Fluanxol

Dozavimas Suaugusiesiems Depresija. Depresinė neurozė. Psichosomatiniai sutrikimai. Iš pradžių skiriama 1 mg per parą iš ryto. Jei klinikinis poveikis nepakankamas, po savaitės dozę galima didinti iki 2 mg per parą. Didesnė kaip 2 mg paros dozė suvartojama per kelis kartus. Didžiausia paros dozė iki 3 mg. Senyviems > 65 metų pacientams Senyviems pacientams skiriama pusė rekomenduojamos dozės (žr. 4.4 skyrių). Flupentiksolio gydomasis poveikis paprastai pasireiškia per 2–3 dienas. Jeigu, vartojant didžiausią vaistinio preparato dozę, per savaitę paciento būsena nepagerėja, vaistinio preparato nebevartoti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistinio preparato farmakokinetika nebuvo tirta. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pastebėtas galvos smegenų jautrumo padidėjimas antipsichozinių vaistinių preparatų poveikiui (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Patartina kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, tirti vaistinio preparato koncentraciją serume. Vaikų populiacija Flupentiksolio nepatartina skirti vaikams, nes nėra pakankamos klinikinės patirties. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.

Visi neuroleptikai gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (jis pasireiškia hipertermija, raumenų rigidiškumu, sąmonės kitimu, autonominės nervų sistemos nepastovumu). Pavojus didesnis, esant didesnei vaistinio preparato dozei. Šis sindromas gali baigtis mirtimi, ypač jei pacientas serga organine smegenų liga, yra protiškai atsilikęs, piktnaudžiauja opiatais ar alkoholiu. Gydymas: reikia nustoti vartoti neuroleptikus. Gydoma simptomiškai, taikomos ir bendrosios palaikomosios priemonės. Galima vartoti dantroleną ir bromokriptiną. Vartojant geriamuosius neuroleptikus simptomai gali išlikti ilgiau nei savaitę nustojus juos vartoti ir kiek ilgiau – baigus vartoti vaistinio preparato depą organizme sudarančią formą. Kaip ir kitus neuroleptikus, flupentiksolį būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra organinis smegenų sindromas, sunkus kvėpavimo nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, Parkinsono liga, uždaro kampo glaukoma, prostatos hipertrofija, sustiprėjusi arba susilpnėjusi skydliaukės funkcija, generalizuota miastenija, traukuliai ir progresuojanti kepenų liga. Sujaudintiems ar pernelyg aktyviems pacientams nepatartina skirti dozes iki 25 mg per parą, kadangi dėl jų aktyvinančio veikimo šie simptomai gali sustiprėti. Jei anksčiau pacientas buvo gydytas trankviliantais ar neuroleptikais, pasižyminčiais raminamuoju veikimu, juos privalu palaipsniui baigti vartoti. Kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, flupentiksolis gali keisti insulino ir gliukozės atsaką, dėl to gali tekti koreguoti sergančiųjų cukriniu diabetu antidiabetinį gydymą. Gydant senyvo amžiaus pacientus būtinos papildomos atsargumo priemonės, nes jiems dažniau pasireiškia slopinimas, hipotenzija, sumišimas ir kūno temperatūros pokyčiai. Ilgai, ypač didelėmis dozėmis gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti ir periodiškai spręsti, ar galima sumažinti palaikomąją dozę. Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, priklausantys antipsichozinių vaistinių preparatų terapinei klasei, flupentiksolis gali sukelti QT intervalo pailgėjimą. Pastovus QT intervalo pailgėjimas didina atsparių gydymui aritmijų atsiradimo pavojų. Todėl į aritmiją linkusiems pacientams (kuriems yra hipokalemija, hipomagnezemija ar paveldėtas polinkis) ir pacientams, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, pvz., QT intervalo pailgėjimas, ryški bradikardija (< 50 kartų per minutę), nesenai įvykęs ūminis miokardo infarktas, dekompensuotas širdies nepakankamumas arba širdies aritmija, flupentiksolį reikia vartoti atsargiai. Nevartoti kartu su kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Vartojusiems antipsichozinius vaistinius preparatus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo flupentiksoliu metu bei imtis profilaktikos priemonių. Senyviems pacientams Smegenų kraujagyslių reiškiniai Klinikinių, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo demencija sergantys pacientai, vartojantys kai kurių atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, duomenimis, maždaug 3 kartus padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitomis psichinėmis ligomis sergantiems pacientams. Ligoniams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, flupentiksolį reikia vartoti atsargiai. Padidėjęs senyvų demencija sergančių pacientų mirtingumas Dviejų didelės apimties stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad antipsichotikais gydomiems demencija sergantiems senyviems pacientams šiek tiek padidėja mirties rizika, lyginant su negydomais pacientais. Padidėjusios rizikos dydžiui tiksliai apskaičiuoti duomenų nepakanka, o padidėjusios rizikos priežastis yra nežinoma. Flupentiksolis nėra skirtas su demencija susijusiems elgesio sutrikimams gydyti. Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Fluanxol, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu. Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Pagalbinės medžiagos Laktozės monohidrato Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Kievienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dauguma nepageidaujamų reiškinių priklauso nuo dozės. Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir stiprumas yra didžiausi pradėjus gydyti ir sumažėja tęsiant gydymą. Gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu. Daugeliu atvejų šį nepageidaujamą poveikį galima pakankamai gerai kontroliuoti mažinant dozę ir (arba) skiriant vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos. Nuolat profilaktiškai vartoti vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos nerekomenduojama. Vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos vėlyvosios diskinezijos simptomų nepalengvina ir gali juos sunkinti. Rekomenduojama sumažinti dozę arba, jeigu galima, nutraukti gydymą flupentiksoliu. Jei pasireiškia akatizija, rekomenduojami benzodiazepinai ar propranololis. Nepageidaujamų reiškinių dažnis nustatytas literatūros duomenimis ir remiantis spontaniniais pranešimais. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100), retas (≥ 1/10 000, < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Retas | Hiperprolaktinemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Apetito padidėjimas, svorio padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Apetito sumažėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hiperglikemija, gliukozės toleravimo sutrikimas Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nemiga, depresija, nervingumas, ažitacija, sumažėjęs libido Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Sumišimas Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys1 Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Mieguistumas, akatizija, hiperkinezija, hipokinezija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Drebulys, distonija, galvos svaigimas, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas arba retas | Vėlyvoji diskinezija, diskinezija, parkinsonizmas, sutrikusi kalba, traukuliai Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Piktybinis neurolepsinis sindromas Akių sutrikimai | Dažnas | Akomodacijos sutrikimas, regėjimo sutrikimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Okulogiracija Širdies sutrikimai | Dažnas | Tachikardija, palpitacijos Širdies sutrikimai | Retas | QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipotenzija, veido ir kaklo paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Venų tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Padidėjęs seilėtekis, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo skausmas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Pernelyg gausus prakaitavimas, niežulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas, jautrumas šviesai, dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų rigidiškumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Skausmingas šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | Nežinomas | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Ejakuliacijos sutrikimas, erekcijos sutrikimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas | Ginekomastija, galaktorėja, amenorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija, nuovargis 1 Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant flupentiksolį ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Vartojant flupentiksolį, kaip ir kitokius antipsichozinius vaistinius preparatus, retais atvejais nustatytas QT intervalo pailgėjimas, skilvelinių aritmijų – skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, Torsade de Pointes ir staigi nežinomos priežasties sukelta mirtis (žr. 4.4 skyrių). Staiga nutraukus flupentiksolio vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia šie simptomai: pykinimas, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, rinorėja, prakaitavimas, mialgija, parestezijos, nemiga, nerimastingumas, nerimas ir ažitacija. Pacientams taip pat gali svaigti galva, pakisti šilumos ir šalčio jutimai ir atsirasti drebulys. Įprastai simptomai atsiranda per 1 – 4 paras po vartojimo nutraukimo ir išnyksta per 7-14 dienų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).