FLAREX

Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus Suaugusiems žmonėms lašinti į junginės maišelį po 1–2 akių lašus 4 kartus per dieną. Pirmąsias 48 valandas nepavojinga lašinti daugiau – po 2 akių lašus kas 2 valandas. Jei po 2 savaičių būklė nepagerėja, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybes. Nenutraukti gydymo per anksti. Maksimali gydymo trukmė yra 2 savaitės, nebent manoma, kad ilgesnis gydymas bus naudingas. Specialių su senyvų pacientų gydymu susijusių atsargumo priemonių nėra. Maksimali glaukoma sergančių pacientų gydymo trukmė yra 2 savaitės, nebent manoma, kad ilgesnis gydymas bus naudingas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Flarex vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nenustatyta, ar jų gydymas šiuo vaistiniu preparatu veiksmingas ir nepavojingas. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Flarex poveikis tokiems pacientams netirtas. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Prieš vartojimą gerai suplakti. Pirmą kartą atidarę buteliuką nuimkite dangtelio žiedelį, jei jis atsilaisvina.

Vartoti tik ant akių. Ilgai vartojant ar dažniau skiriant vartoti kortikosteroidus gali pasireikšti akių hipertenzija arba glaukoma, dėl ko gali būti pažeistas regos nervas, pablogėti regos aštrumas ir susiaurėti akiplotis, gali formuotis užpakalinė subkapsulinė katarakta. Pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas ant akių vartojamu kortikosteroidu, akispūdis turi būti matuojamas reguliariai ir dažnai. Tai ypač svarbu vaikams, kadangi jiems kortikosteroidų sukeltos akių hipertenzijos rizika gali būti didesnė ir toks poveikis gali pasireikšti anksčiau. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu. Polinkį turintiems pacientams, įskaitant vaikus ir pacientus, gydomus CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ritonaviru ir kobicistatu), po intensyvaus arba ilgalaikio tęstinio gydymo ant akių vartojamais kortikosteroidais, gali pasireikšti su sistemine absorbcija susijęs nepageidaujamas poveikis. Kortikosteroidai gali mažinti atsparumą bakterinei, virusinei ar grybelinei infekcijai ir paskatinti jos pasireiškimą, be to, gali nepasireikšti klinikiniai infekcijos požymiai. Kai dėl ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, ilgai gydoma vietinio veikimo kortikosteroidais ji gali prakiurti. Patariama dažnai matuoti akispūdį, ypač glaukoma sergančių pacientų (kas savaitę). Ilgai gydant vietinio veikimo kortikosteroidais ypač dažnai pasireiškia grybelinė ragenos infekcija. Kai gydoma arba anksčiau buvo gydyta kortikosteroidais ir ragena ilgą laiką yra išopėjusi, reikia įtarti grybelinę infekciją. Jei pasireiškia grybelių infekcija, gydymą kortikosteroidais būtina nutraukti. Šiek tiek vaistinio preparato gali absorbuotis, bet daugiau – tik vartojant dideles dozes arba ilgai. Lokaliai ant akių vartojami kortikosteroidai gali sulėtinti ragenos žaizdos gijimą. Be to, žinoma, kad lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU) lėtina arba vėlina žaizdų gijimą. Jei kartu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti gijimo sutrikimų rizika. Akies uždegimo gydymo metu kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų) nešioti nerekomenduojama. Flarex sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis ir keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Jei pacientui kontaktinius lęšius nešioti leidžiama, jis turi žinoti, kad prieš Flarex vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Gydymo negalima nutraukti anksčiau laiko, nes staiga nustojus gydyti kortikosteroidiniais akių vaistiniais preparatais gali atsinaujinti akių uždegimas; po gydymo Flarex, to iki šiol nepastebėta. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Pagalbinės medžiagos Flarex sudėtyje yra fosfatų (žr. 4.8 skyrių). Benzalkonio chloridas Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mg benzalkonio chlorido. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaistinio preparato jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju. Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Vartojant šio vaistinio preparato ar kitų į akis vartojamų kortikosteroidų atsirandančio nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis Akių sutrikimai | Nedažnas: padidėjęs akispūdis, akies dirginimas, akies hiperemija, miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Retas: pablogėjęs gijimas, subkapsulinė katarakta, sumažėjęs regėjimo aštrumas, akipločio defektai, glaukoma, akies alergija, akies edema, akies niežulys. Labai retas: ragenos perforacija, ragenos kalcifikacija. Toliau išvardytos po Flarex pavartojimo pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos po vaistinio preparato pateikimo rinkai. Jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Pagal organų sistemų klases išvardytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Akių sutrikimai | Padidėjęs akispūdis, akies skausmas, akies dirginimas, akies diskomfortas, svetimkūnio pojūtis akyje, matomo vaizdo neryškumas, akies hiperemija, ašarojimo sustiprėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Disgeuzija. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Ilgai lokaliai ant akių vartojant kortikosteroidus gali padidėti akispūdis, dėl to gali būti pažeistas regos nervas, sumažėti regos aštrumas ir susiaurėti akiplotis, gali formuotis užpakalinė subkapsulinė katarakta ir lėtėti žaizdų gijimas (žr. 4.4 skyrių). Po kortikosteroidų pavartojimo buvo antrinės infekcijos atvejų (žr. 4.4 skyrių). Sergant ligomis, sukeliančiomis ragenos ar odenos suplonėjimą, yra didesnė prakiurimo tikimybė, ypač jei gydoma ilgai (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.