Fluorescite

Dozavimas Suaugusiesiems, iš jų ir senyviems žmonėms 5 ml Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo greitai suleisti į alkūnės veną, imantis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta ekstravazacijos. Tiriant labai jautria vaizdine sistema, pavyzdžiui, skaitmeniniu lazeriniu oftalmoskopu, Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo dozę reikia sumažinti iki 2 ml. Vaikų populiacija Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimas vaikams netirtas, taigi duomenų apie dozavimą nėra. Todėl jaunesniems kaip 18 metų pacientams Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima, nes jo veiksmingumas ir saugumas šio amžiaus asmenims nenustatytas. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 20 ml/min.) Nedidelė asmenų, kurių inkstų veikla sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 20 ml/min.), tyrimo patirtis rodo, kad, apskritai, dozės koreguoti nereikia, nors, kai inkstų veikla sutrikusi, vaistinio preparato ekskrecijos laikas gali pailgėti (žr. 5.2 skyrių). Dializuojamiems pacientams: dozę sumažinti iki 2,5 ml (pusės flakono). Vartojimo metodas ir fluorescencinė angiografija Su Fluorescite 100 mg/ml injekciniu tirpalu gali dirbti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis fluorescencinės angiografijos techninio atlikimo ir interpretavimo patirties. Šį vaistinį preparatą galima leisti tik į veną. Prieš vaistinio preparato suleidimą ir po jo praplaukite intraveninę kaniulę steriliu natrio chlorido tirpalu (0,9 %), kad būtų išvengta fizinio nesuderinamumo reakcijų. Leisti reikia greitai (paprastai rekomenduojama 1 ml per sekundę) į alkūnės veną, imantis atsargumo priemonių, kad vaistinio preparato nepatektų šalia kraujagyslės; vartojama 23 dydžio „peteliškės“ pavidalo injekcinė adata. Liuminescencija paprastai pasirodo tinklainės ir gyslainės kraujagyslėse per 7–14 sekundžių. Daugiau nurodymų apie tinkamą šio vaistinio preparato vartojimą pateikiama 6.2 ir 6.6 skyriuose.

Fluoresceino natrio druska gali sukelti sunkias nepakantos reakcijas. Netoleravimo reakcijų neįmanoma numatyti, tačiau jų dažniau pasitaiko ligoniams, kuriems anksčiau buvo nepageidaujama reakcija (neskaitant pykinimo ir vėmimo) po fluoresceino injekcijos, ligoniams, kuriems buvo alergija, pavyzdžiui, maisto ar vaistinių preparatų sukelta dilgėlinė, astma, egzema, alerginis rinitas arba ligoniams, kuriems buvo bronchinė astma. Odos mėginiai nėra patikimi numatant šias netoleravimo reakcijas, todėl jais vadovautis gali būti pavojinga. Diagnozei nustatyti būtina specialisto alergologo konsultacija Angiografijos procedūros nauda ir rizika turi būti įvertinta ligoniams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, cukriniu diabetu bei vartojantiems vienu metu keletą skirtingų vaistinių preparatų (ypač vartojantiems beta blokatorius, žr. 4.5 skyrių). Literatūros duomenimis, fluoresceino angiografija (FA) gali sukelti kontrasto sąlygotą nefropatiją (KSN), kuri nustatoma remiantis padidėjusia kreatinino koncentracija serume. KSN yra galimas galutinės stadijos inkstų ligos progresavimo rizikos veiksnys. Prieš angiografiją kiekvieną pacientą būtina smulkiai išklausinėti apie buvusias širdies ir plaučių ligas arba alergiją, taip pat apie vartojamus vaistinius preparatus (pvz., beta blokatorius, įskaitant akių lašų tirpalus) (žr. (žr. 4.5 skyrių). Jei pacientą, kuriam yra nustatytas padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus, ir pacientą, gydomą beta blokatoriais (įskaitant akių lašų tirpalus), iš tikrųjų būtina tirti, šį tyrimą reikia atlikti prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyvaus gydymo (gaivinimo) patirties. Beta blokatoriai gali mažinti kompensacinę kraujagyslių reakciją į anafilaksinį šoką ir silpninti adrenalino poveikį, įvykus širdies ir kraujagyslių kolapsui. Prieš kiekvieną fluoresceino natrio druskos injekciją gydytojas turi išsiaiškinti, ar pacientas nėra gydomas beta blokatoriais. Galima imtis premedikacijos, tačiau sunkios nepageidaujamos reakcijos pavojus vis tiek lieka. Premedikacijai prieš fluoresceino injekciją daugiausia vartojami geriamieji antihistamininiai H1 vaistiniai preparatai, paskui kortikosteroidai. Kadangi nepageidaujamų reakcijų pasitaiko retai, tokia premedikacija nerekomenduojama visiems ligoniams. Dėl galimos padidėjusio jautrumo į fluoresceino natrio druską reakcijos reikia imtis šių priemonių: tyrimą atliekantis oftalmologas turi atidžiai stebėti pacientą visą tyrimo laiką ir dar bent 30 minučių po tyrimo; palikti infuzijos sistemą dar bent 5 minutėms, kad būtų galima nedelsiant pradėti gydyti galimą sunkią nepageidaujamą reakciją; turėti paruoštų reikiamų skubaus gaivinimo priemonių, visų pirma – galimybę įrengti antrą infuzijos į veną sistemą, kad būtų galima papildyti plazmos tūrį (vandeniniais polijoniniais tirpalais arba koloidiniais plazmos pakaitalais), taip pat leisti į veną adrenalino rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.5 skyrių). Pastaba Būtina vengti ekstravazacijos, nes fluoresceino tirpalas, kurio pH didelis, gali stipriai pažeisti aplinkinius audinius (sukelti stiprų rankos skausmą, trunkantį keletą valandų, odos lupimąsi, paviršinį flebitą). Būtina įsitikinti, kad adata yra tiksliai įvesta į veną. Įvykus ekstravazacijai, injekciją reikia nedelsiant nutraukti. Turi būti imtasi tinkamų priemonių pažeistiems audiniams gydyti ir skausmui malšinti. Jei, suleidus vaistinio preparato, per artimiausias 36 valandas (maksimalų fluoresceino išsiskyrimo iš organizmo laiką) reikia ligonį tirti rentgenu, padidėjęs ekskrecinių organų ryškumas rentgenogramoje gali būti vertinamas klaidingai. Šio vaistinio preparato 5 ml buteliuke yra 72,45 mg natrio, tai atitinka 3,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausias su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, apie kurį gauta pranešimų, buvo pykinimas, vėmimas, apalpimas ir niežėjimas. Pagal gautus pranešimus, retesnės, tačiau sunkesnės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė netrukus po fluoresceino injekcijos, pavyzdžiui, angioedema, kvėpavimo sutrikimas (bronchų spazmas, gerklų edema, kvėpavimo nepakankamumas), anafilaksinis šokas, hipotenzija, sąmonės netekimas, traukuliai, kvėpavimo sustojimas ir širdies sustojimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymu, jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) arba nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | MedDRA siūlomi terminai (versija 27.1) Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas: padidėjęs jautrumas. Retas: anafilaksinė reakcija. Labai retas: anafilaksinis šokas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas: apalpimas. Nedažnas: disfazija, parestezija, svaigulys, galvos skausmas. Labai retas: traukuliai. Dažnis nežinomas: smegenų kraujagyslių sutrikimas, vertebrobaziliarinis nepakankamumas, sąmonės netekimas, tremoras, hipoestezija, skonio sutrikimas. Širdies sutrikimai | Retas: širdies sustojimas. Labai retas: krūtinės angina, bradikardija, tachikardija. Dažnis nežinomas: miokardo infarktas. Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas: tromboflebitas. Retas: hipotenzija, šokas. Labai retas: hipertenzija, kraujagyslių spazmas, kraujagyslių išsiplėtimas, išblyškimas, karščio pylimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas: kosulys, žiočių susiaurėjimas. Retas: bronchų spazmas. Labai retas: kvėpavimo sustojimas, plaučių edema, astma, gerklų edema, dusulys, nosies edema, čiaudulys. Dažnis nežinomas: gerklės dirginimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas: pykinimas. Dažnas: pilvo diskomfortas, vėmimas. Nedažnas: pilvo skausmas. Dažnis nežinomas: raugėjimas, viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas: niežėjimas. Nedažnas: dilgėlinė. Dažnis nežinomas: bėrimas, šaltas prakaitas, egzema, eritema, padidėjęs prakaitavimas, odos spalvos pokytis. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas: ekstravazacija. Nedažnas: skausmas, karščio pojūtis. Dažnis nežinomas: krūtinės skausmas, edema, bendras negalavimas, astenija, šaltkrėtis. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gali pagelsti oda, tačiau per 6–12 valandų toks poveikis paprastai išnyksta. Šlapimo spalva taip pat gali pasidaryti ryškiai geltona; ji vėl tampa normali per 24–36 valandas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.