Felodipin HEXAL

Dozavimas Hipertenzija Dozė parenkama individualiai. Gydymą galima pradėti nuo 5 mg 1 kartą per parą. Priklausomai nuo organizmo reakcijos, esant reikalui dozę galima sumažinti iki 2,5 mg arba padidinti iki 10 mg per parą. Mažesnės nei 5 mg Felodipin HEXAL dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 2,5 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo felodipino vaistinį preparatą. Prireikus kartu galima skirti kito vaistinio preparato nuo hipertenzijos. Įprastinė palaikomoji dozė – 5 mg 1 kartą per parą. Krūtinės angina Dozė parenkama individualiai. Pradinė dozė – 5 mg 1 kartą per parą, prireikus ją galima padidinti iki 10 mg 1 kartą per parą. Senyviems pacientams Reikia apsvarstyti tikslingumą pradėti gydyti nuo mažiausios galimos dozės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, plazmoje gali susidaryti didesnė felodipino koncentracija, jiems gali pakakti mažesnės dozės (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Hipertenzija sergančių vaikų gydymo felodipinu klinikinių tyrimų patirties yra nedaug (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Šias tabletes reikia vartoti ryte (nuryti užgeriant vandeniu). Jų negalima dalyti, traiškyti ar kramtyti, kad būtų išsaugota savybė atpalaiduoti veikliąją medžiagą ilgiau. Šias tabletes galima gerti nevalgius arba po lengvo valgio, kuriame nėra nei daug riebalų, nei angliavandenių.

Felodipino veiksmingumas ir saugumas hipertenzinėms būklėms, kurioms gydyti reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba, netirtas. Felodipinas gali sukelti ryškią hipotenziją ir su ja susijusią tachikardiją, dėl kurios šiam poveikiui jautriems pacientams gali pasireikšti miokardo išemija. Felodipiną eliminuoja kepenys. Atitinkamai pacientams, kurių kepenų funkcija ženkliai susilpnėjusi, gali būti gali buti laukiama didesnių gydomųjų koncentracijų ir stipresnes organizmo reakcijos (taip pat žr. 4.2 skyrių). Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie stipriai indukuoja arba slopina CYP3 A4 fermentus, felodipino koncentracija plazmoje atitinkamai labai sumažėja arba padidėja. Dėl to tokių derinių reikia vengti (žr. 4.5 skyrių). Gauta pranešimų apie nežymų dantenų išvešėjimą, pasireiškusį išreikštu gingivitu ar periodontitu sergantiems pacientams. Šio sutrikimo išvengti ar jį pašalinti gali padėti kruopšti dantų higiena. Felodipin HEXAL sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Felodipinas gali sukelti paraudimą priplūdus kraujo, galvos skausmą, palpitaciją, galvos svaigimą ir nuovargį. Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų priklauso nuo dozės ir pasireiškia pradedant vartoti šio vaistinio preparato arba padidinus jo dozę. Paprastai jos būna trumpalaikės ir ilgainiui silpnėja. Vartojant felodipino, gali pasireikšti nuo dozės priklausomas kulkšnių patinimas, kurio priežastis – ikikapiliarinių kraujagyslių išsiplėtimas (su bendru skysčių susilaikymu organizme jis nesusijęs). Gauta pranešimų apie išreikštu gingivitu ar periodontitu sergančių pacientų dantenų nežymų padidėjimą. Jo galima išvengti ar jį sumažinti kruopščiai laikantis burnos higienos. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamas poveikis Organų sistema | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažni Nedažni | Galvos skausmas Svaigulys, parestezija Širdies sutrikimai | Nedažni | Tachikardija, palpitacija Kraujagyslių sutrikimai | Dažni Nedažni Reti | Paraudimas priplūdus kraujo Hipotenzija Sinkopė Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni Reti Labai reti | Pykinimas, pilvo skausmas Vėmimas Dantenų hiperplazija, gingivitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai reti | Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni Reti Labai reti | Išbėrimas, niežėjimas Dilgėlinė Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, leukocitoklastinis vaskulitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Reti | Artralgija, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai reti | Poliakiurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Reti | Impotencija ar seksualinė disfunkcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni Nedažni Labai reti | Periferinė edema Nuovargis Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioedema, karščiavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).