Flazonexar

Dozavimas Pilnam terapiniam efektui pasiekti būtinas reguliarus vaistinio preparato vartojimas. Vengti kontakto su akimis. Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams Po vieną spūsnį į kiekvieną šnervę du kartus per parą (ryte ir vakare). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Flazonexar saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti, todėl jo vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos sutrikusios Nėra duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos sutrikusios. Gydymo trukmė Flazonexar tinka ilgalaikiam vartojimui. Gydymo trukmė turi atitikti alergenų ekspozicijos trukmę. Vartojimo metodas Flazonexar skirtas vartoti tik į nosį. Vartojimo instrukcija Purkštuvo paruošimas Prieš vartojimą buteliuką reikia 5 sekundes švelniai pakratyti, vartant jį aukštyn ir žemyn, tada nuimti apsauginį dangtelį. Prieš Flazonexar vartojant pirmą kartą, purkštuvą reikia pripildyti, pompą 6 kartus paspaudžiant žemyn ir atleidžiant. Jeigu Flazonexar nebuvo vartojamas ilgiau kaip 7 paras, purkštuvą būtina pakartotinai pripildyti. Prieš vartojimą buteliuką reikia apie 5 sekundes švelniai pakratyti, vartant jį aukštyn ir žemyn, tada nuimti apsauginį dangtelį, pompą vieną kartą spausti žemyn ir atleisti. Purškalo naudojimas Iššnypštus nosį, suspensijos purškiama po vieną kartą į kiekvieną nosies šnervę, galvą palenkus žemyn (žiūrėkite paveikslą). Pavartojus purškalo, purkštuvo antgalį reikia nuvalyti ir uždėti apsauginį dangtelį.

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingas sąveikas pacientams, vartojusiems flutikazono propionato ir ritonaviro, pasireiškusias sisteminiu kortikosteroidų poveikiu, įskaitant Kušingo (Cushing) sindromą ir antinksčių slopinimą. Dėl to turi būti vengiama vartoti flutikazono propionato kartu su ritonaviru, nebent gydymo nauda viršija sisteminio kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių). Gali pasireikšti sisteminis vartojamų į nosį kortikosteroidų poveikis, ypač kai jų vartojama didelėmis dozėmis ilgą laikotarpį. Šis poveikis pasireiškia daug rečiau, nei vartojantgeriamųjų kortikosteroidų, ir kiekvienam pacientui gali skirtis, taip pat gali skirtis, vartojant skirtingų kortikosteroidų vaistinių preparatų. Gali pasireikšti šie sisteminio poveikio reiškiniai: Kušingo (Cushing) sindromas, kušingoidinė išvaizda, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, katarakta, glaukoma ir daug rečiau įvairūs poveikiai psichikai ar elgesiui, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresiją (ypač vaikams). Flazonexar ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, yra tikėtinas į nosį vartojamo flutikazono propionato sisteminės ekspozicijos padidėjimas. Tai gali sukelti sisteminių nepageidaujamo poveikio reiškinių padažnėjimą. Gydant tokius pacientus reikia laikytis saugumo priemonių. Gydymas didesnėmis negu rekomenduojama vartojamų į nosį kortikosteroidų dozėmis, gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jeigu yra požymių, kad buvo vartotos didesnės negu rekomenduojamos dozės, tuomet būtina apsvarstyti papildomų sisteminio poveikio kortikosteroidų skyrimą stresinių situacijų arba planinės chirurginės operacijos metu. Vartojamų į nosį flutikazono farmacinių formų dozė turi būti mažinama iki mažiausios dozės, kuria galima efektyviai valdyti rinito simptomus. Didesnių nei rekomenduojama Flazonexar dozių (žr. 4.2 skyrių) vartojimas tirtas nebuvo. Kaip ir kitais vartojamų i nosį kortikosteroidų atvejais, reikia apsvarstyti bendrą sisteminį kortikosteroidų suminį poveikį, kai tuo pačiu metu yra skiriamas gydymais kitų vaistinių formų kortikosteroidais. Gauta pranešimų apie augimo sulėtėjimą vaikams, gydytiems leistinomis į nosį vartojamų kortikosteroidų dozėmis. Kadangi auga ir paaugliai, rekomenduojama reguliariai stebėti paauglių, kurie ilgą laiką gydomi į nosį vartojamais kortikosteroidais, augimą. Jeigu jis sulėtėja, gydymas turi būti peržiūrėtas siekiant, jei įmanoma, sumažinti į nosį vartojamo kortikosteroido dozę iki mažiausios, kurią vartojant galima veiksmingai valdyti rinito simptomus. Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokių simptomų, kaip miglotas matymas ar kitų regėjimo sutrikimų, būtina apsvarstyti, ar nereikia nusiųsti paciento oftalmologo konsultacija, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, tokios kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CCS), kurių atvejų buvo nustatyta pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra regėjimo pokyčių, arba kuriems buvo padidėjęs akispūdis, glaukoma ir (arba) katarakta. Jeigu yra priežasčių manyti, kad yra sutrikusi antinksčių funkcija, būtina stebėti pacientus, kuriems sisteminis gydymas steroidais keičiamas gydymu Flazonexar. Pacientams, kuriems yra tuberkuliozė, bet kokio tipo negydyta infekcinė liga, taip pat tiems, kuriems neseniai buvo atlikta operacija ar sužeista nosis arba burna, turi būti įvertintas gydymo Flazonexar naudos ir rizikos santykis. Viršutinių kvėpavimo takų infekcijas reikia atitinkamai gydyti antibakteriniais arba priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, tačiau tai nėra specifinė kontraindikacija gydymui Flazonexar. Flazonexar sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Ilgalaikis vartojimas gali sukelti nosies gleivinės edemą.

Dažniausiai pavartojus vaistinio preparato gali pasireikšti disgeuzija – burnoje jaučiamas specifinis nemalonus vaistinio preparato skonis (dažnai šis reiškinys yra susijęs su netinkamu vartojimo būdu, kai vaistinio preparato vartojimo metu galva pernelyg atlošiama atgal). Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažnis | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Organų sistemų klasės | | | | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą (veido arba liežuvio edemą ir odos išbėrimą), bronchų spazmą | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, disgeuzija (nemalonaus skonio pojūtis burnoje), nemalonus kvapas | | | Svaigulys, somnolencija (snaudulys mieguistumas) | Akių sutrikimai* | | | | | Glaukoma, padidėjęs akispūdis, katarakta | Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies | | Diskomfortas nosyje (įskaitant nosies sudirginimą, dilgčiojimą, niežėjimą), čiaudulys, nosies sausumas, kosulys, ryklės sausumas, ryklės sudirginimas | | Nosies pertvaros perforacija**, gleivinės erozija | Nosies opos Virškinimo trakto sutrikimai | | | | Burnos sausumas | Pykinimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | | Nuovargis (išsekimas), silpnumas (žr. 4.7 skyrių) | * Gauta nedaug savanoriškų pranešimų po ilgalaikio gydymo vartojamu į nosį flutikazono propionatu. ** Vartojant į nosį kortikosteroidų, gauta pranešimų apie nosies pertvaros perforaciją. Gali pasireikšti kai kurių į nosį vartojamų kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač kai ilgai vartojamos didelės dozės (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie augimo sulėtėjimą vaikams, kuriems vartoti į nosį buvo skiriama kortikosteroidų. Augimo sulėtėjimas taip pat gali pasireikšti ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių). Retais atvejais pasireiškė osteoporozė, kai ilgą laiką buvo skiriama vartojamų į nosį gliukokortikoidų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).