Flurbiprofen Mapaex

Dozavimas Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, būtiną simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai Lėtai sučiulpti / ištirpinti vieną kietąją pastilę burnoje kas 3–6 valandas pagal poreikį. Ne daugiau kaip 5 kietosios pastilės per 24 valandas. Šį vaistinį preparatą reikia vartoti ne ilgiau kaip penkias dienas. Vaikų populiacija Neskirta vaikams iki 12 metų. Senyviems pacientams Dėl riboto klinikinių tyrimų skaičiaus negalima rekomenduoti bendros dozės šiai populiacijai. Senyviems pacientams yra didesnė sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, flurbiprofeno vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (žr. 5.2 skyrių), flurbiprofeno vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, būtiną simptomams suvaldyti (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti ant burnos gleivinės ir tik trumpą laiką. Kaip ir visas kietąsias pastiles, Flurbiprofen Mapaex 8,75 mg kietąsias pastiles reikia judinti burnoje, kad būtų išvengta vietinio dirginimo.

Nepageidaujamas poveikis gali būti sumažintas vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, būtiną simptomams suvaldyti (žr. toliau apie virškinimo trakto ir širdies bei kraujagyslių riziką). Senyvo amžiaus populiacija Senyvi pacientai dažniau patiria nepageidaujamų reakcijų į NVPNU, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir jo perforaciją, kurie gali būti mirtini. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Bronchų spazmas gali pasireikšti pacientams, sergantiems bronchų astma ar alerginėmis ligomis arba jau sirgusiems tokiomis ligomis. Šiems pacientams flurbiprofeno reikia vartoti atsargiai. Kiti NVPNU Reikia vengti kartu vartoti flurbiprofeno ir kitų NVPNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga Pacientams, sergantiems SRV ir mišria jungiamojo audinio liga, gali būti padidėjusi aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių). Tačiau šis poveikis paprastai nepasireiškia vartojant trumpalaikio riboto vartojimo vaistinius preparatus, pvz., flurbiprofeno kietąsias pastiles. Širdies ir kraujagyslių, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai Nustatyta, kad NVPNU gali sukelti nefrotoksiškumą įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą. Vartojant NVPNU gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas, o nuosėdų susidarymas gali sukelti inkstų nepakankamumą. Didžiausia šios reakcijos rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, vartojantiems diuretikus ir senyviems žmonėms. Tačiau šis poveikis paprastai nepasireiškia vartojant trumpalaikio riboto vartojimo vaistinius preparatus, tokius kaip flurbiprofeno kietosios pastilės. Lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujotakai Pradedant gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, reikia būti atsargiems (būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku), nes pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą, susijusius su gydymu NVPNU. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVPNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir gydant ilgą laiką) gali būti susijęs su nedidele padidėjusia arterinių trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti šią riziką vartojant flurbiprofeną, kai jis vartojamas didžiausia 5 kietųjų pastilių per parą doze. Pacientų, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, negalima gydyti flurbiprofenu gerai neapsvarsčius. Atsižvelgiant į mažą dozę ir trumpą vartojimo laiką, flurbiprofeno kietųjų pastilių vartojimas esant nurodytoms būklėms laikomas tinkamu. Poveikis nervų sistemai Analgetikų sukeltas galvos skausmas: ilgalaikio analgetikų vartojimo ar vartojimo ne pagal nurodymus atveju gali atsirasti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didinant vaistinio preparato dozę. Virškinimo traktas NVPNU turi būti skiriami atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ar perforacija, kurie gali būti mirtini, buvo pastebėti vartojant visus NVPNU bet kuriuo gydymo momentu, pacientams, anamnezėje sirgusiems sunkiomis virškinimo trakto ligomis ar jomis nesirgusiems bei patyrusiems įspėjamųjų simptomų ar jų nepatyrusių.. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos ar perforacijos rizika yra didesnė didėjant NVPNU dozėms, pacientams, kuriems anksčiau buvo opų, ypač jei jos komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms, nors šis poveikis paprastai nepasireiškia vartojant trumpalaikio riboto vartojimo vaistinius preparatus, tokius kaip Flurbiprofen Mapaex 8,75 mg kietosios pastilės. Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) turi pranešti savo sveikatos priežiūros specialistui. Atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, kurie kartu vartoja vaistinius preparatus, galinčius padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar trombocitų agregaciją slopinančius preparatus, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, vartojantiems flurbiprofeno, gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas. Dermatologinis poveikis Vartojant NVPNU labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimų ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, flurbiprofeno vartojimą reikia nutraukti. Infekcijos Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją, jei gydymo flurbiprofenu metu atsiranda ar pasunkėja bakterinės infekcijos simptomai, nes vartojant sisteminius NVPNU pavieniais atvejais buvo pranešta apie infekcinių uždegimų paūmėjimą (pvz., nekrozuojančio fascito išsivystymą). Reikėtų apsvarstyti būtinybę pradėti antibiotinį gydymą vaistiniu preparatu nuo infekcijų. Pagrindinių infekcijų simptomų maskavimas Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad sisteminio poveikio NVNU gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti pavėluotai pradedamas tinkamas gydymas ir taip pabloginama infekcijos baigtis. Tai pastebėta bakterinės bendruomenėje įgytos pneumonijos ir vėjaraupių bakterinių komplikacijų atvejais. Jei Flurbiprofen Mapaex skiriamas tuo metu, kai pacientas karščiuoja ar jaučia su infekcija susijusį skausmą, rekomenduojama stebėti infekciją. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės ir gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltazės stygius. Flurbiprofen Mapaex sudėtyje yra kvapiųjų medžiagų, kurių sudėtyje yra citralio, citronelolio, geraniolio, limoneno ir linalolio, galinčių sukelti alerginių reakcijų.

Registruota padidėjusio jautrumo reakcijų į NVNU, kurios gali būti: nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija; kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, astmos paūmėjimas, bronchų spazmas ir dusulys; keletas odos reakcijų, tokių kaip niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir rečiau – eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą). Gydant NVNU buvo registruota edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejų. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir gydant ilgą laiką) gali būti susijęs su nedidele padidėjusia arterinių trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti tokią riziką vartojant flurbiprofeno 8,75 mg kietąsias pastiles. Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio reiškinių sąrašas susijęs su nepageidaujamu poveikiu, kuris buvo registruotas vartojant flurbiprofeną be recepto trumpalaikiam vartojimui skirtomis dozėmis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Anemija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Anafilaksinė reakcija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys, galvos skausmas, parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Mieguistumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Gerklės dirginimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Astmos paūmėjimas ir bronchų spazmas, dusulys, švokštimas, burnos ir ryklės pūslelės, ryklės hipestezija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sinusų skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Stomatitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas, burnos išopėjimas, pykinimas, burnos skausmas, burnos parestezija, burnos ir ryklės skausmas, burnos diskomfortas (šilumos ar deginimo pojūtis arba dilgčiojimas burnoje) Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna, dispepsija, dujų kaupimasis, glosodinija (liežuvio skausmas), skonio sutrikimas, burnos jutimo sutrikimas, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Gelta Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Kraujavimas iš virškinimo trakto Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Įvairūs odos bėrimai, niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Angioneurozinė edema Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sunkios odos reakcijos, tokios kaip pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Karščiavimas, skausmas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.