Flavamed

Dozavimas Jei gydytojas nepaskiria kitaip, rekomenduojamos tokios Flavamed šnypščiųjų tablečių dozės: Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Dažniausiai gerti po pusę Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės 3 kartus per parą pirmąsias 2 ar 3 dienas (tai atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą); vėliau po pusę Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės 2 kartus per parą (tai atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą). Nuoroda Prireikus, suaugusiesiems dozę galima padidinti iki 60 mg du kartus per parą (tai atitinka 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą). Vaikų populiacija Flavamed vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirtas. Flavamed negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo būdas Flavamed vartojamas per burną. Šnypščiosios tabletės ištirpinamos stiklinėje vandens ir tirpalas geriamas po valgio. Flavamed be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4-5 dienas. Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.

Nustatyta sunkių odos reakcijų, pvz., daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo (SDS) / toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejų, susijusių su ambroksolio vartojimu. Jei yra progresuojančio odos išbėrimo (kartais susijusio su pūslelėmis ar gleivinių pažeidimais) simptomų ar požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis medicininės pagalbos. Flavamed reikia vartoti labai atsargiai sutrikus bronchų epitelio motorikai ir esant gausiai sekrecijai (pavyzdžiui, esant retam ciliarinio nepilnavertiškumo sindromui), nes galima gleivių sankaupa. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai arba sergant sunkia kepenų liga, Flavamed gali būti vartojamas tik pasitarus su gydytoju. Kaip ir vartojant bet kurį kitą vaistą, kuris yra metabolizuojamas kepenyse ir šalinamas iš organizmo per inkstus, esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali būti kepenyse susidarančių ambroksolio metabolitų sankaupos organizme. Skystinantys gleives preparatai (mukolitikai) gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją, todėl ambroksolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo pepsinę opą. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.. Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 29,29 mg sorbitolio. Šio vaistinio preparato šnypčiojoje tabletėje yra 126,5 mg natrio, tai atitinka 6.33 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g. Šio vaistinio preparato kiekvienoje šnypščiojoje tabletėje yra 0,78 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač nėščioms ar žindančioms moterims, asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas. Atsargumo turi laikytis pacientai, kuriems būdingas histamino netoleravimas. Šie pacientai turi vengti ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo, nes ambroksolis turi įtakos histamino metabolizmui ir dėl to gali atsirasti netoleravimo simptomų (pvz., galvos skausmas, sloga, niežulys).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai: Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos. Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą ir niežėjimą. Nervų sistemos sutrikimai: Dažni: disgeuzija (skonio sutrikimas). Virškinimo trakto, kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: pykinimas, burnos ir gerklės hipestezija. Nedažni: vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas ir burnos džiūvimas. Dažnis nežinomas: gerklės sausumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: išbėrimas, dilgėlinė. Dažnis nežinomas: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: karščiavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.