FLOXELAN

FLOXELAN 400 mg plėvele dengtos tabletės skirtos 18 metų ir vyresnių pacientų toliau nurodytų bakterijų sukeltų infekcinių ligų, kurias sukėlė moksifloksacinui jautrios bakterijos (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius), gydymui. Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas (tinkamai diagnozuotas). Ūminio bakterijų sukelto sinusito atveju FLOXELAN turi būti vartojamas tik tais atvejais, kai nusprendžiama, kad šių infekcijų gydymui netinka įprastai rekomenduojamos antibakterinės medžiagos. Ūminis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, įskaitant bronchitą, pablogėjimas. Ūminio lėtinės obstrukcinės plaučių ligos pablogėjimo atveju FLOXELAN turi būti vartojamas tik nusprendus, jog yra netinkama kita antibakterinė medžiaga, kuri paprastai rekomenduojama gydyti nuo šių infekcijų. Bendruomenėje įgyta, išskyrus sunkią, pneumonija. Lengvo arba vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminė liga (t. y. viršutinių moters lytinių takų infekcijos, įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės uždegimą) be susijusio kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens absceso. Lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminėms ligoms gydyti nerekomenduojama vartoti vien FLOXELAN. Dėl Neisseria gonorrhoeae padidėjusio atsparumo moksifloksacinui jos turi būti skiriamos kartu su kitu tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu (pvz., cefalosporinu), išskyrus tuos atvejus, kai galima atmesti moksifloksacinui atsparios Neisseria gonorrhoeae galimybę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Moksifloksacinas taip pat gali būti vartojamas gydymo kursui užbaigti pacientams, kuriems pradinio gydymo intraveniniu moksifloksacinu metu nustatytas pagerėjimas, esant toliau nurodytoms indikacijoms. Bendruomenėje įgyta pneumonija. Odos ir jos darinių komplikuotos infekcinės ligos. Moksifloksacino negalima vartoti bet kokio tipo odos ir jos darinių komplikuotų infekcinių ligų ar sunkios bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymui pradėti. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai. Buvusi su chinolonų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas. Ir ikiklinikinių, ir klinikinių moksifloksacino tyrimų metu buvo širdies elektrofiziologijos sutrikimo, pasireiškiančio QT intervalo pailgėjimu, atvejų, todėl saugumo sumetimais moksifloksacino vartoti negalima, jeigu: - yra įgimtas ar dokumentuotas įgytas QT intervalo pailgėjimas; - yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač nekoreguota hipokalemija; - yra klinikai reikšminga bradikardija; - yra klinikai reikšmingas širdies nepakankamumas, susijęs su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimu; - buvo pasireiškusi simptominė aritmija. Moksifloksacino vartoti draudžiama, jei ligonis vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą (žr. 4.5 skyrių). Kadangi klinikinių duomenų yra mažai, moksifloksacinu negalima gydyti pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child Pugh C) arba kurių kraujyje transaminazių aktyvumas kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną normos ribą.

Dozavimas Suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie nuolat dializuojami, pvz., kuriems taikoma hemodializė arba nuolatinė pilvaplėvės ertmės dializė ambulatorijoje, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kaip vaistiniu preparatu gydyti ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nežinoma, kadangi trūksta duomenų (žr. 4.3 skyrių). Kitų specialių grupių pacientai Senyviems ar mažai sveriantiems pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių (< 18 metų) moksifloksacinu gydyti negalima. Moksifloksacino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, nepriklausomai nuo valgymo laiko. Gydymo trukmė Moksifloksacino rekomenduojama vartojimo trukmė yra tokia: ūminio lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, įskaitant bronchitą, pablogėjimui gydyti 5-10 parų; bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti 10 parų; ūminiam bakteriniam sinusitui gydyti 7 paros. lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminei ligai gydyti 14 parų. Klinikinių tyrimų metu moksifloksacinu buvo gydyta ne ilgiau kaip 14 parų. Pakaitinė terapija (skiriant intraveninį tirpalą, po to – tabletes) Klinikiniuose tyrimuose, taikant pakaitinę terapiją, gydymas intraveniniu tirpalu daugumai pacientų buvo pakeistas tabletėmis per 4 paras (gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją) arba per 6 paras (gydant odos ir jos darinių komplikuotas infekcines ligas). Bendra rekomenduojama bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo į veną ir tabletėmis trukmė yra 7-14 dienų, komplikuotų odos ir jos darinių infekcinių ligų – 7-21 diena. Rekomenduojamos dozės (viena 400 mg tabletė kartą per parą) ir gydymo pagal indikacijas trukmės viršyti negalima.

Vartoti moksifloksacino turi būti vengiama pacientams, kuriems anksčiau yra buvę sunkių nepageidaujamų reakcijų vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fluorochinolonų. (žr. 4.8 skyrių). Šių pacientų gydymą moksifloksacinu reikia pradėti tiktai nesant galimybės pasirinkti alternatyvaus gydymo ir atidžiai įvertinus naudo bei rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Vertinant moksifloksacino naudą, ypač gydant lengvas infekcines ligas, būtina atsižvelgti į šiame skyriuje pateiktą informaciją. Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonų vartojusiems, ypač vyresnių pacientams nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo (ypač senyviems pacientams) ir aortos bei dviburio vožtuvo nesandarumo rizika. Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi į aortos plyšimo atvejus (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors iš širdies vožtuvų nesandarumo (nepakankamumo) atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl fluorochinolonų galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir apsvarsčius kitokio gydymo galimybes pacientams, kurių giminės ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga arba įgimta širdies vožtuvo yda, arba pacientus, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas arba širdies vožtuvo yda, taip pat esant kitų rizikos veiksnių arba būklių dėl kurių gali pasireikšti: ir aortos aneurizma arba atsisluoksniavimas, ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., jungiamojo audinio sutrikimui, pvz., Marfano sindromui, arba Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Ternerio (Turner) sindromui, Takajasu (Takayasu) arteritui, gigantinių ląstelių arteritui, Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, reumatoidiniam artritui, taip pat nustačius aterosklerozę), arba, aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (pvz., esant kraujagyslių sutrikimams, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritui arba gigantinių ląstelių arteritui, arba nustačius aterosklerozę arba Sjogreno (Sjögren) sindromą), arba širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., sergant infekciniu endokarditu). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali būti padidėjusi pacientams, kurie tuo pat metu gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptųsi skubios pagalbos skyriaus gydytojo konsultacijos. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminei dispnėjai, prasidėjus širdies palpitacijoms arba pilvo arba apatinių galūnių srityje išsivysčius edemai, jie turi nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos. Užsitęsę, sukeliančios neįgalumą ir galimai negrįžtamos vaistinio preparato sukeltos sunkios nepageidaujamos reakcijos Gauta pranešimų apie užsitęsusių (trunkančių mėnesius ar metus), sukeliančių neįgalumą ir galimai negrįžtamų vaistinio preparato sukeltų sunkių nepageidaujamų reakcijų, paveikusių įvairias, kartais daugybines, organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų) labai retus atvejus chinolonų arba fluorochinolonų vartojusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir iš anksčiau esančių rizikos veiksnių. Moksifloksacino vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas atsiradus bet kokios sunkios nepageidaujamos reakcijos pirmųjų požymių arba simptomų ir pacientams turi būti patarta kreiptis konsultacijos į vaistinį preparatą išrašiusį gydytoją. QTc intervalo pailgėjimas ir galimai su QTc intervalo pailgėjimu susijusios klinikinės būklės. Įrodyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą. Išanalizavus elektrokardiogramas, darytas klinikinių tyrimų metu, nustatyta, jog QTc intervalas pailgėjo 6 (±26 ) ms (1,4 , palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą). Palyginti su vyrais, moterų pradinė QT trukmė turi polinkį ilgėti, todėl jos gali būti jautresnės QT intervalą didinantiems preparatams. Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali būti jautresni vaistų sukeliamam poveikiui QT intervalui. Vaistinių preparatų, mažinančių kalio kiekį organizme, moksifloksacinu gydomiems pacientams reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pacientus, kuriems yra nuolatinė proaritminė būklė (ypač moteris ir vyresnio amžiaus pacientus), pvz., ūminė miokardo išemija ar QT intervalo pailgėjimas, moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti skilvelinės aritmijos, įskaitant polimorfinę paroksizminę tachikardiją (torsade de pointes), ir širdies sustojimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Didėjant preparato koncentracijai kraujyje, QT intervalas gali labiau pailgėti, vadinasi, rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Jei gydymo metu atsiranda aritmijos požymių, moksifloksacino reikia nebevartoti ir atlikti EKG. Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos Gydant fluorochinolonais, buvo padidėjusio jautrumo ir alerginių reakcijų atvejų (taip pat ir po pirmos moksifloksacino dozės). Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, kartais net ir po pirmosios dozės. Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų klinikinių požymių pasireiškimo atvejais, gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti (pvz., šoką). Sunkūs kepenų sutrikimai Gydant moksifloksacinu, buvo žaibinio hepatito, galinčio sukelti kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus), atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia įspėti, kad, atsiradus žaibinės kepenų ligos požymių ir simptomų, pvz., greitai stiprėjant su gelta susijusiam silpnumui, patamsėjus šlapimui, atsiradus polinkiui kraujuoti ar hepatinei encefalopatijai, prieš toliau vartojant vaistinį preparatą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos Vartojant moksifloksaciną gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN: dar vadinamą Lajelio [Lyell] sindromu), Stivenso–Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą (SDS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP) bei vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą), kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato išrašymo metu pacientus būtina informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius bei simptomus ir atidžiai stebėti. Atsiradus šioms nepageidaujamoms reakcijoms būdingų požymių ir simptomų, moksifloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jei pacientui vartojant moksifloksaciną pasireiškė sunki reakcija, tokia kaip SDS, TEN, ŪGEP arba DRESS sindromas, tokio paciento vėl pradėti gydyti moksifloksacinu daugiau niekada negalima. Pacientai, kuriems yra padidėjusi traukulių tikimybė Žinoma, jog chinolonai gali sukelti traukulius, todėl pacientus, kuriems yra CNS sutrikimas ar kitų rizikos veiksnių, dėl kurių gali kilti traukuliai arba sumažėti jų slenkstis, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Atsiradus traukuliams, gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Periferinė neuropatija Gauta pranešimų apie sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios paresteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejus pacientams, vartojantiems chinolonų ir fluorochinolonų. Moksifloksacinu gydomi pacientai turi būti informuoti, kad, pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems, kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, praneštų savo gydytojui prieš tęsiant gydymą, kad užkirsti kelią galimai negrįžtamo sutrikimo vystymuisi (žr. 4.8 skyrių). Psichikos reakcijos Po pirmos chinolonų dozės, taip pat ir moksifloksacino, gali pasireikšti psichikos reakcijos. Labai retais atvejais depresija ar psichozinės reakcijos progresavo į mintis apie savižudybę ir save žalojantį elgesį, pvz., bandymus žudytis (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui išsivysto šios reakcijos, gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Jeigu moksifloksacinu ruošiamasi gydyti psichozinės būsenos pacientus ar pacientus, kurie yra sirgę psichikos liga, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių. Su antibiotikais susijęs viduriavimas, įskaitant kolitą Buvo pranešimų apie plataus spektro antibiotikų (taip pat ir moksifloksacino) sukeltą su antibiotikais susijusį viduriavimą ir su antibiotikais susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Todėl moksifloksacino vartojimo metu arba po jo prasidėjus sunkiam viduriavimui, reikia ištirti, ar nėra šios komplikacijos. Įtarus ar patvirtinus su antibiotikų vartojimu susijusio viduriavimo ar su antibiotikų vartojimu susijusio kolito diagnozę, reikia nutraukti gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą. Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi tinkamų infekcijos kontrolės priemonių. Pacientams, kuriems išsivysto sunkus viduriavimas, negalima vartoti peristaltiką slopinančių preparatų. Generalizuota miastenija (Myasthenia gravis) sergantys pacientai Generalizuota miastenija sergantys pacientai turi atsargiai vartoti moksifloksaciną, nes simptomai gali pasunkėti. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas Gydant chinolonais ir fluorochinolonais, jau per pirmąsias 48 valandas nuo gydymo pradžios ir net iki kelių mėnesių po jo nutraukimo gali išsivystyti tendinitas ir sausgyslės plyšimas (ypač Achilo sausgyslės, bet neapsiribojant tik ja), kartais jis būna abipusis. Tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, kuriems persodintas standusis organas ir tokiems, kurie vartoja kortikosteroidų. Dėl to reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų. Atsiradus pirmajam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui) gydymas moksifloksacinu turi būti nutrauktas ir apgalvotas alternatyvus gydymas. Turi būti tinkamai gydoma pažeista (-os) galūnė (-ės) (pvz., įmobilizuojama). Kortikosteroidų turi būti nevartojama, jeigu pasireiškia tendinopatijos požymių. Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie negali gerti pakankamai skysčių, moksifloksacino reikia vartoti atsargiai, kadangi dėl dehidracijos gali didėti inkstų nepakankamumo rizika. Regėjimo sutrikimai Jeigu sutrinka regėjimas ar atsiranda kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių gydytoją (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius). Disglikemija Kaip ir vartojant visų kitų fluorochinolonų, moksifloksacino vartojimo metu, buvo gauta pranešimų apie sutrikusią gliukozės koncentraciją kraujyje, įskaitant hipoglikemijos ir hiperglikemijos atvejus. Disglikemija dažniausiai pasireiškė senyviems cukriniu diabetu sergantiems ir moksifloksacinu kartu su geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., sulfonilšlapalu) arba insulinu, gydomiems pacientams. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų prevencija Nustatyta, kad chinolonai gali sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, tačiau tyrimais įrodyta, kad gydant moksifloksacinu, jautrumo šviesai padidėjimo rizika yra mažesnė. Nepaisant to, pacientams reikia patarti, kad gydymo moksifloksacino metu reikia vengti apšvitos ultravioletiniais spinduliais ir (arba) intensyvia saulės šviesa (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas Pacientai, kuriems arba kurių giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, chinolonų vartojimo metu turi polinkį hemolizinei reakcijai, vadinasi, juos moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai. Pacientai, kuriems nustatytas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Pacientės, sergančios komplikuota dubens uždegimine liga Pacienčių, sergančių komplikuota dubens uždegimine liga (pvz., susijusia su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens abscesu), kurioms yra būtinas gydymas į veną, nerekomenduojama gydyti moksifloksacinu. Dubens uždegiminę ligą gali sukelti fluorochinolonui atspari Neisseria gonorrhoeae. Todėl tokiais atvejais empiriniam gydymui moksifloksaciną reikia vartoti kartu su kitu tinkamu antibiotiku (pvz., cefalosporinu), nebent galima atmesti moksifloksacinui atsparios Neisseria gonorrhoeae galimybę. Jei po 3 dienų gydymo klinikinė būklė nepagerėja, reikia iš naujo apsvarstyti gydymą. Pacientai, sergantys ypatingomis komplikuotomis odos ir jos darinių infekcijomis Klinikinis intraveninio moksifloksacino veiksmingumas, gydant sunkią nudegimo infekciją, fascijitą ar diabetinės pėdos infekciją su osteomielitu, netirtas. Įtaka biologinių tyrimų rezultatams Paėmus mėginius pacientams, šiuo metu vartojantiems moksifloksacino, Mycobacterium rūšių tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami, kadangi vaistinis preparatas slopina šių bakterijų augimą. Pacientai, sergantys MRSA infekcijomis Moksifloksacinu nerekomenduojama gydyti meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (angl. MRSA) infekcijų. Įtarus ar patvirtinus MRSA sukeltos infekcijos diagnozę, reikia skirti gydymą tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Moksifloksacinas nepalankiai veikia jaunų gyvūnų kremzles (žr. 5.3 skyrių), todėl vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių juo gydyti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visų klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta vaistiniam preparatui esant rinkoje, pacientams, vartojusiems 400 mg moksifloksacino per parą (tiriamieji vartojo geriamųjų preparatų arba jiems buvo taikyta pakaitinė injekcinių ir geriamųjų moksifloksacino preparatų terapija), yra suskirstytos pagal dažnį ir išvardytos toliau. Išskyrus pykinimą ir viduriavimą, visos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau negu 3  pacientų. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai yra pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė MedDRA | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Atsparių bakterijų arba grybelių superinfekcija, pvz., burnos ir makšties kandidozė | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, trombocitozė, eozinofilija, protrombino laiko pailgėjimas ir TNS padidėjimas | | Protrombino kiekio padidėjimas ir TNS sumažėjimas, agranulocitozė, pancitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių) | Anafilaksinė reakcija, įskaitant labai retą gyvybei pavojingą šoką (žr. 4.4 skyrių), alerginė edema ir angioneurozinė edema (įskaitant gyvybei pavojingą gerklų edemą, žr. 4.4 skyrių) | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiperlipidemija | Hiperglikemija, hiperurikemija | Hipoglikemija, hipoglikeminė koma | Endokrininiai sutrikimai | | | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SADHSS) | Psichikos sutrikimai | | Nerimo reakcijos, per didelis psichomotorinis aktyvumas ar susijaudinimas | Emocijų labilumas, depresija (labai retais atvejais gali pasireikšti save žalojantis elgesys, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis, žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos, delyras | Depersonalizacija, psichozinės reakcijos (gali pasireikšti save žalojantis elgesys, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis, žr. 4.4 skyrių) | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | Parestezija, dizestezija, skonio pojūčio sutrikimai (įskaitant labai retus ageuzijos atvejus), sumišimas, dezorientacija, miego sutrikimai (daugiausiai nemiga), tremoras, svaigimas (vertigo), somnolencija | Hipestezija, kvapų jutimo sutrikimas (įskaitant anosmiją), nenormalūs sapnai, koordinacijos sutrikimas (įskaitant eisenos sutrikimą, ypač dėl svaigulio ar svaigimo), traukuliai, įskaitant grand mal (žr. 4.4 skyrių), dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, amnezija, periferinė neuropatija ir polineuropatija | Hiperestezija | Akių sutrikimai | | Regos sutrikimas, įskaitant diplopiją ir daiktų matymą lyg per miglą (daugiausiai dėl CNS reakcijų) (žr. 4.4 skyrių) | | Laikinas apakimas (daugiausiai dėl CNS reakcijų, žr. 4.4 ir 4.7 skyrius) | Ausų ir labirintų sutrikimai* | | | Ūžesys (tinnitus), klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą (paprastai laikinas) | | Širdies sutrikimai** | QT intervalo pailgėjimas pacientams, kuriems yra hipokalemija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | QT pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių), palpitacija, tachikardija, prieširdžių virpėjimas, krūtinės angina | Su tachikardija susijusi skilvelinė aritmija, apalpimas (t. y. ūminis ir trumpalaikis sąmonės netekimas) | Nespecifinės aritmijos, polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (Torsade de Pointes) (žr. 4.4 skyrių), širdies sustojimas (žr. 4.4 skyrių) | Kraujagyslių sutrikimai** | | Kraujagyslių išsiplėtimas | Hipertenzija, hipotenzija | Vaskulitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys (įskaitant astminę būklę) | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, viduriavimas | Sumažėjęs apetitas ir vartojamo maisto kiekis, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, gastritas, amilazės aktyvumo padidėjimas | Disfagija, stomatitas, su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą, kuris labai retais atvejais būna susijęs su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, žr. 4.4 skyrių) | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių aktyvumo padidėjimas | Kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimą), bilirubino kiekio padidėjimas, -gliu-tamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | Gelta, hepatitas (daugiausiai cholestazinis) | Žaibinis hepatitas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4.4 skyrių) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, odos sausmė | | Pūslinė odos reakcija, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galimai pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių) | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas) (žr. 4.4 skyrių), fiksuotas medikamentinis išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Artralgija, mialgija | Tendinitas (žr. 4.4 skyrių), raumenų mėšlungis, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas | Sausgyslės plyšimas (žr. 4.4 skyrių), artritas, raumenų rigidiškumas, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) simptomų pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Dehidracija | Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant šlapalo ir kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje), inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių) | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | | Bloga savijauta (daugiausia astenija arba nuovargis), skausminė būklė (įskaitant nugaros, krūtinės, dubens bei galūnių skausmą), prakaitavimas | Edema | | * Gauta pranešimų apie užsitęsusių (trunkančių mėnesius ar metus), sukeliančių neįgalumą ir galimai negrįžtamų vaistinio preparato sukeltų sunkių reakcijų, paveikusių kelias, kartais daugybines, organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas, kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, skausmas galūnėse, eisenos sutrikimas, su parestezija ir neuralgija susijusios neuropatijos, nuovargis, psichiatriniai simptomai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę), atminties ir dėmesio sutelkimo pablogėjimas ir klausos, regėjimo, skonio bei uoslės pablogėjimas) labai retus atvejus, susijusius su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu, kai kuriais atvejais nepriklausomai nuo iš anksčiau esančių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). ** Gauta pranešimų apie fluorochinolonus vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi aortos plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors širdies vožtuvo nesandarumu (nepakankamumu) (žr. 4.4 skyrių). Vartojant kitų fluorochinolonų, labai retais atvejais pasireiškė toliau nurodytas poveikis, kurį tikriausiai gali sukelti ir moksifloksacinas: hipernatremija, hiperkalcemija, hemolizinė anemija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.