FLUCINAR N

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Užtepkite mažiausią kiekį tepalo, kurio reikia, kad pažeistą odos paviršių padengtumėte plonu, vos matomu sluoksniu ne dažniau kaip 1 – 2 kartus per parą. 2 g tepalo (4 piršto galiuko vienetai) turi pakakti 10 cm - 20 cm (200 cm2) odos plotui padengti. 1 piršto galiuko vienetas yra produkto kiekis išspaudžiamas iš tūbelės, kuris tęsiasi nuo suaugusiojo piršto galiuko iki pirmosios piršto sulenkimo raukšlės. Vaikų populiacija FLUCINAR N negalima vartoti vaikams iki 2 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr. 4.3 skyrių). Vyresniems kaip 2 metų vaikams vartoti atsargiai tik kai būtinai reikia, tepti kartą per parą mažą odos plotą. Vaikams ant veido odos tepti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tepalo nerekomenduojama tepti ant didelio odos ploto ar vaistinio preparato vartoti ilgai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tepalo nerekomenduojama tepti ant didelio odos ploto ar vaistinio preparato vartoti ilgai. Vartojimo metodas Vartoti ant odos. Tepalo negalima naudoti po nepralaidžiu tvarsčiu. Vaistinio preparato nenutrūkstamai negalima vartoti ilgiau kaip 2 savaites. Vaistinio preparato veido odai nenaudokite ilgiau kaip savaitę. Per savaitę nevartokite daugiau kaip 1 tūbelės tepalo.

Ilgiau kaip dvi savaites tepalo vartoti negalima. Ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali lemti neomicinui atsparių bakterijų padermių išsivystymą ir alergijos neomicinui atsiradimą. Jeigu vaistinio preparato vartojimo vietoje infekcijos požymiai intensyvėja ar nepraeina, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir skirti atitinkamą antimikrobinį gydymą. Lokaliai vartojant fluocinolono acetonido, galimas antinksčių ir hipofizės sistemos slopinimas, todėl hipofizėje mažėja adrenokortikotropinio hormono (AKTH) sekrecija bei kortizolio koncentracija kraujyje, atsiranda jatrogeninis Kušingo sindromas. Pastarasis sutrikimas, nutraukus gydymą, išnyksta. Reikia reguliariai stebėti antinksčių žievinės dalies funkciją: po stimuliavimo adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) reikia nustatyti kortizolio kiekį kraujyje ir šlapime. Vartojant ilgą laiką arba vaistinio preparato vartojant dideliame odos plote padidėja kortikosteroidams būdingo sisteminio nepageidaujamo poveikio, įskaitant tinimą, hipertenziją, hiperglikemiją ir imuniteto slopinimą, dažnis. Reikia vengti sąlyčio su akimis. Dėl glaukomos ar kataraktos rizikos vaistinio preparato negalima vartoti į akis. Vaistinį preparatą veido odai ir kirkšnyse galima vartoti tik tada, kai būtinai reikia, nes gležnoje odoje, net ir po trumpalaikio vartojimo, sustiprėja kortikosteroidų absorbcija ir padidėja nepageidaujamo poveikio (teleangiektazijų, perioralinio dermatito) pasireiškimo rizika. Negalima vartoti tepalo po orui nepralaidžiu tvarsčiu. Esant poodinių audinių atrofijai vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra neomicino, gali išsivystyti kryžminis atsparumas aminoglikozidams atsparioms bakterijoms. Dėl ototoksinio ir nefrotoksinio neomicino poveikio šio vaistinio preparato vartojimas dideliuose odos plotuose, esant odos defektams ar dėl ilgalaikio vartojimo gali pakenkti klausai, lemti apkurtimą ir inkstų funkcijos sutrikimą. Vaistinio preparato keliama nefrotoksinio ir ototoksinio poveikio rizika didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Šis vaistinis preparatas gali sustiprinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, pasižyminčių ototoksinėmis ir nefrotoksinėmis savybėmis, poveikį. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų gali pasireikšti regos sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia simptomų, pavyzdžiui, miglotas matymas ar kitų regėjimo sutrikimų, reikia apsvarstyti, ar paciento nereikia nukreipti oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų. Vaikų populiacija Vaikams dėl didesnės kūno paviršiaus ir kūno svorio santykio vertės, palyginti su suaugusiaisiais, gliukokortikosteroidų sisteminių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies sutrikimų ir Kušingo sindromą, rizika yra didesnė. Gydymas kortikosteroidais gali neigiamai veikti vaikų augimą ir vystymąsi. Gliukokortikoidų vartojant lokaliai, ypač žmonių, kuriems skirtas ilgalaikis gydymas dideliuose odos plotuose, skiepyti nuo vėjaraupių arba kitaip imunizuoti negalima, kadangi imuninė reakcija gali būti nepakankama, t.y. antikūnų gali atsirasti nepakankamai. Šiame vaistiniame preparate 1 g tepalo yra 50 mg propileno. Šiame vaistiniame preparate yra lanolino. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija (-os) | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Folikulitas Infekcija | Nežinomas Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginė reakcija (galimos uždelstos reakcijos) Imuninės sistemos slopinimas* | Nežinomas Nežinomas Endokrininiai sutrikimai | Kušingo sindromas* Pagumburio – hipofizės ir antinksčių ašies slopinimas* | Nežinomas Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija* | Nežinomas Akių sutrikimai | Miglotas matymas (tai pat žr. 4.4 skyrių) Katarakta Glaukoma | Nedažnas Nežinomas Nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ototoksinis poveikis | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija* | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Aknė Hipertrichozė Plaukų nuslinkimas Kontaktinis dermatitas Perioralinis dermatitas Purpura (sukelta steroidų) Odos atrofija Strijos Teleangiektazijos Poodinio audinio atrofija Odos sausmė Sulėtėjęs epidermio augimas Odos depigmentacija Odos hiperpigmentacija Dilgėlinė Bėrimas dėmėmis ir pūslėmis Odos pažeidimo paūmėjimas | Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Augimo sulėtėjimas* | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Toksinė nefropatija | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Nežinomas * Dėl fluocinolono acetonido absorbcijos per odą vartojant ilgą laiką, dideliuose odos plotuose arba po orui nepralaidžiais tvarsčiais bei vaikams gali pasireikšti sisteminių nepageidaujamų reakcijų. Fluocinolono acetonidui būdingos sisteminės nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.