Ferrum Lek

Ferrum Lek leidžiamas tik į raumenis. Jo negalima leisti ar lašinti į veną. Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Ferrum Lek vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų. Ferrum Lek turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Ferrum Lek injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Dozės apskaičiavimas Geležies dekstrano skyrimas yra individualus, pagrįstas bendra geležies stoka organizme. Ji apskaičiuojama taikant šią formulę: Bendras geležies kiekis (miligramais), kurį turi gauti pacientas = kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] – pacientui nustatyta hemoglobino koncentracija [g/l]) x 0,24* + geležies kiekis, reikalingas atsargoms papildyti (mg). Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg | Reikiama hemoglobino koncentracija yra 130 g/l ir geležies atsargoms papildyti yra 15 mg/kg kūno svorio. Pacientams, kurių kūno svoris didesnis kaip 35 kg | Reikiama hemoglobino koncentracija yra 150 g/l ir geležies kiekis atsargoms papildyti yra 500 mg. *Indeksas 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (geležies kiekis hemoglobine yra 0,34 %; bendras kraujo tūris organizme = 7 % kūno svorio; indeksas 1000 = gramų perskaičiavimui į miligramus). Pavyzdys: Paciento kūno svoris - 70 kg. Hemoglobino koncentracija kraujyje - 80 g/l. Geležies trūkumas hemoglobino sintezei = 70 x (150-80) x 0,24 = 1200 mg Fe Geležies kiekis atsargoms papildyti = 500 mg Fe Bendras geležies kiekis, kurį turi gauti pacientas = 1700 mg Fe. Bendras geležies dekstrano ampulių kiekis, kuris pacientui turi būti suleistas į raumenis = Bendra geležies stoka (mg) 100 mg Lentelė. Apskaičiuotas bendras geležies dekstrano ampulių kiekis, kuris turi būti suleistas pacientui į raumenis remiantis hemoglobino koncentracijomis kraujyje ir kūno svoriu Kūno svoris (kg) | Bendras geležies dekstrano ampulių kiekis, kuris turi būti suleistas | Bendras geležies dekstrano ampulių kiekis, kuris turi būti suleistas | Bendras geležies dekstrano ampulių kiekis, kuris turi būti suleistas | Bendras geležies dekstrano ampulių kiekis, kuris turi būti suleistas | Hb - 60 g/l | Hb - 75 g/l | Hb - 90 g/l | Hb - 105 g/l 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 | 1,5 3,0 5,0 6,5 8,0 9,5 12,5 13,5 15,0 16,0 17,0 18,0 19,0 20,0 21,0 22,5 23,5 24,5 | 1,5 3,0 4,5 5,5 7,0 8,5 11,5 12,0 13,0 14,0 15,0 16,0 16,5 17,5 18,5 19,5 20,5 21,5 | 1,5 2,5 3,5 5,0 6,0 7,5 10,0 11,0 11,5 12,0 13,0 13,5 14,5 15,0 16,0 16,5 17,0 18,0 | 1,0 2,0 3,0 4,0 5,5 6,5 9,0 9,5 10,0 10,5 11,0 11,5 12,0 12,5 13,0 13,5 14,0 14,5 Jeigu bendras geležies dekstrano ampulių kiekis, kuris turi būti suleistas pacientui, viršija didžiausią paros dozę, bendras geležies dekstrano ampulių kiekis, kurį reikia suvartoti, turi būti padalytas pagal instrukcijas. Jeigu po 1 ar 2 savaičių gydymo geležies dekstranu raudonųjų kraujo ląstelių rodmenys nepagerėja, turi būti iš naujo patikrinta diagnozė. Bendro geležies kiekio, kurį turi gauti pacientas po nukraujavimo, apskaičiavimas Bendras geležies dekstrano ampulių, kurios turi būti suleistos pacientui, kiekis apskaičiuojamas pagal toliau pateiktą formulę. Jeigu yra žinomas netekto kraujo kiekis Suleidus į raumenis 200 mg geležies (2 ampules geležies dekstrano), hemoglobino koncentracija kraujyje padidėja tokiu pat būdu, kaip pacientui, gavusiam vieną kraujo vienetą (400 ml kraujo, kuriame hemoglobino koncentracija yra 150 g/l); Bendras geležies kiekis (mg), kurį turi gauti pacientas = prarastų kraujo vienetų skaičius x 200 Bendras į raumenis leidžiamo geležies dekstrano ampulių kiekis, kuris turi būti paskirtas pacientui = prarastų kraujo vienetų skaičius x 2. Jeigu hemoglobino koncentracija žinoma Apskaičiavimui yra taikoma pagrindinė lygtis, bet neatsižvelgiama į geležies atsargų papildymą organizme. Bendras geležies kiekis miligramais, kurį turi gauti pacientas = kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] – pacientui nustatyta hemoglobino koncentracija [g/l]) x 0,24. Paciento, kurio svoris 60 kg ir kuriam yra hemoglobino stoka (10 g/l), organizmas turi būti papildytas 150 mg geležies (1 ir ½ ampulės į raumenis leidžiamo geležies dekstrano). Įprastas geležies dekstrano injekcijų dozavimas Suaugusiesiems 1-2 ampulės į raumenis leidžiamo geležies dekstrano (100-200 mg geležies), atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Vyresni kaip 4 mėnesių kūdikiai, sveriantys ne mažiau kaip 5 kg, vaikai ir paaugliai Ferrum Lek injekcinis tirpalas vyresniems kaip 4 mėnesių kūdikiams, sveriantiems ne mažiau kaip 5 kg, vaikams ir paaugliams gali būti skiriamas stacionare tik tada, kai esant būtinybei geležies preparatų skirti parenteraliai, vartoti į veną injekuojamų geležies vaistinių preparatų neįmanoma. 0,06 ml į raumenis leidžiamo geležies dekstrano/kg kūno svorio per parą (3 mg geležies/kg kūno svorio per parą). Jaunesni kaip 4 mėnesių kūdikiai Nėra pakankamai duomenų apie jaunesnių kaip keturių mėnesių kūdikių gydymą Ferrum Lek injekciniu tirpalu, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Tokia pati dozė, kaip suaugusiesiems. Didžiausios geležies dekstrano paros dozės Vaikų populiacija 0,14 ml į raumenis leidžiamo geležies dekstrano/kg kūno svorio per parą (7 mg geležies/kg kūno svorio per parą). Suaugusiesiems 4 ml (2 ampulės į raumenis leidžiamo geležies dekstrano). Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Geležies dekstrano leidžiama tik giliai į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną, pakaitomis į dešinįjį ir kairįjį sėdmenį. Labai svarbu taisyklingai suleisti vaistinio preparato į raumenis: tik šitaip galima išvengti skausmo ir dėmių susidarymo odoje. Geležies dekstrano tirpalo švirkščiama į viršutinį išorinį sėdmenų kvadratą, paprastai naudojant 50 mm ilgio adatą. Viršsvorio turintiems pacientams turi būti naudojama 80 – 100 mm, vaikams – 32 mm ilgio adata. Prieš injekciją oda nuvaloma dezinfekuojamu tirpalu, poodiniai audiniai injekcijos vietoje pirštais įspaudžiami 2 cm gilyn, kad mažiau švirkščiamo tirpalo patektų po oda. Po injekcijos audiniai nebespaudžiami, o dūrio vieta dar laikoma prispausta 1 min.

Parenteraliai skiriami geležies vaistiniai preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines (anafilaktoidines) reakcijas. Taip pat gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias vartojant tokias parenterinių geležies kompleksų dozes, kurios praeityje nebuvo sukėlusios jokių reiškinių. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurioms progresuojant gali išsivystyti Kounis sindromas (ūminis alerginis širdies vainikinių arterijų spazmas, kuris gali sukelti miokardo infarktą, žr. 4.8 skyrių). Dėl to turi būti parengtas antialerginis gydymas su įteisinta širdies ir plaučių gaivinimo įranga bei procedūromis. Rizika yra didesnė pacientams, kuriems nustatyta alergija, įskaitant alergiją vaistams, taip pat pacientams, kuriems anksčiau buvo sunki astma, egzema ar kita atopinė alerginė reakcija. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika parenteriniu būdu vartojant geležies kompleksų taip pat būna didesnė pacientams, kuriems yra imuninių ar uždegiminių ligų (pvz., sisteminė raudonoji vilkligė, reumatoidinis artritas), maža geležies surišimo geba ir (arba) folatų stoka, taip pat pacientams, sergantiems Krono liga ir progresavusiu lėtiniu poliartritu. Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies vaistinių preparatų dozės. Geležies dekstrano turi būti leidžiama tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir esant tiesiogiai pasiekiamam personalui, išmokytam atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos geležies dekstrano injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jeigu leidimo metu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas. Turi būti prieinama širdies ir plaučių gaivinimo įranga bei ūminės anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos gydymo priemonės, įskaitant 1:1000 epinefrino (adrenalino) injekcinį tirpalą. Prireikus turi būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais. Tyrimų su gyvūnais metu geležies-angliavandenių kompleksų labai didelių dozių injekcijos į raumenis ir poodį sukėlė sarkomas žiurkėms, pelėms, triušiams, galimai žiurkėnams, o jūrų kiaulytėms nesukėlė. Sukaupta informacija ir nepriklausomas įvertinimas rodo, kad sarkomos formavimosi rizika žmonėms yra minimali, bet vis dėlto, mokslinėje literatūroje yra keli pranešimai apie navikų atsiradimą injekcijos vietoje žmonėms, kuriems anksčiau buvo injekuojama į raumenis geležies-dekstrano komplekso. Pacientams, sergantiems širdies yda ar kraujo apykaitos sutrikimais, gydant šiuo vaistiniu preparatu gali sutrikti širdies darbas. Pacientai, kuriems susilpnėjusi inkstų ar kepenų veikla, gydomi geležies vaistiniais preparatais turi būti atidžiai stebimi. Ilgą laiką vartojant dideles geležies dozes, geležies perteklius gali kauptis kepenyse ir sukelti uždegiminį procesą, sąlygojantį kepenų fibrozę. Geležies dekstranas vartotinas tik tiems pacientams, kuriems nustatytos akivaizdžios indikacijos gydyti geležies vaistiniais preparatais, o feritino koncentracija serume ir eritrocitų skaičius nustatyti laboratoriniais tyrimais; kai įtariamas nepakankamo geležies įsisavinimo žarnyne (malabsorbcijos) sindromas, kartais reikia papildomai tirti geležies absorbciją. Šio vaistinio preparato 1 ml tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos yra tikėtinos maždaug 5 % pacientų. Tai daugiausia priklauso nuo dozės. Anafilaktoidinės reakcijos yra nedažnos ir apima dilgėlinę, išbėrimą, niežėjimą, pykinimą, ir drebulį. Nustačius anafilaktoidinės reakcijos požymių, vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas. Ūminė sunki anafilaktoidinė reakcija yra labai reta. Ji paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias injekcijos minutes ir dažniausia apibūdinama staiga prasidėjusiu ūminiu kvėpavimo nepakankamumu ir (arba) kardiovaskulinės sistemos kolapsu; gauta pranešimų apie mirties atvejus. Gerai apibūdintos uždelsto tipo reakcijos, kurios gali būti sunkios. Joms yra būdingas sąnarių skausmas, raumenų skausmas, galbūt karščiavimas ir gali pasireikšti po suvartojimo praėjus nuo kelių valandų iki keturių parų. Simptomai paprastai trunka nuo dviejų iki keturių parų ir sumažėja savaime ar pavartojus silpnų analgetikų. Sergant reumatoidiniu artritu gali paūmėti sąnarių skausmas. Lokalios reakcijos apima skausmingumą ir uždegimą injekcijos vietoje arba šalia jos. Po vaistinio preparato suleidimo į raumenis, pastebėta lokalių komplikacijų injekcijos vietoje, tokių, kaip odos spalvos pokytis, sterilių pūlinių formavimasis, audinių nekrozė ar atrofija ir skausmas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: hemolizė, limfadenopatija. Nežinomas: leukocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant dusulį, dilgėlinę, išbėrimą, niežulį, pykinimą ir šiurpulį. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: miglotas regėjimas, nutirpimas. Retas: traukuliai, galvos svaigimas, nerimavimas, drebulys. Labai retas: galvos skausmas, parestezija. Nežinomas: trumpalaikis skonio suvokimo sutrikimas (ypač metalo skonis). Akių ir labirintų sutrikimai Labai retas: laikinas kurtumas. Širdies sutrikimai Retas: aritmija, tachikardija, krūtinės skausmas ir gniuždymas. Labai retas: vaisiaus bradikardija, palpitacijos. Nežinomas: Kounis sindromas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas. Retas: viduriavimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: karščio pylimas. Retas: anafilaksinės reakcijos (kurios retai būna artralgija), astenija, bendras negalavimas. Nežinomas: karščiavimas, į gripą panaši liga, kuri gali atsirasti po valandų ar parų, šaltkrėtis. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: raumenų spazmai. Retas: raumenų skausmas. Nežinomas: sąnarių skausmas, sąnarių uždegimas, apatinės nugaros dalies skausmas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnass: dusulys, bronchų spazmas. Nežinomas: kvėpavimo sustojimas. Psichikos sutrikimai Retas: pakitusi psichinė būsena. Nežinomas: sumišimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: niežulys, dilgėlinė, išbėrimas, egzantema, paraudimas. Retas: angioneurozinė edema, prakaitavimas, skausmas ir odos parudavimas injekcijos vietoje. Nežinomas: purpura. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: karščio pylimai. Retas: hipotenzija, kolapsas. Labai retas: hipertenzija. Tyrimai Nežinomas: padidėjęs alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės aktyvumas ir gama gliutamiltraferazės aktyvumas, padidėjęs feritino kiekis serume, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).