Flurbiprofen Maxpharma

Dozavimas Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams Kas 3–6 valandas (kai reikia) lėtai sučiulpti (leisti ištirpti burnoje) po vieną kietąją pastilę. Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 5 kietąsias pastiles. Šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip tris paras. Vaikų populiacija Vaistinis preparatas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Senyviems pacientams Nerekomenduojama vartoti įprastinės vaistinio preparato dozės, kadangi klinikinės patirties yra nedaug. Senyviems pacientams yra padidėjęs sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pavojus (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, flurbiprofeno vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. 5.2 skyrių), flurbiprofeno vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti ant burnos gleivinės. Tik trumpalaikiam vartojimui. Flurbiprofen Maxpharma, kaip ir visas kitas kietąsias pastiles, čiulpiant reikia judinti burnoje, kad būtų išvengta lokalaus dirginimo.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (apie rizikas virškinimo traktui bei širdžiai ir kraujagyslėms žr. toliau). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dažniau pasireiškia su NVNU vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo perforacija, kuri gali lemti mirtį. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Bronchų spazmas gali pasireikšti pacientams, kurie serga arba anksčiau sirgo astma bei alerginėmis ligomis. Tokius pacientus flurbiprofenu reikia gydyti laikantis atsargumo priemonių. Kitų NVNU vartojimas Flurbiprofeno reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga Pacientams, kurie serga SRV ir mišria jungiamojo audinio liga, padidėja aseptinio meningito pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių), tačiau šis poveikis paprastai nėra stebimas esant trumpalaikiam ribotam vaistinių preparatų, tokių kaip flurbiprofeno kietosios pastilės, vartojimui. Širdies ir kraujagyslių, inkstų ir kepenų nepakankamumas NVNU sukelia nefrotoksinį poveikį, kuris gali pasireikšti įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą. NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymo sumažėjimą ir paskatinti inkstų nepakankamumo atsiradimą. Didžiausia tokio poveikio rizika kyla pacientams, kurie serga inkstų, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimais, vartoja diuretikus, ir senyviems pacientams, tačiau šis poveikis paprastai nėra stebimas esant trumpalaikiam ribotam preparatų, tokių kaip flurbiprofeno kietosios pastilės, vartojimui. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, inkstų funkciją reikia stebėti, nes NVNU gali pabloginti jos būklę. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato reikia skirti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Poveikis širdžiai, kraujagyslėms ir galvos smegenų kraujagyslėms Pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, gydymą reikia pradėti laikantis atsargumo priemonių (pasitarus su gydytoju arba vaistininku), kadangi buvo gauta pranešimų apie ryšį tarp NVNU vartojimo ir skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos pasireiškimo. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad NVNU, ypač didelių jų dozių ir ilgalaikis, vartojimas gali būti susijęs su nedaug padidėjusia arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo rizika. Duomenų, paneigiančių tokią flurbiprofeno keliamą riziką, kai jo skiriama ne daugiau kaip 5 kietosios pastilės per parą, nepakanka. Poveikis nervų sistemai Vaistinių preparatų nuo skausmo sukeltas galvos skausmas: ilgai vartojant vaistinius preparatus nuo skausmo arba juos vartojant ne pagal nurodymus, gali pasireikšti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didesnėmis vaistinio preparato dozėmis. Tokiais atvejais gydymas NVNU turi būti nutrauktas ir pacientas turi kreiptis į gydytoją. Poveikis virškinimo traktui NVNU reikia skirti atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Vartojant bet kurių NVNU, pasireiškė kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimų ar perforacijos atvejų, kurie gali lemti mirtį ir kurie gali pasireikšti bet kuriuo metu skiriant vaistinių preparatų, kai anksčiau yra buvę įspėjančiųjų simptomų ar sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų ar jų nebuvę. Didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos pasireiškimo pavojus yra pacientams, kurie vartoja dideles NVNU dozes arba kurie anksčiau sirgo opalige, ypač jeigu ji komplikavosi kraujavimu iš virškinimo trakto ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems pacientams, tačiau šis poveikis paprastai nėra pastebimas esant trumpalaikiam ribotam vaistinių preparatų, tokių kaip flurbiprofeno kietųjų pastilių, vartojimui. Pacientai, kuriems anksčiau yra buvę nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų, ypač senyvi pacientai, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus virškinimo sutrikimus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus). Šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai pacientams, vartojantiems kartu kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo pasireiškimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių). Jei flurbiprofeno vartojantiems pacientams pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar susidaro opų, gydymą reikia nutraukti. Poveikis odai Vartojantiesiems nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) labai retai pasireiškė sunkių odos reakcijų, pvz., eksfoliacinio dermatito, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės, atvejų, kai kurios iš jų buvo mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Pastebėjus pirmuosius simptomus (odos išbėrimą, gleivinės pažeidimą ar kitokį padidėjusio jautrumo požymį), gydymą flurbiprofenu būtina nutraukti. Infekcijos Aprašyta pavienių atvejų, kai NVNU grupės sisteminio poveikio preparatų vartojimo metu paūmėdavo infekciniai uždegimai (pvz., išsivystė nekrozinis fascitas), todėl pacientams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu gydantis flurbiprofenu pasireiškia arba pasunkėja bakterinės infekcijos simptomai. Tokiu atveju reikia spręsti, ar pradėti infekcijos gydymą antibiotikais. Jeigu simptomai pasunkėja arba atsiranda naujų simptomų, reikia peržiūrėti gydymą. Pagrindinių infekcijų simptomų slopinimas Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad sisteminiai nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU) gali slopinti infekcijos simptomus, todėl gali būti pavėluotai pradedamas tinkamas gydymas ir taip pabloginama infekcijos būklė. Tai pastebėta bakterinės bendruomenėje įgytos pneumonijos ir bakterinių vėjaraupių komplikacijų atvejais. Kai Flurbiprofen Maxpharma skiriamas pacientui karščiuojant ar jaučiant skausmą, susijusį su infekcija, patariama stebėti infekciją. Čiulpiant kietąją pastilę, ją reikia judinti burnoje, kol ji ištirps. Jeigu pasireiškia burnos dirginimas, gydymą reikia nutraukti. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra izomalto ir skystojo maltitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Gali truputį laisvinti vidurius. 1 g maltitolio ir izomalto energinė vertė – 2,3 kcal. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra azodažiklių (košenilio raudonojo A (E124) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110)). Gali sukelti alerginių reakcijų. Šio vaistinio preparato apelsinų skonio aromatinės medžiagos sudėtyje yra limoneno, citralio ir citronelolio, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Vartojant NVNU pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios gali būti: nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija; padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas ir dusulys; sunkios odos reakcijos, pvz., niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir, rečiau, eksfoliacinės bei pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą). Yra pranešimų apie edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejus, susijusius su gydymu NVNU. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, paneigiančių tokį pavojų vartojant flurbiprofeno 8,75 mg kietąsias pastiles. Toliau išvardijamos su flurbiprofeno vartojimu (kai buvo vartotos nereceptinio vaistinio preparato dozės ir trumpą laiką) susijusios nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: anemija, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: anafilaksinė reakcija. Psichikos sutrikimai Nedažnas: nemiga. Širdies ir smegenų kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: svaigulys, galvos skausmas, parestezija. Nedažnas: mieguistumas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: gerklės dirginimas Nedažnas: astmos ir bronchų spazmų paūmėjimas, dusulys, švokštimas, burnos ir ryklės pūslelinė, ryklės hipestezija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: viduriavimas, burnos gleivinės opos, pykinimas, burnos skausmas, burnos ertmės parestezijos, burnos ir ryklės skausmas, nemalonus pojūtis burnoje (šilumos ar deginimo pojūtis burnoje, perštėjimas). Nedažnas: pilvo pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dispepsija, meteorizmas, glosodinija (liežuvio skausmas), disgeuzija, burnos dizestezija, vėmimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: įvairūs odos išbėrimai, niežėjimas. Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, pvz., pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: karščiavimas, skausmas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.