Fludeoxyglucose (18F) Synektik

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Fludeoksigliukozė (18F) skirta vartoti atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimą suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams. Onkologija Vaistinis preparatas naudojamas atliekant vaizdinius tyrimus pacientams, kuriems atliekamos onkologinės diagnostinės procedūros, siekiant apibūdinti funkcijas arba ligas, kai diagnostinis tikslas yra didesnis gliukozės kaupimasis tam tikruose organuose arba audiniuose. Toliau išvardytos indikacijos yra pakankamai išsamiai dokumentuotos (taip pat žr. 4.4 skyrių). Diagnozės nustatymas Pavienių plaučių mazgelių apibūdinimas. Nežinomos srities vėžio, diagnozuoto, pavyzdžiui, remiantis kaklo srities adenopatija, metastazėmis kepenyse ar kauluose, nustatymas. Kasos darinio apibūdinimas. Stadijos nustatymas Galvos ir kaklo piktybiniai navikai, įskaitant pagalbą atliekant kontroliuojamą biopsiją. Pirminis plaučių vėžys. Lokaliai progresavęs krūties vėžys. Stemplės vėžys. Kasos karcinoma. Kolorektalinis vėžys, ypač pakartotinai nustatant stadiją ligos atkryčio atvejais. Piktybinė limfoma. Piktybinė melanoma, pagal Breslow > 1,5 mm arba metastazės limfmazgiuose pirmą kartą nustatant vėžio diagnozę. Organizmo atsako į gydymą stebėjimas Piktybinė limfoma. Galvos ir kaklo piktybiniai navikai. Ligos atkryčio nustatymas, esant pagrįstam įtarimui Itin piktybinė (III ar IV laipsnio) glioma. Galvos ir kaklo piktybiniai navikai. Skydliaukės (ne medulinis) vėžys: pacientai, kuriems nustatytas padidėjusi tiroglobulino koncentracija serume ir nepastebėta radioaktyviojo jodo kaupimosi atliekant viso kūno scintigrafiją. Pirminis plaučių vėžys. Krūties vėžys. Kasos karcinoma, Kolorektalinis vėžys. Kiaušidžių vėžys. Piktybinė limfoma. Piktybinė melanoma. Kardiologija Kardiologinių indikacijų atvejais diagnostinis tikslas yra gyvybingas miokardo audinys, kuris kaupia gliukozę, bet yra hipoperfuzijos būsenos, o tai turi būti nustatoma iš pradžių naudojant tinkamus kraujo tėkmės nustatymo vaizdinius metodus. Miokardo gyvybingumo įvertinimas pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija labai sutrikusi ir kuriems galimai reikalinga revaskuliarizacija, kai įprastais vaizdiniais tyrimais gauta informacija neinformatyvi. Neurologija Neurologinių indikacijų atvejais diagnostinis tikslas yra susilpnėjusio gliukozės metabolizmo būsena tarp traukulių epizodų. Epileptogeninių židinių lokalizacijos nustatymas atliekant dalinės smilkininės epilepsijos įvertinimą prieš chirurginį gydymą. Infekcinės ar uždegiminės ligos Infekcinių ar uždegiminių ligų atvejais diagnostinis tikslas yra audinys ar struktūros, kuriuose yra nenormalus aktyvintų leukocitų skaičius. Infekcinių ar uždegiminių ligų srityje pakankamai dokumentuotos toliau išvardytos indikacijos. Nenormalių židinių lokalizacijos nustatymas, leidžiantis nustatyti etiologinę diagnozę esant nežinomos kilmės karščiavimui. Infekcijos diagnostika: įtariant kaulų ir (arba) greta esančių struktūrų lėtinę infekciją – osteomielitą, spondilitą, diskitą ar osteitą, įskaitant atvejus, kai yra metalinių implantų; cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems įtariama pėdos Charcot neuroartropatija, osteomielitas ir (arba) minkštųjų audinių infekcija; kai yra skausmą keliantis klubo sąnario protezas; kai yra kraujagyslių protezas; kai yra karščiavimas AIDS sergantiems pacientams; sepsio metastazinių židinių nustatymas bakteremijos ar endokardito atvejais (taip pat žr. 4.4 skyrių). Uždegimo išplitimo nustatymas, kai diagnozuota: sarkoidozė; uždegiminė žarnų liga; stambiąsias kraujagysles pažeidžiantis vaskulitas. Gydymo stebėjimas Neoperuotina alveolinė echinokokozė, ieškant aktyvių parazitų židinių gydymo laikotarpiu ir nutraukus gydymą.

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Rekomenduojamas aktyvumas 70 kg sveriantiems suaugusiesiems yra 100–400 MBq (šis aktyvumas turi būti koreguotas atsižvelgiant į paciento kūno svorį, naudojamos kameros tipą ir vaizdų registravimo režimą), preparatą suleidžiant į veną. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Reikia kruopščiai apgalvoti skiriamą preparato aktyvumo kiekį, nes šiems pacientams gresia didesnė spinduliuotės poveikio rizika. Išsamių dozės intervalo ir koregavimo tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu įprastose ir specialiose populiacijose neatlikta. Fludeoksigliukozės (18F) farmakokinetika inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme neaprašyta. Vaikų populiacija Preparato skyrimą vaikams ir paaugliams reikia nuodugniai apsvarstyti atsižvelgiant į klinikinį poreikį ir šioje pacientų grupėje įvertinant rizikos ir naudos santykį. Vaikams ir paaugliams skiriamą kiekį, išreikštą preparato aktyvumu, galima apskaičiuoti vadovaujantis Europos branduolinės medicinos asociacijos (ang. the European Association of Nuclear Medicine, EANM) rekomendacijose pateikta dozavimo vaikams kortele; vaikams ir paaugliams skiriamą kiekį, išreikštą preparato aktyvumu, galima apskaičiuoti bazinį aktyvumą (skaičiavimo tikslais) dauginant iš nuo svorio priklausančių daugiklių, kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. A[MBq]suleistas = pradinis aktyvumas × daugiklis Pradinis aktyvumas dvimačiams vaizdams yra 25,9 MBq, o trimačiams vaizdams – 14,0 MBq (rekomenduojama vaikams) Svoris [kg] | Daugiklis | Svoris [kg] | Daugiklis | Svoris [kg] | Daugiklis 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52–54 | 11,29 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56–58 | 12,00 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60–62 | 12,71 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64–66 | 13,43 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 Vartojimo metodas Leisti į veną. Galima suleisti įvairias dozes. Fludeoksigliukozės (18F) aktyvumą reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu prieš atliekant injekciją. Fludeoksigliukozę (18F) privalu suleisti į veną, kad būtų išvengta radiacijos poveikio vaistiniam preparatui pasklidus už kraujagyslės ribų injekcijos vietoje (ekstravazacijos) ir vaizdo artefaktų. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Informacija apie paciento paruošimą pateikiama 4.4 skyriuje. Vaizdinis tyrimas Emisijos skenavimas įprastai pradedamas praėjus 45–60 minučių po fludeoksigliukozės (18F) injekcijos. Jeigu išlieka tinkamam statistiniam įvertinimui pakankamas aktyvumas, fludeoksigliukozės (18F) PET tyrimas taip pat gali būti atliekamas praėjus 2–3 valandoms po preparato suleidimo, kad sumažėtų bazinis aktyvumas. Jei reikia, per trumpą laiką galima atlikti kartotinius fludeoksigliukozės (18F) PET tyrimus.

Galimas padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos Išsivysčius padidėjusio jautrumo ar anafilaksinei reakcijai, vaistinio preparato skyrimą reikia nutraukti ir, jei reikia, pradėti gydymą į veną leidžiamais preparatais. Kad įvykus tokiai situacijai būtų galima nedelsiant imtis veiksmų, svarbu pasirūpinti, kad vietoje būtų paruošta būtinų vaistinių preparatų ir prietaisų, pavyzdžiui, endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas. Individualus naudos ir rizikos įvertinimas Kiekvienam pacientui radiacinis poveikis turi būti pagrįstas tikėtina nauda. Suleidžiamas aktyviosios medžiagos kiekis kiekvienu atveju turi būti kiek įmanoma mažesnis, kurio pakaktų reikiamai diagnostinei informacijai gauti. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi daugiausiai fludeoksigliukozės (18F) išsiskiria per inkstus, pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, reikia kruopščiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, nes galimas didesnis radiacijos poveikis. Jei reikia, aktyvumą būtina koreguoti. Vaikų populiacija Informacija apie preparato skyrimą vaikams pateikiama 4.2 ir 5.1 skyriuose. Būtina atidžiai apsvarstyti vaisto vartojimo indikacijas, nes vieną MBq atitinkanti efektinė dozė vaikams yra didesnė nei suaugusiesiems (žr. 11 skyrių). Paciento paruošimas Kad tikslinėse srityse būtų pasiektas didžiausias aktyvumas, Fludeoxyglucose (18F) Synektik reikia leisti pacientams, kurių organizme yra pakankamai skysčių ir kurie mažiausiai 4 valandas nevalgė, nes ląstelių gebėjimas pasisavinti gliukozę yra ribotas („įsotinimo kinetika“). Skysčių kiekio nereikia riboti (reikia vengti gaiviųjų gėrimų, kurių sudėtyje yra gliukozės). Siekiant gauti geriausios įmanomos kokybės vaizdus ir sumažinti radiacijos poveikį paciento šlapimo pūslei, pacientą būtina paskatinti gerti pakankamai skysčių ir prieš atliekant PET tyrimą ir jį atlikus šlapintis, kad šlapimo pūslė būtų tuščia. – Onkologija, neurologija ir infekcinės ligos Siekiant išvengti per didelio preparato susikaupimo raumenyse, pacientams patartina prieš tyrimą vengti intensyvios fizinės veiklos, o po injekcijos iki tyrimo ir per vaizdinį tyrimą būti ramiai (pacientai turi ramiai gulėti, neskaityti ir nekalbėti). Gliukozės metabolizmas smegenyse priklauso nuo smegenų aktyvumo. Taigi neurologinį tyrimą reikia atlikti pacientui ramiai pagulėjus, tamsioje patalpoje, kurioje nėra foninio triukšmo. Prieš leidžiant preparatą reikia atlikti gliukozės kiekio kraujyje testą, nes hiperglikemija gali sumažinti Fludeoxyglucose (18F) Synektik jautrumą, ypač jei glikemija yra didesnė kaip 8 mmol/l. Panašiai PET su fludeoksigliukoze (18F) reikia vengti atlikti pacientams, kurių diabetas tyrimo metu yra nekontroliuojamas. – Kardiologija Kadangi gliukozės pasisavinimas miokarde priklauso nuo insulino, atliekant miokardo tyrimą likus maždaug 1 valandai iki Fludeoxyglucose (18F) Synektik injekcijos pacientui rekomenduojama duoti 50 g gliukozės įsotinamąją dozę. Arba, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams, cukraus kiekį kraujyje, jei reikia, galima koreguoti bendra insulino ir gliukozės infuzija (insulino ir gliukozės stabilizavimas). PET su fludeoksigliukoze tyrimo interpretavimas Tiriant uždegimines žarnyno ligas, diagnostinės fludeoksigliukozės (18F) savybės tiesiogiai su scintigrafija naudojant žymėtąsias baltąsias kraujo ląsteles nelygintas; pastarąjį tyrimą galima atlikti prieš PET su fludeoksigliukoze (18F) arba po PET su fludeoksigliukoze (18F), jei aiškaus rezultato negauta. Infekcinės ir (arba) uždegiminės ligos bei regeneraciniai procesai po chirurginės operacijos gali lemti intensyvų fludeoksigliukozės (18F) pasisavinimą, taigi ir klaidingai teigiamus rezultatus; todėl siekiant aptikti infekcinius ar uždegiminius pažeidimus fludeoksigliukozė (18F) atliekant PET neturėtų būti naudojama. Kai dėl vėžio, infekcijos ar uždegimo gali atsirasti fludeoksigliukozės (18F) sankaupų, patologinių pokyčių priežasčiai nustatyti gali tekti naudoti papildomus diagnostinius metodus ir gauti PET su fludeoksigliukoze (18F) tyrimo informaciją papildančių duomenų. Tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, nustatant mielomos stadiją, ieškoma piktybinių ir infekcijos židinių; juos gana tiksliai galima atskirti remiantis topografiniais kriterijais, pvz., preparato kaupimasis ne šerdinėse zonose ir (arba) kaule bei sąnarių pažeidimo vietose nebūdingas dauginės mielomos sukeltiems pažeidimams, nustatyti pažeidimai yra susiję su infekcija. Šiuo metu kitų kriterijų, kuriais remiantis vaizduose, naudojant (18F) fludeoksigliukozę, būtų galima infekciją atskirti nuo uždegimo, nėra. Kadangi fludeoksigliukozė (18F) fiziologiškai dideliais kiekiais kaupiasi smegenyse, širdyje ir inkstuose, PET ar KT su fludeoksigliukoze (18F) netirtas sepsio metastazinių židinių diagnostikai šiuose organuose, kai pacientui tyrimas paskirtas dėl bakteremijos ar endokardito. Per pirmuosius 2–4 mėnesius po spindulinio gydymo galima gauti klaidingai teigiamus ar klaidingai neigiamus PET su fludeoksigliukoze (18F) rezultatus. Jei klinikiniu požiūriu pagrįsta ankstyvoji ligos diagnostika atliekant PET su fludeoksigliukoze (18F) tyrimą, anksti atliekamo PET su fludeoksigliukoze (18F) tyrimo priežastį būtina tinkamai dokumentuoti. Siekiant išvengti klaidingai neigiamų rezultatų, tyrimą reikėtų atlikti praėjus mažiausiai 4–6 savaitėms po paskutinės chemoterapijos dozės. Jei klinikiniu požiūriu pagrįsta ankstyvoji ligos diagnostika atliekant PET tyrimą su fludeoksigliukoze (18F), anksti atliekamo PET su fludeoksigliukoze (18F) tyrimo priežastį būtina tinkamai dokumentuoti. Jeigu chemoterapija skiriama trumpesniais kaip 4 savaičių ciklais, PET su fludeoksigliukoze (18F) tyrimą reikia atlikti prieš pat pradedant naują ciklą. Mažai piktybinės limfomos, apatinės stemplės dalies vėžio atvejais ar įtariant kiaušidžių vėžio atkrytį reikia vertinti tik teigiamas prognostines vertes, nes šiais atvejais PET su fludeoksigliukoze (18F) jautrumas yra ribotas. Fludeoksigliukozė (18F) neveiksminga diagnozuojant metastazes smegenyse. PET vaizdų naudojant PET su fludeoksigliukoze (18F) tikslumas yra geresnis naudojant PET ar KT, palyginti su atskiromis PET kameromis. Kai naudojamas hibridinis PET-KT įrenginys kartu suleidžiant ar nesuleidžiant kontrastinę medžiagą, po silpnesnio signalo koregavimo PET vaizduose gali atsirasti artefaktų. Po procedūros Per pirmąsias 12 valandų po injekcijos negalima artimai bendrauti su kūdikiais ir nėščiomis moterimis. Specialūs įspėjimai Atsižvelgiant į vaistinio preparato injekcijos laiką, pacientui suleisto natrio kiekis kai kuriais atvejais gali būti didesnis kaip 1 mmol (23 mg). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Atsargumo priemonės dėl pavojaus aplinkai nurodytos 6.6 skyriuje.

Jonizuojančios radiacijos poveikis siejamas su vėžio atsiradimu ir galimu paveldimų sutrikimų išsivystymu. Kadangi suleidus didžiausią rekomenduojamą aktyvumo dozę 400 MBq pasiekiama 7,6 mSv efektinė dozė, šio nepageidaujamo poveikio tikimybė nedidelė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).