FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Jis skirtas naudoti suaugusiesiems atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimą. FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK skiriama gauti pacientų, kuriems atliekamos onkologinės diagnostinės procedūros, organų vaizdams siekiant apibūdinti funkcijas arba ligas, kurių atvejais diagnostikos objektas yra didesnis cholino kaupimasis tam tikruose organuose arba audiniuose. PET tyrimas su fluorocholino (18F) chloridu išsamiai aprašytas toliau išvardytais atvejais. Prostatos vėžys Pirminei prostatos vėžio stadijai nustatyti didelės rizikos grupės pacientams. Prostatos vėžio recidyvo (vietos, srities ar atokiojo) vietai nustatyti, jeigu po gydymo kraujo serume padidėja prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis. Hepatoceliulinė karcinoma Patvirtintos gerai diferencijuotos hepatoceliulinės karcinomos sukeltų pažeidimų lokalizacijos nustatymas. Kartu taikant PET su fludeoksigliukoze (FDG) – židinių kepenyse ir (arba) patvirtintos ar įtariamos hepatoceliulinės karcinomos stadijos nustatymas, kai FDG PET neleidžia pateikti galutinės išvados arba kai suplanuotas chirurginis gydymas ar transplantacija.

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Rekomenduojamas aktyvumas 70 kg sveriančiam suaugusiam asmeniui yra nuo 140 iki 280 MBq (atsižvelgiant į paciento svorį, naudojamos kameros tipą ir vaizdų gavimo režimą), sušvirkštus tiesiogiai į veną. Šį aktyvumą reikia koreliuoti atsižvelgiant į paciento kūno masę ir tyrimui naudojamą PET ar PET/KT kamerą. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Kadangi šiems pacientams galimas didesnis radiacijos poveikis, reikia kruopščiai apsvarstyti skiriamą aktyvumo kiekį. Išsamių šio vaistinio preparato dozės intervalo ir korekcijos tyrimų šiose rizikos populiacijose neatlikta. Fluorocholino (18F) chlorido farmakokinetika inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizmuose neaprašyta. Vaikų populiacija Klinikinių duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir diagnostinį veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams nėra. Todėl vaistinio preparato naudoti onkologiniams pediatriniams pacientams nerekomenduojama. Vartojimo metodas Flakonas su keliomis paruoštomis injekcijomis į veną vartoti dozėmis. Fluorocholino (18F) chlorido aktyvumą reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu prieš atliekant injekciją. Kad būtų išvengta radiacijos poveikio dėl vaistinio preparato pasklidimo už kraujagyslės ribų injekcijos vietoje (ekstravazacijos) bei vaizdo artefaktų, fluorocholino (18F) chloridą privalu leisti į veną. Nurodymai, kaip vaistinį preparatą prieš vartojimą reikia praskiesti, pateikti 12 skyriuje. Nurodymai, kaip paruošti pacientą, pateikti 4.4 skyriuje. Vaizdo gavimas Sergant prostatos vėžiu įprastai rekomenduojama dinaminį PET vaizdą gauti tiriant mažąjį dubenį, įskaitant prostatą ir dubens ertmę, per 8 minutes, pradedant praėjus 1 minutei po injekcijos, arba, jei neįmanoma, fiksuojant statinį vaizdą per 2 minutes, pradedant praėjus 1 minutei po injekcijos. Visoms kitoms indikacijoms rekomenduojama fiksuoti statinį viso kūno PET vaizdą per 10–20 min. laikotarpį po injekcijos. Kilus abejonių dėl galimų lėtai medžiagą kaupiančių pažeidimų (pvz., neigiami statiniai vaizdai, kai kraujo serume padidėjęs PSA kiekis), praėjus vienai valandai gali būti gautas dar vienas statinis vaizdas.

Individualus naudos ir rizikos įvertinimas Kiekvienam pacientui radiacinis poveikis turi būti pagrįstas tikėtina nauda. Sušvirkščiamo vaistinio preparato aktyvumo rodiklis kiekvienu atveju turi būti kuo mažesnis, tik toks, kad pakaktų reikiamai diagnostinei informacijai gauti. Inkstų funkcijos sutrikimas Tokiems pacientams būtina kruopščiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, nes galimas didesnis radiacijos poveikis. Vaikų populiacija Dėl informacijos apie pediatrinę populiaciją žr. 4.2. Paciento paruošimas FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK galima sušvirkšti daug skysčių gėrusiems pacientams, kurie mažiausiai 4 valandas iki injekcijos nevalgė. Skysčių kiekio riboti nereikia. Siekiant gauti geriausios įmanomos kokybės vaizdus ir sumažinti radiacijos poveikį paciento šlapimo pūslei, pacientus būtina paskatinti gerti pakankamai skysčių ir prieš atliekant PET tyrimą bei jį atlikus šlapintis, kad šlapimo pūslė būtų tuščia. Kad būtų išvengta žymėtosios medžiagos kaupimosi raumenyse, pacientams prieš tyrimą patartina vengti intensyvios fizinės veiklos, o tarp injekcijos ir tyrimo bei fiksuojant vaizdus jie turi ramiai gulėti. Po procedūros Per 12 valandų po injekcijos vengti artimo kontakto su kūdikiais ir nėščiomis moterimis. Specialieji įspėjimai Priklausomai nuo laiko, kada atliekama injekcija, kai kuriais atvejais galimas didesnis kaip 1 mmol pacientui skiriamo natrio kiekis. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems suvartojamas natrio kiekis yra ribojamas. Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis siekiant nesukelti pavojaus aplinkai, nurodytos 6.6 skyriuje. Didžiausia pacientui sušvirkščiama dozė neturi viršyti 10 ml.

Iki šiol nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Jonizuojančiosios spinduliuotės ekspozicija susijusi su vėžio atsiradimu ir galimu paveldimų sutrikimų išsivystymu. Sušvirkštus kiekį, atitinkantį didžiausią 280 MBq (4 MBq/kg 70 kg sveriančiam suaugusiam asmeniui) rekomenduojamo aktyvumo rodiklį, veiksminga dozė sudaro 5,6 mSv. Todėl šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė yra maža. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).