Finasteride Accord

Preparato galima vartoti tik per burną. Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė, vartojama su maistu arba be jo. Tabletę reikia nuryti visą, jos dalyti ar smulkinti negalima (žr. 6.6 skyrių). Kad būtų galima įvertinti, ar pakankamas gydomasis poveikis, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn., net ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas pasireiškia greitai. Dozavimas senyviems pacientams Dozės pritaikyti nereikia, nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresnių negu 70 metų pacientų organizme finasterido eliminacija yra šiek tiek lėtesnė. Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka finasterido farmakokinetikai nebuvo tirta. (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi Bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumu (net jei kreatinino klirensas sumažėjęs iki 9 ml/min.) sergantiems pacientams dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimais nustatyta, jog inkstų nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos nedaro. Ar galima finasterido vartoti hemodializuojamiems ligoniams, tiriama nebuvo.

Bendrieji įspėjimai: Reikia atidžiai stebėti, ar ligoniams, kurių liekamojo šlapimo tūris didelis ir (arba) labai sumažėjusi šlapimo srovė, nepasireiškia obstrukcinė uropatija. Jei pacientas gydomas finasteridu, būtina apsvarstyti, ar reikalinga urologo konsultacija. Prieš pradedant gydymą su finasteridu, reikia išsiaiškinti, ar nėra obstrukcijos dėl triskilčio prostatos augimo būdo. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Kadangi finasteridas metabolizuojamas kepenyse (žr. 5.2 skyrių), ligonius, kurių kepenų funkcija sumažėjusi, reikia gydyti atsargiai, kadangi jų kraujo plazmoje finasterido kiekis gali būti didesnis. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Siekiant išvengti obstrukcinių komplikacijų, reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių liekamojo šlapimo tūris didelis ir (arba) labai sumažėjusi šlapimo srovė. Vienas iš galimų pasirinkimų yra chirurginė intervencija. Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui Prostatos vėžiu sergantiems pacientams klinikinė finasterido nauda neįrodyta. Pacientai, kuriems yra GPH ir nustatytas prostatos specifinis antigenas (PSA), buvo stebimi kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, atliekant eilę PSA tyrimų ir prostatos biopsijas. Šių tyrimų metu finasteridas neįtakojo prostatos vėžio diagnozavimo dažnio, bendras prostatos vėžio dažnis beveik nesiskyrė atskiriems pacientams, gydytiems finasteridu ar placebu. Prieš pradedant gydyti finasteridu ir periodiškai gydymo metu prostatą būtina tirti pirštu per tiesiąją žarną ir, jei reikia, pamatuoti PSA kiekį kraujo serume, kad būtų galima nustatyti, ar nėra prostatos vėžio. PSA kiekis kraujo serume taip pat naudojamas prostatos vėžiui nustati. Iš esmės, PSA reikšmei esant didesnei nei 10 ng/ml (Hybritech) siūloma išsamiau pacientą ištirti ir apsvarstyti biopsijos galimybę, jei PSA lygis yra tarp 4 ir 10 ng/ml siūloma išsamiau pacientą ištirti. Prostatos vėžiu sergančių ir juo nesergančių vyrų organizme PSA kiekis iš dalies gali sutapti. Vadinasi, jeigu finasteridu gydomų vyrų, kuriems yra GPH, kraujo serume PSA kiekis yra normos diapazono ribose, tai nereiškia, kad jam nėra prostatos vėžio. Jei PSA kiekis mažesnis nei 4 ng/ml, tai neleidžia atmesti prostatos vėžio tikimybės. Pacientams, kuriems yra GPH, net sergantiems prostatos vėžiu, finasteridas maždaug 50% sumažina PSA koncentraciją kraujo serume. Į PSA kiekio sumažėjimą sergančių GPH ir finasteridu gydomų ligonių kraujo serume reikia atsižvelgti, vertinant PSA duomenis, ir jis nereiškia, kad nėra prostatos vėžio. Toks sumažėjimas tikėtinas, esant bet kokiam PSA kiekiui, tačiau atskirų pacientų organizme gali skirtis. Nustatytą PSA kiekio reikšmę ligonių, finasteridu gydytų 6 mėn. arba ilgiau, kraujo serume lyginant su normalia reikšme, nustatyta šiuo preparatu negydytų vyrų organizme, reikia padvigubinti. Toks pakeitimas išsaugo PSA tyrimo jautrumą ir specifiškumą bei galimybę nustatyti prostatos vėžį. Jei ligonis gydomas finasteridu, bet kokio ilgiau trunkančio PSA kiekio padidėjimo priežastį reikia atidžiai ištirti, atsižvelgiant į galimybę, kad pacientui netinka finasterido terapija. Laisvo PSA procento (laisvo ir bendro PSA santykio) finasteridas pastebimai nemažina ir jis išlieka pastovus net dėl vaistinio preparato įtakos. Jeigu prostatos vėžys nustatomas, atsižvelgiant į laisvo PSA procentą, duomenų koreguoti nereikia. Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims sulaužytų ar susmulkintų finasterido tablečių liesti negalima, kadangi finasteridas gali prasiskverbti per odą ir dėl to vyriškosios lyties vaisiui gali kilti rizika. Nesulaužytos ir nesusmulkintos finasterido tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga (žr. 4.6 ir 6.6 skyrius). Laboratorinių tyrimų rodmenys Poveikis PSA kiekiui PSA kiekis serume koreliuoja su paciento amžiumi ir prostatos dydžiu, ir prostatos dydis koreliuoja su paciento amžiumi. Nustatant PSA kiekį, reikia nepamiršti, kad finasteridą vartojančių pacientų kraujo serume jis paprastai sumažėja. Daugumai pacientų PSA kiekis greitai sumažėja pirmaisiais gydymo mėnesiais, po to tampa stabilus. Po gydymo bazinis kiekis būna maždaug pusė to, koks buvo prieš vaistinio preparato vartojimą. Vadinasi, tipiškų pacientų, finasteridu gydytų 6 mėn. arba ilgiau, PSA kiekio kraujo serume reikšmę lyginant su normalia reikšme, nustatyta šiuo vaistiniu preparatu negydytų vyrų organizme, reikia padvigubinti. Klinikinė interpretacija pateikiama 4.4 skyriuje „Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui“. Vyrų krūties vėžys Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo aprašyti krūties vėžio atvejai vyrams, vartojusiems 5 mg finasterido dozę. Gydytojas turi perspėti pacientą nedelsiant pranešti apie tokius krūties audinio pokyčius kaip guzai, skausmas, ginekomastija ir išskyros iš spenelių. Vaikų populiacija Finasterido vaikams vartoti negalima. Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Laktozė Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Pakitusi nuotaika ir depresija Pacientams, kurie buvo gydyti 5 mg finasterido, nustatyta pakitusios nuotaikos, įskaitant prislėgtą nuotaiką, depresiją, ir, rečiau, bandymų nusižudyti atvejų. Reikia stebėti pacientų būklę dėl galimo psichikos sutrikimų simptomų pasireiškimo ir tais atvejais, jeigu tokių simptomų atsirastų, pacientui reikėtų patarti kreiptis medicininės pagalbos. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir lytinio potraukio sumažėjimas. Tokios nepageidaujamos reakcijos paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir dažniausiai tęsiant gydymą išnyksta. Žemiau esančioje lentelėje yra išvardintos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato patekimo į rinką vartojant 5mg ir (arba) mažesnes finasterido dozes. Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra vertinamas taip: Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki 1/100), reti (nuo 1/10000 iki 1/1000), labai reti (1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio įvertinti negalima, nes duomenys gauti iš spontaninių pranešimų. Organų sistema klasė | Dažnis. Nepageidaujama reakcija Tyrimai | Dažnas. Išmetamos spermos tūrio sumažėjimas Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas. Palpitacija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas. Bėrimas. Dažnis nežinomas. Niežėjimas, urtikarija. Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas. Padidinto jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą (lūpų, liežuvio, gerklės ir veido tinimas) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas. Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas. Impotencija. Nedažnas. Ejakuliacijos sutrikimas, krūtų jautrumas arba padidėjimas. Dažnis nežinomas. Sėklidžių skausmas, erektilinė disfunkcija, kuri tęsėsi nutraukus gydymą; vyrų nevaisingumas ir (arba) prasta spermos kokybė. Labai retas. Išskyros iš krūtų, mazgeliai krūtyse. Psichikos sutrikimai | Dažnas. Sumažėjęs lytinis potraukis. Dažnis nežinomas. Sumažėjęs lytinis potraukis, kuris tęsėsi nutraukus gydymą, depresija, nerimas. Be to, klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie vyrų krūties vėžio atvejus ( žr. 4.4 skyrių ). Prostatos simptomų medikamentinis gydymas (PSMG) PSMG tyrimo metu palyginti gydymo 5 mg finasterido paros doze (n=768), 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n=756), kombinuotojo gydymo 5 mg finasterido paros doze kartu su 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n=786) duomenys su placebą vartojusių pacientų (n=737) duomenimis. Šio tyrimo metu gauti duomenys apie kombinuoto gydymo saugumą ir toleravimą atitiko turimus duomenis apie kiekvieną derinyje esantį preparatą. Ejakuliacijos sutrikimų dažnis pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas, buvo panašus į šios nepageidaujamos reakcijos dažnių sumą, gautą taikant abu monoterapijos gydymus. Kiti ilgalaikio gydymo duomenys 7 metų trukmės placebo kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 18 882 sveiki vyrai, metu ištyrus 9 060 pacientų adata paimtą prostatos audinį nustatyta, jog 5 mg finasterido vartojusiems ligoniams prostatos vėžys buvo diagnozuotas 803 (18,4), vartojusiems placebą 1 147 (24,4) atvejais. 5 mg finasterido vartojusių vyrų 7–10 balų pagal Gleason prostatos vėžys (nustatytas ištyrus adata paimtą prostatos audinį) buvo nustatytas 280 (6,4), vartojusių placebą 237 (5,1) atvejais. Papildoma analizė leidžia spėti, kad tokį didelį prostatos vėžio kiekį, pastebėtą 5 mg finasterido grupėje, galima paaiškinti tyrimo paklaidomis dėl 5 mg finasterido poveikio prostatos apimčiai. Maždaug 98 visų diagnozuotų prostatos vėžio atvejų diagnozės metu buvo intrakapsulinis vėžys (T1 arba T2 stadijos). Klinikinė 7–10 balų pagal Gleason prostatos vėžio duomenų reikšmė nežinoma. Laboratoriniai tyrimai. Laboratorinių tyrimų metu nustatinėjant PSA, reikia įvertinti, kad pacientams, vartojantiems finasterido, PSA koncentracija būna mažesnė (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).