Fomeda Easyhaler

Dozavimas Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus) ir paaugliai (vyresni nei 12 metų) Astma Įprastinis palaikomasis gydymas: po vieną inhaliaciją (12 mikrogramų) reikia įkvėpti du kartus per parą. Esant sunkesnei ligos eigai, dozę galima padidinti iki dviejų inhaliacijų (24 mikrogramų), kurias reikia įkvėpti du kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 inhaliacijos (po 2 inhaliacijas du kartus per parą). Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Įprastinis palaikomasis gydymas: po vieną inhaliaciją (12 mikrogramų) reikia įkvėpti 2 kartus per parą. Didžiausia paros dozė – 2 inhaliacijos (po 1 inhaliaciją du kartus per parą). Vaikų populiacija Vaikai: 6–12 metų Astma Įprastinis palaikomasis gydymas: po vieną inhaliaciją (12 mikrogramų) reikia įkvėpti du kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 24 mikrogramai. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Nerekomenduojama vartoti. Jaunesni kaip 6 metų vaikai Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Fomeda Easyhaler vartoti nerekomenduojama. Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas Duomenų apie Fomeda Easyhaler vartojimą pacientams, kuriems nustatytas inkstų ar kepenų nepakankamumas, nėra. Kadangi didžiausia formoterolio dalis metabolizuojama kepenyse, sergantiems sunkia kepenų ciroze pacientams gali padidėti jo ekspozicija. Nustatyta, kad formoterolio poveikis trunka apie 12 valandų. Gydymui visuomet reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę. Dabartinėse astmos gydymo rekomendacijose nurodoma, kad bronchus plečiančiai palaikomajai terapijai reikia skirti ilgai veikiančių beta2 agonistų. Be to, nurodoma, kad, esant priepuoliui, reikia skirti trumpai veikiančių beta2 agonistų. Dabar rekomenduojama, kad ilgai veikiančių beta2 agonistų astmos gydymui galima papildomai skirti pacientams, kuriems kyla problemų vartojant dideles inhaliacinių steroidų dozes. Pacientui reikia nurodyti, kad, pradėjus gydyti formoteroliu, steroidų vartojimo negalima nutraukti ar keisti. Jei ligos požymiai laikosi ar blogėja, arba paskirta Fomeda Easyhaler dozė ligos simptomų veiksmingai neslopina (nepalaiko veiksmingo slopinimo), vadinasi, yra pablogėjusi pagrindinė liga. Kai Fomeda Easyhaler keičiami anksčiau vartoti kiti inhaliaciniai vaistai, gydymą reikia skirti kiekvienam pacientui individualiai. Būtina įvertinti anksčiau vartotą veikliąją medžiagą, dozes ir vartojimo būdą. Vartojimo metodas Įkvėpti. Atsargumo priemonės prieš ruošiant arba vartojant šį vaistinį preparatą. Vartojimo instrukcija Easyhaler yra prietaisas, veikiantis įkvėpimo metu. Vadinasi, pacientui įkvepiant per burnos kandiklį, veiklioji medžiaga su įkvepiamu oru patenka į kvėpavimo takus. Pastaba. Pacientui svarbu nurodyti: atidžiai perskaityti informacinio lapelio, kuris įdėtas į pakuotę kartu su inhaliatoriumi, rekomendacijas; atplėšus inhaliatoriaus pakuotės folijos maišelį, prietaisą laikyti uždengus apsauginiu dangteliu, nes tokiu būdu užtikrinamas preparato stabilumas vartojimo metu ir prietaisas saugomas nuo sugadinimo; prieš kiekvieną inhaliaciją prietaisą supurtyti ir šitaip suaktyvinti; siekiant užtikrinti optimalios dozės patekimą į plaučius, per kandiklį įkvėpti giliai ir stipriai; niekuomet neiškvėpti per kandiklį, nes dėl to sumažės patenkama vaisto dozė. Jei taip atsitiktų, pacientui reikia nurodyti pastuksenti kandikliu į stalo paviršių arba delną, siekiant iškratyti miltelius, po to pakartoti vaisto vartojimą; niekuomet neaktyvinti prietaiso daugiau kaip vieną kartą, jei milteliai neįkvepiami. Jei taip atsitiktų, reikia nurodyti pacientui, kad pastuksentų kandiklį į stalo viršų arba delną, kad milteliai išbyrėtų, po to pakartoti vaisto vartojimo procedūrą; visuomet pavartojus vaisto, pakeisti miltelių dangtelį ir uždengti apsauginiu dangteliu siekiant apsaugoti nuo atsitiktinio prietaiso aktyvinimo (dėl kurio vartojant kitą kartą gali būti nepakankama arba per didelė dozė); reguliariai valyti kandiklį sausa servetėle. Niekada valymui nenaudokite vandens, nes milteliai jautrūs drėgmei; kai skaitiklis pasiekia nulinę padalą, nors miltelių dar ir matyti, reikia pakeisti Fomeda Easyhaler prietaisą.

Fomeda Easyhaler neturi būti vartojamas (jo vartojimo nepakanka) skubiam astmos gydymui. Sergantiems astma pacientams, kuriems reikalingas gydymas ilgo poveikio beta2 agonistais, taip pat reikia nuolat taikyti priešuždegiminį gydymą kortikosteroidais. Pacientui reikia nurodyti tęsti gydymą priešuždegiminiais vaistais pradėjus vartoti Fomeda Easyhaler netgi tuomet, kai ligos požymiai ir silpnėja. Jei ligos simptomai nesilpnėja arba jei ligos simptomams nuslopinti reikia padidinti beta2 agonistų dozę, tai dažniausiai reiškia, kad pagrindinė būklė pablogėjo ir reikia peržiūrėti gydymo taktiką. Nors Fomeda Easyhaler galima pradėti vartoti papildomam gydymui tuomet, kai kortikosteroidais neužtikrinama tinkama astmos simptomų kontrolė, esant sunkiam astmos paūmėjimui, žymiam eigos pablogėjimui arba staigiam pablogėjimui, gydymo šiuo vaistu pradėti negalima. Vartojant Fomeda Easyhaler gali būti astmos paūmėjimas arba atsirasti sunkus su astma susijęs nepageidaujamas poveikis. Pacientui reikia nurodyti gydymą tęsti toliau, bet kreiptis į gydytoją, jei išlieka nekontroliuojamų astmos požymių arba, pradėjus vartoti Fomeda Easyhaler, astmos simptomai pablogėja. Jeigu astmos simptomai kontroliuojami, reikia spręsti dėl Fomeda Easyhaler dozės palengva mažinimo. Labai svarbu mažinant vaisto dozę reguliariai stebėti paciento sveikatos būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Fomeda Easyhaler dozę. Negalima viršyti didžiausios paros dozės. Ilgalaikio vartojimo saugumas rodo, kad didesnės kaip 48 mikrogramai dozės per parą sergantiems astma suaugusiems pacientams, 24 mikrogramai per parą astma sergantiems vaikams ir 24 mikrogramai pera parą sergantiems LOPL pacientams nevartotinos. Dažnas vaistinių preparatų poreikis (pvz., profilaktiniam gydymui, pavyzdžiui, kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais beta2 adrenoreceptorių agonistais) fizinio krūvio sukelto bronchų susiaurėjimo profilaktikai keletą kartų per savaitę, nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo, gali rodyti blogesnę už optimalią astmos kontrolę ir būtinybę peržiūrėti astmos gydymą bei įvertinti paciento drausmingumą. Ypatinga priežiūra ir atsarga, atsižvelgiant į vartojamą vaisto dozę, būtina Fomeda Easyhaler gydomiems pacientams, jei nustatyta tokių būklių: sunki hipertenzija, sunkus širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, širdies ritmo sutrikimai, ypač III° atrioventrikulinė blokada, idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, tirotoksikozė, feochromocitoma, aneurizma, nustatytas arba įtariamas pailgėjęs QT tarpas (koreguotas QTc>0,44 s; žr. 4.5 skyrių), ir pacientai, vartojantys QT tarpą keičiančius vaistus. Formoterolis gali sukelti QT tarpo pailgėjimą. Reikia laikytis atsargumo, kai, esant širdies veiklos pakitimams, kartu su formoteroliu skiriama teofilino. Dėl beta2 agonistų gliukozės kiekio padidėjimą skatinančio poveikio sergantiesiems cukriniu diabetu iš pradžių reikia dažniau kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje. Dėl gydymosi beta2 agonistais galima intensyvi hipokalemija. Ypatingo atsargumo reikia laikytis esant sunkiam astmos priepuoliui, nes hipoksijos metu šis pavojus sustiprėja. Hipokaleminį poveikį gali sustiprinti kartu vartojami kiti vaistai, pavyzdžiui, ksantino junginiai, steroidai ir diuretikai (žr. 4.5 skyrių). Esant tokioms būklėms, reikia kontroliuoti kalio kiekį kraujo serume. Kaip ir kito inhaliacijomis vartojamo gydymo atvejais galimas paradoksinio bronchų spazmo pavojus. Jam atsiradus, pavartojęs vaisto pacientas pajunta švokštimą ir pasunkėjusį iškvėpimą, kurį nedelsiant reikia gydyti greitai veikiančiu inhaliaciniu bronchodilatatoriumi. Reikia nedelsiant nutraukti Fomeda Easyhaler vartojimą, įvertinti paciento būklę ir, prireikus, skirti alternatyvų gydymą (žr. 4.8 skyrių). Vienoje Fomeda Easyhaler dozėje yra apie 8 mg laktozės monohidrato. Laktozės netoleruojantiems žmonėms, įprastai, toks kiekis nesukelia sutrikimų. Todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima. Vaikų populiacija Jaunesnių kaip 6 metų amžiaus vaikų negalima gydyti Fomeda Easyhaler, kadangi vartojimo patirties šioje amžiaus grupėje nėra pakankamai.

Gydant beta2 adrenoreceptorių agonistais buvo pranešta dažniausiai apie šias nepageidaujamas reakcijas: drebulį ir palpitacijas, kurios būna lengvos ir išnyksta per kelias gydymo paras. Su formoterolio vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni ( ≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti ( 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai | Reti | Padidėjusio jautrumo reakcijos: bronchų spazmas, sunki hipotenzija, dilgėlinė, angioedema, niežulys, egzantema, periferinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Reti | Hipokalemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai reti | Hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Nedažni | Ažitacija, neramumas, miego sutrikimas, baimės pojūtis Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas, tremoras Nervų sistemos sutrikimai | Labai reti | Svaigulys, skonio jutimo sutrikimas Širdies sutrikimai | Dažni | Palpitacija Širdies sutrikimai | Nedažni | Tachikardija Širdies sutrikimai | Reti | Širdies ritmo sutrikimai: prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolija Širdies sutrikimai | Labai reti | Krūtinės angina, pailgėjęs QT tarpas Kraujagyslių sutrikimai | Labai reti | Kraujospūdžio nestabilumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Reti | Stipresnis bronchų spazmas, paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių), burnos ir ryklės dirginimas Virškinimo trakto sutrikimai | Reti | Pykinimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | Mėšlungis, raumenų skausmas Kaip ir kito inhaliacijomis vartojamo gydymo atvejais labai retai pasitaiko paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių). Gydantis beta2 agonistais kraujo plazmoje gali padidėti insulino, laisvųjų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketonų kiekis. Laktozės monohidrate yra nedidelis kiekis pieno baltymų ir dėl to jis gali sukelti alerginių reakcijų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).