Fluoxetine Vitabalans

Dozavimas Didžiosios depresijos epizodai Suaugusieji ir senyvi žmonės. Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Atsižvelgus į ligonio būklę, per 3–4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau dozę reikia peržiūrėti ir, jeigu reikia, ją koreguoti. Nors didesnė dozė kai kuriems pacientams gali dažniau sukelti nepageidaujamų reiškinių, jei nepakanka 20 mg dozės, ją galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės (žr. 5.1 skyrių). Dozę reikia keisti atsargiai, atsižvelgus į kiekvieno ligonio būklę, kad ligonis vartotų mažiausią veiksmingą dozę. Depresija sergančius pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai, mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad visi simptomai išnyko. Obsesinis kompulsinis sutrikimas Suaugusieji ir senyvi žmonės. Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Nors didesnė dozė kai kuriems pacientams gali dažniau sukelti nepageidaujamų reiškinių, jei po dviejų gydymo savaičių nepakanka 20 mg dozės, ją galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės. Jeigu po 10 savaičių būklė nepagerėja, reikia apsispręsti dėl tolesnio fluoksetino vartojimo. Jeigu reakcija į gydymą gera, galima toliau vartoti individualiai nustatytą dozę. Išsamių tyrimų, kiek laiko reikėtų gydyti fluoksetinu, neatlikta, tačiau obsesinis- kompulsinis sutrikimas yra lėtinė liga, todėl į gydymą reaguojančius ligonius gali būti tikslinga gydyti ilgiau nei 10 savaičių. Dozę reikia keisti atsargiai, atsižvelgus į kiekvieno ligonio būklę, kad ligonis vartotų mažiausią veiksmingą dozę. Reikia periodiškai vertinti, ar būtina tęsti gydymą. Kai kurie gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems ligoniams, kurie gerai reaguoja į gydymą vaistiniais preparatais. Ilgalaikio obsesinio-kompulsinio sutrikimo gydymo (ilgesnio nei 24 savaičių) veiksmingumas neįrodytas. Nervinė bulimija Suaugusieji ir senyvi žmonės. Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg. Ilgalaikio nervinės bulimijos gydymo (ilgesnio nei 3 mėnesių) veiksmingumas neįrodytas. Visos indikacijos Suaugusieji. Visoms indikacijoms rekomenduojamą dozę galima didinti ar mažinti. Didesnių kaip 80 mg paros dozių skyrimas išsamiai neištirtas. Fluoksetino paros dozę galima skirti per vieną kartą arba lygiomis dalimis per kelis kartus, valgant ar nevalgius. Nutraukus fluoksetino vartojimą, veiklioji medžiaga organizme išlieka kelias savaites. Į tai reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams nuo 8 metų amžiaus (vidutinės ar sunkios formos didžiosios depresijos epizodai) Gydymas turi būti atidžiai stebimas specialisto. Pradinė paros dozė yra 10 mg fluoksetino. Dozę reikia keisti atsargiai, atsižvelgus į kiekvieno ligonio būklę, kad ligonis vartotų mažiausią veiksmingą dozę. Po vienos dviejų savaičių dozę galima padidinti iki 20 mg per dieną. Klinikinė patirtis skiriant fluoksetino didesnėmis negu 20 mg dozėmis per dieną yra minimali. Duomenų apie ilgesnį negu 9 savaičių gydymą yra mažai. Vaikai, kurių svoris yra mažas Dėl didesnės vaisto koncentracijos vaikų, kurių svoris mažas, plazmoje, terapinis atsakas gali būti pasiekiamas mažesnėmis vaisto dozėmis (žr. 5.2 skyrių). Vaikams, kurių terapinis atsakas į gydymą yra teigiamas, poreikis tęsti gydymą ilgiau nei 6 mėnesius turi būti peržiūrėtas. Jeigu terapinio atsako į gydymą per 9 savaites nėra, reikia iš naujo apsvarstyti tolesnį gydymą. Senyvi žmonės Dozę didinti reikia atsargiai ir paprastai, skirti nereikėtų viršyti didesnės kaip 40 mg paros dozės. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 60 mg. Pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių) arba pacientus, kurie kartu vartoja su fluoksetinu galinčių sąveikauti vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), reikia gydyti mažesnėmis dozėmis arba vaistinį preparatą skirti rečiau (pvz., po 20 mg kas antrą parą). Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą fluoksetinu Staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimo negalima. Baigiant gydymą fluoksetinu, dozę reikia palaipsniui mažinti ne greičiau kaip per vieną ar dvi savaites, kad nutraukimo reiškinių pasireiškimo rizika būtų kuo mažesnė (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu sumažinus dozę arba preparato vartojimą nutraukus pasireiškia netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti ir skirti prieš tai vartotą dozę. Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet palaipsniui ir lėčiau. Vartojimo metodas Fluoxetine Vitabalans plėvele dengtas tabletes vartoti tik per burną.

Vaikų populiacija - Vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus Klinikiniuose tyrimuose su savižudybe siejamas (mintys apie savižudybę, savęs žalojimas) ir priešiškas elgesys (agresija, priešiškumas, pyktis) dažniau buvo stebimi vaikų ir paauglių, vartojančių antidepresantus, tarpe lyginant su grupe vaikų, vartojusių placebą. Fluoksetino galima vartoti vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų tik gydant vidutinės bei sunkios formos depresiją. Jokioms kitoms indikacijos šis preparatas netinka. Jeigu, remiantis klinika, gydymas fluoksetinu yra reikalingas, pacientą reikia nuolatos stebėti dėl savižudybės rizikos. Be to, duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką vaikams ir paaugliams, įskaitant poveikį augimui, seksualiniam brendimui ir pažinimui, emociniam ir elgesio vystimuisi (žr. 5.3 skyrių) yra nedaug. Klinikiniuose tyrimuose, trukusiuose 19 savaičių, buvo stebimas vaikų ir paauglių, gydomų fluoksetinu, sumažėjęs ūgio bei svorio augimas (žr. 5.1 skyrių). Nebuvo nustatyta ar fluoksetinas turi poveikį pasiekti normalų suaugusiųjų ūgį. Galimas lytinio brendimo vėlavimas (žr. 5.3 ir 4.8 skyrius). Gydant fluoksetinu ir po gydymo juo, reikia stebėti augimo ir lytinį vystimąsi ( ūgis, svoris ir Tanner klasifikacijos stadija) . Jeigu jis sulėtėja, reikia kreiptis konsultacijos į pediatrą. Tyrimuose su vaikais ir paaugliais dažniausiai buvo stebimi manijos ir hipomanijos atvejai (žr. 4.8 skyrių). Todėl pacientus reikia reguliariai stebėti dėl manijos/hipomanijos pasireiškimo. Fluoksetino vartojimą reikia nutraukti, jei pacientui pasireiškia manijos fazė. Labai svarbu, kad gydytojas, skiriantis fluoksetiną, aptartų gydymo privalumus ir galimą riziką su vaiku/paaugliu ir/ar jo tėvais. Bėrimas ir alergija Buvo pranešta apie bėrimą, anafilaktoidines ir progresuojančias sistemines reakcijas, kartais sunkias (įskaitant odos, inkstų, kepenų arba plaučių pažeidimus). Pasireiškus bėrimui ar kitiems alergijos požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti. Traukuliai Vartojant antidepresantų, galimas traukulių pasireiškimo pavojus. Todėl ligoniams, kuriems anksčiau buvo traukulių, skirti fluoksetino, kaip ir kitų antidepresantų, reikia atsargiai. Jeigu ligoniui atsirado traukulių arba jų padažnėjo, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti. Ligoniams, kurių traukulių priepuoliai ar epilepsija nestabilūs, fluoksetino vartoti negalima, o ligonių, kurių epilepsija valdoma, būklę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Elektros traukulių terapija (ETT) Retais atvejais fluoksetinu gydomiems ligoniams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, taigi rekomenduojama gydyti atsargiai. Manija Antidepresantų reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems anksčiau buvo manija ar hipomanija. Prasidėjus manijos fazei, fluoksetino, kaip ir visų kitų antidepresantų, vartojimą reikia nutraukti. Kepenų ir inkstų funkcija Didelė dalis fluoksetino metabolizuojama kepenyse ir išsiskiria pro inkstus. Ligoniams, kurių kepenų funkcija smarkiai sutrikusi, rekomenduojama skirti mažesnę fluoksetino dozę, pvz., skirti kas antrą parą. Sunkiu inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis <10 ml/min.) sergančių ligonių, kuriems buvo atliekama dializė ir kurie 2 mėnesius vartojo po 20 mg fluoksetino per parą, fluoksetino arba norfluoksetino koncentracija kraujo plazmoje buvo panaši į kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija normali. Tamoksifenas Fluoksetinas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius ir gali sukelti endoksifeno, kuris yra vienas svarbiausių aktyvių tamoksifeno metabolitų, koncentracijos sumažėjimą. Taigi, gydant tamoksifenu, reikėtų vengti gydymo fluoksetinu tuo pačiu metu (žr. 4.5 skyrių). Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms Po vaistinio preparato registracijos, gauta pranešimų apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos, įskaitant torsades de pointes, atvejus (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Fluoksetiną atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra tokios būklės kaip įgimtas ilgo QT sindromas, QT pailgėjimo atvejai šeimos istorijoje ar kitos klinikinės būklės, kai yra polinkis į aritmijas (pvz. hipokalemija, hipomagnezemija, bradikardija, ūmimis miokardo infarktas ar nekompensuotas širdies nepakankamumas) arba padidėjusi fluoksetino ekspozicija (pvz. kepenų funkcijos sutrikimas). Prieš pradedant gydymą, pacientams, kuriems yra gydomos stabilios širdies ligos, reikėtų apsvarstyti EKG tyrimo skyrimą. Jeigu gydymo fluoksetinu metu pasireiškia širdies aritmijų požymiai, gydymą nutraukti ir atlikti EKG tyrimą. Kūno svorio mažėjimas Vartojant fluoksetino, gali sumažėti kūno svoris. Šis sumažėjimas paprastai būna proporcingas prieš tyrimą buvusiam kūno svoriui. Cukrinis diabetas Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gydymas SSRI gali sutrikdyti gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimą. Vartojant fluoksetino pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus gydymą – hiperglikemija. Taigi, gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozes. Savižudybė ir mintys apie savižudybę ar klinikinis pablogėjimas Depresija susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Tokia rizika išlieka tol, kol pasireiškia ligos remisija. Kadangi pirmomis keliomis gydymo savaitėmis ar ilgiau pagerėjimo gali nebūti, šiuo laikotarpiu ligonius reikia atidžiai stebėti. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti fluoksetinu gydomi psichikos sutrikimai taip pat gali būti susiję su padidėjusia su savižudybe susijusių reiškinių pasireiškimo rizika. Be šių psichikos sutrikimų, ligonis gali kartu sirgti ir didžiąja depresija. Todėl gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tokių pat atsargumo priemonių, kaip ir gydant didžiąja depresija sergančius ligonius. Ligoniams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvojo apie savižudybę, minčių apie savižudybę ir bandymų žudytis rizika būna didesnė, taigi gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas antidepresantų poveikis suaugusiems pacientams, turintiems psichikos sutrikimų, meta analizė parodė, kad jaunesni negu 25 metų pacientai, vartojantys antidepresantus, labiau linkę į savižudybę negu jų nevartojantys. Todėl pacientus, ypatingai turinčius polinkį į savižudybę, gydymo pradžioje bei keičiant vaistinio preparato dozę, reikia atidžiai stebėti. Ligonius (ir jų slaugytojus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda klinikinio pablogėjimo, savižudiško elgesio ar minčių ir neįprastų elgesio pokyčių, o tokiems simptomams pasireiškus, skubiai kreiptųsi į gydytoją patarimo. Akatizija ar psichomotorinis neramumas Vartojant fluoksetino, gali pasireikšti akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, dažnai kartu su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Pirmomis keliomis gydymo savaitėmis tokių reiškinių pasireiškimo rizika būna didesnė. Ligoniams, kuriems atsirado tokių simptomų, dozę didinti gali būti pavojinga. Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) / serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr.4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI / SNRI buvo nutrauktas. Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą SSRI Nutraukus gydymą dažnai gali pasireikšti nutraukimo simptomų, ypač jeigu vartojimas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukus gydymą, tiek fluoksetino, tiek placebą vartojusių ligonių grupėse maždaug 60 % ligonių pasireiškė nepageidaujamų reiškinių. 17 % šių nepageidaujamų reiškinių fluoksetino grupėje ir 12 % placebo grupėje buvo sunkūs. Nutraukimo simptomų pasireiškimo rizika gali priklausyti nuo keleto veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vaistinio preparato dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos buvo galvos svaigimas, sutrikęs jutimas (įskaitant paresteziją), sutrikęs miegas (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), astenija, sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo pabaigos. Dažniausiai tokie simptomai per 2 savaites savaime išnyksta, bet kai kuriems asmenims gali būti ilgai (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl fluoksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui, ne greičiau kaip per vieną ar dvi savaites, atsižvelgiant į ligonio būklę (žr. 4.2 skyrių „Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą fluoksetinu“). Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6, 4.8 skyrius). Kraujavimas Buvo pranešta, kad vartojant SSRI, pasireiškė kraujosruvų odoje, pavyzdžiui, ekchimozės ir purpuros atvejų. Gydant fluoksetinu, ekchimozės pasireiškė nedažnai. Retai pasireiškė kitų kraujavimo simptomų (pvz., kraujavimas iš moters lytinių organų, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitų odos ar gleivinių kraujosruvų). SSRI reikia atsargiai skirti ligoniams, ypač jeigu kartu vartojama geriamųjų antikoaguliantų, trombocitų funkciją veikiančių (pvz., atipinių antipsichotikų, tokių kaip, klozapino, fenotiazinų, daugelio TCA, acetilsalicilo rūgšties, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) ar kitų kraujavimo riziką didinančių vaistinių preparatų, o taip pat ligoniams, kuriems anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių). Midriazė Gydant fluoksetinu pranešta apie midriazės (vyzdžio išsiplėtimo) atvejus. Taigi, pacientams, su padidėjusia ūminės uždaro kampo glaukomos rizika ar padidėjusiu akispūdžiu, skirti fluoksetino reikia atsargiai. Serotonino sindromas arba į piktybinį neuroleptinį sindromą panašus poveikis Retais atvejais vartojant fluoksetino, ypač kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (pvz., L-triptofanu) ir (arba) neuroleptikais, išsivystė serotonino sindromas ar į piktybinį neuroleptinį sindromą panašus poveikis (žr. 4.5 skyrių). Šie sindromai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl jiems pasireiškus (pvz., pasireiškus simptomų, tokių kaip hipertermija, rigidiškumas, mioklonija, nestabili autonominė nervų sistema su greita gyvybinių funkcijų kaita, pakitusi psichika, įskaitant sumišimą, dirglumą ir labai stiprų sujaudinimą, kuriam progresuojant gali pasireikšti delyras ir koma, deriniui), gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą. Neselektyvieji negrįžtamojo poveikio monoamino oksidazės inhibitoriai (pvz. iproniazidas) Gauta pranešimų apie kelis sunkios ir kartais mirtinos reakcijos atvejus SSRI kartu su neselektyviaisiais negrįžtamojo poveikio monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) vartojusiems pacientams. Šios reakcijos pasireiškė panašiai, kaip serotonino sindromas (todėl gali būti sumaišytos arba klaidingai diagnozuotos kaip piktybinis neuroleptinis sindromas). Pacientams, kuriems pasireiškia tokios reakcijos, gali būti naudinga vartoti ciproheptadino arba dantroleno. Vaistinio preparato sąveikos su MAOI požymiai yra šie: hipertermija, rigidiškumas, mioklonija, nestabili autonominė nervų sistema su greita gyvybinių funkcijų kaita, pakitusi psichika, įskaitant sumišimą, dirglumą ir labai stiprų sujaudinimą, kuriam progresuojant gali pasireikšti delyras ir koma. Todėl fluoksetino negalima skirti kartu su neselektyviaisiais negrįžtamojo poveikio MAOI (žr. 4.3 skyrių). Kadangi pastarojo vaistinio preparato poveikis tęsiasi dvi savaites, gydymą fluoksetinu pradėti tik praėjus 2 savaitėms po neselektyviųjų negrįžtamojo poveikio MAOI vartojimo nutraukimo. Atitinkamai prieš pradedant gydymą negrįžtamojo poveikio neselektyviaisiais MAOI, turi praeiti bent 5 savaitės po gydymo fluoksetinu nutraukimo.

a) Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos fluoksetinu gydytiems pacientams buvo galvos skausmas, pykinimas, nemiga, nuovargis ir viduriavimas. Nepageidaujamo poveikio intensyvumas ir dažnis mažėjo tęsiant gydymą ir paprastai nelėmė gydymo nutraukimo. b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikiamoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos taikant gydymą fluoksetinu suaugusiųjų ir vaikų populiacijoms. Kai kurios iš šių reakcijų yra bendros su kitais SSRI. Toliau pateikiami dažniai buvo apskaičiuoti iš klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais (n=9297) ir iš pavienių pranešimų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažnas | Labai dažnas | Dažnas | Dažnas | Nedažnas | Nedažnas | Retas | Retas | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | | | Trombocitopenija Neutropenija Leukopenija | Trombocitopenija Neutropenija Leukopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | | | Anafilaksinė reakcija Seruminė liga | Anafilaksinė reakcija Seruminė liga | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | | | | | | | Nepakankama antidiuretinio hormono sekrecija | Nepakankama antidiuretinio hormono sekrecija | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Sumažėjęs apetitas1 | Sumažėjęs apetitas1 | | | Hiponatremija | Hiponatremija | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Nemiga2 | Nemiga2 | Nerimas Nervingumas Neramumas Įtampa Lytinio potraukio sumažėjimas3 Miego sutrikimas Nenormalūs sapnai4 | Nerimas Nervingumas Neramumas Įtampa Lytinio potraukio sumažėjimas3 Miego sutrikimas Nenormalūs sapnai4 | Depersonalizacija Pakili nuotaika Euforinė nuotaika Nenormalus mąstymas Nenormalus orgazmas5 Bruksizmas Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys6 | Depersonalizacija Pakili nuotaika Euforinė nuotaika Nenormalus mąstymas Nenormalus orgazmas5 Bruksizmas Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys6 | Hipomanija Manija Haliucinacijos Ažitacija Panikos priepuoliai Sumišimas Disfemija Agresija | Hipomanija Manija Haliucinacijos Ažitacija Panikos priepuoliai Sumišimas Disfemija Agresija | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Galvos skausmas | Dėmesio sutrikimas Galvos svaigimas Skonio pojūčio pokytis Letargija Mieguistumas7 Tremoras | Dėmesio sutrikimas Galvos svaigimas Skonio pojūčio pokytis Letargija Mieguistumas7 Tremoras | Psichomotorinis hiperaktyvumas Diskinezija Ataksija Pusiausvyros sutrikimas Mioklonusas Atminties sutrikimas | Psichomotorinis hiperaktyvumas Diskinezija Ataksija Pusiausvyros sutrikimas Mioklonusas Atminties sutrikimas | Konvulsijos Akatizija Bukolingvalinis-kramtomųjų raumenų sindromas Serotonino sindromas | Konvulsijos Akatizija Bukolingvalinis-kramtomųjų raumenų sindromas Serotonino sindromas | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | | Neryškus matymas | Neryškus matymas | Midriazė | Midriazė | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Spengimas ausyse | Spengimas ausyse | | | | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | | | Palpitacijos QT pailgėjimas elektrokardiogramoje | Palpitacijos QT pailgėjimas elektrokardiogramoje | | | Skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes | Skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | | | Paraudimas8 | Paraudimas8 | Hipotenzija | Hipotenzija | Vaskulitas Vazodilatacija | Vaskulitas Vazodilatacija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Žiovulys | Žiovulys | Dyspnėja Kraujavimas iš nosies | Dyspnėja Kraujavimas iš nosies | Faringitas Plaučių ligos (įskaitant skirtingos histologinės kilmės uždegiminius procesus ir (arba) fibrozę)9 | Faringitas Plaučių ligos (įskaitant skirtingos histologinės kilmės uždegiminius procesus ir (arba) fibrozę)9 | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas Pykinimas | Viduriavimas Pykinimas | Vėmimas Dispepsija Burnos džiūvimas | Vėmimas Dispepsija Burnos džiūvimas | Disfagija Kraujavimas iš virškinimo trakto10 | Disfagija Kraujavimas iš virškinimo trakto10 | Stemplės skausmas | Stemplės skausmas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | | | | Idiosinkrazinis hepatitas | Idiosinkrazinis hepatitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Bėrimas11 Niežulys Prakaitavimas | Bėrimas11 Niežulys Prakaitavimas | Alopecija Padidėjęs polinkis mėlynėms Šaltas prakaitas | Alopecija Padidėjęs polinkis mėlynėms Šaltas prakaitas | Angioneurozinė edema Ekchimozė Fotojautrumas Purpura Daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas Toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) | Angioneurozinė edema Ekchimozė Fotojautrumas Purpura Daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas Toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Artralgija | Artralgija | Raumenų trūkčiojimas | Raumenų trūkčiojimas | Mialgija | Mialgija | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Dažnas šlapinimasis12 | Dažnas šlapinimasis12 | Dizurija | Dizurija | Šlapimo susilaikymas Šlapinimosi sutrikimas | Šlapimo susilaikymas Šlapinimosi sutrikimas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Ginekologinis kraujavimas13 Erekcijos disfunkcija Ejakuliacijos sutrikimas14 | Ginekologinis kraujavimas13 Erekcijos disfunkcija Ejakuliacijos sutrikimas14 | Seksualinė disfunkcija | Seksualinė disfunkcija | Galaktorėja Hiperprolaktinemija Priapizmas | Galaktorėja Hiperprolaktinemija Priapizmas | Kraujavimas po gimdymo15 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Fatigue15 | Fatigue15 | Nervinis šaltkrėtis | Nervinis šaltkrėtis | Negalavimas Nenormali savijauta Šalčio pojūtis Karščio pojūtis | Negalavimas Nenormali savijauta Šalčio pojūtis Karščio pojūtis | Kraujavimas iš gleivinės | Kraujavimas iš gleivinės | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | | | Svorio sumažėjimas | Svorio sumažėjimas | | | Transaminazių kiekio padidėjimas Gama-glutamiltransferazės kiekio padidėjimas | Transaminazių kiekio padidėjimas Gama-glutamiltransferazės kiekio padidėjimas | 1 Įskaitant anoreksiją 2 Įskaitant pabudimą anksti iš ryto, pradinę nemigą, vidurinę nemigą 3 Įskaitant lytinio potraukio išnykimą 4 Įskaitant nakties košmarus 5 Įskaitant anorgazmiją 6 Įskaitant įvykdytą savižudybę, savižudišką depresiją, tyčinį savęs žalojimą, savęs žalojimo planavimą, savižudišką elgesį, savižudybės planavimą, bandymą nusižudyti, liguistas mintis, savęs žalojimo elgesį. Šiuos simptomus gali lemti esama liga 7 Įskaitant hipersomniją, sedaciją 8 Įskaitant karščio pylimą 9 Įskaitant atelektazę, intersticinę plaučių ligą, pneumonitą 10 Įskaitant dažniausiai dantenų kraujavimą, vėmimą krauju, hematocheziją, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, viduriavimą su kraujo priemaišomas, meleną ir skrandžio opų kraujavimą 11 Įskaitant eritemą, eksfoliacinį bėrimą, šilumos sukeltą bėrimą, bėrimą, eriteminį bėrimą, folikulinį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulinį bėrimą, maulinį-papulinį bėrimą, morbiliforminį bėrimą, papulinį bėrimą, niežtintį bėrimą, vezikulinį bėrimą, eriteminį bambos bėrimą 12 Įskaitant dažną šlapinimąsi 13 Įskaitant kraujavimą iš gimdos kaklelio, gimdos disfunkciją, kraujavimą iš gimdos, kraujavimą iš lytinių organų, menometroragiją, menoragiją, metroragiją, polimenorėją, pomenopauzinį kraujavimą, gimdos kraujavimą, vaginos kraujavimą 14 Įskaitant ejakuliacijos sutrikimą, ejakuliacijos disfunkciją, priešlaikinę ejakuliaciją, pavėluotą ejakuliaciją, retrogradinę ejakuliaciją 15 Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius) 16 Įskaitant asteniją c) atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Savižudybė ar mintys apie savižudybę ar klinikinis pablogėjimas: savižudybės planavimas savižudiškas elgesys buvo pastebėti, gydymo fluoksetinu metu ar iš karto gydymą nutraukus (žr. 4.4 skyrių). Kaulų lužiai: epidemiologinių tyrimų, atliktų daugiausia 50 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, duomenys parodė, kad vartojant SSRI ir triciklius antidepresantus, didėja kaulų lūžių rizika. Šios rizikos mechanizmas nežinomas. Nutraukimo sindromai, pastebėti nustojus vartoti fluoksetiną Nutraukus fluoksetino vartojimą, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), astenija, ažitacija ar nerimas, pykinimas ir/ar vėmimas, tremoras ir galvos skaumas yra dažniausiai aprašyti simptomai. Paprastai šie simptomai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir/ar ilgai trunksntys (žr. 4.4 skyrių). Todėl, kai gydymas fluoksetinu daugiau nėra reikalingas, rekomenduojama palaipsniui nutraukti jo vartojimą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). d) Vaikų populiacija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) Toliau yra apibūdinamos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebimos specifiškai šiai populiacijai arba jos pasireiškė skirtingu dažniu. Šių reiškinių dažniai yra grindžiami ekspozicija klinikinių tyrimų su vaikų populiacija metu (n=610). Atliktuose klinikiniuose tyrimuose su vaikais, savižudiškas elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę), priešiškumas (pranešti atvejai: pyktis, irzlumas, agresija, ažitacija, aktyvacijos sindromas), manijos reakcijos, įskaitant maniją ir hipomaniją (šiems pacientams epizodai anksčiau nebuvo pasireiškę) ir kraujavimas iš nosies buvo dažniau nustatyti tarp vaikų ir paauglių, kurie vartojo antidepresantus negu tarp tų, kurie buvo gydomi placebu. Klinikinio vartojimo metu gauta pavienių pranešimų apie augimo sulėtėjimą (taip pat žr. 5.1 skyrių). Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas fluoksetinu buvo susijęs su sumažėjusiu šarminės fosfatazės aktyvumu. Taip pat gydymo vaikų metu buvo pranešti pavieniai atvejai apie lytinio brendimo sutrikimą ar seksualinę disfunkciją (taip pat žr. 5.3 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).