FERVEX

Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų Amžius (kūno svoris) | Vienkartinė dozė | Vartojimo intervalas | Didžiausia paros dozė Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų (sveriantiems daugiau kaip 50 kg) | 1 paketėlis (500 mg paracetamolio, 25 mg feniramino, 200 mg askorbo rūgšties) | Mažiausiai kas 4 val. | 3 paketėliai (1500 mg paracetamolio, 75 mg feniramino, 600 mg askorbo rūgšties) Vaikų populiacija FERVEX granulių geriamajam tirpalui draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu inkstų funkcija sutrikusi ir jei nenustatyta kitaip, rekomenduojama sumažinti dozę ir pailginti minimalų intervalą tarp dozių pagal šią lentelę: Kreatinino klirensas | Minimalus vartojimo intervalas ≥ 50 ml/min. | 4 val. 10-50 ml/min. | 6 val. < 10 ml/min. | 8 val. Suminė paracetamolio dozė (įskaitant visų kitų vaistinių preparatų kurių sudėtyje yra paracetamolio) turi neviršyti 3 g per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, FERVEX turi vartoti atsargiai. Didžiausia bendra paracetamolio paros dozė (atsižvelgiant į visus kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra paracetamolio) lėtiniu alkoholizmu sergantiems žmonėms neturi viršyti 2 g per parą). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga aktyviomis kepenų ligomis, FERVEX vartoti negalima. Didžiausios rekomenduojamos dozės: Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 50 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams BENDRA PARACETAMOLO DOZĖ (ATSIŽVELGIANT Į VISUS KITUS VAISTINIUS PREPARATUS, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PARACETAMOLO), NEGALI BŪTI DAUGIAU KAIP 4 GRAMAI PER PARĄ (žr. 4.9 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Paketėlio turinį reikia užpilti pakankamu kiekiu karšto arba šalto vandens. Į gripą panašių simptomų metu rekomenduojama šį vaistinį preparatą vartoti vakare su karštu vandeniu. Gydymo trukmė Maksimali gydymo trukmė yra 5 dienos.

Jei yra aukštas ir ilgai išliekantis karščiavimas ar atsiranda superinfekcijos požymių arba simptomai išlieka ilgiau nei 5 dienas, gydymą reikia įvertinti iš naujo. Specialūs įspėjimai Iš esmės psichologinės priklausomybės rizika kyla tik vartojant didesnių nei rekomenduojama dozių ir gydant ilgą laiką. Siekiant išvengti perdozavimo rizikos: reikia patikrinti, ar kartu vartojamų vaistinių preparatų sudėtyje nėra paracetamolio, feniramino ar kitų antihistamininių vaistinių preparatų (gautų su gydytojo receptu ar be jo), reikia patikrinti ar neviršijamos didžiausios rekomenduojamos dozės (žr. 4.2 skyrių). Pranešta apie labai retus sunkaus nepageidaujamo poveikio odai atvejus. Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius šių sunkių odos reakcijų požymius, atsiradus odos išbėrimui ar bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, dėl kurio reikia nutraukti gydymą. Atsargumo priemonės: Susijusios su paracetamoliu Paracetamolio reikia vartoti atsargiai: pacientams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg; jeigu lengvai arba vidutiniškai sutrikusi kepenų funkcija; jeigu sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 skyriuje pateiktą lentelę); pacientams, sergantiems lėtiniu alkoholizmu; esant ilgalaikei prastai mitybai (mažos kepenų glutationo atsargos); esant dehidratacijai (žr. 4.2 skyrių). Pacientui susirgus virusiniu hepatitu, reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą. Gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholio. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Susijusios su feniramino maleatu Jautriems asmenims dėl feniramino antimuskarininio poveikio gali padidėti akispūdis, pasunkėti apatinių šlapimo takų obstrukcija ar sutrikti skrandžio turinio evakuacija (žr. 4.3 skyrių). Vartojant šio vaistinio preparato, reikia vengti alkoholinių gėrimų ir natrio oksibato, kadangi jie stiprina antihistamininių vaistinių preparatų sukeliamą slopinimą (žr. 4.5 skyrių). Epilepsija sergantys pacientai FERVEX turi vartoti atsargiai. Susijusios su askorbo rūgštimi FERVEX reikia vartoti atsargiai, jeigu sutrikusi geležies apykaita, yra polinkis šlapimo takų arba inkstų akmenų susidarymui arba trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės. Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims Vartojant paracetamolio, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje (fosfotungsto rūgšties metodu) ir gliukozės koncentracijos kraujyje (oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų duomenys. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra manitolio. Gali truputį laisvinti vidurius. Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 50 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 3 mg alkoholio (etanolio). Toks paketėlyje esantis alkoholio kiekis atitinka alaus ar vyno pėdsakus, kurie nesukelia jokio pastebimo poveikio.

Toliau nepageidaujamas poveikis suklasifikuotas pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Priklausantis nuo paracetamolio Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Trombocitopenija Neutropenija Leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Anafilaktinė reakcija (įskaitant hipotenziją)1 Anafilaksinis šokas1 Padidėjusio jautrumo reakcijos1 Angioneurozinė edema1 Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pilvo skausmas Viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Nefropatija, įskaitant inkstų spenelių nekrozę, intersticinį nefritą ir antrinį pielonefritą (ilgai vartojant analgetikų) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Išbėrimas1 Dilgėlinė1 Eritema1 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios odos reakcijos1 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Purpura2 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Tyrimai | Dažnis nežinomas | Sumažėjęs arba padidėjęs TNS (tarptautinis normalizuotas santykis) 1 Dėl jų atsiradimo reikia visiškai nutraukti šio vaistinio preparato ir susijusių vaistinių preparatų vartojimą. 2 Pasireiškus šiam poveikiui, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Vaistinį preparatą galima pakartotinai vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Priklausantis nuo feniramino maleato Šio vaistinio preparato farmakologinės savybės sukelia nepageidaujamą poveikį, kuris skiriasi pagal sunkumą ir gali priklausyti arba nepriklausyti nuo dozės (žr. 5.1 skyrių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, hemolizinė anemija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: niežėjimas, edema1, angioedema1 ir anafilaksinis šokas1. Dėl jų atsiradimo reikia visiškai nutraukti šio vaistinio preparato ir susijusių vaistinių preparatų vartojimą. Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, nemiga, minčių painiojimasis, haliucinacijos ir atminties arba gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas (ypač senyviems žmonėms). Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: mieguistumas (ypač gydymo pradžioje), vertigo, sutrikusi judesių koordinacija, drebulys. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: sutrikusi akomodacija, midriazė, padidėjęs akispūdis. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: sutrikusi pusiausvyra. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: vidurių užkietėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: eritema1, niežulys1, egzema1, dilgėlinė1, purpura2. Dažnis nežinomas: sausa gleivinė. 1 Dėl jų atsiradimo reikia visiškai nutraukti šio vaistinio preparato ir susijusių vaistinių preparatų vartojimą. 2 Pasireiškus šiam poveikiui, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Vaistinį preparatą galima pakartotinai vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas. Priklausomas nuo askorbo rūgšties Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: oksalatiniai ir uratiniai akmenys (nuo didesnių kaip 1 g dozių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjusi lėtinė hemolizė (jei trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).