Flixotide

Dozavimas Astma Pacientai turi būti supažindinti, kad Flixotide skiriamas profilaktikai ir turi būti vartojamas reguliariai, net jei nėra jokių ligos simptomų. Gydomasis poveikis pasireiškia po 4-7 parų. Jei pacientas pastebi, kad gydymas trumpai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais nebe toks veiksmingas arba reikia daugiau įkvėpimų nei paprastai, jam reikia kreiptis į gydytoją. Flixotide dozę reikėtų koreguoti kol pasiekiama astmos kontrolė arba iki mažiausios veiksmingos dozės, pagal individualų atsaką į gydymą. Profilaktinis suaugusiųjų gydymas Lengva astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas yra didesnis negu 80 proc., lyginant su normaliu lygiu, su mažesniais negu 20 proc. svyravimais). Tokiems pacientams retkarčiais reikia simptominio gydymo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais. Vidutinio sunkumo astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas yra 60 proc. - 80 proc., lyginant su normaliu lygiu, su 20 proc. - 30 proc. svyravimais). Tai pacientai, kuriems reikia reguliariai vartoti vaistinių preparatų nuo astmos, ir pacientai, kuriems profilaktinis gydymas ar vien tik bronchus plečiantys vaistiniai preparatai nesukelia nuolatinio pagerėjimo arba astma ir toliau sunkėja. Sunki astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas mažesnis už 60 proc., lyginant su normaliu lygiu, su didesniais negu 30 proc. svyravimais). Tai pacientai, sergantys sunkia lėtine astma. Paskyrus įkvepiamojo flutikazono propionato daugeliui šių pacientų, kuriems iki tol simptomams šalinti buvo skiriami sisteminiai kortikosteroidai, jų dozę galima labai sumažinti arba visai nebeskirti. Dozavimas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų amžiaus paaugliams Nuo 100 iki 1000 mikrogramų du kartus per parą, paprastai po du įpurškimus du kartus per parą. Gydytojai, skiriantys šio vaistinio preparato, turėtų žinoti, kad flutikazono propionatas yra toks pat veiksmingas, kaip ir kiti įkvepiamieji steroidai, skiriant apie pusę paros dozės mikrogramais. Pavyzdžiui, 100 mikrogramų flutikazono propionato maždaug atitinka 200 mikrogramų beklometazono dipropionato (kurio sudėtyje yra chlorfluormetano) arba budezonido dozę. Dėl sisteminio poveikio rizikos dozes, viršijančias 500 mikrogramų du kartus per parą, reikėtų skirti tik suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia astma, kai tikimasi papildomos klinikinės naudos – plaučių funkcijos pagerėjimo ir (arba) simptomų kontrolės arba kai reikia sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose). Pacientams reikėtų skirti pradinę įkvepiamojo flutikazono propionato dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Įprastinės pradinės dozės suaugusiesiems Pacientams, sergantiems lengva astma, įprastinė pradinė dozė yra po 100 mikrogramų du kartus per parą. Vidutinio sunkumo ir sunkios astmos atvejais gali būti reikalinga nuo 250 iki 500 mikrogramų du kartus per parą pradinė dozė. Kai tikimasi papildomos klinikinės naudos, gali būti vartojama iki 1000 mikrogramų du kartus per parą. Tokias dozes gali pradėti skirti tik astmos gydymo specialistas (pvz., terapeutas konsultantas arba bendrosios praktikos gydytojas, turintis atitinkamos patirties). Turi būti skiriama mažiausia astmą veiksmingai kontroliuojanti dozė. Įprastinės pradinės dozės vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams Nuo 50 iki 100 mikrogramų du kartus per parą. Daugeliui vaikų astma gali būti gerai kontroliuojama, skiriant nuo 50 iki 100 mikrogramų vaistinio preparato du kartus per parą. Tiems pacientams, kuriems astma kontroliuojama nepakankamai, gali būti naudinga dozę padidinti iki 200 mikrogramų du kartus per parą. Didžiausia leistina dozė vaikams yra po 200 mikrogramų du kartus per parą. Pradinė dozė turėtų būti skiriama, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Dozė turėtų būti sumažinta iki mažiausios, veiksmingai kontroliuojančios astmą. Reikia pastebėti, kad vartojant 50 mikrogramų dozę tinka tik tokios dozės prietaisas. Ši flutikazono propionato farmacinė forma gali būti netinkama skiriant reikalingą pediatrinę dozę, tokiu atveju reikėtų pagalvoti apie kitą flutikazono propionato farmacinę formą (pvz., sausų miltelių inhaliatorių). Skiriant didesnes kaip 1000 mikrogramų dozes (po 500 mikrogramų du kartus per parą), reikėtų naudoti tarpinę, kad būtų išvengta šalutinio poveikio burnai ir ryklei (žr. 4.4 skyriuje). Įprastinės pradinės dozės vyresniems kaip 1 metų ir jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams Klinikiniai tyrimai su 1-4 metų vaikais parodė, kad optimali astmos simptomų kontrolė pasiekiama skiriant 100 mikrogramų du kartus per parą, vartojant juos per pediatrinę tarpinę su veido kauke (tokia kaip Babyhaler). Ypatingos pacientų grupės Vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, kuriems yra kepenų arba inkstų veiklos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Lėtinė obstrukcinė palučių liga (LOPL) Suaugusiesiems 500 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per parą, kartu su ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais (pvz., ilgai veikiančiais beta agonistais). Pacientai turi žinoti, kad siekiant optimalios naudos Flixotide reikia vartoti du kartus per parą. Nauda paprastai išryškėja per tris – šešis mėnesius. Vis dėlto jei per tris – šešis mėnesius nepagerėja, reikia patikrinti paciento sveikatos būklę. Tokiu atveju tinka tik 250 mikrogramų/dozėje suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos prietaisas. Vartojimo metodas Flixotide skirtas tik įkvėpti per burną. Pacientai, kuriems sunku paspausti inhaliatorių ir tuo pat metu įkvėpti vaistinio preparato, gali naudoti tarpinę.

Reikia reguliariai tikrinti pacientų įkvėpimo techniką, siekiant įsitikinti, kad inhaliatoriaus paspaudimas sutampa su įkvėpimu ir vaistinis preparatas patenka į plaučius. Įkvėpdamas pacientas turėtų sėdėti arba stovėti. Inhaliatorius buvo sukurtas vartoti vertikalioje pozoje. Sunkia astma sergantiems pacientams reikia reguliariai atlikti tyrimus, įskaitant plaučių funkcijos tyrimą, nes šiems pacientams yra sunkių priepuolių ir net mirties rizika. Padidėjęs trumpai veikiančių β2-agonistų vartojimas simptomams palengvinti rodo astmos kontrolės blogėjimą. Jei pacientas pastebi, kad gydymas trumpai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais nebe toks veiksmingas arba reikia daugiau įkvėpimų nei paprastai, jam reikėtų kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju pacientą reikia ištirti pakartotinai ir nuspręsti, ar būtina koreguoti priešuždegiminį gydymą (t. y. skirti didesnes įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes arba geriamųjų kortikosteroidų kursą). Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, reikia kasdien tikrinti kvėpavimo rodiklius. Sunkus astmos paūmėjimas turi būti gydomas įprastai. Kaip ir gydant bet kuriais kitais įkvepiamaisiais vaistiniais preparatais, gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staiga sustiprėjusiu švokštimu po įkvėpimo. Tokiu atveju Flixotide vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, esant būtinybei, skirti kito vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti sisteminis įkvepiamųjų kortikosteroidų poveikis, ypač ilgai vartojant dideles jų dozes. Šis poveikis pasitaiko daug rečiau nei vartojant geriamųjų kortikosteroidų (žr. 4.9 skyrių). Galimas sisteminis poveikis gali būti Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, katarakta, glaukoma ir daug rečiau įvairūs psichologiniai ar elgesio sutrikimai, įskaitant pernelyg didelį psichomotorinį aktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresyvumą (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad įkvepiamųjų kortikosteroidų dozė būtų nuolat peržiūrima ir sumažinta iki mažiausios, kurią vartojant išlieka veiksminga astmos kontrolė (žr. 4.8 skyrių). Ilgą laiką vartojant dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes, gali būti slopinami antinksčiai ir atsirasti ūminis antinksčių nepakankamumas. Ypač didelė rizika jaunesniems kaip 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, vartojantiems didesnes nei leistinos flutikazono dozes (paprastai ≥ 1000 mikrogramų per parą). Ūminį antinksčių nepakankamumą gali išprovokuoti trauma, operacija, infekcija ar staigus dozės sumažinimas. Paprastai simptomai būna neaiškūs; tai gali būti anoreksija, pilvo skausmai, kūno masės mažėjimas, nuovargis, galvos skausmai, pykinimas, vėmimas, sąmonės pritemimas, hipoglikemija ir traukuliai. Streso ar planinės operacijos atveju reikėtų apsvarstyti galimybę papildomai skirti sisteminių kortikosteroidų. Rekomenduojama reguliariai matuoti ūgį vaikų ar paauglių, ilgą laiką gydomų įkvepiamaisiais kortikosteroidais. Jei augimas lėtėja, reikėtų peržiūrėti gydymą ir, esant galimybei, sumažinti įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę iki mažiausios astmą veiksmingai kontroliuojančios dozės. Be to, gali būti reikalinga vaikų pulmonologo konsultacija. Vartojant dideles vaistinio preparato dozes (daugiau kaip 1000 mikrogramų per parą) ir siekiant sumažinti nepageidaujamą poveikį burnai ir ryklei, rekomenduojama naudoti tarpinę. Kadangi į sisteminę kraujotaką didžiausias vaistinio preparato kiekis patenka per plaučius, naudojant tarpinę ir inhaliatorių į plaučius gali patekti didesnis vaistinio preparato kiekis. Įsidėmėtina, kad tai gali padidinti sisteminių nepageidaujamų reiškinių riziką. Tokiu atveju gali tekti sumažinti dozę (žr. 4.2 skyriuje). Dėl teigiamo įkvepiamojo flutikazono propionato poveikio sumažėja geriamųjų steroidų poreikis. Tačiau pacientams, nuo geriamųjų steroidų vartojimo perėjusiems prie įkvepiamojo flutikazono propionato vartojimo, ilgą laiką išlieka nepakankamos antinksčių rezervinės funkcijos rizika. Kurį laiką gali išlikti nepageidaujamų reiškinių tikimybė. Tokiems pacientams prieš planines procedūras gali prireikti specialisto patarimo, vertinant antinksčių pažeidimą. Skubiu atveju (teikiant skubią medicinos pagalbą ar skubiai operuojant) bei planinių procedūrų, kurios gali sukelti stresą, metu visuomet reikėtų įvertinti sutrikusio antinksčių atsako galimybę, ypač tiems pacientams, kurie flutikazono propionato vartoja didelėmis dozėmis ar ligą laiką (žr. 4.9 skyrių), ir nuspręsti, ar būtinas atitinkamas gydymas kortikosteroidais. Jei gydant astmą atsakas nepakankamas arba yra sunkių paūmėjimų, reikia didinti įkvepiamojo flutikazono propionato dozę ir, jei nustatoma infekcinė liga, skirti sisteminio steroido ir (arba) antibiotiko. Gydymo sisteminiais steroidais pakeitimas gydymu įkvepiamaisiais vaistiniais preparatais kartais išryškina slaptas alergines ligas, pvz., alerginį rinitą arba egzemą, kurios prieš tai buvo kontroliuojamos sisteminiais vaistiniais preparatais. Šias alergijas reikėtų gydyti simptomiškai antihistamininiais ir (arba) vietiniais vaistiniais preparatais, įskaitant vietinius steroidus. Retais atvejais buvo pastebėta, kad padidėjo gliukozės kiekis kraujyje (žr. 4.8 skyrių), į tai reikia atsižvelgti skiriant šį vaistinį preparatą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. Specialaus gydymo reikia pacientams, sergantiems aktyvia arba neaktyvia plaučių tuberkulioze. Gydymo Flixotide nepatartina nutraukti staiga. Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, kurie vartoja inhaliacinių kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant pneumoniją, reikalaujančią guldymo į ligoninę. Yra tam tikrų pneumonijos rizikos didėjimo didinant steroidų dozę įrodymų, tačiau remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis tokios išvados daryti negalima. Taip pat nėra įtikinamų klinikinių įrodymų, kurie leistų daryti išvadą dėl nevienodo pneumonijos rizikos dydžio vartojant skirtingų inhaliacinių kortikosteroidų grupės vaistinių preparatų. Gydytojai turi būti atidūs dėl galimo pneumonijos išsivystymo LOPL sergantiems pacientams, kadangi tokių infekcijų klinikiniai požymiai iš dalies sutampa su LOPL paūmėjimo simptomais. Pneumonijos rizikos faktoriai LOPL sergantiems pacientams yra esamas rūkymas, vyresnis amžius, mažas kūno masės indeksas (KMI) ir sunki LOPL. Gydymo geriamaisiais steroidais pakeitimas gydymu Flixotide įkvepiamąja suspensija Pacientams, kuriems būtini steroidai, paskyrus Flixotide įkvepiamosios suspensijos ir toliau juos gydant reikia ypatingos priežiūros, nes dėl ilgalaikio sisteminių steroidų vartojimo pažeista antinksčių funkcija atsistato negreitai. Pacientams, kurie ilgą laiką arba didelėmis dozėmis buvo gydyti sisteminiais steroidais, gali būti slopinami antinksčiai. Šių pacientų antinksčių funkcija turi būti reguliariai stebima, o jiems skiriamų sisteminių steroidų dozė turi būti mažinama atsargiai. Maždaug po savaitės pradedama laipsniškai mažinti sisteminių steroidų dozę. Dozė mažinama ne dažniau kaip vieną kartą per savaitę; jos mažinimas turėtų atitikti palaikomąjį sisteminių steroidų lygį. Vartojant palaikomąją 10 mg ar mažesnę prednizolono (ar jo ekvivalento) dozę, ją galima sumažinti ne daugiau kaip 1 mg per parą ir ne dažniau kaip vieną kartą per savaitę. Jei prednizolono palaikomoji dozė viršija 10 mg per parą, ją reikėtų atsargiai mažinti kartą per savaitę didesniais kiekiais. Kai kurie pacientai geriamųjų steroidų dozės mažinimo laikotarpiu blogai jaučiasi nespecifiškai, nepaisant to, kad jų plaučių funkcija nepakinta ar net pagerėja. Juos reikėtų paskatinti tęsti Flixotide vartojimą ir toliau mažinti sisteminių steroidų dozę, nebent yra objektyvių antinksčių nepakankamumo požymių. Pacientai, kuriems mažinama geriamųjų steroidų dozė ir kurių antinksčių funkcija vis dar yra sutrikusi, turėtų nešiotis įspėjamąją kortelę, kurioje pažymėta, kad jiems reikalingas pakeičiamasis gydymas steroidais streso metu, pvz., sunkesnio astmos priepuolio, kvėpavimo organų infekcinės ligos atveju, sergant rimta gretutine liga, operacijos, traumos ir kitais atvejais. Vartojant vaistinį preparatą po jo patekimo į rinką, gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingą vaistinių preparatų sąveiką pacientų, vartojančių flutikazono propionatą ir ritonavirą, organizme, dėl kurio pasireiškė sisteminis kortikosteroidų poveikis, įkaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą. Todėl reikia vengti flutikazono propionatą vartoti kartu su ritonaviru, išskyrus atvejus, kai galima nauda pacientui persveria sisteminio nepageidaujamo kortikosteroidų poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių). Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija, kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų.

Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organizmo sistemas, organų klases ir jų dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥  1/100, < 1/10), nedažnas (≥  1/1 000, < 1/100), retas (≥  1/10 000, < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami poveikiai buvo nustatyti, įvertinus klinikinių tyrimų duomenis. Reti ir labai reti nepageidaujami poveikiai nustatyti, įvertinus spontaninių pranešimų duomenis. Organų sistema | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Burnos ir ryklės kandidamikozė | Labai dažni | Pneumonija (LOPL sergantiems pacientams) | Dažni | Stemplės kandidamikozė | Reti Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios: | Imuninės sistemos sutrikimai | Odos padidėjusio jautrumo reakcijomis | Nedažni Imuninės sistemos sutrikimai | Angioneurozine edema (dažniausiai veido pabrinkimais bei burnos ir ryklės pabrinkimais) | Labai reti Imuninės sistemos sutrikimai | Kvėpavimo sistemos simptomais (dispnėja ir (arba) bronchų spazmu) | Labai reti Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinėmis reakcijomis | Labai reti Endokrininiai sutrikimai | Kušingo sindromas bei simptomai, antinksčių veiklos slopinimas, sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta ir glaukoma | Labai reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Labai reti Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Labai reti Psichikos sutrikimai | Nerimas, miego sutrikimai, elgesio pakitimai, įskaitant ir hiperaktyvumą bei irzlumą (dažniausiai vaikams) | Labai reti Psichikos sutrikimai | Depresija ir agresyvumas (dažniausiai vaikams) | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kraujosruvos | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos bei tarpuplaučio sutrikimai | Užkimimas, disfonija | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos bei tarpuplaučio sutrikimai | Paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių). | Labai reti Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos bei tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). | Dažnis nežinomas Kai kuriems pacientams atsiranda užkimimas bei burnos ir ryklės kandidamikozė (pienligė). Tokiems pacientams galima patarti po įkvėpimo skalauti burną vandeniu. Simptominę kandidamikozę galima gydyti vietiniais priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, nenutraukiant įkvepiamojo flutikazono propionato vartojimo. Sisteminis įkvepiamųjų kortikosteroidų poveikis gali pasireikšti Kušingo sindromu, jam būdingų požymių atsiradimu, antinksčių veiklos slopinimu, sulėtėjusiu vaikų ir paauglių augimu, sumažėjusiu kaulų mineralų tankiu, katarakta ir glaukoma (žr. 4.4 skyriuje). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.