fibryga

Gydymą reikia pradėti prižiūrint krešėjimo sutrikimų gydymo patirties turinčiam gydytojui. Dozavimas Pakaitinio gydymo dozavimas ir trukmė priklauso nuo sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės. Siekiant apskaičiuoti individualias dozes ir vartojamą kiekį bei vartojimo dažnį, (funkcinio) fibrinogeno kiekį reikia nustatyti kiekvienam pacientui individualiai, reguliariai matuojant fibrinogeno koncentraciją plazmoje ir nuolat stebint klinikinę paciento būklę bei kitus taikomus pakaitinio gydymo metodus. Didesnės chirurginės intervencijos atveju labai svarbu tiksliai stebėti pakaitinį gydymą atliekant krešėjimo tyrimus. 1. Profilaktika įgimta hipofibrinogenemija arba afibrinogenemija sergantiems pacientams, linkusiems į kraujavimą. Siekiant išvengti per didelio kraujavimo chirurginių procedūrų metu, rekomenduojama taikyti profilaktinį gydymą, kad fibrinogeno kiekis būtų padidintas iki 1 g/l ir fibrinogeno kiekis išlaikomas, kol bus užtikrinta hemostazė, bei didesnį už 0,5 g/l kiekį, kol užgis žaizda. Chirurginės procedūros arba kraujavimo epizodo gydymo atveju dozę reikia apskaičiuoti taip: Dozė (mg/kg kūno svorio) = [Tikslinis kiekis (g/l) - išmatuotas kiekis (g/l)] 0,018 (g/l vienam mg/kg kūno svorio) Tolesnį dozavimą (injekcijų dozes ir dažnį) reikia pritaikyti pagal paciento klinikinę būklę ir laboratorinių tyrimų rezultatus. Fibrinogeno biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 3-4 dienos. Todėl, jei nevartojama, kartotinio gydymo žmogaus fibrinogenu paprastai nereikia. Atsižvelgiant į kaupimąsi, kuris vyksta kartotinio vartojimo profilaktikos tikslais atveju, dozę ir dažnį reikia nustatyti pagal konkrečiam pacientui gydytojo numatytus gydymo tikslus. Vaikų populiacija Chirurginės procedūros arba kraujavimo epizodo gydymo atveju dozė paaugliams apskaičiuojama pagal aukščiau aprašytą formulę suaugusiesiems, o dozę vaikams, jaunesniems nei 12 metų reikia apskaičiuoti taip: Dozė (mg/kg kūno svorio) = [Tikslinis kiekis (g/l) - išmatuotas kiekis (g/l)] 0,014 (g/l vienam mg/kg kūno svorio) Tolesnį dozavimą reikia pritaikyti pagal paciento klinikinę būklę ir laboratorinių tyrimų rezultatus. Senyvi pacientai Į fibryga klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti 65 metų ir vyresni pacientai, todėl nėra patikimų duomenų, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni pacientai. 2. Kraujavimo gydymas Kraujavimas pacientams, sergantiems įgimta hipofibrinogenemija arba afibrinogenemija Kraujavimo epizodus reikia gydyti remiantis aukščiau aprašytomis atitinkamomis formulėmis suaugusiesiems ir (arba) paaugliams ir vaikams, kad būtų pasiekta rekomenduojama tikslinė 1 g/l fibrinogeno koncentracija plazmoje. Šią koncentraciją reikia išlaikyti, kol bus užtikrinta hemostazė. Kraujavimas pacientams, sergantiems įgyta fibrinogeno stoka Suaugusieji Paprastai iš pradžių skiriama 1 – 2 g, po to skiriamos infuzijos pagal poreikį. Sunkaus kraujavimo, pvz., didelės apimties operacijos, atveju gali reikėti didesnių fibrinogeno kiekių (4 – 8 g). Vaikų populiacija Dozę galima nustatyti pagal kūno svorį ir klinikinį poreikį, tačiau paprastai skiriama 20 – 30 mg/kg dozė. Vartojimo metodas Infuzija arba injekcija į veną. fibryga reikia lėtai leisti į veną rekomenduojamu ne didesniu kaip 5 ml per minutę greičiu pacientams, sergantiems įgimta hipofibrinogenemija arba afibrinogenemija, ir rekomenduojamu ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu pacientams, sergantiems įgyta fibrinogeno stoka. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Tromboembolija Gydant žmogaus fibrinogenu pacientus, sergančius įgimta arba įgyta stoka, ypač skiriant dideles arba kartotines dozes, yra trombozės rizika. Reikia atidžiai stebėti, ar žmogaus fibrinogenu gydomiems pacientams nepasireiškia trombozės simptomų. Pacientams, kurie anksčiau sirgo vainikinių širdies kraujagyslių liga arba miokardo infarktu, sergantiems kepenų liga, pacientams perioperaciniu arba pooperaciniu laikotarpiu, naujagimiams arba pacientams, kuriems yra tromboembolijos reiškinių arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika, reikia įvertinti galimą gydymo žmogaus plazmos fibrinogenu naudą ir tromboembolijos komplikacijų riziką. Taip pat reikia imtis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti. Įgyta hipofibrinogenemija yra susijusi su maža visų krešėjimo faktorių (ne tik fibrinogeno) ir inhibitorių koncentracija plazmoje, todėl reikia apsvarstyti galimybę gydyti kraujo preparatais, kurių sudėtyje yra krešėjimo faktorių. Reikia atidžiai stebėti krešėjimo sistemą. Alerginės arba anafilaksinės reakcijos Jeigu pasireiškė alerginės arba anafilaksinės reakcijos, injekciją / infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Pasireiškus anafilaksiniam šokui, reikia taikyti standartinį medicininį šoko gydymą. Natrio kiekis Kiekviename šio vaistinio preparato buteliuke yra iki 264 mg natrio, tai atitinka 13,2  % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Apsauga nuo virusų Siekiant išvengti galimų infekcijų, vartojant vaistinius preparatus, pagamintus naudojant žmogaus kraują ar plazmą, taikomos šios standartinės priemonės: donorų atranka, atrankinė individualių donacijų ir plazmos kaupinių patikra ieškant specifinių infekcijos žymenų ir efektyvių gamybos etapų, skirtų virusams naikinti ir (arba) pašalinti, įtraukimas. Nepaisant to, kai skiriami iš žmogaus kraujo arba plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, infekcinių ligų sukėlėjų perdavimo galimybės visiškai atmesti negalima. Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujai atsirandantiems virusams ir kitiems patogenams. Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems virusams su apvalkalu kaip ŽIV, HBV ir HCV bei virusui be apvalkalo HAV. Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo tokius kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali būti sunki nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kuriems yra imunodeficitas arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinė anemija). Reikia apsvarstyti atitinkamos vakcinacijos (nuo hepatito A ir B) galimybę pacientams, kurie reguliariai ir (arba) kartotinai vartoja iš žmogaus plazmos pagamintus vaistinius preparatus. Imunogeniškumas Taikant pakaitinį gydymą krešėjimo faktoriais esant kitoms įgimtoms stokoms, nustatyti antikūnai, tačiau duomenų dėl fibrinogeno koncentrato šiuo metu nėra.

Saugumo duomenų santrauka Patikimų duomenų apie šio vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažnį nėra. Klinikinių tyrimų metu nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: karščiavimas, vaisto sukelta odos reakcija, flebitas ir trombozė. Vartojant fibryga ir kitus fibrinogeno koncentratus, nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: Standartinė MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis* Imuninės sistemos sutrikimai: | Alerginės arba anafilaksinės reakcijos Odos reakcijos | Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai: | Tromboembolijos epizodai (įskaitant miokardo infarktą ir plaučių emboliją) (žr. 4.4 skyrių) Tromboflebitas | Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: | Padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas) | Dažnis nežinomas * Dažnis nežinomas, nes negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Klinikinių tyrimų metu nustatyti pavieniai nedidelio karščiavimo ir odos reakcijų atvejai. Alerginės arba anafilaksinio tipo reakcijos, tromboembolijos epizodai (įskaitant miokardo infarktą ir plaučių emboliją) ir tromboflebitas yra organų sistemų klasės poveikis. Apie apsaugą nuo perduodamų sukėlėjų žr. 4.4 skyriuje. Vaikų populiacija: Į įgimtos fibrinogeno stokos saugumo analizę buvo įtraukti dvidešimt šeši pacientai nuo 1 iki 18 metų, iš kurių 12 buvo paaugliai nuo 12 iki 18 metų, 8 vaikai nuo 6 iki 12 metų ir 6 vaikai nuo 1 iki 6 metų. Bendri suaugusiųjų, paauglių ir vaikų saugumo duomenys nesiskiria. Į įgimtos fibrinogeno stokos saugumo analizę buvo įtraukti aštuoni pacientai nuo 12 iki 18 metų. Bendri suaugusiųjų ir paauglių saugumo duomenys nesiskiria. Duomenų apie fibryga vartojimą pacientams vaikams, sergantiems įgyta fibrinogeno stoka, nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.