FLUSIMEX NT

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sunki arba nekontroliuojama hipertenzija, sunki išeminė širdies liga ar širdies ritmo sutrikimai. Anksčiau patirtas insultas arba šiuo metu esantys insulto rizikos veiksniai (pseudoefedrino hidrochloridas sukelia alfa simpatikomimetinį poveikį). Astmos sukeltas kosulys. Dusulys. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Cukrinis diabetas. Hipertirozė. Uždaro kampo glaukoma. Epilepsija, anksčiau buvę traukuliai. Nėštumas ir žindymas. Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas. Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (draudžiama pseudoefedrino vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir 14 dienų po jų nutraukimo) (žr. 4.3 sk.). Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams. Prostatos padidėjimas. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra paracetamolio (žr. 4.4).

Šis vaistinis preparatas yra rekomenduojamas tik suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams. Produktyvus kosulys yra pagrindinė bronchų ir plaučių apsauginio mechanizmo sudedamoji dalis, todėl jis negali būti slopinamas. Atsikosėjimą gerinančio ar gleives skystinančio vaistinio preparato nerekomenduojama sieti su kosulį slopinančiu vaistiniu preparatu. Prieš skiriant kosulį slopinančio vaistinio preparato, būtina identifikuoti atvejus, kai kosulys reikalauja priežastinio gydymo, ypač astmos, bronchiektazės, bronchų obstrukcijos, kairiojo skilvelio nepakankamumo, kurio priežastys yra žinomos, plaučių embolijos, širdinės kilmės kosulio, vėžio ir endobronchinės ligos. Pseudoefedrinas Dėl sudėtyje esančių pseudoefedrino ir chlorfenamino maleato FLUSIMEX NT minkštųjų kapsulių reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems nežymiai arba vidutiniškai padidėjęs kraujospūdis. Kaip ir kitų simpatomimetikų, pseudoefedrino reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ligomis arba kuriems yra padidėjęs akispūdis, prostatos hipertrofija, prievarčio obstrukcija. Jei vaistinio preparato būtina vartoti kartu su antidepresantais, rekomenduojama sumažinti antidepresantų dozę ir atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę. Atsargiai skirti atvejais, kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (ypač tuo atveju, kai jis yra susijęs su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais). Paracetamolis Nevartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Būtina imtis atsargumo priemonių alkoholizmo ir kepenų ligos atvejais, įskaitant virusinį hepatitą (paracetamolis padidina toksinio poveikio kepenims riziką). Vengti vartoti alkoholio, kavos, arbatos, energinių gėrimų, rūkyti. Dekstrometorfanas Dekstrometorfano reikia atsargiai skirti pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi simpatomimetikais, pavyzdžiui ergotamino dariniais, tricikliais antidepresantais, kai kuriais SSRI (selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) ir vaistiniais preparatais, slopinančiais CNS aktyvumą. Atsargiai skirti pacientams, turintiems kvėpavimo sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, astmą, pneumoniją. Chlorfeniraminas Be to, dėl sudėtyje esančių dekstrometorfano ir chlorfeniramino vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti kartu su etanoliu ar vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra alkoholio. Atsargiai reikia skirti vaistinio preparato senyviems pacientams nes jiems dažniau pasireiškia su chlorfenaminu susijęs neurologinis anticholinerginis poveikis, paradoksinės reakcijos (pvz., padidėjęs energingumas, neramumas, nervingumas), o dėl sumažėjusios inkstų funkcijos yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika. Senyviems pacientams, kuriems pasireiškia sumišimas, reikia vengti šio vaistinio preparato vartojimo. Jei simptomai neišnyksta pavartojus įprastą dozę, dozė nedidinama, tačiau rekomenduojama iš naujo įvertinti klinikinę situaciją. FLUSIMEX NT sudėtyje yra sorbitolio Kiekvienoje šio vaistinio preparato minkštojoje kapsulėje yra 39,3805 mg sorbitolio. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. FLUSIMEX NT minkštųjų kapsulių sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Gauta pranešimų apie keletą išeminio kolito atvejų pseudoefedrino vartojimo metu. Pasireiškus ūmiam pilvo skausmui, kraujavimui iš tiesiosios žarnos ar kitiems išeminio kolito simptomams, reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir kreiptis pagalbos į gydytoją. Buvo gauta pranešimų apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu ir priklausomybės atvejus. Rekomenduojama atsargiai skirti paaugliams ir jaunuoliams bei pacientams, kurie anksčiau vartojo narkotines arba psichoaktyvias medžiagas. Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 2D6. Šio fermento aktyvumas yra nulemtas genetinių savybių. Apie 10 % visos populiacijos būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas. Pacientams, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, ir pacientams, kurie kartu vartoja CYP2D6 inhibitorių, dekstrometorfano poveikis gali būti stipresnis ir (arba) ilgesnis, todėl jiems dekstrometorfano reikia skirti atsargiai (taip pat žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas Gauta pranešimų apie serotoninerginį poveikį, įskaitant potencialiai gyvybei pavojingo serotonino sindromo atsiradimą, kartu su dekstrometorfanu vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vaistinių preparatų, kurie trikdo serotonino metabolizmą (pavyzdžiui, monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ) ir CYP2D6 inhibitorių. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais, autonominės nervų sistemos nestabilumu, neuroraumeniniais sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jeigu įtariamas serotonino sindromas, gydymą FLUSIMEX NT reikia nutraukti.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos svaigimas, sumišimas; nerimas, neramumas; mieguistumas. Nedažnas: galvos skausmas. Retas: ekstrapiramidiniai šalutiniai poveikiai, haliucinacijos. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažnas: palpitacija, tachikardija; padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis. Skeleto ir raumenų sutrikimai Dažnas: drebulys. Retas: raumenų skausmas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas. Nedažnas: viduriavimas, pilvo skausmas. Nežinomas: išeminis kolitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: šlapimo susilaikymas; ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, ūminis inkstų nepakankamumas. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Nedažnas: kvėpavimo pasunkėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas šviesai, parestezija, prakaitavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).