Feiba

Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis krešėjimo sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos, pobūdžio bei klinikinės paciento būklės. Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kiekvieno atskiro atvejo gydymo veiksmingumo. Paprastai rekomenduojama 50–100 V Feiba 1 kg kūno svorio dozė, tačiau vienkartinė dozė neturi viršyti 100 V/kg kūno svorio, o paros dozė – 200 V/kg kūno svorio, nebent kraujavimas yra sunkus ir didesnių dozių vartojimas yra pagrįstas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams patirtis yra ribota. Gydant vaikus dozę rekomenduojama apskaičiuoti taip pat, kaip ir suaugusiesiems, priderinant prie vaiko klinikinės būklės. 1) Savaiminis kraujavimas Sąnarių, raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimas Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kraujavimui, rekomenduojama skirti 50–75 V/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymas gali būti tęsiamas, kol pasireiškia ryškūs klinikinių simptomų palengvėjimo požymiai – sumažėjęs skausmas, sumažėjęs tinimas ar padidėjęs sąnarių judrumas. Esant sunkiam raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimui, pvz., retroperitoniniam kraujavimui, rekomenduojama kas 12 val. skirti po 100 V/kg kūno svorio. Gleivinių kraujavimas Rekomenduojama kas 6 val. skirti po 50 V/kg kūno svorio, atidžiai stebint pacientą (stebėti kraujavimo vietą, reguliariai tirti hematokrito rodiklį). Jei kraujuoti nenustoja, dozę galima padidinti iki 100 V/kg kūno svorio, tačiau draudžiama viršyti didžiausią paros dozę – 200 V/kg kūno svorio. Kiti sunkūs kraujavimai Esant sunkiam kraujavimui, pvz., centrinės nervų sistemos kraujavimui, rekomenduojama skirti 100  V/kg kūno svorio dozę kas 12 valandų. Atskirais atvejais Feiba galima skirti kas 6 val., kol pasiekiamas ryškus klinikinės būklės pagerėjimas. Draudžiama viršyti didžiausią paros dozę – 200 V/kg kūno svorio. 2) Chirurgija Atliekant chirurgines intervencijas, pradinė 100 V/kg kūno svorio dozė gali būti skiriama prieš operaciją, o kita 50–100 V/kg kūno svorio dozė gali būti skiriama po 6–12 valandų. Kaip palaikomoji pooperacinė dozė gali būti skiriama 50–100 V/kg kūno svorio kas 6–12 valandų. Dozė, skyrimo intervalai ir perioperacinio bei pooperacinio gydymo trukmė priklauso nuo chirurginės intervencijos, paciento bendros būklės ir klinikinio veiksmingumo kiekvienu atskiru atveju (draudžiama viršyti didžiausią 200 V/kg kūno svorio paros dozę!). 3) Profilaktika hemofilija A sergantiems pacientams, kuriems yra inhibitorių Kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra aukštas inhibitoriaus titras bei dažni kraujavimai, jei taikytas imuninės tolerancijos indukcijos (ITI) metodas buvo neveiksmingas arba netinka Rekomenduojama dozė yra 70–100 V/kg kūno svorio kas antrą dieną. Jei reikia, dozę galima didinti iki 100 V/kg kūno svorio per parą arba palaipsniui mažinti. Kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra aukštas inhibitoriaus titras ir kuriems taikomas imuninės tolerancijos indukcijos (ITI) metodas Feiba gali būti skiriamas kartu su VIII faktoriumi nuo 50 iki 100 V/kg kūno svorio du kartus per parą doze, kol VIII faktoriaus inhibitorių titras sumažės iki < 2 B.V.* * 1 Betesdos (Bethesda) vienetas (B.V.) apibūdinamas antikūnų kiekiu, kuris slopina 50 % VIII faktoriaus aktyvumo inkubuotoje žmogus plazmoje (2 val. esant 37 °C temperatūrai). 4) Feiba vartojimas ypatingų populiacijų pacientams Informaciją apie hemofilija B sergančius pacientus, kuriems yra IX faktoriaus inhibitoriaus, žr. 5.1 skyriuje. Kartu su VIII faktoriaus koncentratu Feiba taip pat buvo skiriamas ilgalaikiam gydymui, siekiant visiškai ir visam laikui pašalinti VIII faktoriaus inhibitorių. Stebėjimas Jeigu vartojant šio vaistinio preparato klinikinė reakcija nepakankama, rekomenduojama atlikti trombocitų skaičiaus tyrimą, nes manoma, kad vaistinio preparato veiksmingumui būtinas pakankamas skaičius normaliai funkcionuojančių trombocitų. Dėl sudėtingo veikimo mechanizmo nėra galimybės tiesiogiai tirti veikliosios medžiagos kiekį. Koaguliacijos tyrimai, pvz., viso kraujo krešėjimo laikas (angl. whole blood coagulation time, WBCT), tromboelastograma (angl. thromboelastogram, TEG) ir aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL) paprastai parodo tiktai nežymų sumažėjimą ir nebūtinai siejasi su klinikiniu veiksmingumu. Dėl to šiems tyrimams neteikiama daug reikšmės stebint gydymą Feiba. Žr. 4.4 skyrių. Vartojimo metodas Lėtai suleisti į veną infuzijos būdu. Feiba reikia leisti 2 V/kg kūno svorio per minutę greičiu. Pacientams, kurie gerai toleravo 2 V/kg kūno svorio per minutę infuzijos greitį, vėlesnių infuzijų metu infuzijos greitį galima padidinti iki 10 V/kg kūno svorio per minutę. Žr. 5.1 skyrių. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. ĮSPĖJIMAI Padidėjusio jautrumo reakcijos Feiba gali pagreitinti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip dilgėlinė, angioneurozinė edema, pasireiškimas virškinimo trakte, bronchų spazmas, hipotenzija. Šios reakcijos gali būti sunkios ir sisteminės (pvz., anafilaksija su dilgėline ir angioneurozine edema, bronchų spazmas ir šokas). Taip pat buvo pranešta apie kitas su infuzija susijusias reakcijas, tokias kaip šaltkrėtis, pireksija (karščiavimas) ir hipertenzija. Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, tokius kaip eritema, odos išbėrimas, generalizuota dilgėlinė, niežėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas / dusulys, spaudimas krūtinėje, bendras negalavimas, svaigulys ir kraujospūdžio sumažėjimas iki alerginio šoko. Pastebėjus pirmuosius su infuzija susijusius ar padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus, Feiba vartojimą reikia nutraukti ir suteikti tinkamą medicininę pagalba. Jeigu svarstoma galimybė pakartotinai skirti gydymą Feiba pacientams, kuriems yra įtariama padidėjusio jautrumo į vaistinį preparatą arba jo sudedamąsias dalis tikimybė, būtina kruopščiai įvertinti laukiamą naudą ir galimą riziką, atsižvelgiant į žinomas arba įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijas (alergines ir nealergines), įskaitant galimą reakciją į kraujavimų gydymą ir profilaktinį gydymą arba alternatyvias gydymo priemones. Tromboziniai ir tromboemboliniai reiškiniai Gydymo Feiba metu pasireiškė trombozinių ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK), venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą ir insultą. Kai kurie šių reiškinių pasireiškė vartojant dozę, viršijančią 200 V/kg/per parą pacientams, kuriems buvo kitų tromboembolijos (įskaitant DIK, pažengusią aterosklerozę, audinių sužalojimą dėl suspaudimo arba septicemiją) rizikos veiksnių. Kartu taikant gydymą rekombinantiniu VIIa (rFVIIa) faktoriumi, gali padidėti tromboembolijos pasireiškimo rizika. Vartojant dideles Feiba dozes, gali padidėti trombozinių ir tromboembolinių reiškinių rizika. Pacientams, sergantiems įgimta ir įgyta hemofilija, visuomet reikia įvertinti tokių rizikos veiksnių buvimo tikimybę. Pacientams, kuriems yra padidėjusi tromboembolinių komplikacijų rizika, Feiba reikia vartoti ypač laikantis saugumo priemonių ir tik tuo atveju, jei nėra alternatyvių gydymo būdų. Tai apima (bet neapsiribojant) pacientus, kurie sirgo vainikinių širdies kraujagyslių liga, kepenų liga, DIK, arterijų ar venų tromboze, kuriems yra pooperacinė imobilizacija, senyvus pacientus ir naujagimius. Atliekant klinikinius Feiba tyrimus, trombinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų neužregistruota. TMA atvejų užregistruota atliekant emicizumabo klinikinius tyrimus, kurių metu tiriamieji vartojo Feiba kaip dalį sudėtinio kraujavimo proveržio gydymo režimo. Feiba saugumas ir veiksmingumas kraujavimo proveržio gydymui emicizumabo vartojantiems pacientams neištirti. Todėl emicizumabo vartojantiems pacientams būtina įvertinti Feiba vartojimo naudą ir riziką, ir pacientus turi atidžiai stebėti jų gydytojai (taip pat žr. 4.5 skyrių). Pastebėjus trombozinių ir tromboembolinių reiškinių požymių ar simptomų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir taikyti tinkamas diagnozavimo ir gydymo priemones. Negalima viršyti vienkartinės 100 V/kg kūno svorio dozės ir 200 V/kg kūno svorio paros dozės, nebent kraujavimo sunkumas reikalauja ir pateisina didesnių dozių vartojimą. Jeigu vaistinio preparato vartojama kraujavimui stabdyti, jį reikia vartoti tik tol, kol absoliučiai būtina pasiekti terapinį poveikį. Gydymo priežiūra Draudžiama viršyti vienkartinę 100 V/kg kūno svorio dozę ir 200 V/kg kūno svorio paros dozę. Pacientus, vartojančius 100 V/kg kūno svorio ar didesnę dozę, reikia atidžiai stebėti, ypač dėl to, ar neatsiranda DIK ir (arba) ūminės vainikinių širdies kraujagyslių išemijos ir kitų trombozinių ar tromboembolinių reiškinių simptomų. Dideles Feiba dozes reikia skirti tik tol, kol tai būtina kraujavimui sustabdyti. Pasireiškus kliniškai reikšmingiems kraujospūdžio, taip pat pulso pokyčiams, kvėpavimo sutrikimui, kosuliui ar skausmui krūtinėje, infuziją reikia tuoj pat nutraukti ir atlikti reikiamus diagnostinius tyrimus bei taikyti atitinkamas gydymo priemones. Svarbūs laboratoriniai DIK nustatymo parametrai yra fibrinogeno koncentracijos sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ir (arba) fibrino / fibrinogeno skilimo produktų (angl. fibrin/fibrinogen degradation products, FDP) atsiradimas. Be to, diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją rodo ir gerokai pailgėjęs trombino laikas, protrombino laikas arba aDTL. Pacientams, sergantiems hemofilija su inhibitoriais arba kuriems yra įgytų VIII, IX ir (arba) XI faktorių inhibitorių, aDTL pailgėja dėl pagrindinės ligos. Pacientams, sergantiems hemofilija su inhibitoriais arba kuriems yra įgytų koaguliacijos faktorių inhibitorių ir kurie gydomi Feiba, tuo pat metu gali padidėti polinkis į kraujavimą ir padidėti trombozės rizika. Laboratoriniai tyrimai ir klinikinis veiksmingumas In vitro tyrimų, tokių kaip aDTL, viso kraujo krešėjimo laiko (WBCT) ir tromboelastogramos (TEG), skirtų veiksmingumui įrodyti, rezultatai neturi koreliuoti su klinikine būkle. Dėl šios priežasties pastangos normalizuoti šiuos rodiklius, didinant Feiba dozę, gali būti ir neveiksmingos, todėl būtina vengti perdozavimo ir taip išvengti galimo DIK atsiradimo. Trombocitų skaičiaus reikšmė Esant neadekvačiai reakcijai į gydymą Feiba, rekomenduojama įvertinti trombocitų skaičių, nes gydymo Feiba veiksmingumui būtinas pakankamas sveikų ir normaliai funkcionuojančių trombocitų skaičius. ATSARGUMO PRIEMONĖS Trombozinių ir tromboembolinių komplikacijų rizika Esant toliau išvardytoms būklėms Feiba turi būti vartojama tik tuo atveju, kai nėra tikimybės pasiekti teigiamą rezultatą gydant tinkamais koaguliacijos faktoriaus koncentratais, pvz., esant aukštam inhibitorių titrui ir gyvybei grėsmingam kraujavimui (pvz., po traumos arba chirurginės operacijos). Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK) – esant laboratoriniams duomenims ir (arba) klinikiniams simptomams. Kepenų pakenkimas – dėl sulėtėjusio aktyvių koaguliacijos faktorių klirenso pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra didesnė rizika išsivystyti DIK. Vainikinių širdies kraujagyslių liga, ūminė trombozė ir (arba) embolija. Pacientus, kuriems skiriama Feiba, reikia stebėti, ar neatsiranda DIK, ūminės vainikinių širdies kraujagyslių išemijos ir kitų trombozinių ar tromboembolinių reiškinių požymių ir simptomų. Pasireiškus pirmiesiems trombozinių ir tromboembolinių reiškinių požymiams ar simptomams, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas diagnozavimo ir gydymo priemones. Prieštaringa reakcija į gydymą antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksu Dėl paciento individualių savybių reakcija į gydymą antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksu gali būti įvairi, ir tam tikromis aplinkybėmis kraujuojančiam pacientui į vieną vaistinį preparatą reakcija nepakankama, o vartojant kito vaistinio preparato būklė pagerėja. Jeigu nesulaukiama pakankamo būklės pagerėjimo vartojant vieno antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso, reikia paskirti kito vaistinio preparato. Anamnezinė reakcija Sekant anamnezę nustatyta, kad pacientams, kuriems susidarę krešėjimo faktorių inhibitorių, pavartojus Feiba pradžioje gali atsirasti inhibitorių koncentracijos padidėjimas (anamnezinė reakcija). Toliau tęsiant Feiba vartojimą, inhibitorių koncentracija vėl sumažėja. Klinikiniai ir moksliniai duomenys rodo, kad Feiba veiksmingumas nesumažėja. Sąveika su laboratoriniais tyrimais Po didelių Feiba dozių pavartojimo pasireiškiantis laikinas pasyviai pernešamų hepatito B antikūnų koncentracijos padidėjimas gali lemti neteisingą interpretaciją, kad serologinių mėginių rezultatai teigiami. Feiba sudėtyje yra kraujo grupės izohemagliutininų (anti-A ir anti-B). Pasyvus antikūnų pernešimas ant eritrocitų antigenų, pvz., A, B, D, gali trikdyti kai kurių raudonųjų kraujo ląstelių antikūnų serologinius tyrimus, pvz., antiglobulino tyrimą (Coombs tyrimą). Vaikų populiacija Pranešimai apie klinikinius atvejus ir klinikinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad Feiba galima gydyti jaunesnius kaip 6 metų vaikus. Toks pat dozavimo režimas, kaip ir suaugusiesiems, turi būti pritaikytas atsižvelgiant į vaiko klinikinę būklę. Senyvi pacientai Yra tik nedaug klinikinių tyrimų duomenų apie Feiba vartojimą senyviems pacientams. Vartojimas profilaktikai hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems yra inhibitorių Dėl ligos retumo klinikinių duomenų apie kraujavimo profilaktiką hemofilija B sergantiems pacientams yra nedaug (literatūros atvejų pranešimai, n = 6, klinikiniai profilaktikos tyrimo 090701 duomenys, n = 1, ir PASS-EU-006, n = 1). Infekcijų sukėlėjų perdavimas Siekiant apsaugoti nuo infekcijų, kurios gali būti perduodamos vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų, taikomos standartinės priemonės, kurioms priskiriama donorų atranka, pavienių donorų ir visų plazmos kaupinių patikra pagal specifinių infekcinių ligų sukėlėjų žymenis ir efektyvūs gamybos būdai, užtikrinantys virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nepaisant to, vartojant vaistinių preparatų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės. Taip pat yra galimybė, kad bus perduota nežinomų, naujai atsiradusių virusų ir kitų patogenų. Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B (HBV), hepatito C (HCV) ir tokių apvalkalo neturinčių virusų kaip hepatito A (HAV). Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš apvalkalo neturinčius virusus, tokius kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir pacientams, kuriems yra imunodeficitas arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinė anemija). Pacientams, kuriems reguliariai arba pakartotinai leidžiama iš žmogaus plazmos pagamintų vaistinių preparatų, reikia apsvarstyti vakcinacijos (nuo hepatito A ir B) poreikį. Natris 500 V Viename Feiba flakone yra apytikriai 40 mg natrio, tai atitinka 2 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. 1 000 V Viename Feiba flakone yra apytikriai 80 mg natrio, tai atitinka 4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. 2 500 V Viename Feiba flakone yra apytikriai 200 mg natrio, tai atitinka 10 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Feiba gali pagreitinti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip dilgėlinė, angioneurozinė edema, pasireiškimas virškinimo trakte, bronchų spazmas ir kraujospūdžio sumažėjimas. Šios reakcijos gali būti sunkios ir sisteminės (pvz., anafilaksija su dilgėline ir angioneurozine edema, bronchų spazmas ir šokas). Taip pat žr. „Padidėjusio jautrumo reakcijos“ 4.4 skyriuje. Šiame skyriuje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos stebėjimo pateikus vaistinį preparatą į rinką metu, taip pat klinikinių tyrimų su Feiba metu, kai Feiba buvo skiriamas kraujavimo epizodų gydymui vaikams ir suaugusiesiems, sergantiems hemofilija A ir B ir esant VIII arba IX faktoriaus inhibitoriams. Viename tyrime taip pat buvo įtraukti pacientai, sergantys įgyta hemofilija, esant VIII faktoriaus inhibitoriams (2 iš 49 pacientų). Taip pat yra pridėtos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos trečiojo klinikinio tyrimo, kuriame buvo lyginamas profilaktinis gydymas ir gydymas pagal poreikį, metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė (OSK) | Pageidaujamas MedDRA terminas | Dažnis* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK) Padidėjęs inhibitorių titras (anamnezinė reakcija)a | Nežinomas Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumasc Dilgėlinė Anafilaksinė reakcija | Dažnas Nežinomas Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija Hipestezija Trombozinis insultas Embolinis insultas Galvos skausmasc Mieguistumas Svaigulysb Disgeuzija | Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Dažnas Nežinomas Dažnas Nežinomas Širdies sutrikimai | Širdies infarktas Tachikardija | Nežinomas Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Trombozė Venų trombozė Arterijų trombozė Embolija (tromboembolijos sukeltos komplikacijos) Hipotenzijac Hipertenzija Veido paraudimas | Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Dažnas Nežinomas Nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Plaučių embolija Bronchų spazmas Gargimas Kosulys Dusulys | Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas Viduriavimas Pilvo diskomfortas Pykinimas | Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido tirpimo pojūtis Angioneurozinė edema Dilgėlinė Niežėjimas Išbėrimasc | Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje Negalavimas Karščio pojūtis Šaltkrėtis Karščiavimas Krūtinės skausmas Krūtinės diskomfortas | Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Tyrimai | Sumažėjęs kraujospūdis Teigiamas antikūnų prieš hepatito B viruso paviršiaus antigeną tyrimo rezultatasc Fibrino D-dimerų koncentracijos padidėjimas | Nežinomas Dažnas Nežinomas * Remiantis turimais duomenimis, neįmanoma tiksliai įvertinti šių nepageidaujamų reakcijų dažnio. a Padidėjęs inhibitorių titras (anamnezinė reakcija) [nėra MedDRA terminas] yra prieš tai buvusio inhibitorių titro pakartotinis padidėjimas pavartojus Feiba (žr. 4.4 skyrių). b Nepageidaujama reakcija nustatyta originalių ir profilaktikos tyrimų metu. Pateikiamas dažnis, gautas tik profilaktinių tyrimų metu. c Nepageidaujama reakcija nustatyta profilaktikos tyrimų metu. Pateikiamas dažnis, gautas tik profilaktinių tyrimų metu. Klasės reakcijos Kiti padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai į iš kraujo plazmos pagamintus vaistinius preparatus yra letargija ir neramumas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.