Finasteride Teva

Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė. Jos vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Kad būtų galima nustatyti, ar reakcija į gydymą patenkinama, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn., net ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas pasireiškia greitai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Apie dozavimą ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama, duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Bet kokio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (net jei kreatinino klirensas sumažėjęs iki 9 ml/min.) sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimais nustatyta, jog inkstų nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos nedaro. Finasterido dozavimas hemodializuojamiems ligoniams neištirtas. Senyviems pacientams Dozavimo priderinimas nereikalingas, nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresnių negu 70 metų pacientų organizme finasterido eliminacija yra šiek tiek lėtesnė. Vartojimo metodas Turi būti taikomos atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą. Tabletę reikia nuryti visą, ją dalyti ar smulkinti draudžiama (žr. 6.6 skyrių). Vartoti tik per burną.

Bendrosios pastabos Norint išvengti obstrukcinės uropatijos, svarbu atidžiai stebėti pacientus, kuriems nustatytas didelis liekamojo šlapimo kiekis ir (arba) labai susilpnėjusi šlapimo srovė. Turi išlikti operacijos pasirinkimo galimybė. Jei pacientas gydomas finasteridu, būtina apsvarstyti, ar reikalinga urologo konsultacija. Prieš pradedant gydymą su finasteridu, reikia išsiaiškinti, ar nėra obstrukcijos dėl triskilčio prostatos augimo būdo. Ilgalaikio stebėjimo duomenų apie žmonių vaisingumą nėra; vyrams, kurių vaisingumas buvo sumažėjęs, specialių tyrimų neatlikta. Tie pacientai vyrai, kurie planavo turėti vaikų, iš pradžių į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo. Nors tyrimais su gyvūnais svarbaus neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta, vaistui patekus į rinką gauti spontaniniai pranešimai apie nevaisingumą ir (arba) blogą sėklos kokybę. Kai kuriuose pranešimuose nurodoma, kad pacientai turėjo kitų rizikos faktorių, galėjusių įtakoti vaisingumą. Pranešama, kad, užbaigus finasterido vartojimą, sėklos kokybė tapo normali arba pagerėjo. Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui Prostatos vėžiu sergantiems pacientams gydymo 5 mg finasteridu teigiamo klinikinio poveikio nestebėta. Pacientai, kuriems nustatyta GPH ir padidėjęs prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis plazmoje, buvo stebėti klinikinių tyrimų metu atliekant serijinius PSA kiekio tyrimus ir prostatos biopsijas. Šių GPH klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 5 mg finasterido prostatos vėžio nustatymo dažnumui įtakos neturėjo; prostatos vėžio dažnumas pacientų, gydytų finasterido 5 mg ir vartojusių placebo, grupėse reikšmingai nesiskyrė. Prieš pradedant gydyti finasteridu ir periodiškai gydymo metu prostatą būtina tirti pirštu per tiesiąją žarną taip pat ir kitais prostatos vėžį nustatančiais tyrimais. PSA kiekio kraujo serume tyrimas taip pat naudojamas prostatos vėžio diagnostikai. Dažniausiai PSA pradinis kiekis >10 ng/ml (Hybritech metodas) skatina atlikti išsamesnį paciento ištyrimą ir apsisprendimą dėl biopsijos; esant PSA kiekiui 4-10 ng/ml, patariamas išsamesnis paciento ištyrimas. Prostatos vėžiu sergančių ir juo nesergančių vyrų organizme PSA kiekis iš dalies gali sutapti. Vadinasi, jeigu finasterido 5 mg gydomų vyrų, kuriems yra GPH, kraujo serume PSA kiekis yra normos diapazono ribose, tai nereiškia, kad jam nėra prostatos vėžio. PSA pradinis kiekis < 4 ng/ml nerodo, kad prostatos vėžio nėra. Pacientams, kuriems yra GPH, net sergantiems prostatos vėžiu, finasterido 5 mg maždaug 50 sumažina PSA koncentraciją kraujo serume. Į PSA kiekio sumažėjimą finasterido 5 mg gydomų ligonių kraujo serume reikia atsižvelgti, vertinant PSA duomenis, ir jis nereiškia, kad nėra prostatos vėžio. Toks sumažėjimas tikėtinas, esant bet kokiam PSA kiekiui, tačiau atskirų pacientų organizme gali skirtis. Ketverių metų trukmės dvigubai aklo placebu kontroliuojamo finasterido 5 mg ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo klinikinio tyrimo (angl. Long-Term Efficacy and Safety Study; PLESS) metu daugiau kaip 3000 pacientų stebėjimas patvirtino, kad ligonių, finasterido 5 mg gydytų 6 mėn. arba ilgiau, kraujo serume nustatytą PSA kiekio reikšmę lyginant su normalia reikšme, nustatyta negydytų vyrų organizme, reikia padvigubinti. Toks pakeitimas išsaugo PSA tyrimo jautrumą ir specifiškumą bei galimybę nustatyti prostatos vėžį. Jei ligonis gydomas finasterido 5mg, bet kokio ilgiau trunkančio PSA kiekio padidėjimo priežastį reikia atidžiai ištirti, atsižvelgiant į galimybę, kad pacientui netinka finasterido 5 mg terapija. Laisvo PSA procento (laisvo ir bendro PSA santykio) 5 mg finasteridas pastebimai nemažina. Santykis tarp laisvo ir bendro PSA išlieka pastovus net dėl finasterido 5 mg įtakos. Jeigu prostatos vėžys nustatomas, atsižvelgiant į laisvo PSA procentą, duomenų koregavimas nereikalingas. Vaistinio preparato ir laboratorinio tyrimo sąveikos Poveikis PSA kiekiui PSA kiekis kraujo serume koreliuoja su pacientų amžiumi ir prostatos tūriu, prostatos tūris – su pacientų amžiumi. Vertinant PSA laboratorinius duomenis, reikia žinoti, kad, vartojant 5 mg finasterido, PSA kiekis plazmoje mažėja. Geriant vaistinio preparato, daugumos ligonių PSA koncentracija kraujyje per pirmuosius gydymo mėnesius greitai mažėja, po to susidaro nauja pastovi PSA koncentracija. Po gydymo ji sumažėja perpus, todėl, vaistinį preparatą pacientams vartojant 6 mėnesius ar ilgiau, PSA rodmenis lyginant su negydytų vyrų tyrimų atitinkamais rodmenimis, reikia padidinti du kartus. Klinikinis įvertinimas aprašytas 4.4. skyriuje (Poveikis PSA kiekio kitimui ir prostatos vėžio diagnostikai). Krūties vėžio atvejai vyrams Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pranešta apie krūties vėžio atvejus vyrams, vartojusiems finasteridą 5 mg. Gydytojai turi įspėti pacientą, kad būtina nedelsiant pranešti apie bet kokiu pakitimus krūtinės audiniuose, tokius kaip mazgeliai, skausmas, ginekomastija arba išskyrų iš spenelio atsiradimas. Pakitusi nuotaika ir depresija Pacientams, kurie buvo gydyti 5 mg finasterido, nustatyta pakitusios nuotaikos, įskaitant prislėgtą nuotaiką, depresiją, ir, rečiau, bandymų nusižudyti atvejų. Reikia stebėti pacientų būklę dėl galimo psichikos sutrikimų simptomų pasireiškimo ir tais atvejais, jeigu tokių simptomų atsirastų, pacientui reikėtų patarti kreiptis medicininės pagalbos. Vaikų populiacija Finasteridas netinka vartoti vaikams. Vaisto vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių kepenų funkcija nepakankama, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra, kepenų nepakankamumo poveikis finasterido farmakokinetikai netirtas. Kadangi finasteridą metabolizuoja kepenys (žr. 4.2 skyrių), ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai, kadangi jų kraujo plazmoje finasterido kiekis gali būti didesnis. Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir lytinio potraukio sumažėjimas. Šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu daugumai pacientų išnyksta. Nepageidaujamas poveikis, apie kurį buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaisto registracijos, išvardytas lentelėje žemiau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnio po vaisto registracijos nustatyti negalima, nes gauti tik spontaniniai pranešimai. Organų sistemų klasės | Dažnis: nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, angiodema (įskaitant lūpų, liežuvio, gerklės ir veido patinimą) Psichikos sutrikimai | Dažnas: sumažėjęs lytinis potraukis Dažnis nežinomas: depresija, sumažėjęs lytinis potraukis, kuris tęsėsi po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, nerimas, mintys apie savižudybę Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas: palpitacija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas: bėrimas Dažnis nežinomas: niežulys, dilgėlinė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas: impotencija Nedažnas: ejakuliacijos sutrikimai, krūtų jautrumas, jų padidėjimas Dažnis nežinomas: sėklidžių skausmas, erekcijos ir ejakuliacijos disfunkcija, kuri tęsėsi po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, hematospermija, vyrų nevaisingumas ir/arba prasta spermos kokybė. Nutraukus finasterido vartojimą, buvo pranešta apie spermos kokybės normalizavimą arba pagerėjimą Tyrimai | Dažnas: sumažėjęs ejakuliato kiekis Be to, klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pranešta apie vyrų krūties vėžį (žr. 4.4). Prostatos simptomų medikamentinis gydymas (PSMG): PSMG tyrimo metu palyginti gydymo 5 mg finasterido paros doze (n = 768), 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n = 756), kombinuotojo gydymo 5 mg finasterido paros doze kartu su 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n = 786) duomenys su placebą vartojusių pacientų (n = 737) duomenimis. Šiame tyrime kombinuotojo gydymo saugumo ir toleravimo pobūdis daugiausiai atitiko atskirai vartojamų sudedamųjų dalių gydymo saugumo ir toleravimo pobūdį. PSMG lentelė: Organų sistemų klasė | Placebas N = 737 | Doksazosinas N = 756 | Finasteridas N = 768 | Finasteridas kartu su doksazosinu N =786 Organų sistemų klasė | % | % | % | % Pacientai, kuriems nustatytas vienas ar daugiau nepageidaujamų reiškinių | 46,4 | 64,9 | 52,5 | 73,8 Bendrieji sutrikimai | 11,7 | 21,4 | 11,6 | 21,5 Astenija | 7,1 | 15,7 | 5,3 | 16,8 Širdies sutrikimai | 10,4 | 23,1 | 12,6 | 22,0 Hipotenzija* Ortostatinė hipotenzija | 0,7 8,0 | 3,4 16,7 | 1,2 9,1 | 1,5 17,8 Nervų sistemos sutrikimai | 16,1 | 28,4 | 19,7 | 36,3 Galvos svaigimas Sumažėjęs lytinis potraukis Mieguistumas | 8,1 5,7 1,5 | 17,7 7,0 3,7 | 7,4 10,0 1,7 | 23,2 11,6 3,1 Šlapimo ir lyties organų sutrikimai | 18,6 | 22,1 | 29,7 | 36,8 Ejakuliacijos sutrikimai Krūtų padidėjimas Impotencija Kiti seksualiniai sutrikimai | 2,3 0,7 12,2 0,9 | 4,5 1,1 14,4 2,0 | 7,2 2,2 18,5 2,5 | 14,1 1,5 22,6 3,1 *išskyrus ortostatinę hipotenziją Kiti ilgalaikio tyrimo duomenys Placebo kontroliuojamame 7 metų trukmės klinikiniame tyrime dalyvavo 18 882 sveiki vyrai; iš jų 9060 pacientų duomenų vertinimui adata atlikus prostatos biopsiją, prostatos vėžys buvo nustatytas 803 (18,4%) gydytiems 5 mg finasteridu ir 1147 (24,4%) vartojusiems placebą. Pagal biopsijos duomenis prostatos vėžys pagal Gleason skalę 7-10 balų įvertintas 280 (6,4%) pacientų, vartojusių 5 mg finasterido, ir 237 (5,1%) pacientams placebo grupėje. Papildomi įvertinimai rodo, kad labiau pažengusio prostatos vėžio didesnis dažnumas 5 mg finasteridu gydytų pacientų grupėje gali būti aiškinamas paklaida, susijusia su 5 mg finasterido poveikiu prostatos tūriui. Iš visų šio tyrimo metu diagnozuotų prostatos vėžio atvejų apie 98% buvo nustatyta intrakapsulinė vėžio forma (T1 arba T2 stadijos). Gleason skalės 7-10 balų duomenų klinikinė reikšmė nežinoma. Laboratoriniai tyrimai Vertinant PSA kiekio laboratorinių tyrimų duomenis, reikia atsižvelgti į tai, kad gydytų finasteridu pacientų PSA kiekis sumažėja (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.