Ferrola

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Vartoti po 1-2 skrandyje neirias tabletes 3 kartus per parą. Nėščios moterys Vartoti po 1 skrandyje neirią tabletę 3 kartus per parą. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 12 metų vaikams reikia gerti po 1-2 skrandyje neirias tabletes 3 kartus per parą. Ferrola saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Skrandyje neirių tablečių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje; skrandyje neirią tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Skrandyje neirias tabletes reikia vartoti prieš valgį arba valgio metu, atsižvelgiant į tai, kaip virškinimo sistema toleruoja vaistinį preparatą. Gydymo trukmė nustatoma individualiai kiekvienam pacientui pagal geležies metabolizmo tyrimus. Vaistinio preparato vartojimas neturi būti nutraukiamas po hemoglobino kiekio kraujyje sunormalėjimo. Vaistinio preparato vartoti reikia iki geležies ir folio rūgšties atsargų užsipildymo (apytikriai 3 – 4 mėnesius).

Prieš pradedant gydymą, reikia išsiaiškinti anemijos tipą. Gydymas vaistiniu preparatu gali būti pradedamas tik tuo atveju, kai patvirtinamas geležies ir folio rūgšties trūkumas. Turi būti nustatytos ir pašalintos geležies ir folio rūgšties trūkumo priežastys. Megaloblastinė anemija Megaloblastinės anemijos atveju turi būti išaiškinta, ar jos atsiradimo priežastis yra folio rūgšties, ar vitamino B12 trūkumas, kadangi kraujo rodiklių nuokrypiai ir klinikiniai simptomai, būdingi folio rūgšties trūkumui, atitinka vitamino B12 trūkumo simptomus. Megaloblastinės anemijos, išsivysčiusios dėl piktybinės anemijos arba vitamino B12 trūkumo atveju šis vaistinis preparatas gali sukelti laikinus hematologinių parametrų pokyčius, tačiau neurologiniai simptomai nepagerėja. Taigi maskuojant vitamino B12 trūkumą, gali pasireikšti neurologinių sutrikimų. Dėl to šis vienas vaistinis preparatas, t.y. be pakankamo kiekio vitamino B12, yra netinkamas nežinomos kilmės anemijoms gydyti. Jeigu 3 savaites vykdomas gydymas yra neefektyvus, to priežastis gali būti gydymo nurodymų nesilaikymas, nuolatinis kraujavimas be pakankamo geležies papildymo, malabsorbcija, neadekvati diagnozė ar kiti gydymą komplikuojantys veiksniai. Šiais atvejais gydymas turi būti įvertintas iš naujo. Papildomų atsargumo priemonių turi būti imtasi, kai geležies preparatai vartojami pacientų, kuriems pasireiškia geležies sukaupimo arba absorbcijos sutrikimų, tokių kaip hemosiderozė, hematochromatozė, hemoglobinopatija. Jeigu vaistinis preparatas vartojamas, esant virškinimo trakto sutrikimams, tokiems kaip žarnyno uždegimas, žarnų divertikuliozė ar koks nors kitas žarnų susiaurėjimas (gali atsirasti erozija), turi būti laikomasi saugumo reikalavimų. Suaugusiesiems ūminis apsinuodijimas geležies preparatais retai būna mirtinas. Mirtinai apsinuodyti gali vaikai, kai jie praryja dideles vaistinio preparato dozes. Todėl šį vaistinį preparatą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje (žr. 4.9 skyrių). Geležies preparatai išmatas nudažo juodai. Tai gali maskuoti kraujavimo iš virškinimo trakto išmatose apraiškas. Benzidino tyrimas gali rodyti klaidingą teigiamą rezultatą. Nors geležis (geležies sulfato pavidalu) pateikė teigiamą rezultatą Guaiac teste in vitro, tačiau to nebuvo pastebima in vivo pacientams, kurie per burną vartojo geležies preparatus. Dėl burnos gleivinės išopėjimo ir dantų spalvos pakitimo rizikos, skrandyje neirių tablečių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje; skrandyje neirią tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Sacharozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Šio vaistinio preparato vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Ferrola, kaip ir visi kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti nepageidaujamų poveikių. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Išmatų patamsėjimas | Sumažėjęs apetitas, sotumo jausmas, virškinimo trakto sudirgimas, rėmuo, raugėjimas, pilvo skausmas arba diskomforto pojūtis skrandžio srityje, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Burnos gleivinės išopėjimas* Nervų sistemos sutrikimai | | | Miego sutrikimai, ažitacija, depresija | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Alerginės odos reakcijos | Padidėjusio jautrumo šviesai sukeltas odos išbėrimas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (laikinas odos išbėrimas, atviroje saulės šviesoje atsirandanti odos eritema, lichenifikacija), alerginės reakcijos, tokios kaip eritema, niežulys. | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | | Bronchų spazmas | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | | Anafilaksinė reakcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | | Anafilaksinis šokas | * Ši nepageidaujama rekcija pastebėta kai vaistinis preparatas vartojamas netinkamai, t.y. skrandyje neirios tabletės kramtomos, čiulpiamos arba laikomos burnoje. Netinkamai vartojant vaistinį preparatą, senyviems pacientams ir pacientams, turintiems rijimo sutrikimų, taip pat gali kilti stemplės pažeidimų ar bronchų nekrozės rizika). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).