Flux

Dozavimas Didžiosios depresijos epizodai Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus, rekomenduojama vartoti kartą per parą 20 mg. Jeigu manoma, jog kliniškai tinka, per 3 – 4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau dozavimas turi būti peržiūrėtas ir, prireikus, pakoreguotas. Nors vartojant didesnes dozes būna didesnė nepageidaujamų reiškinių galimybė, kai kuriems pacientams, jeigu organizmo reakcija į 20 mg dozę yra nepakankama, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 60 mg, dozės (žr. 5.1 skyrių). Dozavimą reikia koreguoti atsargiai, atsižvelgiant į konkretaus paciento būklę, kad pacientą išlaikyti prie mažiausios veiksmingos dozės. Depresija sergančius pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai – mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad visi simptomai išnyko. Obsesinis kompulsinis sutrikimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus rekomenduojama vartoti kartą per parą 20 mg. Nors vartojant didesnes dozes būna didesnė nepageidaujamų reiškinių galimybė, kai kuriems pacientams, jeigu po dviejų savaičių gydymo organizmo reakcija į 20 mg dozę yra nepakankama, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 60 mg, dozės. Jei po 10 savaičių gydymo būklė nepagerėja, reikia apsispręsti dėl tolesnio vaistinio preparato vartojimo. Jeigu pasireiškė patikima gydomoji reakcija, gydymą galima tęsti konkrečiam pacientui priderinta doze. Kadangi išsamių tyrimų, susijusių su gydymo trukme nėra, OKS yra lėtinė liga, reikėtų spręsti, ar paciento būklei pagerėjus tikslinga gydyti ilgiau nei 10 savaičių. Dozę reikia koreguoti įvertinus kiekvieno paciento būklę individualiai, siekiant, kad būtų vartojama mažiausia veiksminga dozė. Periodiškai reikia įvertinti gydymo tęsimo poreikį. Kai kurie gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems pacientams, kuriems gydymas vaistiniu preparatu buvo efektyvus. OKS ilgalaikio gydymo (trunkančio ilgiau nei 24 savaites) veiksmingumas neįrodytas. Nervinė bulimija Suaugusiesiems, įskaitant senyvus Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg. Ilgalaikio gydymo (ilgiau nei 3 mėnesius) veiksmingumas šiai ligai gydyti neįrodytas. Suaugę pacientai (visos indikacijos) Rekomenduojamą dozę prireikus galima padidinti arba sumažinti. Didesnių kaip 80 mg per parą dozių vartojimas visapusiškai neįvertintas. Flux 20 mg dozę galima gerti vieną kartą per dieną arba padalyti į lygias dalis, vaistinis preparatas vartojamas valgant arba ne valgio metu. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, veiklioji medžiaga organizme išlieka kelias savaites. Tai reikia prisiminti pradedant arba baigiant vartoti vaistinio preparato. 8 metų vaikams ir paaugliams (vidutinio sunkumo ar sunkus didžiosios depresijos epizodas) Gydymą turi pradėti ir atidžiai prižiūrėti specialistas. Pradinė paros dozė yra 10 mg fluoksetino. Dozę priderinti reikia atsargiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę, kad jam būtų palaikoma mažiausia veiksminga dozė*. Flux 20 mg kietųjų kapsulių, padalinti į dvi lygias dalis negalima, todėl vartojant Flux, 10 mg dozės gauti neįmanoma. Tokiems pacientams būtina vartoti kito rinkoje esančio fluoksetino vaistinio preparato. Po vienos dviejų savaičių paros dozę galima didinti iki 20 mg. Klinikinių tyrimų patirtis skiriant fluoksetino didesnėmis negu 20 mg paros dozėmis yra minimali. Duomenų apie ilgesnį negu 9 savaičių gydymą yra mažai. Vaikams, kurių svoris yra mažas Dėl didesnės vaistinio preparato koncentracijos vaikų, kurių svoris mažas, plazmoje, gydomąjį poveikį galima sukelti mažesnėmis dozėmis (žr. 5.2 skyrių). Vaikams, kurie į gydymą reaguoja, po 6 mėnesių reikia patikrinti, ar reikalinga tęsti gydymą. Jeigu per 9 savaites nepasireiškia palankus gydomasis poveikis, reikia iš naujo apgalvoti gydymą. Senyviems pacientams Dozę didinti reikia atsargiai. Paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 40 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė – 60 mg per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių), arba kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių sąveikauti su fluoksetinu, nevertėtų mažinti dozę ar vaistinio preparato vartoti rečiau (pvz., po 20 mg kas antrą parą) (žr. 4.5 skyrių). Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus fluoksetino vartojimą Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Baigiant gydymą fluoksetinu, kad būtų mažesnė nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per savaitę arba dvi savaites (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą pasireiškia netoleruojamų simptomų, patariama apsvarstyti, ar nereikia vėl pradėti vartoti anksčiau paskirtą dozę. Vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, tik dar laipsniškiau. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Vaikų populiacija - vaikai ir jaunesni kaip 18 metų amžiaus paaugliai Klinikinių tyrimų duomenimis, savižudiškas elgesys (bandymai žudytis, mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresyvumas, opozicinis elgesys ir pyktis) buvo dažnesni vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginus su vartojančiais placebą. Fluoksetinas turi būti vartojamas tik vidutinės bei sunkios formos 8 – 18 metų amžiaus vaikų ir paauglių depresijos epizodams gydyti ir turi būti nevartojamas pagal kitas indikacijas. Jei, remiantis klinikiniu poreikiu, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, pacientas turi būti atidžiai stebimas dėl su savižudybe susijusių simptomų atsiradimo. Be to, duomenų apie ilgalaikį poveikį vaikų ir paauglių saugumui, įskaitant poveikį augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emocijų ir elgsenos vystymuisi yra nedaug (žr. 5.3 skyrių). 19 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu buvo pastebėtas fluoksetinu gydomų vaikų ir paauglių ūgio bei svorio augimo sumažėjimas (žr. 5.1 skyrių). Nenustatyta, ar tai daro poveikį pasiekiant normalų suaugusio žmogaus ūgį. Negalima paneigti lytinio brendimo vėlavimo galimybės (žr. 5.3 ir 4.8 skyrius). Gydymo fluoksetinu metu ir po jo turi būti sekama augimo ir lytinio brendimo raida (ūgis, svoris ir klasifikacijos pagal TANNER stadija). Jeigu bet kuris sulėtėjo, reikia pagalvoti apie siuntimą pas pediatrą. Vaikų ir paauglių tyrimuose dažniausiai gauta pranešimų apie manijos ir hipomanijos atvejus (žr. 4.8 skyrių), todėl yra rekomenduojamas reguliarus sekimas dėl manijos/hipomanijos apraiškų. Fluoksetino vartojimas turi būti nutrauktas kiekvienam pacientui, kuriam prasideda manijos fazė. Yra svarbu, rūpestingai aptarti su vaiku ar jaunu žmogumi ir (arba) jo tėvais gydymo naudą ir riziką Išbėrimas ir alerginės reakcijos Gauta pranešimų apie išbėrimą, anafilaktoidines ir progresuojančias sistemines reakcijas, kartais labai sunkias (įskaitant odos, inkstų, kepenų arba plaučių pažeidimus). Atsiradus išbėrimui ar kitiems alergijos požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia nustoti vartoti fluoksetiną. Traukuliai Antidepresantai gali sukelti traukulius. Todėl, kaip ir skiriant vartoti kitų antidepresantų, pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių, pradėti vartoti fluoksetino reikia atsargiai. Jei pacientui atsirado traukulių arba jie padažnėjo, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti. Fluoksetino reikia vengti pacientams, kurių traukulių priepuoliai ar epilepsija nestabilūs ir atidžiai sekti pacientus, kurių epilepsija yra kontroliuojama (žr. 4.5 skyrių). Elektros traukulių terapija (ETT) Retais atvejais fluoksetinu gydomiems pacientams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, todėl ETT reikia taikyti atsargiai. Manija Atsargiai antidepresantus skirti pacientams, kuriems yra buvusi manija ar hipomanija. Prasidėjus manijai, fluoksetino, kaip ir kitų antidepresantų, vartojimą reikia nutraukti. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Fluoksetinas metabolizuojamas kepenyse, o išsiskiria su šlapimu. Jei kepenų funkcija smarkiai sutrikusi, reikia skirti vartoti mažesnę fluoksetino dozę, pvz., skirti vaistinį preparatą gerti kas antrą dieną. Kai fluoksetino buvo duodama gerti po 20 mg per dieną 2 mėnesius pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis <10 ml/min), kurie buvo dializuojami, fluoksetino arba norfluoksetino koncentracija jų kraujo plazmoje nesiskyrė nuo kontrolinės grupės asmenų, kurių inkstų veikla normali. Tamoksifenas Fluoksetinas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, todėl gali sukelti endoksifeno, vieno iš svarbiausių tamoksifeno metabolitų, koncentracijos sumažėjimą. Vadinasi, gydymo tamoksifenu metu, kai tik įmanoma, vartoti fluoksetino reikia vengti (žr. 4.5 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos, įskaitant Torsades de pointes, atvejus (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Fluoksetino turi būti vartojama atsargiai pacientams, kuriems yra tokių būklių, kaip įgimtas ilgo QT, sindromas, buvęs QT pailgėjimas kraujo giminaičiams, ar kitų klinikinių būklių, kurios sukelia polinkį į aritmijas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija, bradikardija, ūminis miokardo infarktas ar dekompensuotas širdies nepakankamumas), yra padidėjusi fluoksetino ekspozicija, pvz., yra kepenų pakenkimas, arba kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, skatinančių QT pailgėjimo ir (arba) Torsades de pointes atsiradimą (žr. 4.5 skyrių). Jeigu gydomas stabilia širdies liga sergantis pacientas, reikia turėti omenyje, jog prieš pradedant gydymą būtina patikrinti EKG. Jeigu gydymo fluoksetinu metu pasireiškia širdies ritmo sutrikimo požymiai, reikia nutraukti gydymą ir užrašyti EKG. Kūno svorio netekimas Vartojant fluoksetino, gali sumažėti kūno svoris, dažniausiai proporcingai pradiniam svoriui. Cukrinis diabetas Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Vartojant fluoksetino, pasitaikė hipoglikemija, o nutraukus gydymą šiuo antidepresantu - hiperglikemija. Todėl sergantiesiems cukriniu diabetu gali reikėti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų dozes. Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi fluoksetinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo suicidiškumo (savižudybės rizikos) apraiškų, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu. Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Akatizija/ psichomotorinis neramumas Fluoksetino vartojimas yra susijęs su akatizijos, kuriai yra būdingas subjektyviai nemalonus ir varginantis neramumas bei poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti ar stovėti, atsiradimu. Ji dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites. Pacientams, kuriems atsiranda šių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas. Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI buvo nutrauktas. Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) Fluoksetino vartojimą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Klinikiniuose tyrimuose gydymo nutraukimo metu pastebėti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 60  pacientų tiek fluoksetino, tiek placebo grupėse. Iš šių reiškinių 17  fluoksetino grupėje ir 12  placebo grupėje buvo sunkūs. Nutraukimo simptomų pasireiškimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, gydomąją dozę ir jos mažinimo greitį. Dažniausiai pasireikšdavo šios reakcijos: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Šie simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Jie paprastai pasireiškia per pirmas kelias paras po gydymo nutraukimo, bet buvo labai retų pranešimų, kad tokių simptomų atsirado pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai šie simptomai nestiprėja ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems pacientams jie gali trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar ilgiau), todėl patariama gydymą fluoksetinu nutraukti palaipsniui, atsižvelgiant į paciento poreikį, per kelias savaites ar mėnesius laipsniškai mažinant dozę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį ,,Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus fluoksetino vartojimą“). Kraujavimas Vartojant SSRI pasitaikė kraujosruvų odoje, pvz., ekchimozė, taškinės kraujosruvos. Vartojant fluoksetino, ekchimozė pasitaiko retai. Kitoks kraujavimas (pvz., iš lyties organų, virškinimo trakto ir kitokios odos ar gleivinės kraujosruvos) stebėtas retai. Atsargumo priemonių turi laikytis pacientai, vartojantys SSRI kartu su antikoaguliantais, trombocitų funkciją veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz., klozapinu ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo) arba kitais vaistiniais preparatais, didinančiais kraujavimo pavojų, taip pat pacientai, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių). Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6, 4.8 skyrius). Midriazė Gauta pranešimų apie midriazės, susijusios su fluoksetinu, atvejus, todėl reikia laikytis atsargumo, skiriant fluoksetino pacientams, kuriems padidėjęs akispūdis ar kuriems yra ūminės uždaro kampo glaukomos priepuolio rizika. Serotonino sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašūs reiškiniai Retais atvejais, vartojant fluoksetino, pasitaikė serotonino sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašūs reiškiniai, ypač tuomet, kai kartu buvo skiriama vartoti kitų serotoninerginių (pvz., L-triptofano ir buprenorfino) ir (arba) neurolepsinių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Kadangi šie sindromai gali sukelti gyvybei pavojingą būklę, tokiais atvejais (pasireiškiančiais hipertermija, rigidiškumu, mioklonusu, simpatinės sistemos labilumu su greita gyvybinių funkcijų kaita, psichinės būklės pakitimais, įskaitant sumišimą (konfūziją), dirglumą, labai stiprų susijaudinimą (ažitaciją), progresuojančiais iki delyro ir komos), gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti gydyti simptominėmis priemonėmis. Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs monoaminooksidazės inhibitoriai (pvz., iproniazidas) Buvo pranešta apie keletą sunkių ir kartais gyvybei pavojingų reakcijų atvejus pacientams, vartojusiems selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus (SSRI) kartu su negrįžtamojo poveikio neselektyviu monoaminooksidazės inhibitoriumi (MAOI). Šie atvejai pasireiškė panašiais į serotonino sindromą požymiais (kurie gali būti supainioti su piktybiniu neurolepsiniu sindromu [arba diagnozuoti kaip piktybinis neurolepsinis sindromas]). Tokių reakcijų atvejais pacientams gali padėti ciproheptadinas arba dantrolenas. Sąveikos su MAOI požymiai yra hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, autonominės nervų sistemos funkcijos nestabilumas su galima greita gyvybinių funkcijų kaita, psichikos būklės pokyčiai, pasireiškiantys sumišimu, irzlumu, labai stipriu sujaudinimu (ažitacija), progresuojančiu iki kliedesio ir komos. Dėl to fluoksetino draudžiama skirti kartu su negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI (žr. 4.3 skyrių). Kadangi pastarųjų vaistinių preparatų poveikis trunka 2 savaites, gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio neselektyvaus MAOI vartojimo nutraukimo. Panašiai, pradėti vartoti negrįžtamojo poveikio neselektyvaus MAOI galima tik praėjus mažiausiai 5 savaitėms po gydymo fluoksetinu nutraukimo. Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

a) Saugumo duomenų santrauka Fluoksetinu gydytiems pacientams dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas, nemiga, nuovargis ir viduriavimas. Kai vaistinio preparato vartojama ilgiau, nepageidaujamas poveikis gali susilpnėti arba tapti retesnis ir dėl jo nutraukti gydymą paprastai nereikia. b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka Toliau pateiktas nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų gydant fluoksetinu suaugusių žmonių ir vaikų populiacijas. Kai kurios iš šių reakcijų yra dažnos vartojant kitų SSRI-ių. Toliau pateiktas dažnis yra apskaičiuotas iš suaugusiųjų klinikinių tyrimų (n = 9297) ir iš savanoriškų pranešimų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas Trombocitopenija, neutropenija, leukocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas Anafilaksinė reakcija, seruminė liga. Endokrininiai sutrikimai Retas Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas Sumažėjęs apetitas1. Retas Hiponatremija. Psichikos sutrikimai Labai dažnas Nemiga2. Dažnas Nerimas, nervingumas, neramumas, įtampa, susilpnėjęs lytinis potraukis4, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai3. Nedažnas Depersonalizacija, pakili nuotaika, euforiška nuotaika, nenormalus mąstymas, nenormalus orgazmas5, griežimas dantimis, savižudiškos mintys ir elgesys6. Retas Hipomanija, manija, haliucinacijos, susijaudinimas, panikos priepuoliai, sumišimas, mikčiojimas, agresija. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Galvos skausmas. Dažnas Dėmesio sutrikimai, svaigulys, skonio sutrikimas, letargija, mieguistumas7, drebulys. Nedažnas Psichomotorinis hiperaktyvumas, diskinezija, ataksija, pusiausvyros sutrikimas, mioklonusas, atminties susilpnėjimas. Retas Traukuliai, akatizija, vėlyvoji diskinezija, serotonino sindromas. Akių sutrikimai Dažnas Vaizdo ryškumo sumažėjimas. Nedažnas Išsiplėtę vyzdžiai. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Dažnas Palpitacijos, pailgėjęs elektrokardiogramos QT (QTcF ≥ 450 ms) intervalas8. Retas Skilvelinė aritmija, įskaitant Torsades de pointes. Kraujagyslių sutrikimai Dažnas Staigus paraudimas9. Nedažnas Hipotenzija. Retas Kraujagyslių uždegimas, kraujagyslių išsiplėtimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas Žiovulys. Nedažnas Dusulys, kraujavimas iš nosies. Retas Gerklės uždegimas, plaučių reiškiniai (įvairios histopatologijos uždegiminiai procesai ir (arba) fibrozė) 10. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Viduriavimas, pykinimas. Dažnas Vėmimas, dispepsija, sausumas burnoje. Nedažnas Rijimo sutrikimas, kraujavimas iš virškinimo trakto11. Retas Stemplės skausmas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas. Idiosinkrazinis hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas Išbėrimas12, dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas. Nedažnas Alopecija, padidėjęs polinkis kraujosruvoms, šaltas prakaitas. Retas Angioneurozinė edema, dėminės kraujosruvos, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, purpura, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas Artralgija. Nedažnas Raumenų trūkčiojimas. Retas Mialgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas Dažnas šlapinimasis13. Nedažnas Sutrikęs šlapinimasis (dizurija). Retas Šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas Kraujavimas iš moters lyties organų14, erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas15. Nedažnas Lytinės funkcijos sutrikimas16. Retas Galaktorėja, hiperprolaktinemija, priapizmas. Dažnis nežinomas Kraujavimas po gimdymo*. * Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Nuovargis17. Dažnas Įtampos pojūtis, drebulys. Nedažnas Bendrasis negalavimas, bloga savijauta, šalčio pojūtis, karščio pojūtis. Retas Gleivinės kraujosruvos. Tyrimai Dažnas Svorio sumažėjimas. Retas Padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs gamma-gliutamiltransferazės aktyvumas. 1 įskaitant anoreksiją 2 įskaitant ankstyvą prabudimą ryte, negalėjimą užmigti ir nemigą viduryje miegojimo laiko 3 įskaitant nakties košmarus 4 įskaitant lytinio potraukio netekimą 5 įskaitant orgazmo nebuvimą 6 įskaitant įvykdytą savižudybę, savižudišką depresiją, tyčinį savęs žalojimą, mintis apie savęs žalojimą, savižudišką elgesį, mėginimą nusižudyti, liguistas mintis, save žalojantį elgesį. Šių simptomų gali būti dėl pagrindinės ligos. 7 įskaitant patologinį mieguistumą ir raminamąjį poveikį 8 remiantis EKG matavimais iš klinikinių tyrimų 9 įskaitant karščio pylimą 10 įskaitant atelektazę, intersticinę plaučių ligą, plaučių uždegimą 11 įskaitant labai dažną kraujavimą iš dantenų, vėmimą krauju, šviežią kraują išmatose, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, viduriavimą krauju, meleną ir kraujavimą iš skrandžio opos 12 įskaitant eritemą, eksfoliacinį išbėrimą, perštintį išbėrimą, išbėrimą, eriteminį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, tymų formos išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežintį išbėrimą, pūslelinį išbėrimą, eriteminį bambos išbėrimą 13 įskaitant dažną šlapinimąsi 14 įskaitant kraujavimą iš gimdos kaklelio, gimdos funkcijos sutrikimą, gimdos kraujavimą, kraujavimą iš lyties organų, menometroragiją, menoragiją, metroragiją, gausias mėnesines, kraujavimą po menopauzės, kraujavimą iš gimdos, kraujavimą iš makšties 15 įskaitant ejakuliacijos susilpnėjimą, ejakuliacijos sutrikimą, priešlaikinę ejakuliaciją, uždelstą ejakuliaciją, retrogradinę ejakuliaciją 16. retkarčiais išlieka po gydymo užbaigimo 17 įskaitant asteniją c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Gydymo fluoksetinu metu ir ankstyvuoju laikotarpiu po gydymo nutraukimo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus (žr. 4.4 skyrių). Kaulų lūžiai Epidemiologiniai tyrimai, atlikti daugiausiai su 50 metų ir vyresniais pacientais, parodė padidėjusią kaulų lūžių riziką selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir tricikliais antidepresantais gydomiems pacientams. Rizikos atsiradimo mechanizmas nežinomas. Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą fluoksetinu Nutraukus fluoksetino vartojimą, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), astenija, susijaudinimas (ažitacija) ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas yra dažniausiai aprašyti simptomai. Paprastai šie simptomai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgai trunkantys (žr. 4.4 skyrių). Todėl, kai gydymas fluoksetinu daugiau nėra reikalingas, rekomenduojama palaipsniui nutraukti jo vartojimą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). d) Vaikų populiacija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) Žemiau aprašytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos konkrečiai arba kitokiu dažniu šioje populiacijoje. Šių reiškinių dažniai pagrįsti pediatrinio klinikinio tyrimo ekspozicijomis (n = 610). Pediatriniuose klinikiniuose tyrimuose savižudiškas elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę), priešiškumas (reiškiniai apie kuriuos pranešta, buvo pyktis, irzlumas, agresija, susijaudinimas, aktyvacijos sindromas), manijos reakcijos, įskaitant maniją ir hipomaniją (pranešimų apie ankstesnius epizodus šiems pacientams nebuvo), ir kraujavimas iš nosies buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantų, palyginti su tais, kurie buvo gydomi placebu. Klinikinio vartojimo metu gauta pavienių pranešimų apie lytinio brendimo sulėtėjimo atvejus (taip pat žr. 5.1 skyrių). Pediatrinių klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas fluoksetinu buvo susijęs su sumažėjusiu šarminės fosfatazės aktyvumu. Pediatrinio klinikinio vartojimo metu gauta pavienių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, galimai rodančius lytinio brendimo uždelsimą ar lytinės funkcijos sutrikimą (taip pat žr. 5.3 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).