinkti ir procedūros eigą turi prižiūrėti gydytojas. Suaugusiesiems: Skiriamas į pilvaplėvės ertmę vieną kartą per parą atliekant NAPD ir APD. Visas tūris turi būti sulašintas maždaug per 10–20 min. tokiu greičiu, kuris nesukeltų nemalonių pojūčių pacientams. Normalaus kūno sudėjimo suaugusiems žmonėms neturi būti sulašinama daugiau kaip 2,0 l. Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 70–75 kg, gali būti sulašinta 2,5 l. Jeigu sulašinus atsiranda pilvo įtempimas, reikėtų sumažinti lašinamą tūrį. Rekomenduojamas procedūros laikotarpis, kai skystis yra pilvaplėvės ertmėje, yra nuo 6 iki 12 valandų CAPD ir 14–16 valandų APD atveju. Skysčio drenažas vyksta sunkio jėgos dėka tokiu greičiu, kuris nesukelia nemalonaus pojūčio pacientui. Senyviems pacientams Kaip ir suaugusiesiems. Vaikų populiacija Saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams netirtas. Vartojimo metodas: Prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą ir jį vartojant reikia laikytis atsargumo priemonių. EXTRANEAL vartojamas tik į pilvaplėvės ertmę. Negalima sušvirkšti į veną. Pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas gali būti pašildytas apsauginiame maišelyje iki 37° C temperatūros norint išvengti nemalonaus pojūčio pacientui. Tačiau tam tikslui galima naudoti tik sausą šildymo būdą (pvz., kaitinimo padėklą, šildymo plytelę). Tirpalų negalima šildyti vandenyje arba mikrobanginėje krosnelėje, nes tai gali pakenkti arba sukelti nemalonų pojūtį pacientui. Visos pilvaplėvės ertmės dializės procedūros metu būtina laikytis aseptikos taisyklių. Negalima vartoti tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jei jis drumstas, jame yra dalelių, maišelis prakiuręs arba pažeistos sandarinimo plombos. Drenuotas skystis turėtų būti patikrintas, ar nėra fibrino ar drumzlių, kurie gali rodyti infekciją ar aseptinį peritonitą (žr. 4.4 skyrių). Tik vienkartiniam vartojimui.

Diabetu sergantiems pacientams dažnai reikia papildomai skirti insulino, kad būtų galima kontroliuoti glikemiją pilvaplėvės dializės (PD) metu, todėl keičiant gydymą nuo gliukozės pagrindu pagaminto PD tirpalo į EXTRANEAL tirpalą gali reikėti keisti insulino dozavimą. Insulinas gali būti leidžiamas į pilvaplėvės ertmę. Kraujo gliukozės kiekiui nustatyti turėtų būti taikomi specifiniai gliukozės nustatymo metodai, kad būtų išvengta maltozės interferencijos. Gliukozės dehidrogenazės pirolochinolino ekvinonu (GDH PQQ) arba gliukozės di-oksidoreduktaze (GDO) paremti metodai neturėtų būti naudojami. Naudojant kai kuriuos gliukozės matavimo prietaisus bei gliukozės tyrimų juosteles, pagrįstus gliukozės dehidrogenazės flavinadenindinukleotido (GDH-FAD) metodu, buvo gauti klaidingai padidėję gliukozės tyrimo rezultatai dėl maltozės. Būtina susisiekti su gliukozės matavimo prietaisų ir tyrimo juostelių gamintoju(-ais) ir išsiaškinti, ar ikodekstrinas arba maltozė gali būti interferencijos arba klaidingai padidėjusių gliukozės tyrimo rezultatų priežastimi. Jei naudojami gliukozės GDH PQQ, GDO arba GDH-FAD paremti metodai, dėl EXTRANEAL vartojimo testai gali parodyti klaidingai per didelį gliukozės kiekį, todėl gali būti paskirtas didesnis, nei reikia, insulino kiekis. Buvo pranešimų, kad po per didelės dozės insulino pavartojimo pasireiškė hipoglikemija, dėl kurios įvyko sąmonės praradimasą, koma, nervų sistemos pažeidimas ir mirtis. Be to, klaidingai per didelis gliukozės kiekis, atsiradęs dėl maltozės interferencijos, gali užmaskuoti tikrą hipoglikemiją ir sudaryti sąlygas išlikti jai negydomai su panašiomis pasekmėmis. Klaidingai per dideli gliukozės tyrimo rezultatai gali būti nustatomi iki dviejų savaičių po gydymo EXTRANEAL (ikodekstrinu) nutraukimo jeigu naudojami GDH PQQ, GDO arba GDH-FAD paremti gliukozės kontrolės prietaisai arba tyrimo juostelės. Kadangi GDH PQQ, GDO arba GDH-FAD paremti gliukozės kontrolės prietaisai gali būti naudojami ligoninėse, svarbu, kad peritonine dialize su EXTRANEAL (ikodekstrino) tirpalu gydomus ligonius prižiūrintys sveikatos priežiūros specialistai atidžiai perskaitytų prie gliukozės testo pridėtą informaciją vartotojui, įskaitant ir testo juostelių informaciją vartotojui, kad nustatytų, ar gliukozės tyrimo metodas tinkamas EXTRANEAL (ikodekstriną) vartojančiam pacientui. Siekiant išvengti neteisingo insulino kiekio paskyrimo pacientui, įpareigokite pacientus įspėti apie šią sąveiką sveikatos priežiūros specialistus kai tik bus hospitaizuoti. Peritoninė dializė atsargiai turi būti atliekama pacientams, kuriems yra: 1) tam tikri sutrikimai pilvo ertmėje, pavyzdžiui, pilvaplėvės membranos ar diafragmos trūkimas dėl chirurginės operacijos, dėl įgimtų anomalijų arba traumų kol jos neužgiję, augliai pilvo ertmėje, pilvo sienelės infekcijos, išvaržos, fekalinė fistulė arba kolonostoma arba iliostoma, dažni divertikulito epizodai, uždegiminės ar išeminės žarnų ligos, dideli policistiniai inkstai arba kitos būklės, kurių metu pažeistas pilvo sienos, pilvo paviršinių audinių arba pilvo ertmės vientisumas; 2) kitos būklės, kaip, pavyzdžiui, neseniai atlikta aortos transplantavimo operacija arba ūmi plaučių liga. Inkapsuliuojanti pilvaplėvės sklerozė (IPS) laikoma gerai žinoma, reta pilvaplėvės ertmės dializės terapijos komplikacija. Buvo pranešimų apie IPS atsiradimą pacientams, vartojantiems pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus, taip pat ir tiems pacientams, kurie peritoninei dializei vartojo EXTRANEAL. Retai buvo pranešimų apie mirties atvejus vartojant EXTRANEAL. Pacientai, kuriems yra klinikinės būklės su padidėjusia pieno rūgšties acidozės rizika [pvz., sunki hipotenzija, sepsis, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, įgimtos medžiagų apykaitos ligos, gydymas vaistiniais preparatais tokiais kaip metforminas ir nukleozidų/nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI)] turėtų būti stebimi dėl pieno rūgšties acidozės išsivystymo prieš pradedant gydymą iš laktatų susidedančiais pilvaplėvės ertmės dializės tirpalais ir gydymo jais metu. Prieš paskiriant gydymą tam tikru tirpalu pacientui, kiekvienu individualiu atveju reikia įvertinti galimą dializės terapijos sąveiką su kitomis gydymo priemonėmis, skirtomis drauge esančioms ligoms gydyti. Pacientams, kurie gydomi širdies glikozidais, reikia sekti kalio kiekį serume. Vartojant EXTRANEAL buvo stebėtos pilvaplėvės reakcijos, tarp jų ir pilvo skausmas, drumstas ištekantis tirpalas su ar be bakterijų (aseptinis peritonitas) (žr. 4.8.2 skyrių). Jeigu pasireiškia pilvaplėvės reakcija, pacientas turi paimti maišelį su nudrenuotu ikodekstrino tirpalu bei partijos numeriu ir kreiptis į gydytoją nudrenuoto tirpalo ištyrimui. Nudrenuotas tirpalas turi būti ištirtas, ar nėra fibrino ar drumzlių, kurie gali rodyti infekciją ar aseptinį peritonitą. Pacientą reikia įspėti, jog, jei tai pasireikš, reikia kreiptis į gydytoją ir paimti atitinkamus mėginius mikrobiologiniam tyrimui. Gydymas antibiotikais turi būti paremtas klinikinėmis išvadomis: ar yra įtariama infekcija, ar ne. Jeigu atmetamos kitos galimos tirpalo drumstumo priežastys, gydymą EXTRANEAL reikia nutraukti ir ištirti jo poveikio rezultatus. Jeigu EXTRANEAL vartojimas yra nutraukiamas ir skystis tampa skaidrus, vėl gydyti šiuo vaistu galima tik esant galimybei kruopščiai ligonį stebėti. Jeigu vėl pradėjus vartoti tirpalą skystis vėl padrumstėja, daugiau EXTRANEAL vartoti negalima. Reikia skirti alternatyvų pilvaplėvės ertmės dializės tirpalą ir ligonį atidžiai stebėti. Jeigu pasireiškia peritonitas, antibiotikų rūšį ir dozę reikia paskirti remiantis mikroorganizmų identifikavimo ir jų jautrumo antibiotikams tyrimu, jei tik yra galimybė. Kol nenustatyta mikroorganizmų rūšis, galima paskirti plataus veikimo spektro antibiotikų. Retais atvejais buvo pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pavyzdžiui, toksinę epidermio nekrolizę, angioneurozinę edemą, daugiaformę raudonę ir vaskulitą. Gali pasireikšti anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos. Pastebėjus, kad vystosi bet kokie įtariamos padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai ar simptomai, nedelsiant nutraukite infuziją ir nudrenuokite tirpalą iš pilvaplėvės ertmės. Jei yra klinikinės indikacijos, skiriamas tinkamas gydymas. EXTRANEAL tirpalas nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Pilvaplėvės dializės metu organizmas gali netekti baltymų, amino rūgščių, vandenyje tirpių vitaminų ir kitų vaistų, todėl gali prireikti juos vartoti papildomai. Pacientai turėtų būti atidžiai stebimi, kad būtų išvengta per didelės ar per mažos hidratacijos. Padidėjusi ultrafiltracija, ypač vyresnio amžiaus pacientams gali sukelti dehidraciją. Dėl jo gali sumažėti kraujospūdis, ir net atsirasti nervų sistemos pažeidimo simptomai. Turi būti tiksliai registruojama paciento skysčių pusiausvyra ir stebimas jų kūno svoris. Per didelio EXTRANEAL tūrio infuzavimas į pilvaplėvės ertmę gali pacientui sukelti pilvo tempimo, pilnumo jausmą ir dusulį. Suleidus per didelį EXTRANEAL tūrį, būklė koreguojama drenavimo būdu išleidžiant jį iš pilvaplėvės ertmės. Pacientams, kuriems yra būklės, dėl kurių sutrikusi normali mityba, pablogėjusi kvėpavimo funkcija ar kalio kiekio kraujyje nepakankamumas, ikodekstrino tirpalas, kaip ir kiti pilvaplėvės ertmės dializės tirpalai, turi būti vartojamas atsargiai, kruopščiai įvertinus jo galimą riziką ir naudą. Periodiškai reikia daryti skysčių, kraujo bendruosius, kraujo biocheminius tyrimus, taip pat – elektrolitų kiekio, taip pat – magnio ir bikarbonatų tyrimus. Jeigu magnio kiekis serume yra mažas, galima vartoti geriamuosius magnio preparatus arba pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus, kuriuose yra didesnė magnio koncentracija. Kai kuriems pacientams buvo pastebėtas serumo natrio ir chlorido kiekio sumažėjimas. Nors šie sumažėjimai nebuvo klinikiniu požiūriu svarbūs, rekomenduojama reguliariai tikrinti serumo elektrolitų kiekį. Ilgą laiką atliekant PD dažnai buvo pastebėtas serumo amilazės aktyvumo sumažėjimas. Šį sumažėjimą lydinčių kitų šalutinių poveikių nepastebėta. Beje, nežinoma, ar pakitęs amilazės aktyvumas gali maskuoti serumo amilazės kiekio padidėjimą, dažnai stebimą ūminio pankreatito atveju. Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas maždaug 20 TV/l šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas. Atskirais atvejais šis padidėjęs kiekis buvo susijęs su padidėjusiu SGOT kiekiu. Vaikų populiacija EXTRANEAL vaikams nerekomenduojamas

Žemiau pateikiami visi nepageidaujami poveikiai, kurie pasitaikė pacientams, gydytiems EXTRANEAL tirpalu klinikinių tyrimų metu ir po vaisto registracijos. EXTRANEAL sukeltos odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, niežėjimas, paprastai būna silpnos arba vidutinio stiprumo. Retais atvejais išbėrimas buvo susijęs su odos lupimusi. Esant tokiam atvejui ir atsižvelgiant į reakcijos sunkumą, gydymą EXTRANEAL bent laikinai reikia nutraukti. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, išvardytos šiame skyriuje, pateiktos rekomenduojama tvarka pagal dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (≥1/100 ir <1/10); nedažnos (≥1/1000 ir <1/100); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė (OSK) | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Gripo sindromas Furunkulas | Nedažnas Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija Leukocitozė Eozinofilija Trombocitopenija Leukopenija | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Vaskulitas Padidėjęs jautrumas** | Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dehidracija Hipovolemija Hipoglikemija Hiponatremija Hiperglikemija Hipervolemija Anoreksija Hipochloremija Hipomagnezemija Hipoproteinemija Hipoglikeminis šokas Skysčių pusiausvyros sutrikimas | Dažnas Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai | Nenormalus mąstymas Nerimas Nervingumas | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas Galvos skausmas Hiperkinezija Parestezija Ageuzija Hipoglikeminė koma Deginimo jausmas | Dažnas Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Neaiškus matymas | Dažnis nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse | Dažnas Širdies sutrikimai | Širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimas Tachikardija | Nedažnas Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija Hipertenzija Ortostatinė hipotenzija | Dažnas Dažnas Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Plaučių edema Dusulys Kosulys Žagsėjimas Bronchų spazmas | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas Žarnų obstrukcija Peritonitas Iš pilvaplėvės ertmės ištekančio skysčio kraujingumas Viduriavimas Skrandžio opa Gastritas Vėmimas Vidurių užkietėjimas Dispepsija Pykinimas Burnos džiūvimas Meteorizmas Ascitas Kirkšnies išvarža Nemalonus pojūtis pilve | Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas (pvz., dėmelinis, mazgelinis, eritematozinis) Niežulys Odos lupimasis Urtikarija Pūslinis dermatitas Žvynelinė Odos opa Egzema Nagų pakitimas Sausa oda Odos spalvos pokytis Toksinė epidermio nekrolizė Daugiaformė raudonė Angioneurozinė edema Išplitusi dilgėlinė Toksinis odos išbėrimas Edema aplink akis Dermatitas (pvz., alerginis ir kontaktinis) Eritema Pūslė | Dažnas Dažnas Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kaulų skausmas Raumenų spazmai Raumenų skausmas Kaklo skausmas Sąnarių skausmas Nugaros skausmas Kaulų ir raumenų skausmas | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų skausmas | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema Astenija Krūtinės skausmas Veido edema Edema Skausmas Karščiavimas Šaltkrėtis Negalavimas Kateterio įvedimo vietos edema Kateterio įvedimo vietos uždegimas Su suleidimu susijusi reakcija (apimant skausmą suleidimo vietoje, skausmą instiliacijos vietoje) | Dažnas Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Tyrimai | Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas Kraujo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas Pakitę kepenų funkcinių tyrimų rezultatai Kūno svorio sumažėjimas Kūno svorio padidėjimas Šlapimo kiekio sumažėjimas | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sąveika su prietaisu* | Dažnis nežinomas * Ikodekstrinas gali pakeisti prietaisų, skirtų gliukozės kiekiui kraujyje nustatyti, rezultatus (žr.4,4 sk). ** EXTRANEAL vartojusiems pacientams pasireiškė tokios padidėjusio jautrumo reakcijos kaip bronchospazmas, sumažėjęs kraujospūdis, išbėrimas, niežėjimas ir urtikarija. Kiti nepageidaujami poveikiai, susiję su pilvaplėvės ertmės dializės procedūra: grybelinis peritonitas, bakterinis peritonitas, kateterio įvedimo vietos infekcija, su kateteriu susijusi infekcija, su kateteriu susijusi komplikacija. Padidėjusi ultrafiltracija, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, gali sukelti dehidrataciją, dėl kurios gali atsirasti hipotenzija, galvos svaigimas ir, tikėtina, neurologiniai simptomai (žr. 4.4 skyrių). Hipoglikemijos epizodai diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Šarminės fosfatazės padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) ir elektrolitų sutrikimai (pvz., hipokalemija, hipokalcemija ir hiperkalcemija). Pilvaplėvės reakcijos, apimant pilvo skausmą, drumstas ištekantis skystis su bakterijomis ar be jų, aseptinis peritonitas (žr. 4.4 skyrių). Nuovargis dažnai buvo registruojamas savanoriškai bei literatūroje kaip nepageidaujamas poveikis susijęs su procedūra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.