Fixopost

Dozavimas Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) Rekomenduojama dozė yra vienas lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių) vieną kartą per parą. Jeigu viena dozė praleidžiama, gydymą reikia tęsti lašinant kitą dozę taip, kaip planuota. Dozė turi būti ne didesnė, kaip vienas lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių) per parą. Vaikų populiacija Fixopost saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Kaip ir vartojant bet kokių kitų akių lašų, siekiant sumažinti sisteminę absorbciją, rekomenduojama dviems minutėms užspausti ašarų maišelį ties vidiniu akies kampu. Tai reikia daryti iškart po kiekvieno lašo įlašinimo. Prieš lašinant lašus reikia išsiimti kontaktinius lęšius ir vėl juos įsidėti galima ne anksčiau, kaip po 15 minučių. Vartojant daugiau negu vieną lokalaus poveikio oftalmologinį vaistinį preparatą, tarp jų sulašinimo reikia daryti mažiausiai 5 min pertrauką. Vienadozėje talpyklėje yra pakankamai akių lašų tirpalo abiem akims gydyti. Tik vienkartiniam vartojimui. Šis vaistinis preparatas yra sterilus tirpalas, kurio sudėtyje nėra konservantų. Po atidarymo vienadozėje talpyklėje esantį tirpalą reikia nedelsiant sulašinti ant pažeistos (-ų) akies (-ių). Kadangi po atidarymo talpyklėje esantis tirpalas neišlieka sterilus, po vartojimo talpyklės turinio likučius reikia nedelsiant išmesti. Pacientus reikia įspėti: vengti lašintuvo galiuko sąlyčio su akimi ar akies vokais, po pirmo vienadozės talpyklės atidarymo akių lašų tirpalas turi būti nedelsiant suvartotas, o vienadozė talpyklė išmesta, neatidarytas vienadozes talpykles laikyti paketėlyje.

Sisteminis poveikis Fixopost, kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl beta andrenerginio komponento – timololio – gali pasitaikyti tokio paties tipo širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitų nepageidaujamų reakcijų, kokios pastebimos sistemiškai vartojant beta adrenoblokatorius. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą po lokalaus oftalmologinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Informaciją apie sisteminės absorbcijos mažinimą žr. 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Gydant pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., koronarine širdies liga, Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina ir širdies nepakankamu) ir hipotenzija, būtina kritiškai įvertinti gydymą beta adrenoblokatoriais ir apsvarstyti gydymo kitomis veikliosiomis medžiagomis galimybes. Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis, turi būti stebimi dėl šių ligų paūmėjimo ir nepageidaujamų reakcijų požymių. Beta adrenoblokatorių turi būti atsargiai skiriama pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada, nes jie neigiamai veikia širdies laidumo trukmę. Po timololio vartojimo buvo pranešta apie širdies reakcijas ir retai su širdies nepakankamumu susijusios mirties atvejus. Kraujagyslių sutrikimai Pacientams, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas (pvz., sunki Reino (Raynaud) ligos forma ar Reino (Raynaud) sindromas), turi būti gydomi atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Buvo atvejų, kai pavartojus kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių preparatų atsirado kvėpavimo sistemos reakcijų, net mirtis nuo bronchų spazmo bronchine astma sergantiems pacientams. Fixopost reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ir tik tuomet, kai galima nauda viršija galimą riziką. Hipoglikemija/cukrinis diabetas Beta adrenoblokatorių reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems būna spontaninės hipoglikemijos epizodų arba kurie serga labiliu cukriniu diabetu, kadangi beta adrenoblokatoriai gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Hipertiroidizmas Beta adrenoblokatoriai gali slėpti hipertiroidizmo požymius. Ragenos ligos Oftalmologiniai beta adrenoblokatoriai gali sukelti akių sausumą. Ragenos ligomis sergančius pacientus būtina gydyti atsargiai. Kiti beta adrenoblokatoriai Poveikis intraokuliniam spaudimui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei timololio skiriama pacientui, jau vartojančiam sisteminio beta adrenoreceptorius blokuojančio vaistinio preparato. Tokių pacientų atsaką į gydymą reikia įdėmiai stebėti. Kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai Galima timololio ir kitų vaistinių preparatų sąveika (žr. 4.5 skyrių). Kiti prostaglandinų analogai Dviejų ar daugiau prostaglandinų, prostaglandinų analogų arba prostaglandinų darinių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Anafilaksinės reakcijos Beta adrenoblokatorių vartojantys pacientai, kuriems buvo pasireiškusi atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali stipriau reaguoti į pakartotinį kontaktą su tokiais alergenais ir nereaguoti į įprastas anafilaksinei reakcijai gydyti vartojamas adrenalino dozes. Gyslainės atšoka Buvo atvejų, kai vartojant akių skysčio susidarymą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido) po filtruojamųjų procedūrų atšoko gyslainė. Anestezija chirurginės operacijos metu Oftalmologiniai beta adrenoblokatorių vaistiniai preparatai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jei pacientas vartoja timololį, anesteziologas turi tai žinoti. Rainelės pigmentacijos pokyčiai Latanoprostas gali laipsniškai keisti akių spalvą didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Panašiai kaip ir vartojant latanoprosto akių lašų, gydant ne ilgiau kaip vienerius metus latanoprosto ir timololio deriniu, rainelės pigmentacija padidėjo 16–20 visų gydytų pacientų (remtasi fotografijomis). Toks poveikis dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių rainelės spalva mišri, t. y. žaliai ruda, geltonai ruda ar melsvai arba pilkai ruda. Tokį poveikį sukelia melanino kiekio rainelės stromos melanocituose padidėjimas. Paprastai ruda pigmentacija aplink vyzdžius koncentriškai plinta į pažeistų akių periferiją, tačiau labiau paruduoti gali visa rainelė arba jos dalis. Klinikinių tyrimų metu, dvejus metus vartojant latanoprosto, akių spalvos, kurios buvo vienodai mėlynos, pilkos, žalios arba rudos, pakitimų atvejai buvo labai reti. Rainelės spalva kinta lėtai, pokyčiai gali būti nepastebimi kelis mėnesius ar metus ir nesiejami su jokiu simptomu ar patologiniais pokyčiais. Gydymą nutraukus, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja, tačiau spalva gali likti pakitusi visam laikui. Rainelės apgamams ar strazdanoms gydymas poveikio nedarė. Pigmento kaupimosi trabekulių tinkle ar bet kurioje kitoje priekinės akies kameros vietoje nepastebėta, tačiau pacientus reikia reguliariai tirti ir, atsižvelgiant į klinikinę būklę, jei rainelės pigmentacija didėja, gydymą galima nutraukti. Prieš pradedant gydyti, pacientą reikia informuoti apie galimą akių spalvos pokytį. Vienos akies gydymas gali lemti nepraeinančią heterochromiją. Akies voko ir blakstienų pokyčiai Vartojant latanoprosto, buvo pranešta apie akių patamsėjimą, kuris gali būti grįžtamas. Latanoprostas laipsniškai gali keisti gydomos akies blakstienas ir plaukelius; galimi blakstienų ar plaukelių pailgėjimo, sustorėjimo, pigmentacijos, kiekio padidėjimo bei blakstienų augimo neteisinga kryptimi pokyčiai. Blakstienų pokyčiai yra laikini ir nutraukus gydymą išnyksta. Glaukoma Dokumentuotos latanoprosto vartojimo patirties gydant uždegimu pasireiškiančią, neovaskulinę, arba lėtinę uždaro kampo, atviro kampo glaukomą, kai yra pseudofakija, ir pigmentinę glaukomą, nėra. Latanoprostas neturi įtakos vyzdžiui arba jį veikia mažai, tačiau dokumentuotos jo vartojimo patirties, prasidėjus ūminiam uždaro kampo glaukomos priepuoliui, nėra. Kol atsiras daugiau klinikinės patirties, minėtais atvejais Fixopost rekomenduojama vartoti atsargiai. Herpetinis keratitas Latanoprostu atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie anksčiau sirgo herpetiniu keratitu ir reikia vengti vartoti esant aktyviam keratitui, sukeltam Herpes simplex, bei kurie sirgo pasikartojančiu herpetiniu keratitu, susijusiu su prostaglandinų analogų vartojimu. Geltonosios dėmės edema Buvo atvejų, kai latanoprosto vartojimo metu pasireiškė geltonosios dėmės edema (įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą). Toks poveikis dažniausiai atsirasdavo pacientams, kuriems buvo afakija, pseudofakija su įplyšusia užpakaline lęšio kapsule arba geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių. Tokiems pacientams Fixopost reikia vartoti atsargiai. Pagalbinės medžiagos Fixopost sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato (polioksilo hidrinto ricinos aliejaus), kuris gali sukelti odos reakcijas. Šiuo metu ilgalaikių saugumo tyrimų duomenų apie šią pagalbinę medžiagą nėra.

Dažniausi latanoprosto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos susiję su regėjimo sistema. Latanoprosto ir timololio derinio pagrindinių tyrimo pratęsimo fazės duomenimis, 16–20  pacientų padidėjo rainelės pigmentacija, toks poveikis gali išlikti visam laikui. Atviro 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija pakito 33  tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitokios nepageidaujamos akių reakcijos paprastai būna laikinos ir pasireiškia lašinant dozę. Sunkiausia nepageidaujama timololio sukelta reakcija yra sisteminio pobūdžio, įskaitant bradikardiją, aritmiją, stazinį širdies nepakankamumą, bronchų spazmą ir alergines reakcijas. Timololio, kaip ir kitų lokaliai vartojamų oftalmologinių vaistinių preparatų, absorbuojama į sisteminę kraujotaką. Gali atsirasti toks pat nepageidaujamas poveikis, koks pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą po lokalaus oftalmologinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima ir reakcijas, pasireiškiančias vartojant oftalmologinių beta blokatorių klasės preparatų. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių latanoprosto ir timololio derinio tyrimų metu, išvardytos toliau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu Organų sistemų klasės | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Nervų sistemos sutrikimai | | | Galvos skausmas Akių sutrikimai | Rainelės pigmentacijos padidėjimas | Akies skausmas, akių sudirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą, niežėjimą, svetimkūnio pojūtį) | Ragenos sutrikimai, konjuktyvitas, blefaritas, akies hiperemija, neryškus matymas, ašarojimo sustiprėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Odos išbėrimas, niežėjimas Klinikinių tyrimų metu bei gavus spontaninių pranešimų po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje ir peržiūrėjus mokslinę literatūrą gauta duomenų apie papildomus nepageidaujamus reiškinius, specifinius atskirai Fixopost medžiagai. Latanoprostui būdingos reakcijos 2 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, latanoprostas Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Herpetinis keratitas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys Akių sutrikimai | Akies voko blakstienų ir plaukelių pokyčiai (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija ir blakstienų kiekio padidėjimas), taškinis keratitas, periorbitalinė edema, iritas, uveitas, geltonosios dėmės edema, įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą, akių sausumas, keratitas, ragenos edema, ragenos erozija, trichiazė, rainelės cista, fotofobija, periorbitalinės srities ir vokų pokyčiai, sukeliantys vokų plyšio pagilėjimą, akies voko edema, lokali akies vokų odos reakcija, akies junginės pseudopemfigoidas, akies junginės pseudopemfigoidas, palpebralinės odos patamsėjimas Širdies sutrikimai | Krūtinės angina, nestabilioji krūtinės angina, palpitacijos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Astma, astmos pasunkėjimas, dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija; artralgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas Timololiui būdingos reakcijos 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, timololio maleatas (vartojant ant akių) Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioneurozinę edemą, dilgėlinę bei lokalizuotą ir išplitusį išbėrimą, niežėjimą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija Psichikos sutrikimai | Atminties netekimas, nemiga, depresija, košmariški sapnai, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Smegenų kraujagyslių sutrikimai, smegenų išemija, svaigulys, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) požymių ir simptomų pasunkėjimas, parestezija, galvos skausmas, sinkopė Akių sutrikimai | Gyslainės atšoka po filtruojamųjų operacijų (žr. 4.4 skyrių), ragenos erozija, keratitas, diplopija, ragenos jautrumo sumažėjimas, akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežėjimas, ašarojimas, paraudimas), akių sausumas, ptozė, blefaritas, neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse Širdies sutrikimai | Širdies sustojimas, širdies nepankamumas, atrioventrikulinė blokada, stazinis širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, aritmija, bradikardija, edema, palpitacijos Kraujagyslių sutrikimai | Plaštakų ir pėdų šalimas, hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), kosulys,dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, disgeuzija, dispepsija, pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos išbėrimas, į psoriazę panašus išbėrimas, psoriazės paūmėjimas, alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, nuovargis Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).