Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Fludeoksigliukozė (18F) skirta naudoti suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų pozitronų emisijos tomografijai (PET). Onkologija Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas skiriamas onkologinių ligonių vaizdo gavimo tyrimams, kai reikia nustatyti funkcijas ar ligas, kurių svarbus diagnostinis taikinys yra padidėjęs specifinių organų ar audinių aprūpinimas gliukoze. Minimos indikacijos yra aiškiai dokumentuotos (žr. 4.4 skyrių). Diagnozės nustatymas Pavienio plaučių mazgelio apibūdinimas. Neaiškios kilmės piktybinio naviko, pasireiškiančio pvz., gimdos kaklelio adenopatija, metastazėmis kepenyse ar kauluose, nustatymas. Kasos darinio apibūdinimas. Stadijos nustatymas Galvos ir kaklo piktybiniai navikai, įskaitant pagalbą biopsijos atlikimo metu. Pirminis plaučių vėžys. Stemplės vėžys. Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys, ypač recidyvų stadijos nustatymas. Piktybinė limfoma. Piktybinė melanoma, Breslow skalė >1,5 mm ar metastazės limfmazgiuose pirmą kartą diagnozuojant vėžį. Terapinio atsako tikrinimas Piktybinė limfoma. Galvos ir kaklo vėžys. Recidyvo nustatymas, esant pagrįstam įtarimui Didelio piktybiškumo laipsnio (III ar IV) glioma. Galvos ir kaklo piktybiniai navikai. Pirminis plaučių vėžys (žr. 4.4 sk.). Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys. Piktybinė limfoma. Kardiologija Esant kardiologinėms indikacijoms diagnostinis taikinys yra gyvybingas miokardo audinys, kuris panaudoja gliukozę, bet jame yra hipoperfuzija, o tai turi būti nustatoma iš pradžių naudojant atitinkamus kraujo tėkmės nustatymo metodus. Miokardo gyvybingumo nustatymas pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija labai sutrikusi ir jiems reikalinga revaskuliarizacija, tačiau įprastiniai vaizdų tyrimo metodai yra nepakankami. Neurologija Diagnostinis taikinys neurologijoje yra sumažėjęs gliukozės metabolizmas laikotarpiu tarp traukulių. Epileptogeninių židinių lokalizacijos nustatymas priešoperacinio dalinės smilkininės epilepsijos įvertinimo metu.

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Rekomenduojamas aktyvumas 70 kg sveriančiam asmeniui yra nuo 100 iki 400 MBq (šį aktyvumą reikia atitinkamai priderinti prie paciento svorio ir kameros tipo bei gavimo metodo), skiriant produktą į veną. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Reikia kruopščiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes šiems pacientams gali būti padidėjęs radiacijos poveikis. Šis vaistinis preparatas nebuvo tirtas plačiuose dozės ribų ir dozės keitimo įprastos populiacijos bei specialių grupių pacientų tyrimuose. Fludeoksigliukozės (18F) farmakokinetika pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu nebuvo apibūdinta. Vaikų populiacija Preparato skyrimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai apsvarstyti, remiantis klinikiniu poreikiu ir įvertinus naudos bei rizikos santykį šiai pacientų grupei. Nėra surinkta daug klinikinių duomenų apie šio preparato jaunesniems nei 18 metų asmenims skyrimo saugumą ir diagnostinį efektyvumą. Vaikams ir paaugliams skiriamo preparato aktyvumas atitinka dalį suaugusiems skiriamo aktyvumo. Šį aktyvumą galima nustatyti rekomenduojamą aktyvumą suaugusiems atitinkamai kūno masei padauginus iš žemiau nurodyto koeficiento: 3 kg = 0,10 | 12 kg = 0,32 | 22 kg = 0,50 | 32 kg = 0,62 | 42 kg = 0,78 | 52-54 kg = 0,90 4 kg = 0,14 | 14 kg = 0,36 | 24 kg = 0,53 | 34 kg = 0,64 | 44 kg = 0,80 | 56-58 kg = 0,92 6 kg = 0,19 | 16 kg = 0,40 | 26 kg = 0,56 | 36 kg = 0,66 | 46 kg = 0,82 | 60-62 kg = 0,96 8 kg = 0,23 | 18 kg = 0,44 | 28 kg = 0,58 | 38 kg = 0,68 | 48 kg = 0,85 | 64-66 kg = 0,98 10 kg = 0,27 | 20 kg = 0,46 | 30 kg = 0,60 | 40 kg = 0,70 | 50 kg = 0,88 | 68 kg = 0,99 Vartojimo metodas Leisti į veną Daugiadoziam vartojimui. Fludeoksigliukozės (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu. Fludeoksigliukozė (18F) skiriama į veną, kad būtų išvengta apšvitinimo dėl vietinės ekstravazacijos bei tyrimo klaidų. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Kaip paruošti pacientą, žr. 4.4 skyrių. Vaizdų gavimas Skenavimas pradedamas praėjus 45 – 60 minučių po fludeoksigliukozės (18F) injekcijos. Jei pakankamas aktyvumas išlieka reikalingam apskaičiavimui, fludeoksigliukozės (18F) PET galima taip pat atlikti iki 2 ar 3 valandų po preparato skyrimo taip sumažinant jo poveikį aplinkai. Jei reikia, po trumpo laiko tarpo galima pakartotinai atlikti fludeoksigliukozės (18F) PET tyrimus.

Galimos padidėjusio jautrumo arba anafilaksinės reakcijos. Jei įvyktų padidėjusio jautrumo arba anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir, jei reikia, pradėti gydymą intraveniniais vaistais. Kad būtų užtikrinta skubi pagalba, reikalingi vaistiniai preparatai bei įranga, pvz., endotrachėjinis vamzdelis ir plaučių ventiliacinis aparatas, turi būti nedelsiant pasiekiami. Individualus rizikos ir naudos pagrindimas Kiekvienam pacientui radiacijos ekspozicija turi būti pateisinama pagal tikėtiną naudą. Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis ir dar pakankamas, kad būtų galima gauti reikiamos diagnostinės informacijos. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi fludeoksigliukozė (18F) daugiausia išsiskiria per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, reikia kruopščiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, kadangi juos gali paveikti didesnė radiacija. Jei reikia, turi būti koreguojamas aktyvumas. Vaikų populiacija Duomenys, kaip vartoti vaikams, pateikiami 4.2 arba 5.1 skyriuose. Reikia kruopščiai apsvarstyti indikacijas, kadangi efektyvi dozė MBq aukštesnė nei suaugusiems (žr. 11 skyrių). Paciento paruošimas Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas skiriamas pakankamai hidruotiems pacientams, nevalgiusiems mažiausiai 4 valandas, kad būtų pasiektas maksimalus tikslinis aktyvumas, kadangi ląstelių įsotinimas gliukoze yra ribotas (“įsotinimo kinetika”). Skysčių kiekis neturi būti ribojamas, tačiau reikia vengti gliukozės turinčių gėrimų. Tam, kad būtų gauti geriausios kokybės vaizdai bei sumažinta radiacijos ekspozicija šlapimo pūslei, reikia paraginti pacientus gerti pakankamai skysčių ir pasišlapinti prieš PET tyrimą. Onkologija ir neurologija Tam, kad būtų išvengta preparato padidėjusios fiksacijos raumenyje, pacientams patariama vengti aktyvios fizinės veiklos prieš tyrimą bei pabūti ramiai laikotarpio tarp injekcijos ir tyrimo bei vaizdų gavimo metu (ligoniai turėtų patogiai pagulėti neskaitant ir nekalbant). Smegenų gliukozės metabolizmas priklauso nuo smegenų aktyvumo. Todėl neurologiniai tyrimai naudojant šį preparatą turi būti atliekami pailsėjus tamsiame kambaryje, kuriame būtų tylu. Prieš skiriant preparatą reikia nustatyti gliukozės koncentraciją kraujyje, kadangi dėl hiperglikemijos gali sumažėti Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo jautrumas, ypač jei glikemija būna didesnė nei 8 mmol/l. Taip pat reikia vengti skirti fludeoksigliukozę (18F) PET dekompensuotu cukriniu diabetu sergantiems asmenims. Kardiologija Kadangi miokardo gliukozės panaudojimas priklauso nuo insulino, rekomenduojama išgerti 50 g gliukozės 1 valanda prieš miokardo ištyrimą skiriant Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinį tirpalą. Esant reikalui galima pakoreguoti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, suleidžiant kombinuotą insulino ir gliukozės infuziją. PET su fludeoksigliukoze (18F) vaizdų interpretavimas Dėl infekcinių ir/ar uždegiminių ligų, o taip pat regeneracijos procesų po operacijos, gali ryškiai padidėti fludeoksigliukozė (18F) panaudojimas, dėl ko bus klaidingai teigiami rezultatai. Jei fludeoksigliukozė (18F) kaupiasi dėl vėžio, infekcijos ar uždegimo, gali prireikti taikyti kitus diagnostinius metodus priežastiniams patologiniams pakitimams nustatyti, kad būtų papildyta informacija gauta atlikus PET su fludeoksigliukoze (18F). Kai kuriais atvejais, pvz., nustatant mielomos stadiją, ieškoma ir piktybinių, ir infekcijos židinių, ir juos galima atskirti pagal tiksliai nustatytus topografinius kriterijus, pvz., įsisavinimas ekstramedulinėse srityse ir (arba) kaulų bei sąnarių pažeidimų srityse yra nebūdingas dauginės mielomos pakitimams, ir šie nustatyti atvejai susiję su infekcija. Šiuo metu nėra kitų kriterijų, kaip atskirti infekcijas ir uždegimą taikant fludeoksigliukozės (18F) vaizdų metodą. Negalima atmesti klaidingai teigiamų ar klaidingai neigiamų fludeoksigliukozės (18F) PET rezultatų praėjus 2-4 mėnesiams po radioterapijos. Jei reikalinga ankstyva diagnostika naudojant fludeoksigliukozės (18F) PET būtina protingai pagrįsti priežastį tam. Tyrimą šiuo preparatu galima atlikti anksčiausiai tik po 4-6 savaičių po gydymo chemoterapija, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų rezultatų. Jei reikalinga ankstyva diagnostika naudojant fludeoksigliukozės (18F) PET būtina protingai pagrįsti priežastį tam. Jei chemoterapija atliekama trumpesniais nei 4 savaičių trukmės ciklais, fludeoksigliukozės (18F) PET tyrimą reikia atlikti prieš pradedant naują ciklą. Esant mažo piktybiškumo limfomai ir apatinės stemplės dalies vėžiui turi būti atsižvelgiama tik į teigiamas nuspėjamas reikšmes dėl riboto fludeoksigliukozės (18F) PET jautrumo. Fludeoksigliukozė (18F) yra neefektyvi nustatant metastazes į smegenis. Taikant atsitiktinę PET (pozitronų emisijos tomografiją) skenavimo sistemą, jautrumas sumažintas palyginus su pritaikyta PET, dėl ko sumažinamas mažesnių nei 1 cm pažeidimų nustatymas. Fludeoksigliukozės (18F) PET vaizdinis tyrimas yra tikslesnis, kai taikomas PET / KT, o ne vien tik PET kameros. Kai naudojamas hibridinis PET-KT skeneris su kontrastine KT medžiaga arba be jos, gali atsirasti artefaktų susilpnintuose koreguotuose PET vaizduose. Po procedūros Reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais ir nėščiosiomis pirmąsias 12 valandų po injekcijos. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau kaip 100 mg vienoje dozėje. Dėl atsargumo priemonių susijusių su aplinkosauga žr. 6.6 skyrių.