FLUSIMEX

Šis vaistinis preparatas yra skirtas tik suaugusiesiems. Produktyvus kosulys yra pagrindinė bronchų ir plaučių apsauginio mechanizmo sudedamoji dalis, todėl jis negali būti slopinamas. Prieš skiriant kosulį slopinančio vaistinio preparato, būtina identifikuoti atvejus, kai reikia priežastinio kosulio gydymo, ypač astmos, bronchektazijos, bronchų obstrukcijos, kairiojo skilvelio nepakankamumo, kurio priežastys yra žinomos, plaučių embolijos, širdinės kilmės kosulio ar vėžio. Pseudoefedrinas Dėl sudėtyje esančio pseudoefedrino, FLUSIMEX reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems nežymiai arba vidutiniškai padidėjęs kraujospūdis. Kaip ir kitų simpatomimetikų, pseudoefedrino reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ligomis arba kuriems yra padidėjęs akispūdis, prostatos hipertrofija, prievarčio obstrukcija. Jei vaistinio preparato būtina vartoti kartu su antidepresantais, rekomenduojama sumažinti antidepresantų dozę ir atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę. Atsargiai skirti atvejais, kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (ypač tuo atveju, kai jis yra susijęs su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais). Paracetamolis Nevartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Būtina imtis atsargumo priemonių alkoholizmo ir kepenų ligos atvejais, įskaitant virusinį hepatitą (paracetamolis padidina toksinio poveikio kepenims riziką). Vengti alkoholio, kavos, arbatos, energetinių gėrimų, rūkymo. Dekstrometorfanas Dekstrometorfano atsargiai skirti pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi simpatomimetikais, pavyzdžiui, ergotamino dariniais, tricikliais antidepresantais, kai kuriais SSRI (selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) ir vaistiniais preparatais, slopinančiais CNS aktyvumą. Atsargiai skirti pacientams, turintiems kvėpavimo sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, astmą, pneumoniją. Jei simptomai neišnyksta pavartojus įprastą dozę, dozė nedidinama, tačiau rekomenduojama iš naujo įvertinti klinikinę situaciją. Dėl šio vaistinio preparato sudėtyje esančio dekstrometorfano negalima vartoti alkoholio (žr. 4.5 skyrių). FLUSIMEX sudėtyje yra sorbitolio Kiekvienoje šio vaistinio preparato minkštojoje kapsulėje yra 39,3805 mg sorbitolio. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. FLUSIMEX sudėtyje yra tartrazino (E 102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų. FLUSIMEX sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Išeminis kolitas Gauta pranešimų apie keletą išeminio kolito atvejų pseudoefedrino vartojimo metu. Pasireiškus ūmiam pilvo skausmui, kraujavimui iš tiesiosios žarnos ar kitiems išeminio kolito simptomams, reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir kreiptis pagalbos į gydytoją. Buvo gauta pranešimų apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu ir priklausomybės atvejus. Rekomenduojama atsargiai skirti paaugliams ir jaunuoliams bei pacientams, kurie anksčiau vartojo narkotines arba psichoaktyvias medžiagas. Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 2D6. Šio fermento aktyvumas yra nulemtas genetinių savybių. Apie 10 % visos populiacijos būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas. Pacientams, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, ir pacientams, kurie kartu vartoja CYP2D6 inhibitorių, dekstrometorfano poveikis gali būti stipresnis ir (arba) ilgesnis, todėl jiems dekstrometorfano reikia skirti atsargiai (taip pat žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas Gauta pranešimų apie serotoninerginį poveikį, įskaitant potencialiai gyvybei pavojingo serotonino sindromo atsiradimą, kartu su dekstrometorfanu vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vaistinių preparatų, kurie trikdo serotonino metabolizmą (pavyzdžiui, monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ) ir CYP2D6 inhibitorių. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais, autonominės nervų sistemos nestabilumu, neuroraumeniniais sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jeigu įtariamas serotonino sindromas, gydymą FLUSIMEX reikia nutraukti.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos svaigimas, sumišimas, nerimas, neramumas, drebulys, mieguistumas. Nedažnas: galvos skausmas. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažnas: palpitacija, tachikardija, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas. Nedažnas: viduriavimas, pilvo skausmas. Nežinomas: išeminis kolitas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: šlapimo susilaikymas Retas: ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, ūminis inkstų nepakankamumas Kvėpavimo sistemos sutrikimai Nedažnas: kvėpavimo pasunkėjimas. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: odos išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: nenormali kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių aktyvumas), kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranuliocitozė, pancitopenija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).