Fludeomap

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Fludeoksigliukozė (18F) skirta vartoti atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimą suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams. Onkologija Vaistinis preparatas naudojamas atliekant vaizdinius tyrimus pacientams, kuriems atliekamos onkologinės diagnostinės procedūros, siekiant apibūdinti funkcijas arba ligas, kai diagnostinis tikslas yra didesnis gliukozės kaupimasis tam tikruose organuose arba audiniuose. Toliau išvardytos indikacijos yra pakankamai aiškiai dokumentuotos (taip pat žr. 4.4 skyrių). Diagnozės nustatymas: - pavienio plaučių mazgelio apibūdinimas; - neaiškios kilmės vėžio, pasireiškiančio, pvz., gimdos kaklelio adenopatija, metastazėmis kepenyse ar kauluose, nustatymas; - kasos darinio apibūdinimas. Stadijos nustatymas: - galvos ir kaklo piktybiniai navikai, įskaitant pagalbą kontrolinės biopsijos atlikimo metu; - pirminis plaučių vėžys; - lokaliai progresavęs krūties vėžys; - stemplės vėžys; - kasos karcinoma; - kolorektalinis vėžys, ypač pakartotinai nustatant stadiją ligos atkryčio atvejais; - piktybinė limfoma; - piktybinė melanoma, pagal Breslow skalę > 1,5 mm arba metastazės limfmazgiuose pirmą kartą diagnozuojant vėžį. Atsako į gydymą stebėjimas: - piktybinė limfoma; - galvos ir kaklo piktybiniai navikai. Ligos atkryčio nustatymas, esant pagrįstam įtarimui: - didelio piktybiškumo laipsnio (III ar IV) glioma; - galvos ir kaklo piktybiniai navikai; - skydliaukės (ne medulinis) vėžys: pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs tiroglobulino kiekis serume ir nepastebėta radioaktyviojo jodo kaupimosi atliekant viso kūno scintigrafiją; - pirminis plaučių vėžys; - krūties vėžys; - kasos karcinoma; - kolorektalinis vėžys; - kiaušidžių vėžys; - piktybinė limfoma; - piktybinė melanoma. Kardiologija Esant kardiologinėms indikacijoms diagnostinis tikslas yra gyvybingas miokardo audinys, kuriame kaupiasi gliukozė, bet yra hipoperfuzijos būsenos, o tai turi būti nustatoma iš pradžių naudojant tinkamus kraujo tėkmės nustatymo vaizdinius metodus. - Miokardo gyvybingumo įvertinimas pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija labai sutrikusi ir kuriems reikalinga revaskuliarizacija, tačiau įprastiniai vaizdų gavimo tyrimo metodai yra neinformatyvūs. Neurologija Neurologinių indikacijų atvejais diagnostinis tikslas yra susilpnėjusio gliukozės metabolizmo būsena tarp traukulių epizodų. - Epileptogeninių židinių lokalizacijos nustatymas atliekant dalinės smilkininės epilepsijos įvertinimą prieš chirurginį gydymą. Infekcinės arba uždegiminės ligos Infekcinių ar uždegiminių ligų atvejais diagnostinis tikslas yra audiniai arba struktūros, kuriuose yra nenormalus aktyvintų baltųjų kraujo ląstelių kiekis. Tiriant infekcines arba uždegimines ligas toliau išvardytos indikacijos yra pakankamai aiškiai dokumentuotos. Nenormalių židinių lokalizacijos nustatymas, padedantis nustatyti etiologinę diagnozę esant nežinomos kilmės karščiavimui Infekcijos diagnostika: - įtariant kaulų ir (arba) greta esančių struktūrų lėtinę infekciją: osteomielitą, spondilitą, discitą arba osteitą, įskaitant atvejus, kai yra metalinių implantų; - cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems įtariama pėdos Charcot neuroartropatija, osteomielitas ir (arba) minkštųjų audinių infekcija; - skausmingo klubo sąnario protezo atveju; - kai yra kraujagyslių protezas; - kai karščiuoja AIDS sergantis pacientas; - sepsio metastazinių židinių nustatymas bakteremijos arba endokardito atvejais (taip pat žr. 4.4 skyrių). Uždegimo išplitimo nustatymas, kai diagnozuota: - sarkoidozė; - uždegiminė žarnų liga; - stambiąsias kraujagysles pažeidžiantis vaskulitas. Gydymo stebėjimas Neoperuotina alveolinė echinokokozė, ieškant aktyvių parazitų židinių gydymo laikotarpiu bei nutraukus gydymą.

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Rekomenduojamas aktyvumas 70 kg sveriantiems suaugusiesiems yra 100 –400 MBq (šis aktyvumas turi būti koreguotas atsižvelgiant į paciento kūno svorį, naudojamos kameros tipą ir vaizdų gavimo metodą), vaistinį preparatą leidžiant į veną. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Reikia kruopščiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes šiems pacientams gali būti padidėjęs radiacijos poveikis. Išsamių dozės intervalo ir koregavimo tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu įprastose ir specialiose populiacijose neatlikta. Fludeoksigliukozės (18F) farmakokinetika pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neaprašyta. Vaikų populiacija Vaistinio preparato skyrimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai apsvarstyti, remiantis klinikiniu poreikiu ir įvertinus naudos bei rizikos santykį šiai pacientų grupei. Vaikams ir paaugliams skiriamą aktyvumą galima apskaičiuoti remiantis Europos branduolinės medicinos asociacijos (ang. the European Association of Nuclear Medicine, EANM) rekomendacijose pateikta dozavimo vaikams kortele; vaikams ir paaugliams skiriamą aktyvumą galima apskaičiuoti bazinį aktyvumą (skaičiavimo tikslais) padauginus iš nuo svorio priklausančių daugiklių, kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. A[MBq]suleistas = pradinis aktyvumas × daugiklis Pradinis aktyvumas dvimačiams vaizdams yra 25,9 MBq ir trimačiams vaizdams – 14,0 MBq (rekomenduojama vaikams). Svoris [kg] | Daugiklis | Svoris [kg] | Daugiklis | Svoris [kg] | Daugiklis 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52–54 | 11,29 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56–58 | 12,00 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60–62 | 12,71 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64–66 | 13,43 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 Vartojimo metodas Leisti į veną. Daugiadoziam vartojimui. Fludeoksigliukozės (18F) aktyvumą reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu prieš atliekant injekciją. Fludeoksigliukozę (18F) reikia suleisti į veną, kad būtų išvengta apšvitinimo dėl vietinės ekstravazacijos bei vaizdų artefaktų. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Kaip paruošti pacientą, žr. 4.4 skyrių. Vaizdų gavimas Emisijos skenavimas paprastai pradedamas praėjus 45 –60 minučių po fludeoksigliukozės (18F) injekcijos. Jei išlieka pakankamas aktyvumas, būtinas norint tinkamai apskaičiuoti statistinius duomenis, fludeoksigliukozės (18F) PET tyrimą taip pat galima atlikti praėjus ne daugiau nei 2 ar 3 valandoms po vaistinio preparato skyrimo, taip sumažinant jo poveikį aplinkai. Jei reikia, per trumpą laiką galima atlikti kartotinius fludeoksigliukozės (18F) PET tyrimus.

Galimos padidėjusio jautrumo ir anafilaksinės reakcijos Jei pasireiškė padidėjusio jautrumo arba anafilaksinės reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir, jei reikia, pradėti gydymą į veną leidžiamais vaistiniais preparatais. Kad būtų užtikrinta skubi pagalba, reikalingi vaistiniai preparatai bei įranga, pvz., endotrachėjinis vamzdelis ir plaučių ventiliacinis aparatas, turi būti nedelsiant pasiekiami. Individualus naudos ir rizikos įvertinimas Kiekvienam pacientui radiacinis poveikis turi būti pagrįstas tikėtina nauda. Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kiek įmanoma mažesnis ir kurio pakaktų reikiamai diagnostinei informacijai gauti. Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Kadangi fludeoksigliukozė (18F) daugiausia išsiskiria per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia kruopščiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, nes galimas didesnis radiacijos poveikis. Jei reikia, aktyvumą būtina koreguoti. Vaikų populiacija Informacija apie vartojimą vaikų populiacijoje pateikiama 4.2 skyriuose. Būtina kruopščiai apsvarstyti indikacijas, nes vieną MBq atitinkanti veiksminga dozė vaikams yra didesnė nei suaugusiesiems (žr. 11 skyrių). Paciento paruošimas Kad tikslinėse srityse būtų pasiektas didžiausias aktyvumas, Fludeomap reikia suleisti pakankamai skysčių suvartojusiems pacientams, nevalgiusiems mažiausiai 4 valandas, nes ląstelių įsotinimas gliukoze yra ribotas („įsotinimo kinetika“). Skysčių kiekio riboti nereikia (reikia vengti gaiviųjų gėrimų, kurių sudėtyje yra gliukozės). Siekiant gauti geriausios įmanomos kokybės vaizdus bei sumažinti radiacijos poveikį paciento šlapimo pūslei, pacientus būtina paskatinti gerti pakankamai skysčių ir pasišlapinti prieš ir po PET tyrimo, kad šlapimo pūslė būtų tuščia. Onkologinės, neurologinės ir infekcinės ligos Siekiant išvengti per didelio vaistinio preparato susikaupimo raumenyse, pacientams patartina prieš tyrimą vengti aktyvios fizinės veiklos, o po injekcijos iki tyrimo ir per vaizdinį tyrimą būti ramiai (pacientai turi patogiai gulėti, neskaityti ir nekalbėti). Gliukozės metabolizmas smegenyse priklauso nuo smegenų aktyvumo. Todėl neurologiniai tyrimai turi būti atliekami pacientui pailsėjus tamsioje patalpoje, kurioje būtų tylu. Prieš skiriant vaistinį preparatą reikia nustatyti gliukozės kiekį kraujyje, nes hiperglikemija gali sumažti Fludeomap jautrumą, ypač jei glikemija didesnė nei 8 mmol/l. Taip pat PET su fludeoksigliukoze (18F) reikia vengti atlikti pacientams, kurių diabetas tyrimo metu yra nekontroliuojamas. Kardiologija Kadangi gliukozės pasisavinimas miokarde priklauso nuo insulino, atliekant miokardo tyrimą likus maždaug 1 valandai iki Fludeomap injekcijos pacientui rekomenduojama duoti 50 g gliukozės įsotinamąją dozę. Arba, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams, cukraus kiekį kraujyje, jei reikia, galima koreguoti bendra insulino ir gliukozės infuzija (insulino ir gliukozės stabilizavimas). PET su fludeoksigliukoze (18F) vaizdų interpretavimas Tiriant uždegimines žarnyno ligas, diagnostinės fludeoksigliukozės (18F) savybės tiesiogiai su scintigrafija naudojant žymėtąsias baltąsias kraujo ląsteles nelygintas; pastarąjį tyrimą galima atlikti prieš PET su fludeoksigliukoze (18F) arba po PET su fludeoksigliukoze (18F), jei aiškaus rezultato negauta. Infekcinės ir (arba) uždegiminės ligos, o taip pat regeneraciniai procesai po chirurginės operacijos, gali lemti intensyvų fludeoksigliukozės (18F) pasisavinimą ir dėl to bus gaunami klaidingai teigiami rezultatai, todėl siekiant aptikti infekcinius ar uždegiminius pažeidimus fludeoksigliukozė (18F) atliekant PET neturėtų būti naudojama. Kai dėl vėžio, infekcijos ar uždegimo gali atsirasti fludeoksigliukozės (18F) sankaupų, patologinių pokyčių priežasčiai nustatyti gali tekti naudoti papildomus diagnostinius metodus ir gauti PET su fludeoksigliukoze (18F) tyrimo informaciją papildančių duomenų. Tam tikrais atvejais, pvz., nustatant mielomos stadiją, ieškoma piktybinių ir infekcijos židinių, juos gana tiksliai galima atskirti remiantis topografiniais kriterijais, pvz., vaistinio preparato kaupimasis ekstramedulinėse srityse ir (arba) kaulų bei sąnarių pažeidimų vietose nebūdingas dauginės mielomos sukeltiems pažeidimams, nustatyti pažeidimai yra susiję su infekcija. Šiuo metu nėra kitų kriterijų, kaip atskirti infekcijas ir uždegimą taikant vaizdų gavimo su fludeoksigliukoze (18F) metodą. Kadangi fludeoksigliukozė (18F) dideliais kiekiais kaupiasi smegenyse, širdyje ir inkstuose, PET ar KT su fludeoksigliukoze (18F) netirtas sepsio metastazinių židinių diagnostikai šiuose organuose, kai pacientui tyrimas paskirtas dėl bakteremijos arba endokardito. Negalima atmesti klaidingai teigiamų ar klaidingai neigiamų fludeoksigliukozės (18F) PET rezultatų praėjus 2–4 mėnesiams po radioterapijos. Jei klinikiniu požiūriu pagrįsta ankstyvoji ligos diagnostika atliekant PET su fludeoksigliukoze (18F) tyrimą, anksti atliekamo PET su fludeoksigliukoze (18F) tyrimo priežastį būtina tinkamai dokumentuoti. Šį tyrimą reikia atlikti ne anksčiau kaip po 4–6 savaičių po gydymo chemoterapija, ypač tam, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų rezultatų. Jei klinikiniu požiūriu pagrįsta ankstyvoji ligos diagnostika atliekant PET tyrimą su fludeoksigliukoze (18F), anksti atliekamo PET su fludeoksigliukoze (18F) tyrimo priežastį būtina tinkamai dokumentuoti. Jei chemoterapija atliekama trumpesniais nei 4 savaičių trukmės ciklais, fludeoksigliukozės (18F) PET tyrimą reikia atlikti prieš pat pradedant naują ciklą. Esant mažai piktybinei limfomai ir apatinės stemplės dalies vėžiui bei įtariant kiaušidžių vėžio atkrytį, reikia vertinti tik teigiamas prognostines vertes dėl riboto PET su fludeoksigliukoze (18F) jautrumo. Fludeoksigliukozė (18F) neveiksminga diagnozuojant metastazes smegenyse. Fludeoksigliukozės (18F) PET vaizdų gavimo tyrimas yra tikslesnis naudojant PET ar KT, o ne vien tik PET kameras. Kai naudojamas hibridinis PET ar KT skenavimo įrenginys su kontrastine KT medžiaga arba be jos, po silpnesnio signalo koregavimo PET vaizduose gali atsirasti artefaktų. Po procedūros Pirmąsias 12 valandų po injekcijos reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais ir nėščiosiomis. Specialūs įspėjimai Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 6,548 mg natrio. Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 11,39 mg etanolio (alkoholio). Tokia 1 mililitre esanti alkoholio koncentracija atitinka mažiau kaip 0,3 ml alaus ar 0,11 ml vyno. Atsargumo priemonės dėl pavojaus aplinkai nurodytos 6.6 skyriuje.