Eziclen

Eziclen negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta: padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje, stazinis širdies nepakankamumas, ženklus bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas, pvz., stipri dehidracija, ūminės virškinimo trakto uždegimo fazės, įskaitant Krono (Crohn) ligą, opinį kolitą, ūminis pilvo sutrikimas, susijęs su operacija, pvz., ūminis apendicitas, pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama virškinimo takų obstrukcija (užsikimšimas), nustatyta ar įtariama virškinimo trakto perforacija, skrandžio išsituštinimo sutrikimai (pvz., skrandžio parezė ar stazė), pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama ileus (žarnų nepraeinamumas), toksinis kolitas arba toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon), pykinimas ir vėmimas, ascitas, sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis <30 ml/min/1,73m2),

Dozavimas Suaugusiesiems Žarnynui tinkamai išvalyti reikia dviejų Eziclen buteliukų. Prieš vartojant kiekvieno buteliuko turinį, naudojant pridedamą taurelę, reikia praskiesti vandeniu iš viso iki bendro 0,5 litro tūrio ir per 2 valandas suvartoti dozę bei papildomai išgerti 1 litrą vandens arba skaidrių skysčių. Patvirtinti skaidrūs skysčiai yra: vanduo, arbata arba kava (be pieno arba ne pieninės grietinėlės), putojantys (gazuoti) ar neputojantys (negazuoti) gėrimai, nusunktos sultys be minkštimo (nedažytos raudona arba purpurine spalva), skaidri sriuba arba nusunkta nuo tirščių. Iš viso žarnynui išvalyti prieš procedūrą reikia išgerti maždaug 3 litrus vandens. Šį preparatą galima vartoti padalytomis dozėmis (per dvi dienas; pirmąjį buteliuką suvartoti vakare prieš procedūrą, o antrąjį – iš ryto) arba kaip per vieną dieną vartojamą geriamąjį preparatą, kaip aprašyta toliau (žr. skyrių „Vartojimo metodas“). Tikslų Eziclen vartojimo režimą ir dažnį gali nustatyti gydytojas. Jei yra pakankamai laiko iki procedūros, geriau dozę suvartoti padalytu dviejų dienų režimu nei suvartoti vieną dieną. Vienos dienos vartojimo režimas rekomenduojamas kaip alternatyvus. Vartojimo metodas Padalytų dozių (dviejų dienų) režimas Dieną prieš procedūrą Ankstyvą vakarą prieš procedūrą (pvz., 18.00 val.) reikia atlikti toliau nurodytus veiksmus: vieno Eziclen buteliuko turinį supilti į pakuotėje pridedamą taurelę ir iki nurodytos žymės (t. y. maždaug 0,5 litro) praskiesti vandeniu. Pacientas per dvi valandas turi išgerti paruoštą tirpalą ir papildomai išgerti dvi taureles, pripildytas iki nurodytos žymės, vandens arba skaidrių skysčių (t. y. maždaug 1 litrą). Procedūros dieną Procedūros dienos ryte (praėjus 10–12 valandų po vakarinės dozės) reikia pakartoti vakare atliktus veiksmus: antrojo Eziclen buteliuko turinį reikia supilti į pakuotėje pridedamą taurelę ir iki nurodytos žymės (t. y. maždaug 0,5 litro) praskiesti vandeniu. Pacientas per dvi valandas turi išgerti paruoštą tirpalą ir papildomai išgerti dvi taureles, pripildytas iki nurodytos žymės, vandens arba skaidrių skysčių (t. y. maždaug 1 litrą). Visą praskiestą Eziclen tirpalą ir papildomą reikiamą vandenį arba skaidrių skysčių kiekį reikia baigti vartoti:- jei nebus taikoma anestezija, – mažiausiai likus vienai valandai iki procedūros. - jei bus taikoma anestezija, – paprastai mažiausiai likus 2 valandoms iki procedūros, laikantis anesteziologo nurodymų. VIENOS DIENOS VARTOJIMO REŽIMAS (alternatyvus vartojimo režimas, priklausomai nuo individualių paciento klinikinių poreikių) Vakare prieš procedūrą Ankstyvą vakarą prieš procedūrą (pvz., 18.00 val.) reikia vieno Eziclen buteliuko turinį supilti į pakuotėje pridedamą taurelę ir iki nurodytos žymės (t. y. maždaug 0,5 litro) praskiesti vandeniu. Pacientas per dvi valandas turi išgerti paruoštą tirpalą ir papildomai išgerti dvi taureles, pripildytas iki nurodytos žymės, vandens arba skaidrių skysčių (t. y. maždaug 1 litrą). Praėjus maždaug 2 valandoms nuo pirmosios dozės vartojimo pradžios (pvz., 20.00 val.), reikia antrojo Eziclen buteliuko turinį supilti į pakuotėje pridedamą taurelę ir iki nurodytos žymės (t. y. maždaug 0,5 litro) praskiesti vandeniu. Pacientas per dvi valandas turi išgerti paruoštą tirpalą ir papildomai išgerti dvi taureles, pripildytas iki nurodytos žymės, vandens arba skaidrių skysčių (t. y. maždaug 1 litrą). Visą praskiestą Eziclen tirpalą ir papildomą reikiamą vandens arba skaidrių skysčių kiekį reikia baigti vartoti:- jei nebus taikoma anestezija, – mažiausiai likus vienai valandai iki procedūros. - jei bus taikoma anestezija, – paprastai mažiausiai likus 2 valandoms iki procedūros, laikantis anesteziologo nurodymų. Po procedūros Po procedūros pacientus reikia paskatinti išgerti pakankamą skysčių kiekį tinkamai hidracijai palaikyti ir atstatyti prarastą skysčių kiekį besiruošiant procedūrai. Mitybos ribojimai Dieną prieš procedūrą galima suvalgyti lengvus pusryčius. Vėliau, iki bus atlikta procedūra, priešpiečiams, pietums ir kitu laiku pacientas gali tik išgerti skaidrių skysčių. Reikia vengti raudonos ir purpurinės spalvos skysčių, pieno ir alkoholinių gėrimų. Ypatingos pacientų populiacijos Senyviems pacientams Per klinikinės Eziclen plėtros programą saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir kitų pacientų nebuvo pastebėta (žr. 5.1 skyrių). Nereikia taikyti specialios dozės vyresnio amžiaus pacientams. Reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių kaip ir kitoms padidintos rizikos grupėms (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Duomenų apie šiuos pacientus nepakanka. Nereikia taikyti specialios dozės pacientams su lengvais ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimais. Reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių kaip ir kitoms padidintos rizikos grupėms. Eziclen neturėtų būti vartojamas su sunkiais inkstų funkcijos sutrikimais (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie šiuos pacientus nepakanka. Nereikia taikyti specialios dozės pacientams su kepenų funkcijos sutrikimais. Reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių kaip ir kitoms padidintos rizikos grupėms. (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Eziclen saugumas ir efektyvumas vaikų populiacijoje (iki 18 metų amžiaus) nenustatytas. Nėra duomenų (žr. 5.1 skyrių).

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai ir dehidracija: Atsižvelgiant į galimą sunkių elektrolitų pusiausvyros sutrikimų riziką, prieš skiriant Eziclen pacientams, kuriems gresia rizika, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas žinomoms kontraindikacijoms ir specialioms atsargumo priemonėms vartojant, įskaitant tinkamos hidracijos svarbą. Visiems pacientams reikia patarti prieš vartojant Eziclen, jį vartojant ir suvartojus gerti reikiamą skysčių kiekį. Jeigu pacientui suvartojus vaisto kyla sunkus vėmimas arba atsiranda skysčių praradimo (dehidracijos) požymių, reikia taikyti skysčių pusiausvyrą atkuriančias priemones, kad būtų išvengta galimos su skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimais susijusių sunkių komplikacijų (pavyzdžiui, traukulių ar širdies aritmijos) rizikos. Be to, prieš skiriant vaisto, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų atlikti laboratorinių testų (elektrolitų, kreatinino ir šlapimo azoto kiekio kraujyje). Pacientui reikia patarti, kad jis gertų kuo daugiau vandens ar skaidrių skysčių, nes to reikia norint užtikrinti tinkamą organizmo aprūpinimą skysčiais. Dehidratacija gali sukelti funkcinį inkstų nepakankamumą, kuris gali būti grįžtamas vartojant atitinkamų skysčių. Rizikos pacientai: Nusilpusiems ir prastos sveikatos, vyresnio amžiaus pacientams, patiriantiems kliniškai reikšmingą inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumą pacientams arba tiems, kuriems gresia elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika, gydytojas prieš skirdamas vaistą ir jį suvartojus turėtų atlikti elektrolitų ir inkstų funkcijos testus. Prieš skiriant preparatą žarnynui valyti pacientams, kuriems nustatyta dehidracija arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, šiuos sutrikimus būtina koreguoti. Be to, itin atsargiai preparatą reikia skirti pacientams, kurie patiria skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (įskaitant hiponatremiją ir hipokalemiją) ar vartoja vaistus, didinančius jų išsivystymo riziką arba galinčius padidinti komplikacijų riziką. Tokiais atvejais pacientus reikia atidžiai stebėti. Teoriškai yra rizika, kad dėl sutrikusios elektrolitų pusiausvyros gali pailgėti QT intervalas. Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams: kuriems sutrikęs springimo refleksas, taip pat linkusius į regurgitaciją ar aspiraciją. Šiuos pacientus, vartojančius preparatus žarnynui valyti, būtina atidžiai stebėti. kurių susilpnėjęs virškinimo sistemos judrumas arba praeityje diagnozuotos būklės ar atlikta virškinimo sistemos chirurginė intervencija, galinti nulemti su mažesniu judrumu susijusių sutrikimų atsiradimą. Hiperurikemija Eziclen gali sukelti trumpalaikį nedidelį arba vidutinį šlapimo rūgšties kiekio padidėjimą (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, anksčiau sirgusiems podagra arba hiperurikemija, prieš skiriant Eziclen reikia įvertinti galimą šlapimo rūgšties kiekio padidėjimą (žr. 4.8 skyrių). Išeminis kolitas Osmosiniai vidurių laisvinamieji vaistai gali sukelti storosios žarnos gleivinės aftoidines opas. Pranešta apie sunkius išeminio kolito atvejus, dėl kurių buvo reikalinga hospitalizacija. Todėl į tai reikia atsižvelgti, esant pilvo ir (arba) nuolatiniam skausmui su proktoragija ar be jos po Eziclen vartojimo. Papildoma informacija: Negalima vartoti nepraskiesto Eziclen. Suvartojus nepraskiesto preparato gali padidėti pykinimo, vėmimo, skysčių netekimo (dehidracijos) ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų rizika. Kad pacientas toleruotų vaistą, laikantis rekomendacijų kiekvieno buteliuko turinį reikia praskiesti vandeniu ir užgerti papildomu vandens kiekiu. Šio vaistinio preparato buteliuke yra 247,1 mmol (arba 5,684 g) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Šio vaistinio preparato buteliuke yra 35,9 mmol (arba 1,405 g) kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

Saugumo duomenų santrauka Tikimasi, kad suvartojus žarnynui valyti skirto preparato, išsivystys viduriavimas. Taip atsitinka suvartojus Eziclen. Panašiai, kaip atliekant bet kurią tokio pobūdžio intervenciją, daugumai pacientų išsivysto nepageidaujamų reiškinių. Dažniausi per klinikinius tyrimus ir vaistą pateikus į rinką nustatyti su vaistu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo nemalonus pojūtis, pilvo tempimas, pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas. Klinikinių tyrimų metu vėmimas dažniau pasireiškė Eziclen vartojant vienos dienos vartojimo režimu nei dviejų dienų vartojimo režimu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Eziclen sukeltų nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis). Toliau lentelėje pateikti per klinikinius tyrimus sukaupti duomenys apie konkrečių pacientų patirtus sutrikimus. Be to, į ją įtraukta informacija apie nepageidaujamus reiškinius, kurie buvo užregistruoti vaistą pateikus į rinką. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas (rinkos stebėjimo duomenys) | Padidėjęs jautrumas (įskaitant dilgėlinę, niežėjimą, išbėrimą, paraudimą, dusulį ir gerklės pabrinkimą) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas (rinkos stebėjimo duomenys) | Dehidracija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas (rinkos stebėjimo duomenys) | Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Psichikos sutrikimai | Nežinomas (rinkos stebėjimo duomenys) | Sumišimo būsena* Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas, svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas (rinkos stebėjimo duomenys) | Sąmonės netekimas* Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas (rinkos stebėjimo duomenys) | Tremoras* Širdies sutrikimai | Nežinomas (rinkos stebėjimo duomenys) | Širdies aritmija* Palpitacijos* Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pilvo tempimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Nemalonus jausmas tiesiojoje žarnoje ir išangėje, burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas (rinkos stebėjimo duomenys) | Išeminis kolitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas (rinkos stebėjimo duomenys) | Hiperhidrozė* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas (rinkos stebėjimo duomenys) | Raumenų spazmai* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Dizurija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Nemalonus pojūtis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Šaltkrėtis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas (rinkos stebėjimo duomenys) | Astenija* Tyrimai | Nedažnas | Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs fosforo kiekis kraujyje, hiperbilirubinemija, kraujo cheminės sudėties pokyčiai, įskaitant hiponatremiją, hipokalemiją, hipokalcemiją ir hiperurikemiją. * Dehidracijos ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimo klinikinės pasekmės Papildoma informacija apie specialias populiacijas Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas laikinas šlapimo rūgšties padidėjimas. Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė podagra arba hiperurikemija, žiūrėti 4.4. skyrių. Per klinikinės Eziclen plėtros programą saugumo skirtumų tarp vyresnio amžiaus asmenų populiacijos ir kitų pacientų nebuvo pastebėta (žr. 5.1 skyrių). Tačiau vyresnio amžiaus pacientams reikia imtis specialių atsargumo priemonių kaip ir kitoms padidintos rizikos grupėms (žr. 4.4 skyrių). Informacija apie pacientus, sergančius inkstų ar kepenų nepakankamumu, pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).