Flexbumin

Albumino preparato koncentracija, dozės ir infuzijos greitis nustatomi atsižvelgiant į kiekvieno ligonio poreikius. Dozavimas Preparato dozė priklauso nuo ligonio svorio, traumos ar ligos sunkumo ir nuo besitęsiančio skysčių ir baltymų mažėjimo. Reikiamai dozei apskaičiuoti įvertinamas bendro cirkuliuojančio skysčio kiekio adekvatumas, bet ne plazmos albumino koncentracija. Jei reikia skirti žmogaus albumino, būtina reguliariai įvertinti hemodinamikos rodiklius, tarp jų: - arterinį kraujospūdį ir pulso dažnį; - centrinį veninį kraujospūdį; - plaučių arterijos pleištinį spaudimą (PCW spaudimą); - išskiriamo šlapimo kiekį; - elektrolitų koncentraciją; - hematokritą ir hemoglobiną; - klinikiniai širdies ir (arba) kvėpavimo sistemos sutrikimo požymiai (pvz., dusulys); - klinikiniai padidėjusio intrakranijinio spaudimo požymiai (pvz., galvos skausmas). Vaikų populiacija Albumino (žmogaus) tirpalo saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas farmacinės kompanijos užsakytų klinikinių tyrimų metu. Duomenų apie Flexbumin 200 g/l skyrimą vaikams yra nedaug, todėl rekomendacijos dėl dozavimo negali būti teikiamos. Apskritai vaistinis preparatas šiems asmenims turi būti skiriamas tik tuo atveju, jei nauda yra akivaizdžiai didesnė už galimą riziką. Vartojimo metodas Flexbumin 200 g/l gali būti vartojamas tiesiog į veną ar praskiedžiamas izotoniniu tirpalu (pvz., 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu). Nurodymai, kaip prieš vartojimą praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje. Infuzijos greitis reguliuojamas atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes ir indikacijas. Plazmos tūrio atstatymui infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į plazmos pašalinimo greitį.

Įtarus alerginio ar anafilaksinio tipo reakciją, infuzija nedelsiant nutraukiama. Šoko atveju taikomas standartinis gydymas. Albumino ypač atsargiai skiriama esant hipervolemijai, nes dėl jos pasekmių ar per didelio kraujo praskiedimo gali kilti pavojus ligonio sveikatai. Iš tokių būklių paminėtinos: - dekompensuotas širdies nepakankamumas; - hipertenzija; - stemplės venų varikozės; - plaučių edema; - hemoraginė diatezė; - sunki anemija; - anurija (renalinės kilmės ar dėl šlapimo nutekėjimo sutrikdymo). Koloidinis-osmosinis Flexbumin 200 g/l poveikis yra maždaug keturis kartus stipresnis negu žmogaus plazmos. Todėl skiriant koncentruoto albumino būtina užtikrinti reikiamą ligonio hidrataciją. Ligonį reikia atidžiai stebėti dėl galimos kraujo apytakos perkrovos ir hiperhidratacijos. 200-250 g/l žmogaus albumino tirpaluose, lyginant su 40-50 g/l žmogaus albumino tirpalais, yra nedaug elektrolitų. Paskyrus albumino, būtina sekti ligonio elektrolitų lygį (žr. 4.2 skyrių) ir prireikus imtis reikiamų priemonių elektrolitų balansui atstatyti ar palaikyti. Flexbumin 200 g/l sudėtyje yra natrio 50 ml maišelis Šio vaistinio preparato maišelyje yra 149,5–184 mg natrio, tai atitinka 7,5–9,2 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. 100 ml maišelis Šio vaistinio preparato maišelyje yra 299–368 mg natrio, tai atitinka 15–18,4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai recipientams gali sukelti hemolizę. Jei reikia perpilti palyginti didelį kiekį, būtina sekti kraujo krešėjimą ir hematokritą. Būtina užtikrinti, kad prireikus būtų galima pakoreguoti ir kitų kraujo sudedamųjų dalių (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) lygį. Hipervolemija galima, jei nustatant dozę ir parenkant suleidimo greitį nebuvo atsižvelgta į ligonio kraujo apytakos būklę. Atsiradus pirmiesiems kraujo apytakos perkrovos požymiams (galvos skausmas, kvėpavimo sutrikimai, jungo venų persipildymas), padidėjus kraujospūdžiui, pakilus veniniam kraujospūdžiui ar išsivysčius plaučių edemai, infuzija tuoj pat nutraukiama. Siekiant apsaugoti nuo infekcijų, kurios gali būti perduodamos vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, taikoma donorų atranka, pavienių donorų ir visų plazmos kaupinių patikra pagal specifinių infekcinių ligų sukėlėjų žymenis ir efektyvūs gamybos būdai, užtikrinantys virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, kai vartojami vaistiniai preparatai pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems ar naujiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams. Nėra gauta informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus. Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai ligoniui skiriama Flexbumin 200 g/l, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp vaistinio preparato serijos ir ligonio. Vaikų populiacija Duomenų apie Flexbumin 200 g/l skyrimą vaikams nepakanka. Bendrieji vartojimo įspėjimai ir atsargumo priemonės taikytini ir vaikų populiacijai.

Saugumo duomenų santrauka Silpnos reakcijos su žmogaus albumino tirpalais, tokios kaip raudonis, dilgėlinė, karščiavimas ir pykinimas, pasitaiko retai. Paprastai šios reakcijos greitai išnyksta sulėtinus infuzijos greitį arba sustabdžius infuziją. Labai retai gali pasireikšti sunkios reakcijos, tokios kaip šokas. Tokiais atvejais infuziją reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Dažnis apibūdinamas remiantis toliau pateiktais kriterijais: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100), reti (nuo 1/10000 iki <1/1000) ir labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | anafilaksinis šokas Virškinimo trakto sutrikimai | | | | pykinimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | bėrimas | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | karščiavimas | Po registracijos buvo gauti pranešimai apie toliau išvardintas šalutines reakcijas. Jos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klases, toliau – pagal rekomenduojamą terminą sunkumui apibūdinti. Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas ir (arba) alerginės reakcijos. Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, pakitęs skonio jutimas. Širdies sutrikimai: miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas, tachikardija. Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, dusulys. Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, niežėjimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: šaltkrėtis. Nėra duomenų apie šalutines reakcijas iš klinikinių tyrimų, atliktų su Flexbumin 200 g/l (žmogaus). Dėl užkrečiamų veiksnių perdavimo saugumo informacijos žr. 4.4 skyrių. Vaikų populiacija Specifinių duomenų apie vaikų populiaciją nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).