Ezetimibe/Atorvastatin STADA

Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Ezetimibe/Atorvastatin STADA skirtas sumažinti kardiovaskulinių reiškinių riziką (žr. 5.1 skyrių) koronarine širdies liga (KŠL) sergantiems ir ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) jau patyrusiems pacientams, gydytiems statinu arba juo negydytiems. Hipercholesterolemija Ezetimibe/Atorvastatin STADA skiriamas kaip dietą papildantis vaistinis preparatas suaugusiesiems, sergantiems pirmine (šeimine heterozigotine ar nešeimine) hipercholesterolemija ar mišria hiperlipidemija, kai tinka vartoti sudėtinio vaistinio preparato. Pacientams, kurių liga tinkamai nevaldoma vien statinu; pacientams, kurie jau yra gydomi statinu ir ezetimibu. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (HoŠH) Ezetimibe/Atorvastatin STADA skiriamas kaip dietą papildantis vaistinis preparatas suaugusiesiems, sergantiems HoŠH. Pacientams taip pat kartu gali būti skiriamas kitas papildomas gydymas (pvz., mažo tankio lipoproteinų [MTL] aferezė).

Dozavimas Hipercholesterolemija ir (arba) koronarinė širdies liga (ŪKS jau patyrusiems pacientams) Pacientas turi laikytis tinkamos lipidų koncentraciją kraujyje mažinančios dietos ir tęsti jos laikymąsi gydymo Ezetimibe/Atorvastatin STADA metu. Ezetimibe/Atorvastatin STADA paros dozė yra nuo 10 mg/10 mg iki 10 mg/80 mg. Įprastinė dozė yra 10 mg/10 mg vieną kartą per parą. Pradedant gydymą arba koreguojant dozę, reikia įvertinti paciento mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentraciją, koronarinės širdies ligos riziką ir organizmo atsaką į taikomą cholesterolio koncentraciją mažinantį gydymą. Ezetimibe/Atorvastatin STADA dozė turi būti individuali, atsižvelgiant į žinomą įvairaus stiprumo dozių veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių, 4 lentelę) ir organizmo atsaką į taikomą cholesterolio koncentraciją mažinantį gydymą. Dozę reikia koreguoti kas 4 savaites ar dažniau. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Ezetimibe/Atorvastatin STADA paros dozė homozigotine ŠH sergantiems pacientams yra nuo 10 mg/10 mg iki 10 mg/80 mg. Šiems pacientams papildomai galima vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze) arba jei toks gydymas nėra galimas. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Ezetimibe/Atorvastatin STADA turi būti vartojamas arba likus ≥ 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančių vaistinių preparatų vartojimo arba po jų vartojimo praėjus ≥ 4 valandoms. Jei pacientai kartu su Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoja antivirusinių vaistinių preparatų elbasviro / grazopreviro hepatitui C gydyti, Ezetimibe/Atorvastatin STADA paros dozė negali būti didesnė kaip 10 mg/20 mg (žr. 4.4. ir 4.5 skyrius). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ezetimibe/Atorvastatin STADA būtina laikantis saugumo priemonių vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Ezetimibe/Atorvastatin STADA draudžiama vartoti aktyvia kepenų liga sergantiems pacientams (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Ezetimibo / atorvastatino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti (žr. 5.2 skyrių). Duomenų nėra. Vartojimo metodas Ezetimibe/Atorvastatin STADA skirtas vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens). Ezetimibe/Atorvastatin STADA galima suvartoti kaip vieną dozę bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.

Miopatija / rabdomiolizė Po ezetimibo pateikimo į rinką gauta pranešimų apie miopatijos ir rabdomiolizės atvejus. Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė rabdomiolizė, kartu su ezetimibu vartojo ir statino. Vis dėlto gauta labai retų pranešimų apie rabdomiolizę vartojant vien ezetimibo ir vartojant jo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie, kaip yra žinoma, yra susiję su padidėjusia rabdomiolizės rizika. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra atorvastatino. Atorvastatinas, kaip ir kiti HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį skeleto raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią reikšmingu kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimu (> 10 kartų viršijančiu VNR), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų nepakankamumą. Prieš gydymą Ezetimibo / atorvastatino reikia laikantis saugumo priemonių skirti pacientams, kuriems yra nustatyta rabdomiolizės rizikos veiksnių. Prieš pradedant gydymą KFK aktyvumą reikia nustatyti, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių: inkstų funkcijos sutrikimas; hipotirozė; pacientui arba jo giminaičiams diagnozuota paveldimų raumenų sutrikimų; anksčiau vartojant statino arba fibrato pasireiškė toksinis poveikis raumenims; pacientas anksčiau sirgo kepenų liga ir (arba) vartoja daug alkoholio; pacientas yra senyvas (vyresnis kaip 70 metų), tokiu atveju KFK aktyvumo tyrimo reikalingumą reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į kitų rabdomiolizės rizikos veiksnių buvimą; yra aplinkybių, kai gali padidėti fermento aktyvumas kraujo plazmoje, pavyzdžiui, dėl sąveikos (žr. 4.5 skyrių) ir ypatingų populiacijų pacientams, įskaitant genetinius pogrupius (žr. 5.2 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis gydymo riziką reikia įvertinti atsižvelgiant į galimą naudą, be to, rekomenduojama stebėti klinikinę pacientų būklę. Jei pradinis KFK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartus viršija VNR), gydymo pradėti negalima. Kreatinfosfokinazės aktyvumo matavimas Kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra bet kokia kita priežastis, dėl kurios gali padidėti KFK aktyvumas, nes tai gali apsunkinti tyrimo duomenų vertinimą. Jeigu KFK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs pradinio vertinimo metu (> 5 kartus viršijama VNR), per 5–7 paras reikia atlikti kartotinį tyrimą, kad būtų patvirtinti rezultatai. Gydymo metu Pacientų reikia paprašyti, kad nedelsdami praneštų apie raumenų skausmą, mėšlungį ar silpnumą, ypač jeigu kartu pasireiškia negalavimas ar karščiavimas arba jei raumenų pažaidos požymiai ir simptomai neišnyksta nutraukus ezetimibo / atorvastatino vartojimą. Jeigu tokių simptomų pasireiškia pacientą gydant ezetimibu / atorvastatinu, reikia išmatuoti KFK aktyvumą. Jeigu aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartus viršija VNR), gydymą reikia nutraukti. Jeigu raumenų pažaidos simptomai yra sunkūs arba sukelia kasdienį diskomfortą, net jeigu KFK aktyvumo padidėjimas ≤ 5 kartus viršija VNR, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą. Jeigu simptomai išnyksta ir KFK aktyvumas vėl tampa normalus, galima apsvarstyti gydymo ezetimibu / atorvastatinu atnaujinimą arba kito statino vartojimo pradėjimą, skiriant vartoti mažiausią dozę ir atidžiai stebint paciento būklę. Jeigu KFK aktyvumas padidėja kliniškai reikšmingai (> 10 kartų viršija VNR) arba diagnozuojama ar įtariama rabdomiolizė, gydymą ezetimibu / atorvastatinu reikia nutraukti. Gydymo kai kuriais statinais metu arba po gydymo labai retai buvo gauta pranešimų apie su imunine sistema susijusią nekrotizuojančią miopatiją (angl. immune-mediated necrotising myopathy, IMNM). IMNM klinikiniai simptomai yra išliekantis proksimalinis raumenų silpnumas, kreatinkinazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas, kuris išlieka nepaisant gydymo statinais nutraukimo. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Dėl Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje esančio atorvastatino rabdomiolizės rizika didėja, jei kartu su Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojama tam tikrų atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje didinti galinčių vaistinių preparatų, tokių kaip stiprūs CYP3A4 ar pernašos baltymų inhibitoriai (pvz., ciklosporinas, telitromicinas, klaritromicinas, delavirdinas, stiripentolis, ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, letermoviras ir ŽIV proteazės inhibitoriai, įskaitant ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, indinavirą, darunavirą, tipranavirą / ritonavirą ir kt.). Miopatijos rizika taip pat gali padidėti, jei kartu vartojama gemfibrozilio ir kitų fibrinės rūgšties darinių, antivirusinių vaistinių preparatų hepatitui C (HCV) gydyti (bocepreviro, telapreviro, elbasviro / grazopreviro), eritromicino arba niacino. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų keitimą kitais (sąveikos nesukeliančiais) vaistiniais preparatais (žr. 4.8 skyrių). Tais atvejais, kai šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu su ezetimibu / atorvastatinu, reikia atidžiai įvertinti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Pacientams kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie didina atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje, rekomenduojama skirti mažesnę didžiausią ezetimibo / atorvastatino dozę. Be to, jei vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia apsvarstyti mažesnės pradinės ezetimibo / atorvastatino dozės vartojimą bei rekomenduojama tinkamai stebėti klinikinę tokių pacientų būklę (žr. 4.5 skyrių). Atorvastatino draudžiama vartoti kartu su sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistiniais preparatais ir 7 paras po gydymo fuzido rūgštimi nutraukimo. Pacientams, kuriems sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistinių preparatų vartojimas būtinas, gydymas statinais fuzido rūgšties vartojimo laikotarpiu turi būti nutrauktas. Gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus (įskaitant kelis mirties atvejus) pacientams, kurie kartu vartojo fuzido rūgšties ir statinų (žr. 4.5 skyrių). Pacientą reikia įspėti, kad pajutus bet kokių raumenų silpnumo, skausmo ar jautrumo simptomų, nedelsiant kreiptųsi į gydytoją. Gydymą statinais galima atnaujinti praėjus septynioms paroms nuo paskutinės fuzido rūgšties dozės pavartojimo. Išimtiniais atvejais, kai reikalingas ilgesnis gydymas sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistiniu preparatu, pvz., gydant sunkias infekcines ligas, būtinybė kartu vartoti ezetimibo / atorvastatino ir fuzido rūgšties turi būti apsvarstyta kiekvienu konkrečiu atveju bei atidžiai prižiūrint gydytojui. Daptomicinas Gauta pranešimų apie miopatijos ir (arba) rabdomiolizės atvejus, kai HMG-KoA reduktazės inhibitorių (pvz., atorvastatino ir ezetimibo / atorvastatino) buvo vartojama kartu su daptomicinu. Skiriant HMG-KoA reduktazės inhibitorių kartu su daptomicinu, būtina laikytis saugumo priemonių, nes bet kuris iš šių vaistinių preparatų gali sukelti miopatiją ir (arba) rabdomiolizę taikant monoterapiją. Būtina apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą ezetimibu / atorvastatinu pacientams, vartojantiems daptomicino, nebent gydymo šiuo deriniu nauda yra didesnė už riziką. Daugiau informacijos apie šią galimą sąveiką su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais (pvz., atorvastatinu ir ezetimibu / atorvastatinu) ir papildomų nurodymų, susijusių su stebėsena, pateikiama daptomicino skyrimo informacijoje (žr. 4.5 skyrių). Kepenų fermentai Kontroliuotų gydymo deriniais klinikinių tyrimų metu ezetimibo / atorvastatino vartojusiems pacientams buvo nuoseklaus transaminazių aktyvumo padidėjimo (≥ 3 kartus viršijančio VNR) atvejų (žr. 4.8 skyrių). Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir periodiškai jo metu. Pacientams, kuriems pasireiškia bet kokių kepenų pažaidą rodančių požymių ar simptomų, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu pacientams transaminazių aktyvumas padidėja, jį būtina stebėti, kol rodikliai vėl tampa normalūs. Jeigu išlieka daugiau kaip 3 kartus VNR viršijantis transaminazių aktyvumo padidėjimas, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti ezetimibo / atorvastatino vartojimą. Ezetimibo / atorvastatino reikia laikantis saugumo priemonių skirti pacientams, kurie dideliais kiekiais vartoja alkoholio ir (arba) sirgo kepenų liga. Kepenų nepakankamumas Padidėjusios ezetimibo ekspozicijos poveikis pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, organizme nėra žinomas, todėl tokiems pacientams ezetimibo / atorvastatino vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Fibratai Ar saugu ir veiksminga ezetimibo vartoti kartu su fibratais, nenustatyta. Dėl to ezetimibo / atorvastatino vartoti kartu su fibratais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Ciklosporinas Ciklosporino vartojantiems pacientams būtina laikantis saugumo priemonių pradėti skirti ezetimibo / atorvastatino. Būtina stebėti kartu su ezetimibu / atorvastatinu pacientų vartojamo ciklosporino koncentraciją (žr. 4.5 skyrių). Antikoaguliantai Jei ezetimibo / atorvastatino pradedama vartoti kartu su varfarinu, kitu kumarino grupės antikoaguliantu, ar fluindionu, reikia tinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr. 4.5 skyrių). Insulto profilaktika intensyviai mažinant cholesterolio koncentraciją (angl. Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL) Insulto pogrupių pacientų, kurie nesirgo išemine širdies liga (IŠL) ir neseniai patyrė insultą arba praeinantį (tranzitinį) smegenų išemijos priepuolį (PSIP), duomenų post-hoc analizė parodė, kad pacientams, kuriems gydymas buvo pradėtas 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, hemoraginis insultas pasireiškė dažniau. Pastebėta, kad rizika ypač padidėjo pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą. Pacientams, kurie anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą, 80 mg atorvastatino dozės vartojimo rizikos ir naudos santykis yra neaiškus, todėl prieš pradedant gydymą reikia atidžiai įvertinti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kurių statinų, ypač gydant ilgai, buvo gauta pranešimų apie išimtinius intersticinės plaučių ligos atvejus (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, kūno masės mažėjimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Yra tam tikrų duomenų, kad statinai (kaip klasė) didina gliukozės koncentraciją kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems padidėjusią cukrinio diabeto pasireiškimo riziką, gali sukelti hiperglikemiją, kuri pagal gaires turi būti gydoma kaip cukrinis diabetas. Vis dėlto šią riziką persveria statinų sukeliamas kraujagyslinės rizikos sumažėjimas, ir tai neturi būti gydymo statinais nutraukimo priežastis. Turi būti stebima rizikos grupės pacientų (gliukozės koncentracija nevalgius 5,6–6,9 mmol/l, kūno masės indeksas [KMI] > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipertenzija) klinikinė būklė ir biocheminiai rodikliai (remiantis nacionalinėmis gairėmis). Pagalbinės medžiagos Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg ir 10 mg/40 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Ezetimibo / atorvastatino (arba kartu vartojamų ezetimibo / atorvastatino, atitinkančių ezetimibą / atorvastatiną) saugumas buvo įvertintas 7 klinikinių tyrimų metu įvertinus daugiau kaip 2 400 pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos ezetimibeo / atorvastatino (arba kartu vartojamų ezetimibeo / atorvastatino, atitinkančių ezetimibą / atorvastatiną), ezetimibo ar atorvastatino klinikinių tyrimų metu arba apie kurias pranešta po ezetimibo / atorvastatino, ezetimibo ar atorvastatino pateikimo į rinką, yra išvardytos 3 lentelėje. Šios reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė Dažnis | Nepageidaujama reakcija Organų sistemų klasė Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | Gripas. Nežinomas | Nazofaringitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas | Trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas | Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą, išbėrimą ir dilgėlinę. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas | Sumažėjęs apetitas, anoreksija, hiperglikemija, hipoglikemija. Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | Depresija, nemiga, miego sutrikimas. Nežinomas | Košmariški sapnai. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas | Svaigulys, disgeuzija, galvos skausmas, parestezija. Nežinomas | Hipestezija, amnezija, periferinė neuropatija, generalizuota miastenija (myasthenia gravis). Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Nežinomas | Matomo vaizdo neryškumas, regos sutrikimas, akių miastenija. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nežinomas | Ūžesys (tinnitus), prikurtimas. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Sinusinė bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas | Paraudimas su karščio pojūčiu. Nežinomas | Hipertenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Dusulys. Nežinomas | Kosulys, ryklės ir gerklų skausmas, kraujavimas iš nosies. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Viduriavimas. Nedažnas | Nemalonus pojūtis pilve, pilvo tempimas, pilvo skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, dažnas tuštinimasis, gastritas, pykinimas, nemalonus pojūtis skrandyje. Nežinomas | Pankreatitas, gastroezofaginio refliukso liga, raugėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomas | Hepatitas, tulžies pūslės akmenligė, cholecistitas, cholestazė, mirtinas ir nemirtinas kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Spuogai (acne), dilgėlinė. Nežinomas | Alopecija, odos išbėrimas, niežulys, daugiaformė raudonė (erythema multiforme), angioneurozinė edema, pūslinis dermatitas, įskaitant daugiaformę raudonę, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas | Mialgija. Nedažnas | Artralgija, nugaros skausmas, raumenų nuovargis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas. Nežinomas | Miopatija / rabdomiolizė, raumenų plyšimas, tendinopatija (kartais galinti komplikuotis plyšimu), kaklo skausmas, sąnarių patinimas, miozitas, į vilkligę panašus sindromas, su imunine sistema susijusi nekrotizuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nežinomas | Ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Astenija, nuovargis, bendrasis negalavimas, edema. Nežinomas | Krūtinės skausmas, skausmas, periferinė edema, karščiavimas. Tyrimai | Tyrimai Nedažnas | ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas, gamagliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, kūno svorio padidėjimas. Nežinomas | Teigiamas leukocitų šlapime tyrimas. Laboratoriniai rodmenys Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingo serumo transaminazių aktyvumo padidėjimo (ALT ir [arba] AST ≥ 3 kartus viršijo VNR, padidėjimas nuoseklus) dažnis pacientams vartojant ezetimibo / atorvastatino buvo 0,6 %. Toks padidėjimas paprastai buvo besimptomis, nebuvo susijęs su cholestaze, rodmenys vėl tapo tokie, kokie buvo tyrimo pradžioje, savaime arba nutraukus gydymą (žr. 4.4 skyrių). Vartojant kai kurių statinų, pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: lytinės funkcijos sutrikimas; išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač taikant ilgalaikį gydymą (žr. 4.4 skyrių); cukrinis diabetas – dažnis priklausys nuo rizikos faktorių buvimo arba nebuvimo (gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, jeigu yra buvusi hipertenzija). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).