Fluanxol Depot

Dozavimas Suaugusiesiems Dozė ir pertrauka tarp injekcijų parenkamos kiekvienam pacientui individualiai taip, kad esant mažiausiam nepageidaujamam poveikiui, būtų kuo daugiau nuslopinta psichozės simptomų. Flupentiksolio dekanoatas 20 mg/ml Palaikomajam gydymui normaliai skiriama 20-40 mg dozė (1-2 ml) kas 2 ar 4 savaites, atsižvelgiant į gydomąjį poveikį. Kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių dozių ar trumpesnių intervalų tarp injekcijų. 20 mg/ml flupentiksolio dekanoato dozė netinka ligoniams, kurių gydymui reikia raminamojo poveikio. Daugiau kaip 2 ml vaistinio preparato reikia leisti į dvi skirtingas vietas. Pereiti nuo gydymo per burną vartojamu flupentiksoliu prie palaikomojo gydymo flupentiksolio dekanoatu reikia pagal sekančią schemą: x mg per os per dieną atitinka 4x mg dekanoato kas 2 savaites. x mg per os per dieną atitinka 8x mg dekanoato kas 4 savaites. Vartojant per burną flupentiksolį reikia vartoti savaitę po pirmosios injekcijos, vis mažinant dozę. Ligoniams, pereinant nuo kitų ilgai veikiančių vaistinių preparatų, 40 mg flupentiksolio dekanoato dozė atitinka 25 mg flufenazino dekanoato, 200 mg zuklopentiksolio dekanoato ar 50 mg haloperidolio dekanoato. Flupentiksolio dozę ir injekcijų dažnį reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į gydomąjį poveikį. Senyvi pacientai Senyviems ligoniams paprastai skiriama mažiausia gydomoji dozė (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, skiriama įprastinė flupentiksolio dekanoato dozė. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Patartina kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, tirti vaistinio preparato koncentraciją serume. Vaikų populiacija Flupentiksolio dekanoato nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nėra pakankamos klinikinės patirties. Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Flupentiksolio dekanoato leidžiama į viršutinį išorinį sėdmens raumenų kvadratą. Didesnę kaip 2 ml injekciją reikia leisti į dvi skirtingas vietas. Vietiškai vaistinis preparatas toleruojamas gerai.

Visi neuroleptikai gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (jis reiškiasi hipertermija, raumenų rigidiškumu, sąmonės kitimu, vegetacinės nervų sistemos nepastovumu). Pavojus būna didesnis esant didesnei vaistinio preparato dozei. Šis sindromas gali baigtis mirtimi, ypač jei pacientas serga organine smegenų liga, yra protiškai atsilikęs, piktnaudžiauja opiatais ir alkoholiu. Gydymas: reikia liautis vartoti neuroleptikus. Gydoma simptomiškai, taikomos bendrosios palaikomosios priemonės. Galima vartoti dantroleną ir bromokriptiną. Vartojant per burną neuroleptikus simptomai gali išlikti daugiau nei savaitę, nustojus juos vartoti ir kiek ilgiau – baigus vartoti vaistinio preparato depą organizme sudarančią formą. Kaip ir kitus neuroleptikus, flupentiksolio dekanoatą būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra organinis smegenų sindromas, sunkus kvėpavimo nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, Parkinsono liga, uždaro kampo glaukoma, prostatos hipertrofija, per stipri arba per silpna skydliaukės funkcija, generalizuota miastenija, traukulių ir progresuojanti kepenų liga. Sujaudintiems ar pernelyg aktyviems ligoniams nepatartina skirti flupentiksolio dekanoato mažesnių dozių, kadangi nuo jo aktyvuojančio poveikio gali dar sustiprėti šie simptomai. Kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, flupentiksolio dekanoatas gali pakeisti insulino ir gliukozės atsaką, dėl to gali tekti koreguoti sergančiųjų cukriniu diabetu antidiabetinį gydymą. Gydant senyvo amžiaus pacientus būtinos papildomos atsargumo priemonės, nes jiems dažniau pasireiškia slopinimas, hipotenzija, konfūzija ir kūno temperatūros pokyčiai. Ilgai, ypač didelėmis dozėmis gydomus ligonius reikia atidžiai stebėti ir periodiškai spręsti, ar galima sumažinti palaikomąją dozę. Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, priklausantys antipsichozinių preparatų terapinei klasei, flupentiksolio dekanoatas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą. Pastovus QT intervalo pailgėjimas padidina atsparių gydymui aritmijų atsiradimo pavojų. Todėl, į aritmiją linkusiems ligoniams (kuriems yra hipokalemija, hipomagnezemija ar paveldėtas polinkis) ir pacientams, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, pvz., QT intervalo pailgėjimas, ryški bradikardija (< 50 kartų per minutę), nesenai įvykęs ūminis miokardo infarktas, nekompensuotas širdies nepakankamumas arba širdies aritmija, flupentiksolio dekanoato reikia vartoti atsargiai. Reikia vengti vartoti kartu su kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Vartojusiems antipsichotinius vaistinius preparatus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo flupentiksolio dekanoato metu bei imtis profilaktikos priemonių. Buvo pranešta apie vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus, įskaitant flupentiksolio dekanoatą, pasireiškusias leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę. Ilgai veikiančius antipsichozinius vaistinius preparatus reikia atsargiai vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali slopinti kaulų čiulpus, nes jų neįmanoma greitai pašalinti iš organizmo pasireiškus būklei, dėl kurios to gali prireikti. Senyviems pacientams Smegenų kraujagyslių reiškiniai Klinikinių, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo demencija sergantys ligoniai, vartojantys kai kurių atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, duomenimis, maždaug 3 kartus padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitomis psichinėmis ligomis sergantiems pacientams. Ligoniams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, flupentiksolio dekanoato reikia vartoti atsargiai. Padidėjęs senyvų demencija sergančių pacientų mirtingumas Dviejų didelės apimties stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad antipsichotikais gydomiems demencija sergantiems senyviems pacientams šiek tiek padidėja mirties rizika, lyginant su negydomais pacientais. Padidėjusios rizikos dydį tiksliai apskaičiuoti duomenų nepakanka, o padidėjusios rizikos priežastis yra nežinoma. Flupentiksolis dekonanoatas nėra skirtas su demencija susijusiems elgesio sutrikimams gydyti.

Dauguma nepageidaujamų reiškinių priklauso nuo dozės. Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir stiprumas yra didžiausi pradėjus gydyti ir sumažėja tęsiant gydymą. Gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų, ypač pirmomis keliomis dienomis po injekcijos ir ankstyvuoju gydymo laikotarpiu. Daugeliu atvejų šį nepageidaujamą poveikį galima pakankamai gerai kontroliuoti mažinant dozę ir (arba) skiriant vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos. Nuolat profilaktiškai vartoti vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos nerekomenduojama. Vaistai nuo Parkinsono ligos vėlyvosios diskinezijos simptomų nepalengvina, ir gali juos sunkinti. Rekomenduojama sumažinti dozę arba, jeigu galima, nutraukti gydymą flupentiksoliu. Jei nuolat esti akatizija, rekomenduojami benzodiazepinai ar propranololis. Nepageidaujamų reiškinių dažnis nustatytas literatūros duomenimis ir remiantis spontaniniais pranešimais. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100), retas (≥ 1/10 000, < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Retas | Hiperprolaktinemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Apetito padidėjimas, svorio padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Apetito sumažėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hiperglikemija, gliukozės toleravimo sutrikimas Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nemiga, depresija, nervingumas, ažitacija, sumažėjęs libido Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Konfūzija Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Mieguistumas, akatizija, hiperkinezija, hipokinezija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Drebulys, distonija, svaigulys, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Vėlyvoji diskinezija, diskinezija, parkinsonizmas, sutrikusi kalba, traukuliai Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Piktybinis neurolepsinis sindromas Akių sutrikimai | Dažnas | Akomodacijos sutrikimas, regėjimo sutrikimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Okulogiracija Širdies sutrikimai | Dažnas | Tachikardija, palpitacija Širdies sutrikimai | Retas | QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipotenzija, veido ir kaklo paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Venų tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Padidėjęs seilėtekis, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo skausmas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Pernelyg gausus prakaitavimas, niežulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas, jautrumas šviesai, dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų rigidiškumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Skausmingas šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu. | Nežinomas | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Ejakuliacijos sutrikimas, erekcijos sutrikimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas | Ginekomastija, galaktorėja, amenorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija, nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Reakcija injekcijos vietoje Vartojant flupentiksolio dekanoatą, kaip ir kitokius antipsichozinius vaistinius preparatus, retais atvejais nustatytas QT intervalo pailgėjimas, skilvelinių aritmijų – skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, Torsade de Pointes ir staigi nežinomos priežasties sukelta mirtis (žr. 4.4 skyrių). Staiga nutraukus flupentiksolio dekanoato vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia šie simptomai: pykinimas, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, rinorėja, prakaitavimas, mialgija, parestezijos, nemiga, nerimastingumas, nerimas ir ažitacija. Pacientams taip pat gali būti svaigulys, pakisti šilumos ir šalčio jutimai ir atsirasti drebulys. Įprastai simptomai atsiranda per 1 – 4 paras po vartojimo nutraukimo ir išnyksta per 7-14 dienų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected].