Ezetimibe/Atorvastatin Olpha [Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm]

Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Ezetimibe/Atorvastatin Olpha skirtas kardiovaskulinių reiškinių rizikai sumažinti (žr. 5.1 skyrių) pacientams, sergantiems išemine širdies liga (IŠL) ir anksčiau sirgusiems ūminiu koronariniu sindromu (ŪKS), kurie anksčiau buvo arba nebuvo gydyti statinu. Hipercholesterolemija Ezetimibe/Atorvastatin Olpha skirtas vartoti pirminės (heterozigotinės šeiminės bei nešeiminės) hipercholesterolemijos arba mišrios hiperlipidemijos gydymui papildant dietą suaugusiesiems, kuriems tinka gydymas sudėtiniu vaistiniu preparatu. pacientai, kuriems liga, gydant vien statinu, nėra tinkamai valdoma pacientai, jau gydomi statinu ir ezetimibu Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (HoŠH) Ezetimibe/Atorvastatin Olpha skirtas HoŠH gydymui, papildant dietą suaugusiesiems. Pacientams tai pat gali būti skiriamas papildomas gydymas (pvz., mažo tankio lipoproteinų [MTL] aferezė).

Dozavimas Hipercholesterolemija ir (arba) išeminė širdies liga (IŠL) (anksčiau sirgusiems ŪKS) Pacientas turi laikytis tinkamos lipidų koncentraciją mažinančios dietos ir ją tęsti gydymo ezetimibu/atorvastatinu metu. Ezetimibo/atorvastatino dozės svyruoja nuo 10 mg/10 mg per parą iki 10 mg/80 mg per parą. Įprasta dozė yra 10 mg/10 mg kartą per parą. Pradedant gydymą arba koreguojant dozę, reikia atsižvelgti į paciento mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentraciją, išeminės širdies ligos riziką ir organizmo atsaką į esamą cholesterolio koncentraciją mažinantį gydymą. Ezetimibo/atorvastatino dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į žinomą įvairių stiprumų ezetimibo/atorvastatino dozių veiksmingumą (žr. 5.1 skyriaus 4 lentelę) ir organizmo atsaką į esamą cholesterolio koncentraciją mažinantį gydymą. Dozę reikia koreguoti kas 4 savaites ar dažniau. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (HoŠH) Ezetimibo/atorvastatino dozė pacientams, sergantiems HoŠH, yra nuo 10 mg/10 mg iki 10 mg/80 mg per parą. Šiems pacientams ezetimibas/atorvastatinas gali būti vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su kitu lipidų koncentraciją mažinančiu gydymu (pvz., MTL afereze) arba jei tokio gydymo taikyti negalima. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Ezetimibo/atorvastatino reikia vartoti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančių vaistinių preparatų vartojimo, arba po jų vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms. Jei pacientas kartu su ezetimibu/atorvastatinu vartoja antivirusinių vaistinių preparatų elbasviro/grazopreviro hepatito C gydymui arba letermoviro citomegaloviruso infekcijos profilaktikai, ezetimibo/atorvastatino paros dozė negali būti didesnė kaip 10 mg/20 mg (žr. 4.4. ir 4.5 skyrius). Ezetimibo/atorvastatino nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie vartoja letermoviro kartu su ciklosporinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ezetimibo/atorvastatino būtina vartoti laikantis saugumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Aktyvia kepenų liga sergantiems pacientams ezetimibo/atorvastatino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Ezetimibo/atorvastatino saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti (žr. 5.2 skyrių). Duomenų nėra. Vartojimo metodas Ezetimibas/atorvastatinas skirtas vartoti per burną. Ezetimibo/atorvastatino galima vartoti kaip vieną dozę bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.

Gauti keli pranešimai apie tai, kad statinai de novo sukelia arba pasunkina jau esamą generalizuotą miasteniją (myasthenia gravis) ar akių miasteniją (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai pasunkėja, Ezetimibe/Atorvastatin Olpha vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojama to paties arba kito statinų grupės vaistinio preparato. Miopatija ir rabdomiolizė Po ezetimibo patekimo į rinką gauta pranešimų apie miopatijos ir rabdomiolizės atvejus. Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė rabdomiolizė, kartu su ezetimibu vartojo ir statino. Vis dėlto gauta labai nedaug pranešimų apie rabdomiolizę vartojant vien ezetimibo ar jo ir kito vaistinio preparato, didinančio rabdomiolizės riziką. Ezetimibe/Atorvastatin Olpha sudėtyje yra veikliosios medžiagos atorvastatino. Atorvastatinas, kaip ir kiti HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį skeleto raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą arba miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t.y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią reikšmingu kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimu (> 10 kartų viršijančiu VNR), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų nepakankamumą. Prieš gydymą Ezetimibo/atorvastatino reikia laikantis saugumo priemonių skirti pacientams, kuriems yra nustatyta rabdomiolizės rizikos veiksnių. Prieš gydymą KFK aktyvumą reikia nustatyti, jeigu: yra inkstų funkcijos sutrikimas, yra hipotirozė, pacientui arba jo giminaičiams diagnozuota paveldimų raumenų sutrikimų, anksčiau vartojant statino arba fibrato pasireiškė toksinis poveikis raumenims, pacientas anksčiau sirgo kepenų liga ir (arba) vartoja daug alkoholio, pacientas yra senyvas (vyresnis kaip 70 metų), tokiu atveju KFK aktyvumo tyrimo reikalingumą reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į kitų rabdomiolizės rizikos veiksnių buvimą, yra aplinkybių, kai gali padidėti fermento aktyvumas kraujo plazmoje, pavyzdžiui, dėl sąveikos (žr. 4.5 skyrių) ir ypatingų populiacijų pacientams, įskaitant genetinius pogrupius (žr. 5.2 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis gydymo riziką reikia įvertinti atsižvelgiant į galimą naudą, be to, rekomenduojama stebėti klinikinę pacientų būklę. Jeigu pradinio vertinimo metu KFK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartus viršija VNR), gydymo pradėti negalima. Kreatinfosfokinazės aktyvumo tyrimai Kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra bet kokia kita priežastis, dėl kurios gali padidėti KFK aktyvumas, nes tai gali apsunkinti tyrimo duomenų vertinimą. Jeigu KFK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs pradinio vertinimo metu (> 5 kartus viršijama VNR), per 5-7 paras reikia atlikti kartotinį tyrimą, kad būtų patvirtinti rezultatai. Gydymo metu Pacientų reikia paprašyti, kad nedelsdami praneštų apie raumenų skausmą, mėšlungį arba silpnumą, ypač jeigu kartu pasireiškia negalavimas arba karščiavimas, arba jei raumenų požymiai ir simptomai išlieka, nutraukus ezetimibo/atorvastatino vartojimą. Jeigu tokių simptomų pasireiškia vartojant ezetimibo/atorvastatino, reikia išmatuoti KFK aktyvumą. Jeigu aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartus viršija VNR), gydymą reikia nutraukti. Jeigu raumenų simptomai yra sunkūs arba sukelia kasdienį diskomfortą, net jeigu KFK aktyvumo padidėjimas VNR viršija ≤ 5 kartus, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo reikalingumą. Jeigu simptomai išnyksta ir KFK aktyvumas vėl tampa normalus, galima apsvarstyti gydymo ezetimibu/atorvastatinu atnaujinimą arba kito statino vartojimo pradėjimą, skiriant vartoti mažiausią dozę ir atidžiai stebint paciento būklę. Jeigu KFK aktyvumas padidėja kliniškai reikšmingai (> 10 kartų viršija VNR) arba diagnozuojama ar įtariama rabdomiolizė, gydymą ezetimibu/atorvastatinu reikia nutraukti. Gydymo kai kuriais statinais metu arba po gydymo labai retai buvo gauta pranešimų apie su imunine sistema susijusią nekrotizuojančią miopatiją (angl. immune mediated necrotising myopathy, IMNM). IMNM klinikiniai simptomai yra išliekantis proksimalinių raumenų silpnumas ir kreatinkinazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas, išliekantis net ir nutraukus gydymą statinais. Dėl ezetimibo/atorvastatino sudėtyje esančio atorvastatino, rabdomiolizės rizika didėja, jei kartu su ezetimibu/atorvastatinu vartojama tam tikrų atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje didinti galinčių vaistinių preparatų, tokių kaip stiprūs CYP3A4 arba pernašos baltymų inhibitoriai (pvz., ciklosporinas, telitromicinas, klaritromicinas, delavirdinas, stiripentolis, ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, letermoviras ir ŽIV proteazės inhibitoriai, įskaitant ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, indinavirą, darunavirą, tipranavirą/ritonavirą ir kt.). Miopatijos rizika taip pat gali padidėti, jei kartu vartojama gemfibrozilio ir kitų fibrinės rūgšties darinių, antivirusinių vaistinių preparatų hepatitui C (HCV) gydyti (pvz., bocepreviro, telapreviro, elbasviro/grazopreviro, ledipasviro/sofosbuviro), eritromicino ar niacino. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų keitimą kitais (sąveikos nesukeliančiais) vaistiniais preparatais (žr. 4.8 skyrių). Jei būtinas gydymas šių vaistinių preparatų deriniu su ezetimibu/atorvastatinu, reikia atidžiai įvertinti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Pacientams kartu skiriant vaistinių preparatų, dėl kurių didėja atorvastatino koncentracija kraujo plazmoje, rekomenduojama skirti mažesnę didžiausią ezetimibo/atorvastatino dozę. Be to, jei vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia apsvarstyti mažesnės pradinės ezetimibo/atorvastatino dozės vartojimą bei rekomenduojama tinkamai stebėti klinikinę tokių pacientų būklę (žr. 4.5 skyrių). Atorvastatino draudžiama vartoti kartu su sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistiniais preparatais ir 7 paras po gydymo fuzido rūgštimi nutraukimo. Pacientams, kuriems sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistinių preparatų vartojimas būtinas, fuzido rūgšties vartojimo laikotarpiu gydymas statinais turi būti nutrauktas. Pranešta apie rabdomiolizės atvejus (įskaitant kelis mirties atvejus) pacientams, kurie kartu vartojo fuzido rūgšties ir statinų (žr. 4.5 skyrių). Pacientas turi būti informuojamas, kad nedelsdamas kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikš bet kokių raumenų silpnumo, skausmo ar jautrumo simptomų. Gydymą statinais galima atnaujinti praėjus septynioms paroms nuo paskutinės fuzido rūgšties dozės pavartojimo. Išimtiniais atvejais, kai reikalingas ilgesnis gydymas sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistiniu preparatu, pvz., gydant sunkias infekcines ligas, būtinybė kartu vartoti ezetimibo/atorvastatino ir fuzido rūgšties turi būti apsvarstyta kiekvienu atskiru atveju bei esant atidžiai medicininei priežiūrai. Daptomicinas Gauta pranešimų apie miopatijos ir (arba) rabdomiolizės atvejus HMG-KoA reduktazės inhibitorių (pvz., atorvastatino ir ezetimibo/atorvastatino) vartojant kartu su daptomicinu. HMG-KoA reduktazės inhibitorių kartu su daptomicinu reikia skirti laikantis saugumo priemonių, nes abu vaistiniai preparatai, vartojami atskirai, gali sukelti miopatiją ir (arba) rabdomiolizę. Pacientams, vartojantiems daptomicino, reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti ezetimibo/atorvastatino vartojimą, išskyrus atvejus, kai šių vaistinių preparatų vartojimo kartu nauda yra didesnė už galimą riziką. Daugiau informacijos apie šią galimą sąveiką su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais (pvz., atorvastatinu ir ezetimibu/atorvastatinu) ir tolesnius nurodymus, susijusius su stebėjimu, rasite daptomicino skyrimo informacijoje (žr. 4.5 skyrių). Kepenų fermentai Kontroliuotų gydymo deriniais klinikinių tyrimų metu ezetimibo ir atorvastatino vartojusiems pacientams buvo nuoseklaus transaminazių aktyvumo padidėjimo (≥ 3 kartus viršijančio VNR) atvejų (žr. 4.8 skyrių). Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir periodiškai jo metu. Jeigu pasireiškia bet kokių kepenų pažaidą rodančių požymių arba simptomų, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu transaminazių aktyvumas padidėja, pacientą būtina stebėti, kol rodmenys vėl tampa normalūs. Jeigu išlieka daugiau kaip 3 kartus VNR viršijantis transaminazių aktyvumo padidėjimas, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti ezetimibo/atorvastatino vartojimą. Ezetimibo/atorvastatino reikia laikantis saugumo priemonių skirti pacientams, kurie dideliais kiekiais vartoja alkoholio ir (arba) sirgo kepenų liga. Kepenų nepakankamumas Dėl nežinomo padidėjusios ezetimibo ekspozicijos poveikio pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu, ezetimibo/atorvastatino vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Fibratai Ar saugu ir veiksminga ezetimibo vartoti kartu su fibratais, nenustatyta. Dėl to ezetimibo/atorvastatino vartoti kartu su fibratais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Ciklosporinas Ciklosporino vartojantiems pacientams pradėti vartoti ezetimibo/atorvastatino būtina laikantis saugumo priemonių. Pacientams, vartojantiems ezetimibo/atorvastatino ir ciklosporino, reikia stebėti ciklosporino koncentraciją (žr. 4.5 skyrių). Antikoaguliantai Jei ezetimibo/atorvastatino pradedama vartoti kartu su varfarinu, kitu kumarino grupės antikoaguliantu arba fluindionu, reikia tinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr. 4.5 skyrių). Insulto profilaktika intensyviai mažinant cholesterolio koncentraciją (angl. Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels – SPARCL) Insulto pogrupių pacientų, kurie nesirgo išemine širdies liga (IŠL) ir neseniai patyrė insultą arba praeinantį (tranzitinį) smegenų išemijos priepuolį (PSIP), duomenų post-hoc analizė parodė, kad pacientams, kuriems gydymas buvo pradėtas 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, hemoraginis insultas pasireiškė dažniau. Pastebėta, kad rizika ypač padidėjo pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą. Pacientams, kurie anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą, 80 mg atorvastatino dozės vartojimo rizikos ir naudos santykis yra neaiškus, todėl prieš pradedant gydymą reikia atidžiai įvertinti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kurių statinų, ypač gydant ilgai, buvo pranešta apie išimtinius intersticinės plaučių ligos atvejus (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, kūno svorio mažėjimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Yra tam tikrų duomenų, kad statinai (kaip klasė) didina gliukozės koncentraciją kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems padidėjusią cukrinio diabeto pasireiškimo riziką, gali sukelti hiperglikemiją, kuri pagal gaires turi būti gydoma kaip cukrinis diabetas. Vis dėlto šią riziką persveria statinų sukeliamas kraujagyslinės rizikos sumažėjimas ir tai neturi būti gydymo statinais nutraukimo priežastis. Turi būti stebima rizikos grupės pacientų (gliukozės koncentracija nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, kūno masės indeksas [KMI] > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipertenzija) klinikinė būklė ir biocheminiai rodikliai, remiantis nacionalinėmis gairėmis. Pagalbinės medžiagos Ezetimibe/Atorvastatin Olpha sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Ezetimibe/Atorvastatin Olpha tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Ezetimibo ir atorvastatino derinio saugumas buvo įvertintas 7 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 400 pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos ezetimibo/atorvastatino arba (ezetimibo ir atorvastatino, atitinkančio ezetimibą/atorvastatiną, vartojimas kartu) arba ezetimibo ar atorvastatino klinikinių tyrimų metu arba pastebėtos po ezetimibo/atorvastatino arba ezetimibo ar atorvastatino pateikimo į rinką, išvardytos 3 lentelėje. Šios reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | gripas Nežinomas | nazofaringitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas | trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas | padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą, išbėrimą ir dilgėlinę Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas | sumažėjęs apetitas; anoreksija; hiperglikemija; hipoglikemija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | depresija; nemiga; miego sutrikimas Nežinomas | košmariški sapnai Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas | svaigulys; skonio pojūčio sutrikimas; galvos skausmas; parestezija Nežinomas | hipestezija; amnezija; periferinė neuropatija; generalizuota miastenija (myasthenia gravis) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Nežinomas | matomo vaizdo neryškumas; regos sutrikimas; akių miastenija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nežinomas | ūžesys (tinnitus); klausos praradimas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | sinusinė bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas | paraudimas su karščio pojūčiu Nežinomas | hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | dusulys Nežinomas | kosulys; ryklės ir gerklų skausmas; kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | viduriavimas Nedažnas | nemalonus pojūtis pilve; pilvo pūtimas; pilvo skausmas; apatinės pilvo dalies skausmas; viršutinės pilvo dalies skausmas; vidurių užkietėjimas; dispepsija; dujų kaupimasis virškinimo trakte; dažnas tuštinimasis; gastritas; pykinimas; nemalonus pojūtis skrandyje Nežinomas | pankreatitas; gastroezofaginio refliukso liga; atsirūgimas; vėmimas; burnos džiūvimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomas | hepatitas; tulžies pūslės akmenligė; cholecistitas; cholestazė; mirtinas ir nemirtinas kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Spuogai (acne); dilgėlinė Nežinomas | alopecija; odos išbėrimas; niežėjimas; daugiaformė raudonė (Erythema multiforme); angioneurozinė edema; pūslinis dermatitas, įskaitant daugiaformę raudonę, Stivenso-Džonsono (Stevens Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas | mialgija Nedažnas | artralgija; nugaros skausmas; raumenų nuovargis; raumenų spazmai; raumenų silpnumas; galūnių skausmas Nežinomas | miopatija/ rabdomiolizė; raumenų plyšimas; tendinopatija, kartais galinti komplikuotis plyšimu; kaklo skausmas; sąnarių patinimas; miozitas; į vilkligę panašus sindromas; su imunine sistema susijusi nekrotizuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nežinomas | ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | astenija; nuovargis; bendrasis negalavimas; edema Nežinomas | krūtinės skausmas; skausmas; periferinė edema; karščiavimas Tyrimai | Tyrimai Nedažnas | ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas; šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas; kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas; gamagliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas; kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas; nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys; svorio padidėjimas Nežinomas | baltosios kraujo ląstelės šlapime Laboratoriniai rodmenys Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kliniškai svarbaus serumo transaminazių aktyvumo padidėjimo (ALT ir (arba) AST ≥ 3 kartus viršijo VNR, padidėjimas nuoseklus) dažnis ezetimibo ir atorvastatino derinio vartojantiems pacientams buvo 0,6 %. Šis padidėjimas paprastai buvo besimptomis, nebuvo susijęs su cholestaze, rodmenys vėl tapo normalūs nutraukus gydymą ar jį tęsiant (žr. 4.4 skyrių). Vartojant kai kurių statinų, pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: • lytinės funkcijos sutrikimas • išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač taikant ilgalaikį gydymą (žr. 4.4 skyrių) • cukrinis diabetas: dažnis priklauso nuo to, ar yra rizikos veiksnių (gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, anksčiau pasireiškusi hipertenzija) Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.