FERANT

FERANT galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją. Šį vaistinį preparatą turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei priežiūrai. Dozavimas Suaugusiesiems 250 mikrogramų palonosetrono turi būti leidžiama į veną iš karto (bolus injekcija) likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios. FERANT turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių. FERANT veiksmingumas taikant pykinimo ir vėmimo, sukeltų labai emetogeniškos chemoterapijos, prevenciją gali būti padidintas prieš chemoterapiją skiriant kortikosteroidų. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų amžiaus) 20 mikrogramų/kg (didžiausia bendroji dozė turi neviršyti 1500 mikrogramų) palonosetrono, vartojamo kaip viena 15 minučių infuzija į veną, ją pradedant likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios. Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti. Duomenų nėra. Apie palonosetrono vartojimą pykinimo ir vėmimo prevencijai jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams duomenų yra nedaug. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientus, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, nėra. Vartojimo metodas Leisti į veną.

Kadangi palonosetronas gali lėtinti turinio slinkimą storąja žarna, pacientus, kuriems yra buvęs vidurių užkietėjimas arba poūmio žarnų nepraeinamumo požymių, po vaistinio preparato suvartojimo reikia stebėti. Buvo pranešta apie gydymo ligoninėje pareikalavusius du vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejus, susijusius su 750 mikrogramų palonosetrono vartojimu. Visų tirtų dozių lygmenyje palonosetronas nesukėlė kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo. Atliktas specialus išsamus QT/QT (koreguoto) intervalo tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, siekiant gauti galutinius duomenis, rodančius palonosetrono poveikį QT/QT (koreguotam) intervalui (žr. 5.1 skyrių). Vis dėlto, skiriant palonosetrono, kaip ir kitų 5-HT3 antagonistų, pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba kuriems yra tikėtinas jo pailgėjimo išsivystymas, būtina laikytis atsargumo. Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar jų kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems yra elektrolitų nenormalumų, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo aritmijos ar kitų vaistinių preparatų, skatinančių QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų nenormalumus. Prieš skiriant 5-HT3 antagonistą, turi būti pašalinta hipokalemija ir hipomagnezemija. Yra pranešimų apie serotonino sindromo atvejus, pasireiškusius vartojant vienų 5-HT3 antagonistų arba kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius [SSRI] ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius [SNRI]. Patartinas tinkamas pacientų stebėjimas dėl į serotonino sindromą panašių simptomų. FERANT turi būti nevartojamas pykinimo ir vėmimo prevencijai bei slopinimui dienomis po chemoterapijos, jeigu tai nėra susiję su kitos chemoterapijos skyrimu. Šio vaistinio preparato ampulėje yra 0,20 mmol (iki 1,2 mmol didžiausioje dozėje) natrio. Reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (iš viso 633 pacientams) vartojant 250 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent jau galėtų būti susijusios palonosetronu, buvo galvos skausmas (9 %) ir vidurių užkietėjimas (5 %). Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos (NR), kurios galėjo arba tikriausiai buvo susijusios su palonosetronu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ar nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100). Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie labai retą (<1/10000) nepageidaujamą poveikį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnos NR (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnos NR (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100 | Labai retos NRo (< 1/10000) Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas, anafilaksija, anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos bei šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiperkalemija, metaboliniai sutrikimai, hipokalcemija, hipokalemija, anoreksija, hiperglikemija, apetito sumažėjimas | Psichikos sutrikimai | | Nerimas, euforinė nuotaika | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Svaigulys | Mieguistumas, nemiga, parestezija, hipersomnija, periferinė sensorinė neuropatija | Akių sutrikimai | | Akių dirginimas, ambliopija | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Užsupimas transporte, ūžesys | Širdies sutrikimai | | Tachikardija, bradikardija, ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, hipertenzija, venų spalvos pakitimai, venų išsiplėtimas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Žagsulys | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas Viduriavimas | Dispepsija, pilvo skausmas, viršutinės pilvo srities skausmas, burnos džiūvimas, meteorizmas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Hiperbilirubinemija | Organų sistemų klasė | Dažnos NR (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnos NR (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100 | Labai retos NRo (< 1/10000) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Alerginis dermatitas Niežtintis išbėrimas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Artralgija | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo susilaikymas, glikozurija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija, pireksija, nuovargis, karščio pojūtis, į gripą panaši liga | Reakcija injekcijos vietoje* Tyrimai | | Padidėjęs transaminazių aktyvumas, pailgėjęs elektrokardiogramos QT | o Pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką *Apima šiuos sutrikimus: deginimą, sukietėjimą, diskomfortą bei skausmą. Vaikų populiacija Pediatrinių klinikinių tyrimų metu pykinimo ir vėmimo, sukeltų vidutinio stiprumo ar labai emetogeniškos chemoterapijos, prevencijai 402 pacientai suvartojo vieną palonosetrono dozę (3, 10 arba 20 mikrogramų/kg). Buvo pranešta apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas dėl palonosetrono, > 1 % dažnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Organų sistemų klasė | Dažnos NR (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnos NR (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100 Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys, diskinezija Širdies sutrikimai | | Pailgėjęs elektrokardiogramos QT, laidumo sutrikimas, sinusinė tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Alerginis dermatitas, niežėjimas, odos sutrikimas, dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Pireksija, skausmas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, skausmas Nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos pediatriniams, vartojusiems palonosetrono iki 4 chemoterapijos ciklų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).