Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz

Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz skirtas sumažinti kardiovaskulinių reiškinių riziką (žr. 5.1 skyrių) pacientams, sergantiems išemine širdies liga (IŠL) ir anksčiau patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS), kurie anksčiau gydyti arba negydyti statinu. Hipercholesterolemija Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz skirtas suaugusiųjų pirminės (heterozigotinės šeiminės bei nešeiminės) hipercholesterolemijos arba mišrios hiperlipidemijos gydymui papildant dietą, kai tinkamas gydymas sudėtiniu vaistiniu preparatu: pacientams, kurių liga nėra tinkamai valdoma vartojant vien statino; pacientams, jau gydytiems statinu ir ezetimibu. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (HoŠH) Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz skirtas suaugusiųjų HoŠH gydymui papildant dietą. Pacientams taip pat gali būti taikomas papildomas gydymas (pvz., mažo tankio lipoproteinų [MTL] aferezė).

Dozavimas Hipercholesterolemija ir (arba) išeminė širdies liga (anksčiau sirgusiems ŪKS) Pacientui turi būti taikoma tinkama lipidų koncentraciją mažinanti dieta ir šios dietos jis turi laikytis gydymo Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz metu. Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz dozės intervalas yra nuo 10/10 mg iki 10/80 mg per parą. Įprasta dozė yra 10/10 mg kartą per parą. Pradedant gydymą arba koreguojant dozę, reikia atsižvelgti į paciento mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentraciją, išeminės širdies ligos riziką ir organizmo atsaką į esamą cholesterolio koncentraciją mažinantį gydymą. Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz dozę reikia parinkti individualiai, remiantis žinomu įvairių stiprumų Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz dozių veiksmingumu (žr. 5.1 skyriaus 4 lentelę) ir organizmo atsaku į esamą cholesterolio koncentraciją mažinantį gydymą. Dozę reikia koreguoti kas 4 savaites ar rečiau. Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz dozė HoŠH sergantiems pacientams yra nuo 10 mg/10 mg iki 10 mg/80 mg per parą. Šiems pacientams Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz gali būti vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su kitu lipidų koncentraciją mažinančiu gydymu (pvz., MTL afereze) arba jeigu toks gydymas negalimas. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz reikia vartoti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančių vaistinių preparatų vartojimo, arba po jų vartojimo praėjus 4 arba daugiau valandų. Jeigu pacientas kartu su Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz vartoja antivirusinių vaistinių preparatų elbasviro/grazopreviro nuo hepatito C, Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz paros dozė turi neviršyti 10 mg/20 mg (žr. 4.4. ir 4.5 skyrius). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti (žr. 5.2 skyrių). Duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz turi būti vartojama laikantis atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Aktyvia kepenų liga sergantiems pacientams Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz skirtas vartoti per burną. Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz galima vartoti kaip vieną dozę bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.

Miopatija ir rabdomiolizė Po ezetimibo pateikimo į rinką gauta pranešimų apie miopatijos ir rabdomiolizės atvejus. Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė rabdomiolizė, kartu su ezetimibu vartojo statino. Vis dėlto, labai retai gauta pranešimų apie rabdomiolizę ezetimibo monoterapijos metu ir labai retai gauta pranešimų apie rabdomiolizę ezetimibo papildomai skiriant prie kito vaistinio preparato, susijusio su didesne rabdomiolizės rizika. Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz sudėtyje yra atorvastatino. Atorvastatinas, kaip ir kiti HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį skeleto raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią reikšmingu kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimu (> 10 kartų viršijančiu VNR), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų nepakankamumą. Gauta keletas pranešimų apie statinų de novo sukeliamą generalizuotą miasteniją ar akių miasteniją arba šiomis ligomis sergančių pacientų būklės pasunkinimą (žr. 4.8 skyrių). Jeigu simptomai paūmėja, Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie ligos atsinaujinimo atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojama to paties arba kito statino. Prieš gydymą Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz reikia laikantis atsargumo priemonių skirti pacientams, kuriems yra nustatyta rabdomiolizės rizikos veiksnių. Prieš gydymą KFK aktyvumą reikia nustatyti, jeigu: sutrikusi inkstų funkcija; yra hipotirozė; pacientui arba jo giminaičiams diagnozuota paveldimų raumenų sutrikimų; anksčiau vartojant statino arba fibrato pasireiškė toksinis poveikis raumenims; pacientas anksčiau sirgo kepenų liga ir (arba) vartoja daug alkoholio; pacientas yra senyvas (vyresnis kaip 70 metų), tokiu atveju KFK aktyvumo tyrimo reikalingumą reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į kitų rabdomiolizės rizikos veiksnių buvimą; yra aplinkybių, kai gali padidėti fermento aktyvumas kraujo plazmoje, pavyzdžiui, dėl sąveikos (žr. 4.5 skyrių) ir ypatingų populiacijų pacientams, įskaitant genetinius pogrupius (žr. 5.2 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis gydymo riziką reikia įvertinti atsižvelgiant į galimą naudą ir rekomenduojama stebėti klinikinę pacientų būklę. Jeigu pradinio vertinimo metu KFK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartus viršija VNR), gydymo pradėti negalima. Kreatinfosfokinazės aktyvumo tyrimai Kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra bet kokia kita priežastis, dėl kurios gali padidėti KFK aktyvumas, nes tai gali apsunkinti tyrimo duomenų vertinimą. Jeigu KFK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs pradinio vertinimo metu (> 5 kartus viršijama VNR), per 5-7 paras reikia atlikti kartotinį tyrimą, kad būtų patvirtinti rezultatai. Stebėjimas gydymo metu Pacientų reikia paprašyti, kad nedelsdami praneštų apie raumenų skausmą, mėšlungį ar silpnumą, ypač jeigu kartu pasireiškia negalavimas ar karščiavimas arba jei raumenų pažaidos požymiai ir simptomai išlieka nutraukus Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz vartojimą. Jeigu tokių simptomų pasireiškia vartojant Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz, reikia išmatuoti KFK aktyvumą. Jeigu aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartus viršija VNR), gydymą reikia nutraukti. Jeigu raumenų pažaidos simptomai yra sunkūs arba sukelia kasdienį diskomfortą, net jeigu KFK aktyvumo padidėjimas ≤ 5 kartus viršija VNR, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo reikalingumą. Jeigu simptomai išnyksta ir KFK aktyvumas vėl tampa normalus, galima apsvarstyti gydymo Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz atnaujinimą arba kito statino vartojimo pradėjimą, skiriant vartoti mažiausią dozę ir atidžiai stebint paciento būklę. Jeigu KFK aktyvumas padidėja kliniškai reikšmingai (> 10 kartų viršija VNR) arba diagnozuojama ar įtariama rabdomiolizė, gydymas Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz turi būti nutrauktas; Gydymo kai kuriais statinais metu arba po gydymo labai retai gauta pranešimų apie su imunine sistema susijusią nekrotizuojančią miopatiją (angl. immune mediated necrotising myopathy, IMNM). IMNM klinikiniai simptomai yra išliekantis proksimalinių raumenų silpnumas ir kreatinkinazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas, išliekantis nepaisant gydymo statinu nutraukimo. Dėl Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz sudėtyje esančio atorvastatino rabdomiolizės rizika didėja, jei kartu su juo vartojama tam tikrų atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje didinti galinčių vaistinių preparatų, tokių kaip stiprūs CYP3A4 ar pernašos baltymų inhibitoriai (pvz., ciklosporinas, telitromicinas, klaritromicinas, delavirdinas, stiripentolis, ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas ir ŽIV proteazės inhibitoriai, įskaitant ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, indinavirą, darunavirą, tipranavirą/ritonavirą ir kt.). Miopatijos rizika taip pat gali padidėti, jeigu kartu vartojama gemfibrozilio ir kitų fibro rūgšties darinių, antivirusinių vaistinių preparatų nuo hepatito C (HCV) (bocepreviro, telapreviro, elbasviro/grazopreviro), eritromicino arba niacino. Jei įmanoma, vietoj šių vaistinių preparatų turi būti apsvarstytas alternatyvus gydymas sąveikos nesukeliančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.8 skyrių). Jei būtinas gydymas šių vaistinių preparatų ir Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz deriniu, reikia atidžiai įvertinti tokio gydymo naudą ir riziką. Kartu skiriant vaistinių preparatų, dėl kurių didėja atorvastatino koncentracija kraujo plazmoje, rekomenduojama skirti mažesnę didžiausią Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz dozę. Be to, jei vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia apsvarstyti mažesnės pradinės Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz dozės vartojimą bei rekomenduojama tinkamai stebėti klinikinę tokių pacientų būklę (žr. 4.5 skyrių). Atorvastatino draudžiama vartoti kartu su sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistiniais preparatais ir 7 paras po gydymo fuzido rūgštimi nutraukimo. Pacientams, kuriems sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistinių preparatų vartojimas būtinas, gydymas statinais fuzido rūgšties vartojimo laikotarpiu turi būti nutrauktas. Pranešta apie rabdomiolizės atvejus (įskaitant kelis mirties atvejus) pacientams, kurie vartojo fuzido rūgšties ir statinų derinio (žr. 4.5 skyrių). Pacientas turi būti informuotas, kad nedelsdamas kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikš bet kokių raumenų silpnumo, skausmo ar jautrumo simptomų. Gydymą statinais galima atnaujinti praėjus septynioms paroms nuo paskutinės fuzido rūgšties dozės pavartojimo. Išimtiniais atvejais, kai reikalingas ilgesnis gydymas sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistiniu preparatu, pvz., gydant sunkias infekcines ligas, būtinybė kartu vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz ir fuzido rūgšties turi būti apsvarstyta kiekvienu atskiru atveju bei esant atidžiai medicininei priežiūrai. Daptomicinas Gauta pranešimų apie miopatijos ir (arba) rabdomiolizės atvejus HMG-KoA reduktazės inhibitorių (pvz., atorvastatino ir ezetimibo/atorvastatino) vartojant kartu su daptomicinu. HMG-KoA reduktazės inhibitorių kartu su daptomicinu reikia skirti laikantis saugumo priemonių, nes abu vaistiniai preparatai, vartojami atskirai, gali sukelti miopatiją ir (arba) rabdomiolizę. Pacientams, vartojantiems daptomicino, reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz vartojimą, išskyrus atvejus, kai šių vaistinių preparatų vartojimo kartu nauda yra didesnė už galimą riziką. Daugiau informacijos apie šią galimą sąveiką su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais (pvz., atorvastatinu ir ezetimibu/atorvastatinu) ir tolesnius nurodymus, susijusius su stebėjimu, rasite daptomicino skyrimo informacijoje (žr. 4.5 skyrių). Kepenų fermentai Kontroliuotų gydymo deriniais klinikinių tyrimų metu ezetimibo ir statino vartojusiems pacientams buvo nuoseklaus transaminazių aktyvumo padidėjimo (≥ 3 kartus viršijančio VNR) atvejų (žr. 4.8 skyrių). Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir periodiškai jo metu. Jeigu pasireiškia bet kokių kepenų pažaidą rodančių požymių ar simptomų, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu transaminazių aktyvumas padidėja, pacientą būtina stebėti, kol rodikliai vėl tampa normalūs. Jeigu išlieka daugiau kaip 3 kartus VNR viršijantis transaminazių aktyvumo padidėjimas, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz vartojimą. Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz turi būti laikantis atsargumo priemonių skiriama pacientams, kurie dideliais kiekiais vartoja alkoholio ir (arba) sirgo kepenų liga. Kepenų nepakankamumas Padidėjusios ezetimibo ekspozicijos poveikis pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, organizme nėra žinomas, todėl tokiems pacientams Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Fibratai Ar saugu ir veiksminga ezetimibo vartoti kartu su fibratais, nenustatyta. Dėl to Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz vartoti kartu su fibratais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Ciklosporinas Ciklosporino vartojantiems pacientams pradėti skirti Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz būtina laikantis atsargumo priemonių. Būtina stebėti kartu su Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz vartojamo ciklosporino koncentraciją (žr. 4.5 skyrių). Antikoaguliantai Jei Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz pradedama vartoti kartu su varfarinu, kitu kumarino grupės antikoaguliantu ar fluindionu, reikia tinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr. 4.5 skyrių). Insulto profilaktika intensyviai mažinant cholesterolio koncentraciją (angl. Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels – SPARCL) Insulto pogrupių pacientų, kurie nesirgo išemine širdies liga (IŠL) ir neseniai patyrė insultą arba praeinantį (tranzitinį) smegenų išemijos priepuolį (PSIP), duomenų post-hoc analizė parodė, kad pacientams, kuriems gydymas buvo pradėtas 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, hemoraginis insultas pasireiškė dažniau. Pastebėta, kad rizika ypač padidėjo pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą. Pacientams, kurie anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą, 80 mg atorvastatino dozės vartojimo rizikos ir naudos santykis yra neaiškus, todėl prieš pradedant gydymą reikia atidžiai įvertinti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kurių statinų, ypač gydant ilgai, buvo pranešta apie išimtinius intersticinės plaučių ligos atvejus (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, kūno masės mažėjimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymas statinais turi būti nutrauktas. Cukrinis diabetas Yra tam tikrų duomenų, kad statinai (kaip klasė) didina gliukozės koncentraciją kraujyje ir kai kuriems pacientams, kuriems yra didesnė cukrinio diabeto pasireiškimo rizika, gali sukelti hiperglikemiją, kuri pagal gaires turi būti gydoma kaip cukrinis diabetas. Vis dėlto, šią riziką persveria statinų sukeliamas kraujagyslinės rizikos sumažėjimas ir tai neturi būti gydymo nutraukimo priežastis. Turi būti stebima rizikos grupės pacientų (gliukozės koncentracija nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, kūno masės indeksas [KMI] > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipertenzija) klinikinė būklė ir biocheminiai rodmenys (remiantis nacionalinėmis gairėmis). Pagalbinės medžiagos Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz sudėtyje yra natrio. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz (ar ezetimibo ir atorvastatino derinio, vartojamo ekvivalentiškomis Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz dozėmis) saugumas buvo įvertintas 7 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2400 pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz (ar ezetimibo ir atorvastatino derinio, vartojamo ekvivalentiškomis Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz dozėmis) arba ezetimibo ar atorvastatino klinikinių tyrimų metu arba pastebėtos po Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz arba ezetimibo ar atorvastatino pateikimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | gripas Nežinomas | nazofaringitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas | trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas | padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą, išbėrimą ir dilgėlinę Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas | sumažėjęs apetitas; anoreksija; hiperglikemija; hipoglikemija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | depresija; nemiga; miego sutrikimas Nežinomas | košmariški sapnai Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas | svaigulys; skonio pojūčio sutrikimas; galvos skausmas; parestezija Nežinomas | hipestezija; amnezija; periferinė neuropatija; generalizuota miastenija (myasthenia gravis) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Nežinomas | sumažėjęs vaizdo ryškumas; regos sutrikimas; akių miastenija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nežinomas | spengimas ausyse (tinnitus); klausos praradimas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | sinusinė bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas | karščio pylimas Nežinomas | hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | dusulys Nežinomas | kosulys; ryklės ir gerklų skausmas; kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | viduriavimas Nedažnas | nemalonus pojūtis pilve; pilvo pūtimas; pilvo skausmas; apatinės pilvo dalies skausmas; viršutinės pilvo dalies skausmas; vidurių užkietėjimas; dispepsija; dujų kaupimasis virškinimo trakte; dažnas tuštinimasis; gastritas; pykinimas; nemalonus pojūtis skrandyje Nežinomas | pankreatitas; gastroezofaginio refliukso liga; atsirūgimas; vėmimas; burnos sausmė Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomas | hepatitas; tulžies pūslės akmenligė; cholecistitas; cholestazė; mirtinas ir nemirtinas kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | spuogai (acne); dilgėlinė Nežinomas | alopecija; odos išbėrimas; niežėjimas; daugiaformė raudonė (erythema multiforme); angioneurozinė edema; pūslinis dermatitas, įskaitant daugiaformę raudonę, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas | mialgija Nedažnas | artralgija; nugaros skausmas; raumenų nuovargis; raumenų spazmai; raumenų silpnumas; galūnių skausmas Nežinomas | miopatija/ rabdomiolizė; raumenų plyšimas; tendinopatija, kartais galinti komplikuotis plyšimu; kaklo skausmas; sąnarių patinimas; miozitas; į vilkligę panašus sindromas; su imunine sistema susijusi nekrotizuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nežinomas | ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | astenija; nuovargis; bendrasis negalavimas; edema Nežinomas | krūtinės skausmas; skausmas; periferinė edema; karščiavimas Tyrimai | Tyrimai Nedažnas | ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas; šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas; kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas; gamagliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas; kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas; nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys; svorio padidėjimas Nežinomas | baltosios kraujo ląstelės šlapime Laboratoriniai rodmenys Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingo serumo transaminazių aktyvumo padidėjimo (ALT ir [arba] AST ≥ 3 kartus viršijo VNR, padidėjimas nuoseklus) dažnis Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz gydomiems pacientams buvo 0,6 %. Šis padidėjimas paprastai buvo besimptomis, nebuvo susijęs su cholestaze, rodmenys vėl tapo normalūs savaime arba nutraukus gydymą (žr. 4.4 skyrių). Vartojant kai kurių statinų, pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: lytinės funkcijos sutrikimas; išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač taikant ilgalaikį gydymą (žr. 4.4 skyrių); cukrinis diabetas: dažnis priklauso nuo to, ar yra rizikos veiksnių (gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, anksčiau pasireiškusi hipertenzija). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).