Flixotide Diskus

Dozavimas Pacientai turi būti supažindinti, kad gydymas Flixotide Diskus yra profilaktinis, todėl vaistinio preparato reikia vartoti reguliariai net ir tada, kai nėra jokių simptomų. Gydomasis poveikis pasireiškia per 4-7 paras. Astma Jei pacientai pastebi, kad gydymas trumpai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais tampa ne toks veiksmingas arba jiems reikia daugiau įkvėpimų nei įprasta, jiems reikia kreiptis į gydytoją patarimo. Flixotide Diskus dozę reikėtų koreguoti kol pasiekiama astmos kontrolė arba iki mažiausios veiksmingos dozės, pagal individualų atsaką į gydymą. Įkvėpiamasis flutikazono propionatas skiriamas astmai profilaktiškai gydyti. Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti gliukokortikoidai, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, slopina uždegimą plaučiuose, o nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau ir būna ne toks stiprus, kaip vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų. Suaugusiems žmonėms Lengva astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas yra didesnis negu 80 proc., lyginant su normaliu lygiu, su mažesniais negu 20 proc. svyravimais). Pacientams, kuriems skiriamas nuolatinis gydymas ir kuriems reikia protarpinio simptominio bronchų plečiamojo vaistinio preparato nuo astmos. Vidutinio sunkumo astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas yra 60 proc. - 80 proc., lyginant su normaliu lygiu, su 20 proc. - 30 proc. svyravimais). Pacientams, kurių liga yra nestabili ar sunkėja, nepaisant profilaktinio gydymo ar gydymo vien tik bronchus plečiančiu vaistiniu preparatu. Sunki astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas mažesnis už 60 proc., lyginant su normaliu lygiu, su didesniais negu 30 proc. svyravimais). Sunkia lėtine astma sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems būtini sisteminio poveikio kortikosteroidai atitinkamiems ligos simptomams kontroliuoti. Daugeliui šių pacientų, paskyrus įkvepiamojo flutikazono propionato, galima gerokai sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę arba visai jų nebeskirti. Vaikų populiacija Kiekvienam vaikui, kuriam reikia profilaktinio gydymo, įskaitant ir tuos, kuriems nepakanka esamo profilaktinio gydymo. Dozavimas vyresniems kaip 16 metų žmonėms 100 mikrogramų – 1000 mikrogramų 2 kartus per parą. Skiriant flutikazono propionato, reikėtų žinoti, kad šio vaistinio preparato paros dozė (mikrogramais) yra tokia pat veiksminga, kaip ir maždaug pusė kitokio įkvepiamojo steroido dozės, pvz., 100 mikrogramų flutikazono propionato atitinka 200 mikrogramų beklometazono dipropionato (kuriame yra chlorfluorkarbonatų) ar budezonido. Vaistinio preparato dozę (didesnę kaip po 500 mikrogramų 2 kartus per parą), siekiant išvengti sisteminio poveikio rizikos, reikėtų skirti tik suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia astma, kai tikimasi papildomos klinikinės naudos – plaučių funkcijos pagerėjimo ir (arba) simptomų kontrolės, arba kai reikia mažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Įprasta flutikazono propionato dozė suaugusiems žmonėms parenkama atsižvelgiant į ligos sunkumą: pacientams, sergantiems lengva astma, įprasta pradinė dozė yra po 100 mikrogramų 2 kartus per parą. Vidutinio sunkumo ir sunkesnės astmos atvejais gali būti reikalinga 250 mikrogramų – 500 mikrogramų dozė 2 kartus per parą. Sunkios astmos atvejais įprastinė dozė yra 500 mikrogramų – 1 000 mikrogramų 2 kartus per parą. Kai tikimasi papildomos klinikinės naudos, gali būti vartojama ne daugiau kaip po 1000 mikrogramų 2 kartus per parą. Tokią dozę gali skirti tik astmos gydymo specialistas (pvz., gydytojas konsultantas arba bendrosios praktikos gydytojas, turintis atitinkamos patirties). Dozė turėtų būti mažinama iki mažiausios astmą veiksmingai kontroliuojančios dozės. Įprasta pradinė dozė vyresniems kaip 4 metų vaikams Po 50 mikrogramų – 100 mikrogramų 2 kartus per parą. Astmą daugumai vaikų galima gerai kontroliuoti, skiriant po 50 mikrogramų – 100 mikrogramų 2 kartus per parą. Pacientams, kuriems tokio gydymo nepakanka, dozę galima didinti skiriant po 200 mikrogramų 2 kartus per parą. Didžiausia leistina dozė vaikams yra po 200 mikrogramų 2 kartus per parą. Pradinę dozę reikia parinkti, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Dozė turėtų būti mažinama iki mažiausios astmą veiksmingai kontroliuojančios dozės. Vaikams nuo 1 iki 4 metų amžiaus Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 1 iki 4 metų amžiaus. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Suaugusiems žmonėms 500 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per parą, kartu su ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais (pvz., ilgai veikiančiais beta agonistais). Pacientai turi žinoti, kad siekiant optimalios naudos Flixotide reikia vartoti du kartus per parą. Nauda paprastai išryškėja per tris – šešis mėnesius. Vis dėlto jei per tris – šešis mėnesius nepagerėja, reikia patikrinti paciento sveikatos būklę. Tokiu atveju tinka tik 250 ir 500 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių prietaisas. Specialiosios pacientų grupės Senyvo amžiaus pacientams ar pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Flixotide Diskus skirtas vartoti tik įkvėpimams per burną. Flixotide Diskus tinka daugeliui pacientų, įskaitant tuos, kurie negali sėkmingai naudoti dozuojamojo inhaliatoriaus.

Sunkia astma sergančių pacientų būklė turėtų būti reguliariai tiriama (įskaitant plaučių funkcijos tyrimą), nes tokiems pacientams pasitaiko sunkių astmos priepuolių ir netgi mirties atvejų. Padidėjęs trumpai veikiančių β2-agonistų vartojimo poreikis simptomams lengvinti rodo, kad astma blogiau kontroliuojama. Jei pacientas pastebi, kad gydymas trumpai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais nebe toks veiksmingas arba vaistinio preparato reikia daugiau įkvėpti nei paprastai, jam reikėtų kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju pacientą reikia pakartotinai ištirti ir apsvarstyti vaistinio preparato dozės uždegimui gydyti didinimo galimybę (t. y. skirti didesnę įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę arba geriamųjų kortikosteroidų). Sunkus astmos paūmėjimas turi būti gydomas įprastu būdu. Kaip ir vartojant kitus įkvepiamuosius vaistinius preparatus, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas ir staigiai sustiprėjęs švokštimas po įkvėpimo. Tuomet reikia nedelsiant pavartoti greito veikimo įkvepiamųjų bronchus plečiančių vaistinių preparatų. Flutikazono propionato vartojimą reikia tuoj pat nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, paskirti alternatyvų gydymą (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti sisteminis įkvepiamųjų kortikosteroidų poveikis, ypač ilgai vartojant didelę jų dozę. Toks poveikis pasitaiko daug rečiau nei vartojant geriamųjų kortikosteroidų (žr. 4.9 skyrių). Galimas sisteminis poveikis gali būti Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, katarakta, glaukoma ir daug rečiau - įvairūs psichologiniai ar elgesio sutrikimai, įskaitant pernelyg didelį psichomotorinį aktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresyvumą (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad įkvepiamųjų kortikosteroidų dozė būtų nuolat peržiūrima ir mažinama iki mažiausios, kurią vartojant astma yra veiksmingai kontroliuojama (žr. 4.8 skyrių). Ilgai vartojant didelę įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę, gali būti slopinami antinksčiai ir atsirasti ūminis antinksčių nepakankamumas. Ypatinga rizika gali būti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, vartojantiems didesnę negu leistina flutikazono dozę (paprastai po 1000 mikrogramų per parą arba daugiau). Situacijos, kurios gali išprovokuoti ūminį antinksčių nepakankamumą, yra trauma, operacija, infekcija arba staigus dozės mažinimas. Paprastai pasireiškiantys simptomai yra nespecifiniai: anoreksija, pilvo skausmas, svorio kritimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sąmonės pritemimas, hipoglikemija ir traukuliai. Streso ar planinės operacijos atveju reikėtų apsvarstyti galimybę papildomai skirti sisteminių kortikosteroidų. Rekomenduojama reguliariai matuoti vaikų, ilgai gydomų įkvepiamaisiais kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas lėtėja, reikėtų koreguoti gydymą ir, esant galimybei, sumažinti įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę iki mažiausios astmą veiksmingai kontroliuojančios dozės. Be to, būtina apsvarstyti ar nereikėtų paciento siųsti vaikų pulmonologo konsultacijai. Pradedant vartoti suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos inhaliatorių vietoje sausų miltelių inhaliatoriaus, didelę dozę (daugiau kaip 1000 mikrogramų per parą) rekomenduojama skirti vartoti per tarpinę, nes taip galima sumažinti nepageidaujamą poveikį burnoje ir gerklėje. Tačiau tada gali daugiau vaistinio preparato patekti į plaučius. Kadangi absorbcija vyksta daugiausiai per plaučius, gali padidėti sisteminių nepageidaujamų poveikio simptomų rizika, todėl gali tekti mažinti dozę. Dėl galimo antinksčių funkcijos sutrikimo pacientus, kuriems geriamieji kortikosteroidai buvo pakeisti įkvepiamuoju flutikazono propionatu, reikia gydyti ypač atsargiai ir reguliariai tikrinti antinksčių funkciją. Antinksčių funkcija ir rezervai paprastai lieka normalūs skiriant rekomenduojamas flutikazono propionato dozes. Dėl teigiamo įkvepiamojo flutikazono propionato poveikio turėtų mažėti geriamųjų steroidų poreikis. Tačiau pacientams, kurie vartojo geriamųjų steroidų ir pradeda vartoti įkvepiamojo flutikazono propionato, ilgai išlieka nepakankamos antinksčių rezervinės funkcijos rizika. Nepageidaujamo poveikio tikimybė tam tikrą laiką gali išlikti. Tokiems pacientams prieš planinę procedūrą gali prireikti specialiai nustatyti antinksčių pažeidimo laipsnį. Skubiu atveju (teikiant skubią medicinos pagalbą ar skubiai operuojant) bei planinės procedūros, kuri gali sukelti stresą, metu visada reikėtų įvertinti išlikusios nepakankamo antinksčių reakcijos galimybę, ypač tiems pacientams, kurie flutikazono propionato vartoja didelėmis dozėmis ar ligą laiką (žr. 4.9 skyrių), ir nuspręsti, ar reikalingas atitinkamas gydymas kortikosteroidais. Jei reakcija, gydant astmą, yra nepakankama arba yra sunkus paūmėjimas, reikia didinti įkvepiamojo flutikazono propionato dozę ir prireikus skirti sisteminio poveikio steroido ir (arba) antibiotiko (infekcijos atveju). Sisteminio poveikio steroidais gydymą keičiant gydymu įkvėpimais, gali paūmėti alerginė liga (pvz., alerginis rinitas arba egzema), kuri minėto gydymo metu buvo kontroliuojama sisteminio poveikio vaistiniais preparatais. Tokią alerginę ligą reikėtų gydyti simptomiškai antihistamininiais ir (arba) vietinio poveikio vaistiniais preparatais, įskaitant vietinio poveikio steroidus. Pacientams, sergantiems aktyvia arba neaktyvia plaučių tuberkulioze, kaip ir gydant kitais įkvepiamaisiais kortikosteroidais, reikia specialios priežiūros. Kai kurie žmonės gali būti jautresni įkvepiamųjų kortikosteroidų poveikiui. Gydymo Flixotide Diskus negalima nutraukti staiga. Gydymo geriamaisiais steroidais keitimas gydymu Flixotide Diskus Pacientams, kuriems būtini steroidai, paskyrus Flixotide Diskus ir toliau juos gydant reikia ypatingos priežiūros, nes dėl ilgalaikio sisteminio poveikio steroidų vartojimo pažeista antinksčių žievės funkcija gali atsistatyti negreitai. Pacientams, kurie ilgai vartojo arba buvo gydyti didelėmis dozėmis sisteminio poveikio steroidais, gali būti slopinama antinksčių žievė. Tokių pacientų antinksčių žievės funkcija turi būti reguliariai stebima, o jiems skiriamų sisteminio poveikio steroidų dozė turi būti mažinama atsargiai. Maždaug po savaitės pradedama laipsniškai mažinti sisteminio poveikio steroidų dozę. Dozės mažinimas turi atitikti palaikomosios sisteminio poveikio steroidų dozės dydį, o mažinti reikėtų ne greičiau kaip kas savaitę. Jei prednizolono (ar jo ekvivalento) palaikomoji dozė sudaro 10 mg per parą ar mažiau, dozę reikėtų mažinti ne daugiau kaip 1 mg per parą, ne dažniau kaip kas savaitę. Jei prednizolono palaikomoji paros dozė viršija 10 mg, ją reikėtų atsargiai mažinti didesniu kiekiu kas savaitę. Kai kurie pacientai geriamųjų steroidų dozės mažinimo laikotarpiu blogai jaučiasi, nepaisant to, kad jų plaučių funkcija nepakinta ar net pagerėja. Juos reikėtų paraginti tęsti įkvepiamojo flutikazono propionato vartojimą ir toliau mažinti sisteminių steroidų dozę, nebent yra objektyvių antinksčių nepakankamumo požymių. Pacientai, kuriems mažinama geriamųjų steroidų dozė ir kurių antinksčių žievės funkcija vis dar yra sutrikusi, turėtų nešiotis Įspėjamąją steroidų kortelę, kurioje pažymėta, kad jiems reikalingas pakeičiamasis gydymas steroidais streso metu, pvz., sunkesnio astmos priepuolio, kvėpavimo sistemos infekcinės ligos atveju, sergant sunkia gretutine liga, operacijos, traumos ir kitais atvejais. Vartojant vaistinį preparatą po jo patekimo į rinką, gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingą vaistinių preparatų sąveiką pacientų, vartojančių flutikazono propionatą ir ritonavirą, organizme, dėl kurio pasireiškė sisteminis kortikosteroidų poveikis, įkaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą. Todėl reikia vengti flutikazono propionatą vartoti kartu su ritonaviru, išskyrus atvejus, kai galima nauda pacientui viršija sisteminio nepageidaujamo kortikosteroidų poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių). Retais atvejais buvo pastebėta, kad padidėjo gliukozės kiekis kraujyje (žr. 4.8 skyrių), į tai reikia atsižvelgti skiriant šį vaistinį preparatą ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu. Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, kurie vartoja inhaliacinių kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant pneumoniją, reikalaujančią guldymo į ligoninę. Yra tam tikrų pneumonijos rizikos didėjimo didinant steroido dozę įrodymų, tačiau remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis tokios išvados daryti negalima. Taip pat nėra įtikinamų klinikinių įrodymų, kurie leistų daryti išvadą dėl nevienodo pneumonijos rizikos dydžio vartojant skirtingų inhaliacinių kortikosteroidų grupės vaistinių preparatų. Gydytojai turi būti atidūs dėl galimo pneumonijos išsivystymo LOPL sergantiems pacientams, kadangi tokių infekcijų klinikiniai požymiai iš dalies sutampa su LOPL paūmėjimo simptomais. Pneumonijos rizikos faktoriai LOPL sergantiems pacientams yra esamas rūkymas, vyresnis amžius, mažas kūno masės indeksas (KMI) ir sunki LOPL. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija, kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų.

Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organizmo sistemas, organų klases ir jų dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (> 1/100, < 1/10), nedažnas (> 1/1 000, < 1/100), retas (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami poveikiai buvo nustatyti, įvertinus klinikinių tyrimų duomenis. Reti ir labai reti nepageidaujami poveikiai nustatyti, įvertinus spontaninių pranešimų duomenis. Infekcijos ir infestacijos Labai dažni: burnos ir gerklės kandidamikozė. Burnos ir gerklės kandidamikozė (pienligė) pasireiškia kai kuriems pacientams. Po įkvėpimo naudinga paskalauti burną vandeniu. Simptomiškai kandidamikozė gali būti gydoma vietinio poveikio vaistiniais preparatais nuo grybelių, toliau tęsiant gydymą flutikazono propionato inhaliatoriumi. Dažni: pneumonija (LOPL sergantiems pacientams). Reti: stemplės kandidamikozė. Imuninės sistemos sutrikimai Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti tokiais simptomais: Nedažni: odos padidėjusio jautrumo reakcijos. Labai reti: angioneurozinė edema (dažniausiai veido, lūpų ir gerklės edema), kvėpavimo sutrikimai (dusulys ir (arba) bronchų spazmas) ir anafilaksinės reakcijos. Endokrininiai sutrikimai Galimas sisteminis poveikis, įskaitant (žr. 4.4 skyrių) šiuos sutrikimus: Labai reti: Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, mineralų tankio sumažėjimas kauluose, katarakta, glaukoma. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: hiperglikemija. Psichikos sutrikimai Labai reti: nerimas, miego sutrikimai, elgesio pokyčiai, įskaitant hiperaktyvumą ir irzlumą (daugiausia vaikams). Dažnis nežinomas: depresija ir agresyvumas (daugiausia vaikams). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: užkimimas. Kai kuriems pacientams flutikazono propionato įkvėpimas gali sukelti balso užkimimą. To galima išvengti praskalavus burną vandeniu iš karto po įkvėpimo. Labai reti: paradoksinis bronchų spazmas. Dažnis nežinomas: kraujavimas iš nosies. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: kraujosruvos. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).