FLUCINAR

Dozavimas Suaugusiesiems Gydymo pradžioje gelio reikia tepti 2-3 kartus per parą. Praėjus ūminiam uždegimui, ant pažeistos odos gelio reikia tepti ne dažniau kaip 1-2 kartus per parą. 2 g gelio (4 piršto galiuko vienetai) turi pakakti 10 cm - 20 cm (200 cm2) odos plotui padengti. 1 piršto galiuko vienetas yra produkto kiekis išspaudžiamas iš tūbelės, kuris tęsiasi nuo suaugusiojo piršto galiuko iki pirmosios piršto sulenkimo raukšlės. Ilgiausia nepertraukiamo gydymo trukmė yra 2 savaitės. Vaistiniu preparatu tepti veido odą galima ne ilgiau kaip 1 savaitę. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 1 tūbelę (15 g) gelio. Vaikų populiacija Vaistinio preparato vaikams iki 2 metų vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vyresniems kaip 2 metų vaikams vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai ir tik jei to būtinai reikia, kartą per parą galima tepti tik mažą odos plotą. Vaikams negalima tepti veido odos. Vartojimo metodas Vartoti ant odos. Kadangi vaistinio preparato forma yra gelis, tai leidžia naudoti mažesnį preparato kiekį ir mažesnę veikliosios medžiagos dozę ant didesnio odos ploto bei plaukuotos jo srities. Užtepkite mažiausią kiekį gelio ant pažeisto odos paviršiaus plonu, vos matomu sluoksniu. Jei reikia, kad veiklioji medžiaga prasiskverbtų į gilesnius audinius, gelį vartojimo vietoje reikia švelniai įtrinti į odą. Vaistinio preparato negalima tepti po orui nepralaidžiu tvarsčiu. Jei tvarstis reikalingas, reikia naudoti pralaidų orui tvarstį.

Jeigu pavartojus vaistinio preparato pasireiškia odos sudirgimo simptomų ar alerginių odos reakcijų (niežėjimas, deginimo pojūtis ar odos paraudimas), vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nekontroliuojamas vietinis steroidų vartojimas gali sukelti teleangiektazijas ir perioralinį dermatitą. Nutraukus gydymą vaistiniu preparatu, simptomai įprastai praeina savaime. Kadangi kortikosteroidai absorbuojami per odą, vaistinio preparato reikia vengti vartoti dideliame kūno paviršiaus plote, po nepralaidžiais tvarsčiais, ilgalaikiam gydymui ir vaikams. Vartojant fluocinolono acetonidą vietiškai, dėl pagumburio – hipofizės ir antinksčių ašies slopinimo gali sumažėti adrenokortikotropinio hormono (AKTH) sekrecija hipofizėje, dėl to kraujo serume gali sumažėti kortizolio kiekis ir išsivystyti jatrogeninis Kušingo sindromas, kuris, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, praeina (žr.4.8 skyrių). Gelio be pertraukos ilgiau kaip 2 savaites vartoti negalima. Vaistinio preparato vartojant ilgą laiką ant didelio odos ploto padidėja nepageidaujamų reakcijų tikimybė, padidėja rizika edemos, hipertenzijos, hiperglikemijos ar imuniteto slopinimo pasireiškimui. Jeigu gelio vartojimo vietoje atsiranda infekcijos požymių, reikia pradėti tinkamą antibakterinį ar priešgrybelinį gydymą. Jeigu infekcijos simptomai nesilpnėja, gelio vartoti negalima tol, kol gydoma infekcija. Ant veido, pažastų ir kirkšnių srities odos vaistinio preparato reikia vartoti tik jei būtina, nes dėl padidėjusios kortikosteroidų absorbcijos per gležną odą, net ir vartojant trumpą laiką, gali padidėti nepageidaujamo poveikio (teleangiektazių, perioralino dermatito) pasireiškimo rizika. Vartojant sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regos sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia simptomų, pavyzdžiui, miglotas matymas ar kitų regos sutrikimų, reikia apsvarstyti galimybę pacientą nukreipti oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas sutrikimų priežastis, įskaitant kataraktą, glaukomą arba retai diagnozuojamas ligas, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurios atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų. Pacientams, sergantiems siauro ar plataus kampo glaukoma bei katarakta, reikia vengti vaistinio preparato vartoti ant akių vokų arba ant odos arti akių, nes gali paūmėti ligos simptomai. Kontakto su akimis reikia vengti. Vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, jei yra poodinio audinio atrofija, ypač senyviems žmonėms. Reikia reguliariai stebėti antinksčių žievės funkciją: po stimuliacijos adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) reikia nustatyti kortizolio kiekį kraujyje ir šlapime. Vaikų populiacija Vaikų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis nei suaugusiųjų, todėl vaikams gresia didesnė nepageidaujamų su gliukokortikoidais susijusių sisteminių reakcijų, įskaitant pagumburio ir hipofizės – antinksčių ašies sutrikimus bei Kušingo sindromą, rizika. Vartojant gliukokortikosteroidų reikėtų vengti skiepyti tymų ir vėjaraupių vakcinomis. Taip pat dėl nepakankamo antikūnų lemiamo imuninio atsako rizikos reikėtų vengti skiepyti kitų tipų vakcinomis, ypač skiriant ilgalaikį gydymą dideliuose odos plotuose. Gydymas kortikosteroidais gali turėti neigiamą poveikį vaikų augimui ir vystymuisi. Šiame vaistiniame preparate 1 g gelio yra 150 mg propilenglikolio. Šiame vaistiniame preparate 1 g gelio yra 150 mg alkoholio (etanolio). Ant pažeistos odos plotų etanolis gali sukelti deginimo pojūtį. Šiame vaistiniame preparate 1 g gelio yra 0,80 mg propilo parahidroksibenzoato (E216) ir 1,50 mg metilo parahidroksibenzoato (E218). Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemą ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistema | Nepageidaujama reakcija (-os) | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Antrinės infekcijos Folikulitas | Nedažnas Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos slopinimas (sisteminis poveikis) | Nežinomas Endokrininiai sutrikimai | Pagumburio – hipofizės ir antinksčių ašies slopinimas Kušingo sindromas (sisteminis poveikis) | Nežinomas Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija (sisteminis poveikis) | Nežinomas Akių sutrikimai | Katarakta Glaukoma Miglotas matymas | Nežinomas Nežinomas Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija (sisteminis poveikis) | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos atrofija Strijos Teleangiektazijos Hipertrichozė Reaktyvioji egzema Paprastieji spuogai Plaukų nuslinkimas Odos sausmė Esančių odos pažeidimų paūmėjimas Perioralinis dermatitas Makulopapulinis bėrimas Odos spalvos netekimas ar pokytis bei odos depigmentacija Steroidų sukelta purpura Dilgėlinė | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Retas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Augimo sulėtėjimas (tipinis kortikosteroidams sisteminis nepageidaujamas fluocinolono acetonido poveikis) | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema (sisteminis poveikis) | Nežinomas Dėl veikliųjų medžiagų absorbcijos į kraują gali pasireikšti sisteminių fluocinolono acetonido sukeltų nepageidaujamų reakcijų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.