Fentanyl Kalceks

Dozavimas Vaistinio preparato dozavimas yra individualus, atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį, fizinę būklę, kitas ligas bei kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus ir operacijos bei anestezijos pobūdį. Suaugusiesiems Jeigu pacientas kvėpuoja pats, į raumenis arba veną iš pradžių reikia leisti 50-200 mikrogramų fentanilio dozę. Vėliau prireikus leidžiama dar 50 mikrogramų dozė. Jeigu operacijos metu daroma dirbtinė plaučių ventiliacija, pradinė dozė yra 300-3500 mikrogramų. Vėliau, jeigu reikia, leidžiama dar 100-200 mikrogramų dozė. Negalima pamiršti, kad didesnė kaip 200 mikrogramų fentanilio dozė labai slopina kvėpavimą. Premedikacijai, 30-60 minučių prieš anestezijos pradžią, į raumenis arba veną leidžiama 50-100 mikrogramų fentanilio dozė. Tokia pačia doze malšinamas po operacijos atsiradęs skausmas. Neuroleptanalgezijai sukelti 50-100 mikrogramų fenanilio dozę reikia vartoti kartu su droperidoliu. Fentanilio galima infuzuoti į veną. Pacientams, kuriems taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija, per pirmas 10 minučių turi būti infuzuojama maždaug 1 mikrogramo/kg/min. dozė, vėliau dozuojama po maždaug 0,1 mikrogramo/kg/min. Įsotinamąją dozę galima suleisti ir iš karto (kaip smūginę dozę). Infuzijos greitį reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją. Jei po operacijos dirbtinė plaučių ventiliacija tęsiama nebus, infuzija nutraukiama iki operacijos pabaigos likus maždaug 40 minučių. Senyviems pacientams Šios grupės pacientai gali būti jautresni tiek gydomajam, tiek nepageidaujamam fentanilio poveikiui, ypač kvėpavimo slopinimui, todėl jiems skiriamos mažesnės dozės (tiksli dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę ir reakciją į vaistinį preparatą). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant sunkiam kepenų sutrikimui, vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę parinkti reikia atsargiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Fentanilio būtina atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi (fentanilis metabolizuojams kepenyse ir išskiriamas per inkstus). Gali reikėti vartoti mažesnę dozę. Vaikų populiacija Jaunesni kaip 2 metų vaikai Kaip šio vaistinio preparato dozuoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, nenustatyta. Vaikams nuo 2 iki 12 metų amžiaus Jei pacientas kvėpuoja pats, bendrosios nejautros metu vaikams leidžiama 3-5 mikrogramų/kg kūno svorio pradinė fentanilio dozė. Vėliau, jeigu reikia, galima injekuoti dar 1 mikrogramo/kg kūno svorio dozę. Jeigu operacijos metu vaikui daroma dirbtinė plaučių ventiliacija, pradinė fentanilio dozė yra 15 mikrogramų/kg kūno svorio. Prireikus tokią dozę galima padidinti 1-3 mikrogramais/kg kūno svorio. Panašiai fentanilis dozuojamas, jeigu reikia vaiką rengti operacijai ar malšinti stiprų ūminį skausmą. Vartojimo metodas Leisti į veną smūgine doze (angl. bolus) arba infuzuoti. Leisti į raumenis. Fentaniliu galima gydyti tik tokiu atveju, jei yra galimybė užtikrinti kvėpavimą, ir tik esant personalui, kuris moka valdyti kvėpavimo funkciją (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Fentanilis slopina kvėpavimą, šis poveikis gali išlikti ar iš naujo pasireikšti ir po operacijos; tokį poveikį galima neutralizuoti opioidinių receptorių antagonistu naloksonu. Fentanilio galima vartoti tik tokiu atveju jei yra galimybė užtikrinti kvėpavimą ir tik esant personalui, kuris moka tai daryti (užtikrinti kvėpavimą ir valdyti kvėpavimo funkciją). Suleidus fentanilio į veną, gali atsirasti laikinas kraujospūdžio sumažėjimas, ypač hipovolemiškiems pacientams. Būtina imtis tinkamų priemonių, kad būtų palaikomas reikiamas kraujospūdis. Fentanilis gali sukelti bradikardiją ir asistoliją, tokį poveikį neutralizuoja atropinas. Vaikai ir senyvi žmonės gali būti jautresni tiek gydomajam, tiek nepageidaujamam fentanilio poveikiui, ypač kvėpavimo slopinimui. Minėtiems pacientams reikia mažesnių dozių, kurias kiekvienam būtina nustatyti atskirai. Pavartojus fentanilio, vieną parą negalima gerti alkoholio ar vartoti CNS slopinančių preparatų. Jeigu ligoniui yra epilepsija, raumenų silpnumas, širdies ritmo ar inkstų funkcijos sutrikimas, skydliaukės hipofunkcija, priešinės liaukos išvešėjimas ar šlaplės susiaurėjimas arba jeigu pacientas serga kvėpavimo organų bei tulžies pūslės ligomis, šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai. Atsargumas būtinas ir tuo atveju, jei vaistinio preparato tenka vartoti nusilpusiems pacientams. Tuo atveju, jeigu pacientas vartoja fentanilio, būtina matuoti kraujospūdį ir tikrinti kvėpavimo funkciją. Jeigu rengiant ligonį operacijai skiriama benzodiazepinų grupės preparatų, fentanilio dozę paprastai galima mažinti. Fentanilis keičia kai kurių laboratorinių ir fiziologinių tyrimų rezultatus: ilgina skrandžio išsituštinimą, sutraukia Oddi sfinkterį (didėja spaudimas tulžies latakuose), didina amilazės ir lipazės aktyvumą plazmoje bei stuburo smegenų skysčio spaudimą. Fentanilio, kaip ir kitų opioidinių analgetikų, būtina atsargiai skirti ligoniams, kurie serga generalizuota miastenija. Fentanilio būtina atsargiai skirti ligoniams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi (fentanilis metabolizuojams kepenyse ir išskiriamas per inkstus). Gali reikėti vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Fentanilis gali sukelti raumenų, įskaitant krūtinės ląstos, rigidiškumą. Tokio poveikio galima išvengti lėčiau leidžiant fentanilio dozę arba prieš jo vartojimą pavartojus benzodiazepinų, be to, minėtą fentanilio poveikį neutralizuoja miorelaksantai. Ligoniams, kuriems yra smegenų kraujagyslių sutrikimų, fentanilio nerekomenduojama greitai leisti į veną, kadangi laikinai gali sumažėti smegenų perfuzinis slėgis. Tolerancija ir opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Pakartotinai vartojant opioidų gali išsivystyti tolerancija, fizinė ir psichologinė priklausomybė. Pakartotinis opioidų vartojimas gali sukelti opioidų vartojimo sutrikimą (OVS). Dėl piktnaudžiavimo opioidais ar tyčinio jų neteisingo vartojimo gali įvykti perdozavimas ir (arba) ištikti mirtis. OVS pasireiškimo rizika yra padidėjusi pacientams, kuriems patiems ar jų šeimoje (tėvams ar broliams/seserims) buvo priklausomybę sukeliančių medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), šiuo metu rūkantiems ar vartojantiems tabako produktų arba pacientams, kuriems buvo kitokių psichinės sveikatos sutrikimų (pvz., didžioji depresija, nerimas ir asmenybės sutrikimai). Abstinencijos būklė Kartotinai vartojant trumpais intervalais ilgą laiką, po gydymo nutraukimo gali išsivystyti abstinencijos būklė, kuri gali pasireikšti toliau išvardytais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šiurpulys, drebulys ir prakaitavimas. Vaikų populiacija Procedūros, kurių metu skausmas malšinamas vaikui, kuris kvėpuoja pats, turi būti taikomos tik kaip aneztezijos dalis, ar tik kaip sedacijos/analgezijos dalis, esant patyrusiam personalui ir aplinkoje, kurioje galima užtikrinti staigų krūtinės ląstos standumą, reikalingą intubacijai ar kvėpavimo palaikymą, ištikus apnėjai. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 7,08 mg natrio, tai atitinka 0,35 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Dažniausiai pranešama apie šiuos nepageidaujamus poveikius: pykinimas, vėmimas, raumenų rigidiškumas, hipotenzija, hipertenzija, bradikardija ir sedacija. Be aukščiau paminėtų nepageidaujamų poveikių, 1 lentelėje nurodomi nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta kitų kinikinių tyrimų su intraveniniu fentaniliu metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė pagal MedDRA | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | | Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija, dilgėlinė) Psichikos sutrikimai | | Ažitacija | Euforinė nuotaika | | Nemiga Sutrikusi lytinė funkcija (sumažėjęs libido) | Kliedesys Nervų sistemos sutrikimai | Raumenų rigidišku-mas (taip pat gali apimti ir krūtinės raumenis) | Diskinezija Sedacija Galvos svaigimas | Galvos skausmas | | | Konvulsijos Sąmonės praradimas Mioklonusas Akių sutrikimai | | Regos sutrikimai | | | | Širdies sutrikimai | | Bradikardija Tachikardija Aritmija | | Asistolija | | Širdies sustojimas Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija Hipertenzija Venų skausmas Vazodilataci-ja | Flebitas Kraujospū-džio pokyčiai | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Laringospa-zmas Broncho-spazmas Apnėja | Hiperventi-liacija Žagsulys | Kvėpavimo slopinimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Vėmimas | | Disfagija | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Alerginis dermatitas | | | | Niežulys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Šiurpulys Hipotermija | | | Vaistinio preparato abstinencijos būklė (žr. 4.4 skyrių) Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Pooperacinis sumišimas | Kvėpavimo takų komplikacija dėl anestezijos | | | Šio vaistinio preparato ilgalaikis vartojimas gali sukelti toleranciją ir priklausomybę (žr. 4.4 skyrių). Fentanilio pavartojus kartu su neuroleptiku, gali atsirasti tokių reakcijų: šiurpulys ir (arba) drebulys, nenustygstamumas, haliucinacijos po operacijos, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.4 skyrių). Serotonino sindromas Fentanilio vartojant kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais serotonino neuromediatorinę sistemą, gali padidėti serotonino sindromo, galimai pavojingo gyvybei, rizika. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais (pvz., ažitacija, haliucinacijos, koma), autonominės nervų sistemos nestabilumu (pvz., tachikardija, nestabilus kraujospūdis, hipotermija), nervo ir raumens jungties sutrikimai (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas, rigidiškumas) ir (arba) virškinimo trakto sipmtomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 4.4. skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).