Finacea

Finacea gelis yra skirtas vartoti ant odos. Dozavimas Finacea gelį reikia tepti ant pažeistų odos plotų du kartus per parą (ryte ir vakare) ir švelniai įtrinti. Maždaug 0,5 g (2,5 cm) gelio pakanka visai veido odai patepti. Vaikų populiacija Finacea gelio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą, jiems gydant rožinę. Senyviems pacientams Specifinių tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Specifinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Vartojimo metodas Prieš užtepant Finacea gelį, odą reikia švariai nuplauti vandeniu ir nusausinti. Galima naudoti švelnius odos valiklius. Negalima naudoti sandarių tvarsčių. Užtepus gelį, reikia nusiplauti rankas. Svarbu reguliariai vartoti Finacea gelį visą gydymo laiką. Finacea gelio vartojimo trukmė gali būti įvairi ir priklauso nuo odos pažeidimo sunkumo. Ženklus pagerėjimas paprastai pastebimas maždaug po 4 gydymo savaičių. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Finacea gelį galima vartoti kelis mėnesius, atsižvelgiant į klinikinius rezultatus. Jei rožinė per 2 mėnesius nepagerėja ar paūmėja, Finacea gelio reikia nebevartoti ir apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Jeigu gelis dirgina odą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), jo reikia tepti mažiau arba rečiau – kartą per parą, kol dirginimas išnyks. Jei reikia, gydymą kelioms dienoms galima laikinai nutraukti.

Tik išoriniam vartojimui. Pacientai, vartodami Finacea gelį, turi saugotis, kad gelio nepatektų į akis, burną bei ant kitų gleivinių, ir juos reikia apie tai įspėti (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jei taip netyčia atsitiktų, akis, burną ir (arba) paveiktas gleivines reikia gausiai nuplauti vandeniu. Jei akių sudirginimas nepraeina, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Pavartojus Finacea gelio, kiekvieną kartą reikia nusiplauti rankas. Kiekviename Finacea gelio grame yra 1 mg benzenkarboksirūgšties. Benzenkarboksirūgštis gali sukelti vietinį sudirginimą. Kiekviename Finacea gelio grame yra 120 mg propilenglikolio. Sergant rožine, veido oda būna labai jautri, todėl, vartojant Finacea gelį, patartina vengti kitų vietiškai veikiančių vaistinių preparatų bei odos priežiūros priemonių, galinčių dirginti odą: muilų, spirito turinčių odos valiklių, tinktūrų, sutraukiamųjų vaistų, abrazyvų ir odos šveitimo priemonių. Pateikus vaistą į rinką, buvo gauta pranešimų apie retus atvejus, kai azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pasunkėjo astma.

Dažniausi klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje pasireiškę nepageidaujami poveikiai buvo vartojimo vietos niežėjimas, deginimo pojūtis vartojimo vietoje ir vartojimo vietos skausmas. Nepageidaujamo poveikio dažnis, stebėtas klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje ir pateiktas žemiau esančioje lentelėje, yra apibūdinamas pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti1 Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjęs jautrumas (kuris gali pasireikšti viena arba daugiau toliau išvardintų šalutinių reakcijų: angioneurozine edema, kontaktiniu dermatitu, akių patinimu, veido patinimu, dispnėja), astmos pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Spuogai, kontaktinis dermatitas | Odos sudirginimas, dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Deginimo pojūtis vartojimo vietoje, vartojimo vietos skausmas, vartojimo vietos niežėjimas | Parestezija vartojimo vietoje, vartojimo vietos sausumas, vartojimo vietos išbėrimas, vartojimo vietos edema | Diskomfortas vartojimo vietoje, eritema vartojimo vietoje, dilgėlinė vartojimo vietoje | 1 Apie šias nepageidaujamas reakcijas pranešta Finacea gelį pateikus į rinką. Paprastai vietinis odos sudirginimas tęsiant gydymą palaipsniui mažėja. Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu azelaino rūgšties geliu pacientai buvo gydomi nuo spuogų, pastebėtas odos spalvos pakitimas vartojimo vietoje. Klinikiniuose tyrimuose su pacientais, gydytais nuo rožinės, tai nebuvo pastebėta, tačiau negali būti paneigta (dažnis yra nežinomas). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).