Fluconazole Actavis

Fluconazole Actavis skirtas toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 5.1 skyrių). Fluconazole Actavis skirtas suaugusiems žmonėms, toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: - Kriptokokinis meningitas (žr. 4.4 skyrių). - Kokcidioidomikozė (žr. 4.3 skyrių). - Invazinė kandidozė. - Gleivinės kandidozė, įskaitant burnos ertmės ir ryklės bei stemplės kandidozę, kandiduriją ir lėtinę odos ir gleivinės kandidozę. - Lėtinė atrofinė burnos ertmės kandidozė (dantų protezų sukeltos burnos opos), jeigu nepakanka dantų higienos ar lokalaus gydymo. - Ūminė arba pasikartojanti makšties kandidozė, jeigu netinka lokalus gydymas. - Candida grybelių sukeltas balanitas, jeigu netinka lokalus gydymas - Dermatomikozės, įskaitant pėdų (tinea pedis), kūno (tinea corporis) ir blauzdų (tinea cruris) dermatofitiją, įvairiaspalvę dedervinę (tinea versicolor) ir candida grybelių sukeltą odos infekcinę ligą, jeigu būtinas sisteminis gydymas. - Tinea unguinium (onichomikozė) tuo atveju, jeigu manoma, kad kiti vaistiniai preparatai netinka. Fluconazole Actavis skirtas suaugusiems žmonėms, toliau išvardytų grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai. - Kriptokokinio meningito recidyvo profilaktika pacientams, kuriems yra didelė recidyvo rizika. - Burnos, ryklės arba stemplės kandidozės recidyvo profilaktika ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra didelė recidyvo rizika. - Makšties kandidozės pasikartojimo (4 arba daugiau epizodų per metus) rizikos mažinimas. - Candida grybelių infekcijos profilaktika pacientams, kuriems yra ilgalaikė neutropenija (pvz., chemoterapija gydomiems kraujo piktybiniais navikais sergantiems pacientams arba pacientams, kuriems persodinamos kraujo kamieninės ląstelės, [žr. 5.1 skyrių]). Fluconazole Actavis skirtas išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams (0–17 metų). Fluconazole Actavis skirtas gleivinės (burnos ir ryklės, stemplės) kandidozei, invazinei kandidozei ir kriptokiniam meningitui gydyti bei kandidozės profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistemos nuslopinta. Fluconazole Actavis galima vartoti palaikomajam gydymui, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Gydyti galima pradėti prieš sužinant kultūros ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatus, tačiau juos gavus, priešinfekcinį gydymą reikia atitinkami koreguoti. Būtina atsižvelgti į oficialius tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo nurodymus.

Dozavimas Dozė turi priklausyti nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos rūšies ir sunkumo Jei infekcinei ligai išgydyti reikia vartoti kartotines dozes, preparato vartojama tol, kol klinikinių arba laboratorinių tyrimų duomenimis patvirtinama, kad aktyvi grybelių sukelta infekcija išnyko. Nepakankama gydymo trukmė gali lemti aktyvios infekcinės ligos atsinaujinimą. Suaugusiems Indikacijos | Indikacijos | Dozavimas | Gydymo trukmė Kriptokokų sukelta infekcinė liga | - Kriptokinio meningito gydymas | Pirmą parą įsotinamoji 400 mg dozė, po to po 200–400 mg vieną kartą per parą | Paprastai bent 6–8 savaitės. Gyvybei pavojingos infekcinės ligos atveju paros dozę galima padidinti iki 800 mg. Kriptokokų sukelta infekcinė liga | - Palaikomasis gydymas: kriptokokinio meningito recidyvo profilaktika pacientams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika | 200 mg vieną kartą per parą | Gydant 200 mg paros doze, trukmė yra neribota. Kokcidioidomikozė | | 200–400 mg vieną kartą per parą | Nuo 11 iki 24 mėn. arba ilgesnė priklausomai nuo paciento būklės. Gydant kai kurias infekcines ligas, ypač smegenų dangalų, galima skirti 800 mg dozę per parą. Invazinė kandidozė | | Pirmą parą įsotinamoji 800 mg dozė, po to po 400 mg vieną kartą per parą | Paprastai rekomenduojama kandidemijos gydymo trukmė yra 2 savaitės po to, kai gaunamas pirmasis neigiamas kraujo kultūros tyrimų rezultatas ir išnyksta kandidemijos požymiai bei simptomai. Gleivinės kandidozė | - Burnos ir ryklės kandidozė | Pirmą parą įsotinamoji 200–400 mg dozė, po to po 100–200 mg vieną kartą per parą | 7–21 para (kol pasireiškia burnos ir ryklės kandidozės remisija). Pacientus, kuriems yra sunkus imuninės sistemos sutrikimas, galima gydyti ilgiau. Gleivinės kandidozė | - Stemplės kandidozė | Pirmą parą įsotinamoji 200–400 mg dozė, po to po 100–200 mg vieną kartą per parą | 14–30 parų (kol pasireiškia stemplės kandidozės remisija). Pacientus, kuriems yra sunkus imuninės sistemos sutrikimas, galima gydyti ilgiau. | - Kandidurija | 200–400 mg vieną kartą per parą | 7–21 para. Pacientus, kuriems yra sunkus imuninės sistemos sutrikimas, galima gydyti ilgiau. | - Lėtinė atrofinė kandidozė | 50 mg vieną kartą per parą | 14 parų | - Lėtinė odos ir gleivinės kandidozė | 50–100 mg vieną kartą per parą | Iki 28 parų. Priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo, esamos imuninės sistemos būklės ir infekcijos pobūdžio, galima gydyti ilgiau. Burnos ir ryklės arba stemplės kandidozės recidyvo profilaktika ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra didelė recidyvo rizika. | - Burnos ir ryklės kandidozė | 100–200 mg vieną kartą per parą arba po 200 mg 3 kartus per savaitę | Neribota trukmė pacientams, kuriems yra lėtinis imuninės sistemos slopinimas. Burnos ir ryklės arba stemplės kandidozės recidyvo profilaktika ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra didelė recidyvo rizika. | - Stemplės kandidozė | 100–200 mg vieną kartą per parą arba po 200 mg 3 kartus per savaitę | Neribota trukmė pacientams, kuriems yra lėtinis imuninės sistemos slopinimas. Lyties organų kandidozė | - Ūminė makšties kandidozė - Candida grybelių sukeltas balanitas | 150 mg | Vienkartinė dozė Lyties organų kandidozė | - Pasikartojančios makšties kandidozės (4 arba daugiau epizodų per metus) gydymas ir profilaktika | 150 mg kas 3 paros, iš viso 3 dozės (1, 4 ir 7 gydymo parą), po to palaikomoji dozė 150 mg kartą per parą | Gydymo palaikomąja doze trukmė – 6 mėn. Dermatomikozė | - Tinea pedis, - Tinea corporis, - Tinea cruris, - Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos | 150 mg kartą per savaitę arba 50 mg kartą per parą | 2–4 savaitės, tinea pedis gali reikėti gydyti iki 6 savaičių. Dermatomikozė | - tinea versicolor (įvairiaspalvė dedervinė) | 300–400 mg kartą per savaitę | 1–3 savaitės. Dermatomikozė | - tinea versicolor (įvairiaspalvė dedervinė) | 50 mg kartą per parą | 2–4 savaitės. Dermatomikozė | - Tinea unguium (onichomikozė) | 150 mg kartą per savaitę | Reikia gydyti tol, kol užkrėstą nagą pakeičia naujas (atauga sveikas nagas). Rankų pirštų nagai paprastai atauga per 3–6 mėn., kojų - per 6–12 mėn. Vis dėlto augimo greitis gali labai skirtis priklausomai nuo asmens ir amžiaus. Po sėkmingo ilgalaikės lėtinės infekcinės ligos gydymo nagų forma kartais lieka pakitusi. Candida grybelių infekcijos profilaktika pacientams, kuriems yra ilgalaikė neutropenija | | 200–400 mg vieną kartą per parą | Gydymą reikia pradėti likus kelioms paroms iki numatomos neutropenijos pradžios ir tęsti dar 7 paras po to, kai neutropenija išnyksta, t. y. neutrofilų kiekis tampa didesnis negu 1000 ląstelių/mm3 Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Dozavimą reikia koreguoti, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. poskyrį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Flukonazolas daugiausia išskiriamas su šlapimu kaip nepakitusi veiklioji medžiaga. Gydymo tik viena doze koreguoti nereikia. Pacientams (įskaitant vaikų populiaciją), kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie bus gydomi daugkartinėmis flukonazolo dozėmis, pradinė dozė turi būti 50–400 mg, atsižvelgiant į tai indikacijai rekomenduojamą paros dozę. Po šios pradinės įsotinamosios dozės, paros dozę (priklausomai nuo indikacijos) reikia koreguoti taip, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje. Kreatinino klirensas (ml/min.) | Rekomenduojamos dozės procentas > 50 | 100 % ≤50 (ligonis nehemodializuojamas) | 50 % Hemodializė | 100 % po kiekvienos hemodializės Pacientai, kuriems reguliariai atliekama hemodializė, 100 % rekomenduojamos dozės turi vartoti po kiekvienos hemodializės. Tomis dienomis, kai dializės neatliekamos, pacientai turi vartoti sumažintą dozę pagal jų kreatinino klirensą. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug, todėl flukonazolo tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vaikų populiacija Vaikams negalima viršyti 400 mg paros dozės. Kaip ir panašią infekcinę ligą gydant suaugusiems žmonėms, gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako ir grybelių reakcijos. Fluconazole Actavis vartojamas kartą per parą. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozavimas pateiktas poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“. Inkstų nepakankamumu sergančių vaikų organizme flukonazolo farmakokinetika netirta (apie laiku gimusius naujagimius, kuriems dažai būna pirminis inkstų nesubrendimas, žr. toliau). Kūdikiai, pradedantys vaikščioti kūdikiai ir vaikai (28 parų–11 metų) Indikacijos | Dozavimas | Rekomendacijos - Gleivinės kandidozė | Pradinė dozė 6 mg/kg kūno svorio, po to 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą | Pirmą parą galima vartoti pradinę dozę, kad greičiau nusistovėtų pastovi koncentracija. - Invazinė kandidozė - Kriptokokinis meningitas | Dozė 6–12 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą | Priklausomai nuo ligos sunkumo. - Palaikomasis gydymas: kriptokokinio meningito recidyvo profilaktika pacientams, ligos pasikartojimo rizika | Dozė 6 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą | Priklausomai nuo ligos sunkumo. - Candida grybelių infekcijos profilaktika pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi | Dozė 3–12 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą | Priklausomai nuo sukeltos neutropenijos sunkumo ir trukmės (žr. dozavimą suaugusiems žmonėms). 12–17 metų paaugliai Atsižvelgdamas į kūno svorį ir lytinį subrendimą, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turės nuspręsti, kuris dozavimas (suaugusiems žmonėms ar vaikams) yra tinkamiausias. Klinikiniai duomenys rodo, kad vaikų organizme flukonazolo klirensas yra didesnis negu suaugusių žmonių. Suaugusiems žmonėms vartojant 100 mg, 200 mg ir 400 mg dozę bei vaikams vartojant atitinkamai 3 mg/kg, 6 mg/kg ir 12 mg/kg kūno svorio dozę, sisteminė ekspozicija būna panaši. Vaikų populiacijai vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas, gydant lyties organų kandidozę, neištirtas. Šiuo metu turimi saugumo duomenys vaikų populiacijai kitų indikacijų atvejais pateikiami 4.8 skyriuje. Jeigu paaugliams (12–17 metų) būtina gydyti lyties organų kandidozę, jiems dozavimas turi būti toks pat kaip suaugusiems žmonėms. Išnešioti naujagimiai (0–27 parų) Iš naujagimių organizmo flukonazolas išskiriamas lėtai. Farmakokinetikos duomenų, patvirtinančių dozavimą laiku gimusiems naujagimiams, yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Grupė pagal amžių | Dozavimas | Rekomendacijos Išnešioti naujagimiai (0–14 parų) | Tokią pat mg/kg kūno svorio dozę kaip kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams reikia vartoti kas 72 valandos | Didžiausia dozės, t. y. 12 mg/kg kūno svorio kas 72 valandos, viršyti negalima Išnešioti naujagimiai (15–27 parų) | Tokią pat mg/kg kūno svorio dozę kaip kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams reikia vartoti kas 48 valandos | Didžiausia dozės, t. y. 12 mg/kg kūno svorio kas 48 valandos, viršyti negalima Vartojimo metodas Fluconazole Actavis preparatus galima vartoti per burną (kapsules ir miltelius geriamajai suspensijai) arba infuzuoti į veną (infuzinis tirpalas). Vartojimo būdas priklauso nuo paciento klinikinės būklės. Vietoje į veną vartojamo vaistinio preparato pradėjus vartoti geriamus arba atvirkščiai, paros dozės keisti nereikia. Gydytojas, atsižvelgdamas į amžių, svorį ir dozę, gali paskirti tinkamiausios farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą. Kapsulės yra nepritaikytos kūdikiams ir mažiems vaikams. Šiai populiacijai tinkamesnė yra geriamoji flukonazolo farmacinė forma. Reikia nuryti visą kapsulę nepriklausomai nuo maisto vartojimo.

Tinea capitis Buvo tirtas vaikų tinea capitis gydymas flukonazolu. Nustatyta, kad jis nėra pranašesnis už grizeofulviną, gydymas buvo veiksmingas mažiau negu 20 % atvejų. Todėl tinea capitis gydyti flukonazolu negalima. Kriptokokų sukeliamos infekcinės ligos Duomenų apie flukonazolo veiksmingumą gydant kriptokokų sukeliamas kitų organizmo vietų (pvz., plaučių, odos) infekcines ligas, yra nedaug. Todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Giliosios endeminės mikozės Duomenų apie flukonazolo veiksmingumą gydant kitas endemines mikozės formas, pvz., parakokcidioidomikozę, limfokutaninę sporotrichozę ir histoplazmozę, yra nedaug. Todėl konkrečių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Kandidozė Tyrimai parodė, kad didėja sergamumas infekcinėmis ligomis, sukeltomis kitų Candida rūšių nei C. albicans. Joms dažnai būdingas prigimtinis atsparumas (pvz., C. krusei ir C. auris) arba sumažėjęs jautrumas (C. glabrata) flukonazolui. Jei gydymas nuo tokių infekcijų neveiksmingas, gali reikėti alternatyvaus gydymo nuo grybelių, todėl vaistinį preparatą skiriantiems specialistams reikia atsižvelgti į įvairioms Candida rūšims būdingą atsparumo flukonazolui paplitimą (žr. 5.1 skyrių). Inkstai Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, flukonazolu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Antinksčių nepakankamumas Žinoma, kad ketokonazolas sukelia antinksčių nepakankamumą. Tai taip pat retai gali būti taikoma flukonazolui. Apie antinksčių nepakankamumą, susijusį su gydymu kartu su prednizolonu, žr. 4.5 skyriuje „Flukonazolo poveikis kitiems vaistiniams preparatams“. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistema Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, flukonazolo reikia gydyti atsargiai. Buvo retų su flukonazolo vartojimu susijusių sunkaus toksinio poveikio kepenims, įskaitant mirtiną, atvejų, dažniausiai pacientams, kurie sirgo ir kitomis sunkiomis ligomis. Su flukonazolu susijusio toksinio poveikio kepenims atveju aiškaus ryšio su paros doze, gydymo trukme ir paciento lytimi ar amžiumi, nepastebėta. Gydymą nutraukus, toksinis flukonazolo poveikis kepenims paprastai išnyksta. Pacientus, kuriems gydymo flukonazolu metu kepenų funkcijos tyrimų duomenys nukrypo nuo normos, būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia sunkesnė kepenų pažaida. Pacientą būtina informuoti apie galimus sunkaus poveikio kepenims simptomus (reikšmingą asteniją, anoreksiją, nuolatinį pykinimą, vėmimą ir geltą) ir apie tai, kad jiems atsiradus, flukonazolo vartojimą jis turi nedelsdamas nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Širdies ir kraujagyslių sistema Kai kurie azolai, įskaitant flukonazolą, vartojimas buvo susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje. Flukonazolas sukelia QT intervalo pailgėjimą, kadangi tiesiogiai slopina tėkmę lyginamaisiais kalio kanalais (Ikr). Kitų vaistinių preparatų (pvz., amjodarono) sukeliamas QT intervalo pailgėjimas gali sustiprėti dėl citochromo P450 (CYP) 3A4 slopinimo. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje flukonazolu gydomiems pacientams buvo labai retų QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų. Jie pasitaikė sunkiai sergantiems pacientams, turintiems daug rizikos veiksnių, pvz., širdies struktūrą pažeidžiančias ligas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą bei kitų vaistinių preparatų, kurie galėjo lemti minėtus sutrikimus, vartojimą. Pacientams, kuriems yra hipokalemija ir progresavęs širdies nepakankamumas, yra padidėjusi gyvybei pavojingų skilvelių aritmijų ir torsades de pointes pasireiškimo rizika. Flukonazolo būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra minėta širdies ritmo sutrikimą sukelti galinti būklė. Kitų QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja citochromo P 450 (CYP) 3A4 fermentas, kartu su Fluconazole Actavis vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Halofantrinas Buvo įrodyta, kad halofantrinas, vartojamas terapinėmis dozėmis, pailgina QTc intervalą ir yra CYP 3A4 substratas. Taigi flukonazolo ir halofantrino kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Odos reakcijos Gydymo flukonazolu metu pacientams retais atvejais pasireiškė eksfoliacinės odos reakcijos, pvz., Stevens-Johnson (Stivenso-Džonsono) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Gauta pranešimų apie vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). AIDS sergantys pacientai turi didesnį polinkį į sunkias odos reakcijas sukeliamas daugelio vaistinių preparatų. Jeigu pacientams, gydomiems nuo paviršinės grybelių sukeltos infekcinės ligos, atsiranda išbėrimas, kurį, manoma, sukėlė flukonazolas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Jeigu pacientams, gydomiems nuo invazinės (sisteminės) grybelių sukeltos infekcinės ligos, atsiranda išbėrimas, juos reikia atidžiai stebėti, o pasireiškus pūslių ar daugiaformei eritemai, flukonazolo vartojimą nutraukti. Jautrumo padidėjimas Buvo pranešimų apie retus anafilaksijos atvejus (žr. 4.3 skyrių). Citochromas P 450 Flukonazolas yra vidutinio stiprumo CYP 2C9  ir CYP 3A4 inhibitorius. Be to, flukonazolas yra ir stiprus CYP 2C19 inhibitorius. Pacientus, gydomus flukonazolu ir kartu vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP 2C9, CYP 2C19 bei CYP 3A4 ir kurių terapinė platuma yra maža, reikia stebėti (žr. 4.5 skyrių). Terfenadinas Mažesnių negu 400 mg flukonazolo paros dozių vartojimas kartu su terfenadinu turi būti atidžiai stebimas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo duomenų santrauka Gauta pranešimų apie vartojant flukonazolą pasireiškusią vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr. 4.4 skyrių). Dažniausios (nuo ≥1/100 iki  1/10) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės padaugėjimas kraujyje ir išbėrimas. Gydymo flukonazolu metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau esančioje lentelėje. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija | Agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija, neutropenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksija | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito sumažėjimas | Hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija, hipokalemija | Psichikos sutrikimai | | Somnolencija, nemiga | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Traukuliai, parestezija, svaigulys, skonio pojūčio pokytis | Drebulys | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Galvos sukimasis (vertigo) | | Širdies sutrikimai | | | Torsade de pointes (žr. 4.4 skyrių), QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas | Vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, burnos džiūvimas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje (žr. 4.4 skyrių) | Cholestazė (žr. 4.4 skyrių), gelta (žr. 4.4 skyrių), bilirubino kiekio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių), kepenų ląstelių nekrozė (žr. 4.4 skyrių), hepatitas (žr. 4.4 skyrių), kepenų ląstelių pažaida (žr. 4.4 skyrių) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas (žr. 4.4 skyrių) | Vaistinio preparato sukelta erupcija* (žr. 4.4 skyrių), dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių), niežėjimas, prakaitavimo padidėjimas | Toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.4 skyrių), Stevens-Johnson sindromas (žr. 4.4 skyrių), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (žr. 4.4 skyrių), eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema, veido edema, alopecija | Vaistinio preparato sukelta reakcija, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojoje audinio sutrikimai | | Mialgija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, negalavimas, astenija, karščiavimas | | *Įskaitant fiksuotą vaisto erupciją. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams klinikinių tyrimų, išskyrus lytinių organų kandidamikozės indikaciją, metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnis bei laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai yra panašūs į stebėtus suaugusiems žmonėms. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).