Flucoric

Flucoric skirtas išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 5.1 skyrių). Flucoric skirtas suaugusiems žmonėms išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti. - Kriptokokinis meningitas (žr. 4.4 skyrių). - Kokcidioidomikozė (žr. 4.4 skyrių). - Invazinė kandidozė. - Gleivinės kandidozė, įskaitant burnos ir ryklės, stemplės kandidozę, kandiduriją bei lėtinę odos ir gleivinės kandidozę. - Lėtinė atrofinė burnos kandidozė (dantų protezų sukeltos burnos opos), jeigu nepakanka burnos higienos ar lokalaus gydymo. - Ūminė arba pasikartojanti makšties kandidozė, jeigu netinka lokalus gydymas. - Kandidozinis balanitas, jeigu netinka lokalus gydymas. - Dermatomikozės, įskaitant pėdų (tinea pedis), kūno (tinea corporis) ar blauzdų (tinea cruris) dermatofitiją, įvairiaspalvę dedervinę (tinea versicolor) ir candida grybelių sukeltą odos infekcinę ligą, kai reikia sisteminio gydymo. - Nagų dermatofitija (Tinea unguinium), jeigu nusprendžiama, kad kiti vaistiniai preparatai netinka. Flucoric skirtas suaugusiems žmonėms išvardytų infekcinių ligų profilaktikai. - Kriptokokinio meningito atkryčio profilaktika pacientams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika. - Burnos ir ryklės ar stemplės kandidozės atkryčio profilaktika ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra didelė ligos atkryčio rizika. - Makšties kandidozės pasikartojimo (4 ar daugiau epizodų per metus) rizikai mažinti. - Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika pacientams, kuriems yra ilgalaikė neutropenija (pvz., pacientams, kurie serga kraujo piktybinėmis ligomis ir yra gydomi chemoterapija arba pacientams, kuriems persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės [žr. 5.1 skyrių]). Flucoric vartojimo indikacijos išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams (0-17 metų) Flucoric vartojamas gleivinės (burnos ir ryklės, stemplės) kandidozei, invazinei kandidozei, kriptokokiniam meningitui gydyti bei kandidozės profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta. Flucoric galima vartoti palaikomajam gydymui, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Gydymą galima pradėti, dar nežinant mikrobiologinio ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatų, tačiau kai tik jie tampa žinomi, reikia atitinkamai keisti antiinfekcinį gydymą. Reikia atsižvelgti į tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo oficialias rekomendacijas.

Dozavimas Flukonazolo dozė turi būti parinkta atsižvelgiant į grybelių infekcijos rūšį ir sunkumą. Jei infekcinei ligai išgydyti reikia vartoti kartotines dozes, vaistinio preparato vartojama tol, kol klinikinių arba laboratorinių tyrimų duomenimis patvirtinama, kad aktyvi grybelių sukelta infekcija išnyko. Vaistinio preparato pavartojus per trumpai, aktyvi infekcija gali atsinaujinti. Suaugusiesiems Indikacijos | Indikacijos | Dozavimas | Gydymo trukmė Kriptokokozė | - Kriptokokinio meningito gydymas. | Įsotinamoji dozė – 400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 200-400 mg dozė vieną kartą per parą | Paprastai gydoma mažiausiai 6-8 savaites. Jei yra gyvybei pavojinga infekcinė liga, paros dozę galima didinti iki 800 mg Kriptokokozė | - Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio pacientams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika. | 200 mg vieną kartą per parą | Neribotą laikotarpį vartojama 200 mg paros dozė Kokcidioidomikozė | | 200-400 mg dozė vieną kartą per parą | Nuo 11 iki 24 mėnesių ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę. Gydant kai kurias infekcines ligas, ypač meningines ligas, apsvarsčius galima skirti 800 mg dozę per parą Invazinė kandidozė | | Įsotinamoji dozė – 800 mg pirmąją parą. Po to vartojama 400 mg dozė vieną kartą per parą | Paprastai kandidemiją rekomenduojama gydyti dar 2 savaites po to, kai gaunamas pirmasis neigiamas kraujo pasėlio rezultatas ir išnyksta su kandidemija susiję požymiai ir simptomai. Gleivinės kandidozės gydymas | - Burnos ir ryklės kandidozė | Įsotinamoji dozė – 200-400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 100-200 mg dozė vieną kartą per parą | 7-21 paros (kol pasireiškia burnos ir ryklės kandidozės remisija). Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau Gleivinės kandidozės gydymas | - Stemplės kandidozė | Įsotinamoji dozė – 200-400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 100-200 mg dozė vieną kartą per parą | 14-30 parų (kol pasireiškia stemplės kandidozės remisija). Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau Gleivinės kandidozės gydymas | - Kandidurija | 200-400 mg vieną kartą per parą | 7-21 paros. Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau. Gleivinės kandidozės gydymas | - Lėtinė atrofinė kandidozė | 50 mg vieną kartą per parą | 14 parų Gleivinės kandidozės gydymas | - Lėtinė odos ir gleivinės kandidozė | 50-100 mg vieną kartą per parą | Iki 28 parų. Gali tekti gydyti ilgiau: tai priklauso nuo infekcijos sunkumo, imuninės sistemos būklės ir infekcijos pobūdžio Gleivinės kandidozės atkryčio profilaktika pacientams, kurie yra užsikrėtę ŽIV ir yra didelė atkryčio rizika | - Burnos ir ryklės kandidozė | 100-200 mg vieną kartą per parą, arba po 200 mg 3 kartus per savaitę. | Pacientams, kuriems yra lėtinė imunosupresija, gydymo trukmė nėra apibrėžta Gleivinės kandidozės atkryčio profilaktika pacientams, kurie yra užsikrėtę ŽIV ir yra didelė atkryčio rizika | - Stemplės kandidozė | 100-200 mg vieną kartą per parą, arba po 200 mg 3 kartus per savaitę. | Pacientams, kuriems yra lėtinė imunosupresija, gydymo trukmė nėra apibrėžta Lytinių organų kandidozė | - Ūminė makšties kandidozė - Kandidozinis balanitas | 150 mg | Vienkartinė dozė Lytinių organų kandidozė | - Pasikartojančios makšties kandidozės (4 ar daugiau epizodų per metus) gydymas ir profilaktika. | Po 150 mg kas trečią parą (1, 4 ir 7 dieną, iš viso – 3 dozės), po to vartojama palaikomoji dozė – po 150 mg vieną kartą per savaitę | Palaikomoji dozė vartojama 6 mėnesius. Dermatomikozės | - tinea pedis - tinea corporis - tinea cruris - candida sukeltos infekcinės ligos | Po 150 mg vieną kartą per savaitę arba po 50 mg vieną kartą per parą | 2-4 savaites dermatofitiją (tinea pedis) gali tekti gydyti iki 6 savaičių Dermatomikozės | - tinea versicolor | Po 300-400 mg vieną kartą per savaitę | 1-3 savaites Dermatomikozės | - tinea versicolor | Po 50 mg vieną kartą per parą | 2-4 savaites Dermatomikozės | - Nagų dermatofitija (tinea uniguinum) | Po 150 mg vieną kartą per savaitę | Gydyti reikia tol, kol infekuotą nagą pakeis naujas (neinfekuotas). Rankų pirštų nagai paprastai atauga per 3-6 mėn., kojų – per 6-12 mėn., tačiau jų augimo greitis gali gerokai skirtis (tai priklauso ir nuo amžiaus). Sėkmingai pašalinus ilgai trukusią lėtinę infekciją, nagų forma kartais lieka pakitusi. Candida grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktika pacientams, kuriems pasireiškia ilgalaikė neutropenija | | 200-400 mg vieną kartą per parą | Gydymą reikia pradėti iki numatomo neutropenijos atsiradimo likus kelioms dienoms ir tęsti dar 7 dienas po to, kai neutropenija išnyksta (neutrofilų kiekis tampa didesnis kaip 1000 ląstelių/mm3). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Dozavimą reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. skyrelį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Flucoric daugiausia išskiriamas su šlapimu kaip nepakitusi veiklioji medžiaga. Jeigu vartojama vienkartinė dozė, jos keisti nereikia. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant vaikus), gydymas kartotinėmis flukonazolo dozėmis pradedamas įsotinamąja 50-400 mg paros doze (atsižvelgiant į tai indikacijai rekomenduojamą paros dozę), o tolesnė paros dozė nustatoma remiantis toliau esančia lentele, atsižvelgiant į indikaciją. Kreatinino klirensas (ml/min.) | Procentinė rekomenduojamos dozės dalis >50 | 100 % ≤50 (pacientas nehemodializuojamas) | 50 % Pacientas hemodializuojamas | 100 % po kiekvienos hemodializės Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, reikia vartoti 100 % rekomenduojamos dozės po kiekvieno hemodializės seanso. Tomis dienomis, kai dializės seanso nėra, pacientams reikia vartoti mažesnę dozę pagal kreatinino klirensą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenys apie pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti, todėl flukonazolą vartoti tokiems pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vaikų populiacija Vaikams negalima vartoti didesnės kaip 400 mg paros dozės. Vaikų, kaip ir panašiomis ligomis sergančių suaugusių žmonių, infekcinių ligų gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio ir mikologinio atsako. Flukonazolo vartojama kartą per parą. Dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nurodytas poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“. Flukonazolo farmakokinetika vaikų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, organizme netirta (apie neišnešiotus kūdikius, kuriems yra pirminis inkstų nesubrendimas, žr. toliau). 28 dienų – 11 metų kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiamas ir vaikamas Indikacijos | Dozavimas | Rekomendacijos - Gleivinės kandidozė | Pradinė dozė – 6 mg/kg kūno svorio Vėliau vartojama 3 mg/kg kūno svorio dozė vieną kartą per parą | Siekiant, kad greičiau nusistovėtų pusiausvyrinė apykaita, pirmąją dieną galima vartoti pradinę dozę - Invazinė kandidozė - Kriptokokinis meningitas | Paros dozė – 6-12 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą | Priklauso nuo ligos sunkumo - Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika | 6 mg/kg dozė vieną kartą per parą | Priklauso nuo ligos sunkumo. - Pacientų, kurių imuninė sistema nuslopinta, kandidozės profilaktika | Paros dozė – 3-12 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą | Priklauso nuo neutropenijos sunkumo ir trukmės (žr. dozavimą suaugusiems žmonėms) 12 – 17 metų paaugliams Vaistinio preparato skiriantis specialistas, atsižvelgdamas į svorį bei subrendimo laipsnį, turi nuspręsti, koks dozavimas (rekomenduojamas suaugusiems žmonėms ar vaikams) labiausiai tinka. Klinikiniai duomenys rodo, kad vaikų organizme flukonazolo klirensas yra didesnis nei suaugusių žmonių. Suaugusiems žmonėms vartojant 100 mg, 200 mg ir 400 mg dozę bei vaikams vartojant atitinkamai 3 mg/kg kūno svorio, 6 mg/kg kūno svorio ir 12 mg/kg kūno svorio dozę, sisteminė ekspozicija būna panaši. Vaikų populiacijos pacientų lytinių organų kandidozinės infekcijos gydymo saugumas ir veiksmingumas neištirti. Šiuo metu turimi saugumo duomenys apie kitas vartojimo vaikams indikacijas pateikiami 4.8 skyriuje. Jeigu būtina gydyti paauglių (nuo 12 iki 17 metų) lyties organų kandidozę, dozuoti reikia taip pat, kaip suaugusiems pacientams. Išnešiotiems gimusiems naujagimiams (0 – 27 dienų) Iš naujagimių organizmo flukonazolas išsiskiria lėtai. Farmakokinetinių duomenų, patvirtinančių dozavimą laiku gimusiems naujagimiams, yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Amžiaus grupė | Dozavimas | Rekomendacijos Išnešioti naujagimiai (0 – 14 dienų) | Kas 72 val. vartojama tokia pati dozė (mg/kg kūno svorio), kaip ir kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams | Negalima vartoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės kas 72 val. Išnešioti naujagimiai (15 – 27 dienų) | Kas 48 val. vartojama tokia pati dozė (mg/kg kūno svorio), kaip ir kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams | Negalima vartoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės kas 48 val. Vartojimo metodas Flukonazolo vartojama per burną arba infuzuojama į veną, vartojimo metodas priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Vietoj į veną vartojamo flukonazolo pradėjus vartoti geriamojo vaistinio preparato arba atvirkštiniu atveju paros dozės koreguoti nereikia. Gydytojas, atsižvelgdamas į amžių, svorį ir dozę, gali paskirti tinkamiausios farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą. Kapsulės yra nepritaikytos kūdikiams ir mažiems vaikams. Šiai populiacijai tinkamesnė yra geriamos suspensijos flukonazolo farmacinė forma. Reikia nuryti visą kapsulę, neatsižvelgiant į maisto vartojimą.

Galvos dermatofitija (tinea capitis) Buvo tirtas vaikų galvos dermatofitijos gydymas flukonazolu. Nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nėra pranašesnis už grizeofulviną, gydymas buvo veiksmingas mažiau kaip 20 % atvejų. Todėl galvos dermatofitijos gydyti Flucoric negalima. Kriptokokozė Duomenų apie kitų vietų (pvz., plaučių ar odos) kriptokokozės gydymo flukonazolu veiksmingumą yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Giliosios endeminės mikozės Duomenų apie kitų endeminės mikozės formų (parakokcidioidomikozės, limfinės sistemos ir odos sporotrichozės ir histoplazmozės) gydymo flukonazolu veiksmingumą yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Inkstų sistema Flucoric turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių). Antinksčių nepakankamumas Žinoma, kad ketokonazolas sukelia antinksčių nepakankamumą. Tai taip pat retai gali būti taikoma flukonazolui. Antinksčių nepakankamumas susijęs su gydymu derinyje su prednizolonu aprašytas 4.5 skyriuje. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistema Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Flucoric būtina vartoti atsargiai. Flucoric buvo susijęs su retais sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejais, įskaitant mirtinus atvejus, visų pirma pacientams, sergantiems sunkiomis gretutinėmis ligomis. Su flukonazolo vartojimu susijusio toksinio poveikio kepenims atvejais nebuvo pastebėta akivaizdaus ryšio su visa paros doze, gydymo trukme, paciento lytimi ar amžiumi. Flukonazolo sukeltas toksinis poveikis kepenims paprastai buvo grįžtamas nutraukus gydymą. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kurių kepenų funkcijos rodmenys gydymo flukonazolu metu pakinta, neatsiranda sunkesnės kepenų pažaidos. Pacientams reikia pasakyti apie sunkų poveikį kepenims rodančius simptomus (žymi astenija, anoreksija, nuolatinis pykinimas, vėmimas ir gelta). Gydymą flukonazolu reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą turi konsultuoti gydytojas. Kardiovaskulinė sistema Kai kurie azolai, įskaitant flukonazolą, buvo susiję su elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimu. Flukonazolas sukelia QT intervalo pailgėjimą, kadangi tiesiogiai slopina tėkmę lyginamaisiais kalio kanalais (Ikr). Kitų vaistinių preparatų (pvz., amjodarono) sukeliamas QT intervalo pailgėjimas gali sustiprėti dėl citochromo P450 (CYP) 3A4 slopinimo. Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu gauta labai retų pranešimų apie QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejus pacientams, vartojantiems Flucoric. Šie pranešimai buvo ir apie sunkiai sergančius pacientus, kuriems buvo keletas kartu veikiančių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, struktūrą pažeidžianti širdies liga, elektrolitų sutrikimai ir derinyje taikomas gydymas, kurie gali daryti įtaką. Pacientams, kuriems yra hipokalemija ir pažengęs širdies nepakankamumas, yra padidėjusi gyvybei pavojingų skilvelių aritmijų ir torsades de pointes pasireiškimo rizika. Flucoric reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra proaritmiškai galinčių veikti būklių. Negalima derinyje vartoti vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą ir yra metabolizuojami veikiant citochromo P450 (CYP) 3A4 izofermentams (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Halofantrinas Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamą gydomąją dozę, halofantrinas ilgina QTc intervalą ir yra CYP3A4 izofermentų substratas. Todėl flukonazolo nerekomenduojama vartoti derinyje su halofantrinu (žr. 4.5 skyrių). Dermatologinės reakcijos Gydymo flukonazolu metu pacientams retais atvejais pasireiškė eksfoliacinės odos reakcijos, pavyzdžiui: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Gauta pranešimų apie vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). AIDS sergančių pacientų polinkis atsirasti sunkioms odos reakcijoms į daugelį vaistinių preparatų yra didesnis. Jeigu gydant paviršinę grybelių sukeltą infekcinę ligą, pacientui atsiranda išbėrimas, kuris laikomas sukeltu flukonazolo, tolimesnį gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Jeigu gydant invazinę / sisteminę grybelių sukeltą infekcinę ligą, pacientui atsiranda išbėrimas, pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą flukonazolu nutraukti, jeigu atsiranda pūslinių pažeidimų arba daugiaformė eritema. Padidėjęs jautrumas Retais atvejais buvo pranešta apie anafilaksiją (žr. 4.3 skyrių). Citochromas P450 Flukonazolas yra vidutinio stiprumo CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitorius. Be to, flukonazolas yra stiprus CYP2C19 inhibitorius. Flucoric gydomus pacientus, kurie derinyje vartoja vaistinių preparatų, turinčių siaurą terapinį langą, kurių metabolizmą veikia CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 izofermentai, reikia stebėti (žr. 4.5 skyrių). Terfenadinas Pacientus, kurie vartoja mažesnes kaip 400 mg flukonazolo paros dozes derinyje su terfenadinu, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Kandidozė Tyrimai parodė, kad didėja sergamumas infekcinėmis ligomis, sukeltomis kitų Candida rūšių nei C. albicans. Joms dažnai būdingas prigimtinis atsparumas (pvz., C. krusei ir C. auris) arba sumažėjęs jautrumas (C. glabrata) flukonazolui. Jei gydymas nuo tokių infekcijų neveiksmingas, gali reikėti alternatyvaus gydymo nuo grybelių, todėl vaistinį preparatą skiriantiems specialistams reikia atsižvelgti į įvairioms Candida rūšims būdingą atsparumo flukonazolui paplitimą. Pagalbinės medžiagos Kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Flucoric vienoje kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka: Gauta pranešimų apie vartojant flukonazolą pasireiškusią vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS ) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai (nuo ≥1/100 iki <1/10 ), yra galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje ir išbėrimas. Gydant Fluronic, buvo stebėtos ir pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija | Agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija, neutropenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksija | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito sumažėjimas | Hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija, hipokalemija | Psichikos sutrikimai | | Somnolencija, nemiga | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Priepuoliai, parestezija, svaigulys, skonio pojūčio pokyčiai | Tremoras | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Svaigimas (vertigo) | | Širdies sutrikimai | | | Torsade de pointes (žr. 4.4 skyrių), QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas | Vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis virškinimo trakte, burnos džiūvimas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje (žr. 4.4 skyrių) | Cholestazė (žr. 4.4 skyrių), gelta (žr. 4.4 skyrių), bilirubino koncentracijos padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių), kepenų ląstelių nekrozė (žr. 4.4 skyrių), hepatitas (žr. 4.4 skyrių), kepenų ląstelių pažaida (žr. 4.4 skyrių) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas (žr. 4.4 skyrių) | Medikamentinis išbėrimas* (žr. 4.4 skyrių), dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių), niežėjimas, prakaitavimo sustiprėjimas | Toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.4 skyrių), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (žr. 4.4 skyrių), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (žr. 4.4 skyrių), eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema, veido edema, alopecija | Reakcija į vaistinį preparatą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Mialgija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, negalavimas astenija, karščiavimas | | * įskaitant fiksuotą medikamentinį išbėrimą. Vaikų populiacija Nepageidaujamų reakcijų ir laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai pobūdis ir dažnis, nustatyti vaikų populiacijos pacientų klinikinių tyrimų metu, išskyrus lytinių organų kandidozės indikaciją, buvo panašūs į nustatytus suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).