Fokusin

Gydymo tamsulozino hidrochloridu, kaip ir kitais alfa-1 adrenoreceptorių antagonistais, metu pavieniais atvejais gali sumažėti kraujospūdis, o tai retais atvejais gali sukelti sinkopę. Atsiradus pirmųjų ortostatinės hipotenzijos požymių (svaiguliui, silpnumui), pacientui būtina pasėdėti arba pagulėti tol, kol simptomai išnyks. Prieš pradedant gydymą tamsulozino hidrochloridu, pacientą reikia ištirti, siekiant nustatyti, ar nėra kitokių būklių, kurios gali sukelti tokių pačių simptomų kaip ir gerybinė prostatos hiperplazija. Prieš gydymą ir reguliariai jo metu prostatą reikia ištirti pirštais per tiesiąją žarną, ir, jei reikia, pamatuoti prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra  10 ml/min.), šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti labai atsargiai, kadangi klinikinių tokių pacientų tyrimų duomenų nėra. Retais atvejais, pavartojus tamsulozino, pasitaikė angioneurozinė edema. Atsiradus angioneurozinei edemai, gydymą tamsulozinu reikia tuoj pat nutraukti, pacientą būtina stebėti, kol edemos simptomai išnyks ir daugiau gydymo tamsulozinu nebetęsti. Kai kuriems pacientams, gydomiems ar anksčiau gydytiems tamsulozino hidrochloridu, kataraktos ir glaukomos operacijos metu buvo stebėtas operacinis suglebusios rainelės sindromas (Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), mažų vyzdžių sindromo variantas). IFIS gali didinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po jos. Nors laikoma, kad gydymą tamsulozino hidrochloridu naudinga nutraukti likus 1-2 savaitėms iki kataraktos ar glaukomos operacijos, vis dėlto gydymo nutraukimo nauda dar nėra nustatyta. Gauta pranešimų apie IFIS, pasireiškusį pacientams, kurie tamsulozino vartojimą nutraukė likus daug laiko iki operacijos. Gydymo tamsulozino hidrochloridu nerekomenduojama pradėti pacientams, kuriems yra suplanuota kataraktos ar glaukomos operacija. Ruošiant pacientą operacijai, operaciją atliksiantys chirurgai ir kiti akių ligų specialistai turi atsižvelgti į tai, ar pacientas, kuriam numatyta kataraktos ar glaukomos operacija, yra ar buvo gydomas tamsulozinu, kad būtų paruoštos atitinkamos priemonės operacijos metu pasireiškusiam IFIS gydyti. Tamsulozino hidrochlorido negalima vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais pacientams, kurie yra silpnai CYP2D6 metabolizuojančių fenotipo. Tamsulozino hidrochlorido kartu su stipraus ir vidutinio stiprumo poveikio CYP3A4 inhibitoriais reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Reikėtų atsargiai gydyti pacientus, kuriems buvo pasireiškęs su šlapinimusi susijęs apalpimas. Pagalbinė medžiaga Šio vaistinio preparato modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys (1,3%) Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Apalpimas Akių sutrikimai | Nežinomas | Neryškus matymas*, sutrikęs regėjimas* Širdies sutrikimai | Nedažnas | Palpitacija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Rinitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Kraujavimas iš nosies* Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Burnos džiūvimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Angioneurozinė edema Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Daugiaformė raudonė*, eksfoliacinis dermatitas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Ejakuliacijos sutrikimas, retrogradinė ejakuliacija, ejakuliacijos nebuvimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Astenija * Pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką. Atliekant vaistinio preparato stebėjimą po pateikimo į rinką, nustatyta su gydymu tamsulozinu susijusių mažo vyzdžio atsiradimo per kataraktos ar glaukomos operaciją atvejų, žinomų kaip operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS) (taip pat žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys: be aukščiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, gauta duomenų apie su tamsulozino hidrochlorido vartojimu susijusį prieširdžių virpėjimą, ritmo sutrikimą, tachikardiją ir dispnėją. Kadangi duomenys apie šiuos nepageidaujamus reiškinius po preparato pasirodymo rinkoje gauti kaip spontaniniai pranešimai iš viso pasaulio, tokių reiškinių dažnio bei priežastinio ryšio su tamsulozinu patikimai įvertinti neįmanoma. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.