Fluarix Tetra

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Laikantis geros klinikinės praktikos, prieš skiepijant, reiktų peržiūrėti skiepijamo asmens ligos istoriją (ypač atsižvelgti į ankstesnę vakcinaciją ir galimą nepageidaujamų reiškinių atsiradimą) ir skiepijamąjį kliniškai ištirti. Kaip ir vartojant visas leidžiamas vakcinas, visada turi būti paruoštos naudoti atitinkamos gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinė reakcija. Antikūnų atsakas pacientams, kuriems pasireiškia endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, gali būti nepakankamas. Fluarix Tetra vakcina nėra veiksminga prieš visas galimas gripo viruso padermes. Fluarix Tetra skirta apsaugoti nuo tų viruso padermių, iš kurių yra pagaminta, ar labai artimų padermių. Kaip ir vartojant visas vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems paskiepytiems asmenims. Fluarix Tetra jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę. Fluarix Tetra, kaip ir kitas į raumenis leidžiamas vakcinas, reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet kuris kitas kraujo krešėjimo sutrikimas, nes tokiems asmenims po vakcinos suleidimo į raumenį gali pasireikšti kraujavimas. Po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą pacientams, ypač paaugliams, gali pasireikšti sinkopė (apalpimas) dėl psichogeninio atsako į injekciją adata. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu, kad procedūra būtų atlikta tokioje vietoje, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus. Sąveika su serologiniais tyrimais Žr. 4.5 skyrių. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Klinikiniai tyrimai Saugumo duomenų santrauka Lokali nepageidaujama reakcija, apie kurią visose amžiaus grupėse po vakcinacijos buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas injekcijos vietoje (nuo 15,6 % iki 40,9 %). Suaugusiųjų (18 metų ir vyresnių) grupėje bendros nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po vakcinacijos buvo pranešta dažniausiai, buvo nuovargis (11,1 %), galvos skausmas (9,2 %) ir raumenų skausmas (11,8 %). Nuo 6 iki 17 metų tiriamųjų grupėje bendros nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po vakcinacijos buvo pranešta dažniausiai, buvo nuovargis (12,6 %), raumenų skausmas (10,9 %) ir galvos skausmas (8,0 %). Nuo 3 iki 5 metų tiriamųjų grupėje bendros nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po vakcinacijos buvo pranešta dažniausiai, buvo mieguistumas (9,8 %) ir irzlumas (11,3 %). Nuo 6 mėnesių iki 3 metų tiriamųjų grupėje bendros nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po vakcinacijos buvo pranešta dažniausiai, buvo irzlumas/ neramumas (14,9 %) ir apetito praradimas (12,9 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta skirtingose amžiaus grupėse po paskiepijimo Fluarix Tetra, išvardytos toliau, o nepageidaujamo poveikio, pasireiškusio suleidus vieną dozę, dažnis apibūdinamas taip, kaip nurodyta toliau. Labai dažni (≥ 1/10). Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10). Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100). Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Labai reti (< 1/10 000). Suaugusieji Fluarix Tetra vartojimo suaugusiesiems klinikinio tyrimo metu buvo apskaičiuotas nepageidaujamų reakcijų dažnis tiriamiesiems, kuriems yra 18 ar daugiau metų ir kuriems buvo suleista viena Fluarix Tetra (N = 3 036) arba Fluarix (trivalentės vakcinos nuo gripo) (N = 1 010) dozė. Buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas (nurodytas dažnis vienai dozei). Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Svaigulys 1 Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Virškinimo trakto simptomai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Prakaitavimas 2 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai dažni | Raumenų skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Sąnarių skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni | Skausmas injekcijos vietoje, nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Paraudimas injekcijos vietoje, tinimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas, sukietėjimas injekcijos vietoje 2 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Hematoma injekcijos vietoje 1, niežėjimas injekcijos vietoje 1 1 Pranešta kaip apie nenumatytą nepageidaujamą reakciją. 2 Pranešta anksčiau atliktų Fluarix tyrimų metu. Vaikai nuo 6 mėnesių iki < 18 metų amžiaus Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Fluarix Tetra reaktogeniškumas ir saugumas vaikams, kuriems buvo suleista bent viena Fluarix Tetra arba kontrolinės vakcinos dozė. Į vieną tyrimą buvo įtraukti vaikai nuo 3 iki < 18 metų amžiaus, kurie buvo paskiepyti Fluarix Tetra (N = 915) arba Fluarix (N = 912). Į kitą tyrimą buvo įtraukti vaikai nuo 6 iki < 36 mėnesių amžiaus, kurie buvo paskiepyti Fluarix Tetra (N = 6 006) arba kontroline ne gripo vakcina (N = 6 012) (žr. 5.1 skyrių). Buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas (nurodytas dažnis vienai dozei). Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | Dažnis | Dažnis Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos | Nuo 6 iki < 36 mėnesių | Nuo 3 iki < 6 metų | Nuo 6 iki < 18 metų Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito praradimas | Labai dažni | Dažni | N/A Psichikos sutrikimai | Irzlumas/ neramumas | Labai dažni | Labai dažni | N/A Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas | Labai dažni | Dažni | N/A Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | N/A | N/A | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto simptomai (įskaitant pykinimą, viduriavimą, vėmimą ir (arba) pilvo skausmą) | N/A | N/A | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas 1 | N/P | Nedažni | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | N/A | N/A | Labai dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas | N/A | N/A | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas (≥ 38,0 °C) | Dažni | Dažni | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | N/A | N/A | Labai dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje | Labai dažni | Labai dažni | Labai dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Paraudimas injekcijos vietoje | Labai dažni | Labai dažni | Labai dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Tinimas injekcijos vietoje | Dažni | Labai dažni | Labai dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Drebulys | N/A | N/A | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Niežėjimas injekcijos vietoje 1 | N/P | Nedažni | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Sukietėjimas injekcijos vietoje 2 | N/A | Dažni | Dažni N/A = nesitikima šioje amžiaus grupėje. N/P = nepranešta. 1 Pranešta kaip apie nenumatytą nepageidaujamą reakciją. 2 Pranešta anksčiau atliktų Fluarix tyrimų metu. Poregistraciniai duomenys Poregistracinio stebėjimo metu buvo nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į Fluarix ir (arba) Fluarix Tetra 1. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas reiškinys Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Reti | Laikina limfadenopatija Imuninės sistemos sutrikimai | Reti | Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas) Nervų sistemos sutrikimai | Reti | Neuritas, ūminis diseminuotas encefalomielitas, Guillain-Barré sindromas 2 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reti | Dilgėlinė, niežėjimas, paraudimas, angioneurozinė edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reti | Į gripą panašus susirgimas, negalavimas 1 Trys gripo viruso padermės, esančios Fluarix, yra ir Fluarix Tetra sudėtyje. 2 Gauta pavienių pranešimų apie Guillain-Barré sindromo atvejus po paskiepijimo Fluarix ir Fluarix Tetra. Vis dėlto priežastinis ryšys tarp vakcinacijos ir Guillain-Barré sindromo nenustatytas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.