Feneit

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo (NVPNU). Pacientų, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVPNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą, gydymas. Žinomos fotojautrumo ir fototoksiškumo reakcijos, buvusios gydant ketoprofenu ar fibratais. Buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba perforacija, susiję su NVPNU vartojimu. Pepsinė skrandžio ir žarnyno opa. Esamas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar perforacija. Lėtinė dispepsija. Nustatytas bet koks aktyvus kraujavimas arba kraujavimo sutrikimas. Krono liga ar opinis kolitas. Sunkus širdies nepakankamumas. Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤59 ml/min.). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 balų pagal Child-Pugh klasifikaciją). Hemoraginė diatezė ar kiti kraujo krešumo sutrikimai. Sunki dehidratacija (sukelta vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo kiekio skysčių vartojimo). Trečias nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Suaugusieji Atsižvelgiant į skausmo priežastis ir intensyvumą, dažniausiai patariama vartoti po 12,5 mg kas 4-6 val. arba po 25 mg kas 8 valandos. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 75 mg. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Feneit netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ligos simptomų. Vaikų populiacija Feneit nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais, todėl Feneit saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Šiuo vaistiniu preparatu vaikai ir paaugliai neturėtų būti gydomi. Senyviems pacientams Senyviems pacientams patariama gydymą pradėti mažiausia vaistinio preparato doze (paros dozė - 50 mg). Jeigu vaistas gerai toleruojamas, dozę galima didinti iki bendrose rekomendacijose nurodomų dozių. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pradžioje vaistinio preparato reikia skirti mažesnę dozę (paros dozė - 50 mg) ir atidžiai stebėti jų būklę. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Feneit vartoti draudžiama. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių), gydymo pradžioje skiriama 50 mg per parą. Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤59 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių), Feneit vartoti draudžiama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletė turi būti nuryjama, užsigeriant pakankamu skysčių kiekiu (pvz. viena stiklinė vandens). Vartojant kartu su maistu, mažėja vaistinio preparato absorbcija (žr. sk. Farmakokinetinės savybės), todėl, esant ūminiam skausmui, patariama vaisto išgerti bent 30 minučių prieš valgį.

Atsargiai vaistinio preparato reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines reakcijas arba ligas. Reikia vengti vartoti kartu su kitais NVPNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Virškinimo trakto saugumas Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, nesant anamnezės apie sunkius virškinimo trakto pažeidimus, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visų NVPNU. Jei virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas atsiranda vartojant Feneit, gydymą reikia nutraukti. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVPNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), bei senyviems pacientams. Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVPNU nepageidaujamos reakcijos, ypač virškinimo trakto kraujavimas ir perforacija, galintys sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze. Kaip ir kitų NVPNU atvejais, reikia išsiaiškinti anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad prieš deksketoprofeno trometamolio vartojimo pradžią būtų užtikrintas šių sutrikimų gydymas. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto pažeidimų simptomai arba virškinimo trakto ligos, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto. Atsargiai NVPNU reikia skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Reikia spręsti, ar nereikia šiems pacientams taip pat vartojantiems nedidelių acetilsalicilo rūgšties dozių ar kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto pažeidimų riziką (žr. 4.5 skyrių) skirti kartu vartoti virškinimo traktą apsaugančių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistiniai preparatai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo riziką, pvz., geriamieji kortikosteroidai, krešumą mažinantis vaistinis preparatas varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba kiti antitrombocitiniai vaistiniai preparatai, pvz.; acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Inkstų funkcijos saugumas Atsargumo privalu laikytis pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Šiems pacientams NVPNU vartojimas gali sukelti inkstų nepakankamumą, skysčių susilaikymą organizme ir patinimus. Dėl padidėjusios inkstų toksinio pažeidimo rizikos atsargumo taip pat reikia laikytis diuretikų vartojantiems pacientams arba pacientams, kuriems galima hipovolemija. Siekiant apsaugoti nuo skysčių netekimo ir su šiuo pokyčiu susijusio stipresnio toksinio poveikio inkstams, būtina užtikrinti pakankamą skysčių vartojimą. Gydant šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVPNU, kraujo plazmoje gali padidėti urėjos ir kreatinino kiekis. Kaip ir kitų prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo atvejais, gali būti neigiamas poveikis inkstams: glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas. Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Kepenų funkcijos saugumas Esant sutrikusiai kepenų funkcijai būtina laikytis atsargumo. Kaip būdinga ir kitiems NVPNU, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių kiekio pakitimai, taip pat gali padidėti AST (aspartataminotransferazės) ir ALT (alaninaminotranferazės) aktyvumas kraujo plazmoje. Jei jie padidėja žymiai, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Senyviems pacientams kepenų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Širdies bei galvos smegenų kraujagyslių saugumas Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVPNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVPNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVPNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį deksketoprofeno trometamolio keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofeno trometamoliu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Dėl to, kad slopina prostaglandinų sintezę, visi neselektyvieji NVPNU gali slopinti trombocitų agregaciją ir sukelti kraujavimo laiko pailgėjimą. Todėl deksketoprofeno trometamolio nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie gydomi kitais hemostazę trikdančiais vaistiniais preparatais, pvz., varfarinu arba kitais kumarinų grupės vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Senyvi pacientai dažniau serga širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais (žr. 4.2 skyrių). Odos reakcijos Vartojant NVPNU labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaistinio preparato vartojimo mėnesį. Feneit vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams. Kita informacija Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams: sergantiems paveldima porfirino metabolizmo sutrikimo liga (pvz., ūmia protarpine porfirija); netekusiems skysčių (dehidracija); pirmosiomis dienomis po didelių chirurginių operacijų. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad deksketoprofeno trometamolio būtina vartoti ilgai, reguliariai reikia tikrinti kepenų, inkstų funkcijas ir kraujo ląstelių kiekį. Labai retai pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Po Feneit pavartojimo atsiradus pirmiems sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, jo vartojimą reikia nutraukti. Sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į simptomus, turi taikyti visas reikalingas gydymo priemones. Pacientams, kuriems yra astma kartu su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgšties ir (arba) NVPNU, yra didesnė alerginių reakcijų rizika nei likusiai populiacijos daliai. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač tiems asmenims, kurie jautrūs acetilsalicilo rūgščiai arba NVPNU (žr. 4.3 skyrių). Feneit reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatyti kraujodaros sutrikimai, sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Kaip ir kiti NVPNU, deksketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų požymius. Dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai šio vaistinio preparato skiriama siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Išimtiniais atvejais sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastimi gali būti vėjaraupiai. Iki šiol sukauptais duomenimis NVPNU reikšmės šių komplikacijų susidarymui paneigti negalima, todėl sergant vėjaraupiais reikia nurodyti vengti vartoti Feneit. Vaikų populiacija Vaistinio preparato saugumas vaikams neištirtas. Kardiovaskulinis ir cerebrovaskulinis poveikis Buvo pranešta apie pacientams, gydytiems deksketoprofenu, pasireiškusio Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai kardiovaskuliniai simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100) | Retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) | Labai retas (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Neutropenija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Gerklų edema | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija | | Psichikos sutrikimai | | Miego sutrikimai, nerimas | | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas | Parestezija, apalpimas | | Akių sutrikimai | | | | Sutrikęs regėjimas | Ausų ir labirinto sutrikimai | | Galvos svaigimas (vertigo) | | Ūžesys ausyse | Širdies sutrikimai | | Palpitacija | | Tachikardija | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | | Nukaitimas (raudonis) | Hipertenzija | Hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Suretėjęs kvėpavimas | Bronchų spazmas, dusulys | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija | Gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos gleivinės džiūvimas, vidurių pūtimas | Pepsinė opa, kraujavimas iš opos arba opos perforacija (žr. 4.4 skyrių) | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų ląstelių pažeidimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas | Dilgėlinė, spuogai, padidėjęs prakaitavimas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė Lajelio (Lyell) sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai, niežulys | Vaisto sukeltas lokalus odos bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Nugaros skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Ūminis inkstų nepakankamumas, poliurija | Nefritas arba nefrozinis sindromas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Moterims: menstruacijų sutrikimai, vyrams: prostatos ligos | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, skausmas, astenija, sustingimas, negalavimas | Periferinė edema | | Tyrimai | | | Kepenų funkcijos rodiklių aktyvumo pokyčiai | | Virškinimo traktas: dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai yra susiję su virškinimo traktu. Gali būti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinio preparato, gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, skausmas pilve, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Rečiau pasitaikė gastritas. Pasitaikė su NVPNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitų NVPNU - aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems sistemine raudonaja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplazinė ir hemolizinė anemija, retai - agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija), pūslelinės reakcijos įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę - Lajelio (Lyell) sindromą (labai retai). Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVPNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.